Sähköakupunktio yhdistettynä itse annettavaan akupainantaan kapesitabiiniin liittyvän käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisemiseksi
Sähköakupunktio yhdistettynä itseantavaan akupainantaan kapesitabiiniin liittyvän käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisemiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiuda Zhao
- Puhelinnumero: 869716230893
- Sähköposti: jiudazhao@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810000
- Rekrytointi
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 13327661976
- Sähköposti: jiudazhao@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha;
- Ruoansulatuskanavan syöpää tai rintasyöpää sairastavat potilaat, joille on diagnosoitu patologinen syöpä, saavat kapesitabiinihoitoa ensimmäistä kertaa etiketin mukaisesti;
- Eastern Cancer Collaboration Groupin suorituskykytila on 0-2;
- Palliatiivinen tai adjuvantti kemoterapia kapesitabiinilla (yhdistelmä- tai monoterapia, kapesitabiinin vähimmäisvuorokausiannos 2000 mg/m^2);
- Odotettu käyttöikä ≥ 3 kuukautta;
- Laboratoriovaatimukset: verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l, valkosolujen määrä>3,0 × 10^9/l, hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl, normaali maksan ja munuaisten toiminta;
- Riittävä ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
- Kapesitabiinin tai liposomidoksorubisiinin tai minkä tahansa muun tyrosiinikinaasi-inhibiittorin, joka voi aiheuttaa HFS:n (kuten sorafenibi, sunitinibi ja apatinibi) aikaisempi käyttö kemoterapiassa;
- Kapesitabiinin aloitusannos on alle 800 mg/m2;
- Sädehoito tai leikkaus tulee suorittaa 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista;
- Ihosairaudet, jotka voivat häiritä kliinisten tutkimusten tuloksia;
- Tunnettu huumeiden/alkoholin väärinkäyttö;
- raskaana olevat naiset tai imettävät potilaat;
- Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen ja potilas on saanut tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista (ts. seuranta edellisessä kokeessa ei ollut yksinomainen);
- Tunnetut potilaat, jotka pelkäävät sähköakupunktio-stimulaatiota tai ovat allergisia ruostumattomasta teräksestä valmistetuille neuloille tai jollekin kapesitabiinin komponentille;
- Saat mitä tahansa akupunktio- ja moksibustiohoitoa, akupunktion stimuloimalla alueella on lymfaödeema;
- Potilaat, joilla on kemoterapiaan tai sädehoitoon liittyvää toksisuutta, joka ei ole laantunut asteeseen 2 tai alempaan, suljetaan pois lukuun ottamatta stabiilia sensorista neuropatiaa.
- Myös kaikki aiemman kemoterapian tai sädehoidon aiheuttamat ratkaisemattomat ihotoksuudet, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, ovat myös peruste poissulkemiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen sähköakupunktio + todellinen itse annettu akupainanta sekä lääkärin määräämä hoitoryhmä
Todellinen sähköakupunktio: Osallistujat saavat kaksi sähköakupunktiohoitoa kunkin hoitosyklin ensimmäisen viikon aikana.
Akupunktioterapeutti työntää neulan kärkeen ja käsittelee neulaa, kunnes "deqi" tunne on saavutettu ja osallistuja ilmoittaa siitä.
Sähköstimulaatiota annetaan jatkuvalla 2 Hz taajuudella 30 minuutin ajan.
Todellinen itseannostettu akupainanta: Jokaisen hoitosyklin viikoilla 2 ja 3 osallistujat suorittivat todellista itseannostettua akupainantaa painamalla kutakin akupistettä peukalolla saavuttaakseen "deqin" kolmen minuutin ajan.
Lääkärin määräämä hoito: Kapesitabiinihoidon alussa potilaita hoidetaan lääkärin suosittelemilla lääkkeillä, mukaan lukien suun kautta otettava selekoksibi, paikallisesti käytettävä diklofenaakki ja muut ihoa suojaavat aineet.
|
Todellinen sähköakupunktio: Osallistujat saavat kaksi sähköakupunktiohoitoa kunkin hoitosyklin ensimmäisen viikon aikana.
Akupunktioterapeutti työntää neulan kärkeen ja käsittelee neulaa, kunnes "deqi" tunne on saavutettu ja osallistuja ilmoittaa siitä.
Sähköstimulaatiota annetaan jatkuvalla 2 Hz taajuudella 30 minuutin ajan.
Todellinen itseannostettu akupainanta: Jokaisen hoitosyklin viikoilla 2 ja 3 osallistujat suorittivat todellista itseannostettua akupainantaa painamalla kutakin akupistettä peukalolla saavuttaakseen "deqin" kolmen minuutin ajan.
Lääkärin määräämä hoito: Kapesitabiinihoidon alussa potilaita hoidetaan lääkärin suosittelemilla lääkkeillä, mukaan lukien suun kautta otettava selekoksibi, paikallisesti käytettävä diklofenaakki ja muut ihoa suojaavat aineet.
|
|
Huijausvertailija: Vale sähköakupunktio + näennäinen itse annettu akupainanta sekä lääkärin määräämä hoitoryhmä
Valeelektroakupunktio: Valeelektroakupunktio sisälsi standardoidun reseptin minimaalisesti invasiivisen, matalan neulan asettamiseen käyttämällä ohuita ja lyhyitä neuloja kehon kohtiin, joita ei tunnistettu todellisiksi akupunktiopisteiksi ja joiden ei katsota kuuluvan perinteisiin kiinalaisiin meridiaaneihin eikä niillä ole terapeuttista arvoa.
