カペシタビン関連手足症候群の予防のための電気鍼治療と自己投与指圧の組み合わせ
カペシタビン関連手足症候群の予防のための電気鍼治療と自己投与指圧の組み合わせ：ランダム化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiuda Zhao
- 電話番号：869716230893
- メール：jiudazhao@126.com
研究場所
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810000
- 募集
- Qinghai University Affiliated Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：13327661976
- メール：jiudazhao@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
- 18歳以上の男性または女性。
- 病理学的にがんと診断された消化器がんまたは乳がんの患者は、ラベルに従って初めてカペシタビン治療を受けることになります。
- 東部がん連携グループのパフォーマンスステータスは 0 勝 2 敗です。
- カペシタビンによる緩和的または補助化学療法（併用療法または単剤療法、カペシタビンの最小1日総用量2000 mg/m^2）。
- 期待寿命 ≥ 3 か月。
- 検査室の要件: 血小板数 ≥ 100 × 10^9/L、白血球数 > 3.0 × 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL、肝臓および腎臓の機能が正常。
- 適切な避妊。
除外基準:
- 化学療法のためにカペシタビンまたはリポソームドキソルビシン、またはHFSを誘発する可能性のある他のチロシンキナーゼ阻害剤（ソラフェニブ、スニチニブ、アパチニブなど）を以前に使用したことがある。
- カペシタビンの初期用量は 800mg/m^2 未満です。
- 放射線療法または手術は、治療開始前 4 週間以内に実施する必要があります。
- 臨床試験の結果を妨げる可能性のある皮膚疾患。
- 既知の薬物/アルコール乱用。
- 妊娠中の女性または授乳中の患者;
- 別の臨床試験に参加し、患者は治療開始前の過去 30 日以内に治験薬の投与を受けている（つまり、治験薬の投与を受けている）。 前回の試験での追跡調査は排他的ではありませんでした）。
- 電気鍼刺激を恐れている既知の患者、またはステンレス鋼の針またはカペシタビンの成分にアレルギーのある既知の患者。
- 鍼灸治療を受けると、鍼刺激部位にリンパ浮腫が生じます。
- 安定した感覚神経障害を除き、グレード 2 以下に治まっていない化学療法または放射線療法に関連した毒性のある患者は除外されます。
- 脱毛を除き、以前の化学療法または放射線療法によって引き起こされた未解決の皮膚毒性も除外の根拠となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真の電気鍼治療 + 真の自己管理指圧 + 医師処方の治療グループ
真の電気鍼治療: 参加者は各治療サイクルの最初の 1 週間以内に 2 回の電気鍼治療を受けます。
鍼灸師はツボに針を挿入し、「デキ」の感覚が得られ、参加者が報告するまで針を操作します。
電気刺激は 2Hz の持続周波数で 30 分間与えられます。
真の自己管理指圧：各治療サイクルの 2 週目と 3 週間目に、参加者は親指で各経穴を押して「徳気」を 3 分間達成する真の自己管理指圧を実行しました。
医師処方の治療：カペシタビンの開始時に、患者は経口セレコキシブ、局所ジクロフェナク、その他の皮膚保護剤などの医師推奨の薬剤で治療されます。
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真の電気鍼治療: 参加者は各治療サイクルの最初の 1 週間以内に 2 回の電気鍼治療を受けます。
鍼灸師はツボに針を挿入し、「デキ」の感覚が得られ、参加者が報告するまで針を操作します。
電気刺激は 2Hz の持続周波数で 30 分間与えられます。
真の自己管理指圧：各治療サイクルの 2 週目と 3 週間目に、参加者は親指で各経穴を押して「徳気」を 3 分間達成する真の自己管理指圧を実行しました。
医師処方の治療：カペシタビンの開始時に、患者は経口セレコキシブ、局所ジクロフェナク、その他の皮膚保護剤などの医師推奨の薬剤で治療されます。
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偽コンパレータ：偽の電気鍼療法 + 偽の自己投与指圧 + 医師処方の治療グループ
偽電気鍼療法：偽電気鍼療法は、真の鍼穴として認識されておらず、伝統的な中国の経絡に属しておらず、治療的価値がないとみなされる身体の位置に細くて短い針を使用して、低侵襲で浅く針を挿入するという中心となる標準化された処方で構成されていました。
参加者は介入グループと同様に、電気刺激を行わずに鍼治療を受けます。
そして「デキ」の感覚を避けてください。
偽の自己投与指圧：実験グループで使用した真の指圧点から 1 ～ 3cm 離れた、既知の経絡から離れた非指圧点を投与しました。
頻度、コース期間、および全体の治療時間は、真の自己管理指圧グループと同じになります。
加えられた圧力は「デキ」の感覚を引き起こしません。