Osallistujat saavat akupunktiohoitoa ilman sähköstimulaatiota kuten interventioryhmä.
Ja välttää "deqi" tunne.
Valeitse annettu akupainanta: annetaan ei-akupainantapisteitä 1–3 cm:n päässä koeryhmässä käytetyistä todellisista akupainantapisteistä ja kaukana tunnetuista meridiaaneista.
Hoitotiheys, kurssin kesto ja kokonaishoitoaika ovat samat kuin todellisessa itseannostelussa shiatsu-ryhmässä.
Käytetty paine ei aiheuta "deqin" tunnetta.
Lääkärin määräämä hoito: Kaikki käytetyt lääkkeet ovat samat kuin koeryhmässä.
|
Lääkärin määräämä hoito: Kapesitabiinihoidon alussa potilaita hoidetaan lääkärin suosittelemilla lääkkeillä, mukaan lukien suun kautta otettava selekoksibi, paikallisesti käytettävä diklofenaakki ja muut ihoa suojaavat aineet.
Valeelektroakupunktio: Valeelektroakupunktio sisälsi standardoidun reseptin minimaalisesti invasiivisen, matalan neulan asettamiseen käyttämällä ohuita ja lyhyitä neuloja kehon kohtiin, joita ei tunnistettu todellisiksi akupunktiopisteiksi ja joiden ei katsota kuuluvan perinteisiin kiinalaisiin meridiaaneihin eikä niillä ole terapeuttista arvoa.
Osallistujat saavat akupunktiohoitoa ilman sähköstimulaatiota kuten interventioryhmä.
Ja välttää "deqi" tunne.
Valeitse annettu akupainanta: Annettiin ei-akupainantapisteitä 1–3 cm:n päässä koeryhmässä käytetyistä todellisista akupainantapisteistä ja kaukana tunnetuista meridiaaneista.
Hoitotiheys, kurssin kesto ja kokonaishoitoaika ovat samat kuin todellisessa itseannostelussa shiatsu-ryhmässä.
Käytetty paine ei aiheuta "deqin" tunnetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFS:n ilmaantuvuus (vertaa näiden kahden ryhmän välistä eroa)
Aikaikkuna: Kapesitabiinihoito aloitettiin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Kliinikko arvioi potilaan HFS-asteen NCI CTCAEv5.0 -luokituksen mukaisesti HFS:lle. Aste 1: Vähäiset ihomuutokset tai ihotulehdus (esim. punoitus, turvotus tai hyperkeratoosi) ilman kipua； Aste 2: Ihon muutokset (esim. kuoriutuminen, rakkuloita, verenvuoto, turvotus tai hyperkeratoosi), joihin liittyy kipua; jokapäiväisen elämän instrumentaalisen toiminnan rajoittaminen; Garde 3: Vakavat ihomuutokset (esim. kuoriutuminen, rakkulat, verenvuoto, turvotus tai hyperkeratoosi), joihin liittyy kipua; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. Mitä vakavampi aste, sitä enemmän se vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. |
Kapesitabiinihoito aloitettiin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa ja haittatapahtumissa käyttämällä HSF-14-asteikkoa (Hand-Foot Syndrome-14) lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Kapesitabiinihoidon alusta loppuun
|
HSF-14 (Hand-Foot Syndrome-14) -asteikko on työkalu, jolla arvioidaan oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on HFS.
Mukana on yhteensä 14 tuotetta.
Jokainen kohta pisteytettiin kolmen pisteen Likert-asteikolla: 0, "ei, ei koskaan"; 1, "kyllä, silloin tällöin"; 2, "kyllä, aina."
Lisäksi lisättiin kaksi erillistä kysymystä, yksi mittaamaan raajojen osallistumista (HFS:n vaikutuksen alaisen raajan tyyppi, toinen tai molemmat) ja yksi mittaamaan kipua.
Raajojen vaikutuskohde pisteytettiin joko 1, jos vain kädet tai jalat kärsivät, tai 3, jos molemmat kädet ja jalat kärsivät.
Kipupiste pisteytettiin kolmen pisteen asteikolla: 1, ei kivuliasta; 2, kohtalaisen kivulias; 3, erittäin kipeä.
HFS-14 kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kaikkien kohteiden pisteet ja säädettiin 100:ksi soveltamalla kolmen sääntöä.
HFS-14-pisteet olivat välillä 2-100, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on elämänlaadun heikkeneminen.