医師が処方した治療法: 使用した薬剤はすべて実験グループのものと同じです。
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医師処方の治療：カペシタビンの開始時に、患者は経口セレコキシブ、局所ジクロフェナク、その他の皮膚保護剤などの医師推奨の薬剤で治療されます。
偽電気鍼療法：偽電気鍼療法は、真の鍼穴として認識されておらず、伝統的な中国の経絡に属しておらず、治療的価値がないとみなされる身体の位置に細くて短い針を使用して、低侵襲で浅く針を挿入するという中心となる標準化された処方で構成されていました。
参加者は介入グループと同様に、電気刺激を行わずに鍼治療を受けます。
そして「デキ」の感覚を避けてください。
偽の自己投与指圧: 実験グループで使用された真の指圧点から 1 ～ 3cm 離れた、既知の経絡から離れた非指圧点を投与しました。
頻度、コース期間、および全体の治療時間は、真の自己管理指圧グループと同じになります。
加えられた圧力は「デキ」の感覚を引き起こしません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFS 発生率 (2 つのグループ間の差を比較)
時間枠：カペシタビンは治療開始から治療終了後12週間まで
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臨床医は、NCI CTCAEv5.0 の HFS グレードに従って患者の HFS グレードを評価しました。 グレード１：痛みを伴わない最小限の皮膚の変化または皮膚炎（例えば、紅斑、浮腫、または過角化症）；グレード２：痛みを伴う皮膚の変化（例えば、剥離、水疱、出血、浮腫、または過角化症）。日常生活の手段的活動を制限する。 Garde 3: 痛みを伴う重度の皮膚変化（例、皮むけ、水疱、出血、浮腫、角質増殖）。日常生活のセルフケア活動を制限する。 グレードが重ければ重いほど、患者の生活の質に与える影響は大きくなります。 |
カペシタビンは治療開始から治療終了後12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSF-14（手足症候群-14）スケールを使用した、ベースラインから研究終了までの患者報告結果と有害事象の変化
時間枠：カペシタビン治療の開始から終了まで
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HSF-14 (手足症候群-14) スケールは、HFS 患者の症状の重症度と生活の質への影響を評価するために使用されるツールです。
合計14アイテムが含まれます。
各項目は 3 段階のリッカート スケールで採点されました。0、「いいえ、決して」。 1、「はい、時々」。 2、「はい、いつもです。」
2 つの別々の質問も追加されました。1 つは四肢の関与 (HFS によって影響を受ける四肢の種類、一方または両方) を測定するもの、もう 1 つは痛みを測定するものです。
四肢関与項目は、手または足のみが影響を受ける場合は 1、手と足の両方が影響を受ける場合は 3 のいずれかにスコア付けされました。
痛みの項目は 3 点スケールで採点されました。1、痛くない。 2、中程度の痛み。 3、とても痛い。
HFS-14 の合計スコアは、すべての項目のスコアを合計することによって計算され、3 つのルールを適用することによって 100 に調整されました。
HFS-14 スコアは 2 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質の障害が大きくなります。
詳細については、PMCID:PMC3228077を参照してください。
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カペシタビン治療の開始から終了まで
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痛み・感覚の異常が起こる時間帯（両群の差を比較）
時間枠：カペシタビンは治療開始から治療終了後12週間まで
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痛みや感覚の異常が起こる時期
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カペシタビンは治療開始から治療終了後12週間まで
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実験群と対照群における電気鍼治療と自己ツボ指圧治療の依存性
時間枠：カペシタビンは治療開始から治療終了後12週間まで
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実験群と対照群における電気鍼療法の遵守率
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カペシタビンは治療開始から治療終了後12週間まで
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HFS グレード 2 ～ 3 の発生率 (2 つのグループ間の差を比較)
時間枠：カペシタビンは治療開始から治療終了後12週間まで
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臨床医は、NCI CTCAEv5.0 の HFS グレードに従って患者の HFS グレードを評価しました。 グレード 2: 痛みを伴う皮膚の変化 (例、皮むけ、水疱、出血、浮腫、または角質増殖)。日常生活の手段的活動を制限する。 Garde 3: 痛みを伴う重度の皮膚変化（例、皮むけ、水疱、出血、浮腫、角質増殖）。 ;日常生活のセルフケア活動を制限する。 グレードが重ければ重いほど、患者の生活の質に与える影響は大きくなります。 |
カペシタビンは治療開始から治療終了後12週間まで
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グレード1～3のHFSの発生時期（2つのグループ間の差を比較）
時間枠：カペシタビンは治療開始から治療終了後12週間まで
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臨床医は、NCI CTCAEv5.0 の HFS グレードに従って患者の HFS グレードを評価しました。 グレード１：痛みを伴わない最小限の皮膚の変化または皮膚炎（例えば、紅斑、浮腫、または過角化症）；グレード２：痛みを伴う皮膚の変化（例えば、剥離、水疱、出血、浮腫、または過角化症）。日常生活の手段的活動を制限する。 Garde 3: 痛みを伴う重度の皮膚変化（例、皮むけ、水疱、出血、浮腫、角質増殖）。日常生活のセルフケア活動を制限する。 グレードが重ければ重いほど、患者の生活の質に与える影響は大きくなります。 |
カペシタビンは治療開始から治療終了後12週間まで
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グレード2～3のHFSの発生時期（2つのグループ間の差を比較）
時間枠：カペシタビンは治療開始から治療終了後12週間まで
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臨床医は、NCI CTCAEv5.0 の HFS グレードに従って患者の HFS グレードを評価しました。 グレード 2: 痛みを伴う皮膚の変化 (例、皮むけ、水疱、出血、浮腫、または角質増殖)。日常生活の手段的活動を制限する。 Garde 3: 痛みを伴う重度の皮膚変化（例、皮むけ、水疱、出血、浮腫、角質増殖）。日常生活のセルフケア活動を制限する。 グレードが重ければ重いほど、患者の生活の質に与える影響は大きくなります。 |
カペシタビンは治療開始から治療終了後12週間まで
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2 つのグループ間のグレード 1 ～ 3 の HFS の期間 (週) の違い
時間枠：カペシタビンは治療開始から治療終了後12週間まで
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臨床医は、NCI CTCAEv5.0 の HFS グレードに従って患者の HFS グレードを評価しました。 グレード１：痛みを伴わない最小限の皮膚の変化または皮膚炎（例えば、紅斑、浮腫、または過角化症）；グレード２：痛みを伴う皮膚の変化（例えば、剥離、水疱、出血、浮腫、または過角化症）。日常生活の手段的活動を制限する。 Garde 3: 痛みを伴う重度の皮膚変化（例、皮むけ、水疱、出血、浮腫、角質増殖）。日常生活のセルフケア活動を制限する。 グレードが重ければ重いほど、患者の生活の質に与える影響は大きくなります。 |
カペシタビンは治療開始から治療終了後12週間まで
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2 つのグループ間のグレード 2 から 3 の HFS の期間 (週) の違い
時間枠：カペシタビンは治療開始から治療終了後12週間まで
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臨床医は、NCI CTCAEv5.0 の HFS グレードに従って患者の HFS グレードを評価しました。 グレード 2: 痛みを伴う皮膚の変化 (例、皮むけ、水疱、出血、浮腫、または角質増殖)。日常生活の手段的活動を制限する。 Garde 3: 痛みを伴う重度の皮膚変化（例、皮むけ、水疱、出血、浮腫、角質増殖）。日常生活のセルフケア活動を制限する。 グレードが重ければ重いほど、患者の生活の質に与える影響は大きくなります。 |
カペシタビンは治療開始から治療終了後12週間まで
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カペシタビンの用量とHFSグレードの相関関係
時間枠：カペシタビンは治療開始から治療終了後12週間まで
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患者が使用したカペシタビンの用量と HFS のグレードとの相関関係が記録されました。
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カペシタビンは治療開始から治療終了後12週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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