Lisätietoja on kohdassa PMCID: PMC3228077.
|
Kapesitabiinihoidon alusta loppuun
|
|
Aika, jolloin kipu/aistipoikkeavuuksia esiintyy (vertaa näiden kahden ryhmän välistä eroa)
Aikaikkuna: Kapesitabiinihoito aloitettiin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Aika, jolloin esiintyy kipua/aistihäiriöitä
|
Kapesitabiinihoito aloitettiin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Sähköakupunktion ja itseakupisteen akupainantahoidon riippuvuus koeryhmässä ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kapesitabiinihoito aloitettiin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Sähköakupunktiohoitoon sitoutumisaste koe- ja kontrolliryhmissä
|
Kapesitabiinihoito aloitettiin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
HFS-asteen 2-3 ilmaantuvuus (vertaa näiden kahden ryhmän välistä eroa)
Aikaikkuna: Kapesitabiinihoito aloitettiin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Kliinikko arvioi potilaan HFS-asteen NCI CTCAEv5.0 -luokituksen mukaisesti HFS:lle. Aste 2: ihomuutokset (esim. kuoriutuminen, rakkulat, verenvuoto, turvotus tai hyperkeratoosi), joihin liittyy kipua; jokapäiväisen elämän instrumentaalisen toiminnan rajoittaminen; Garde 3: Vakavat ihomuutokset (esim. kuoriutuminen, rakkulat, verenvuoto, turvotus tai hyperkeratoosi), joihin liittyy kipua; ; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. Mitä vakavampi aste, sitä enemmän se vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. |
Kapesitabiinihoito aloitettiin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Luokan 1-3 HFS:n esiintymisaika (vertaa näiden kahden ryhmän välistä eroa)
Aikaikkuna: Kapesitabiinihoito aloitettiin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Kliinikko arvioi potilaan HFS-asteen NCI CTCAEv5.0 -luokituksen mukaisesti HFS:lle. Aste 1: Vähäiset ihomuutokset tai ihotulehdus (esim. punoitus, turvotus tai hyperkeratoosi) ilman kipua； Aste 2: Ihon muutokset (esim. kuoriutuminen, rakkuloita, verenvuoto, turvotus tai hyperkeratoosi), joihin liittyy kipua; jokapäiväisen elämän instrumentaalisen toiminnan rajoittaminen; Garde 3: Vakavat ihomuutokset (esim. kuoriutuminen, rakkulat, verenvuoto, turvotus tai hyperkeratoosi), joihin liittyy kipua; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. Mitä vakavampi aste, sitä enemmän se vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. |
Kapesitabiinihoito aloitettiin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Luokan 2-3 HFS:n esiintymisaika (vertaa kahden ryhmän välistä eroa)
Aikaikkuna: Kapesitabiinihoito aloitettiin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Kliinikko arvioi potilaan HFS-asteen NCI CTCAEv5.0 -luokituksen mukaisesti HFS:lle. Aste 2: ihomuutokset (esim. kuoriutuminen, rakkulat, verenvuoto, turvotus tai hyperkeratoosi), joihin liittyy kipua; jokapäiväisen elämän instrumentaalisen toiminnan rajoittaminen; Garde 3: Vakavat ihomuutokset (esim. kuoriutuminen, rakkulat, verenvuoto, turvotus tai hyperkeratoosi), joihin liittyy kipua; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. Mitä vakavampi aste, sitä enemmän se vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. |
Kapesitabiinihoito aloitettiin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Asteikon 1–3 HFS:n kestoero (viikkoja) näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kapesitabiinihoito aloitettiin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Kliinikko arvioi potilaan HFS-asteen NCI CTCAEv5.0 -luokituksen mukaisesti HFS:lle. Aste 1: Vähäiset ihomuutokset tai ihotulehdus (esim. punoitus, turvotus tai hyperkeratoosi) ilman kipua； Aste 2: Ihon muutokset (esim. kuoriutuminen, rakkuloita, verenvuoto, turvotus tai hyperkeratoosi), joihin liittyy kipua; jokapäiväisen elämän instrumentaalisen toiminnan rajoittaminen; Garde 3: Vakavat ihomuutokset (esim. kuoriutuminen, rakkulat, verenvuoto, turvotus tai hyperkeratoosi), joihin liittyy kipua; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. Mitä vakavampi aste, sitä enemmän se vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. |
Kapesitabiinihoito aloitettiin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Asteikon 2–3 HFS:n keston (viikkojen) ero näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kapesitabiinihoito aloitettiin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Kliinikko arvioi potilaan HFS-asteen NCI CTCAEv5.0 -luokituksen mukaisesti HFS:lle. Aste 2: ihomuutokset (esim. kuoriutuminen, rakkulat, verenvuoto, turvotus tai hyperkeratoosi), joihin liittyy kipua; jokapäiväisen elämän instrumentaalisen toiminnan rajoittaminen; Garde 3: Vakavat ihomuutokset (esim. kuoriutuminen, rakkulat, verenvuoto, turvotus tai hyperkeratoosi), joihin liittyy kipua; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. Mitä vakavampi aste, sitä enemmän se vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. |
Kapesitabiinihoito aloitettiin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Kapesitabiiniannoksen ja HFS-asteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kapesitabiinihoito aloitettiin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Potilaan käyttämän kapesitabiiniannoksen ja HFS-asteen välinen korrelaatio kirjattiin.
|
Kapesitabiinihoito aloitettiin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Dermatiitti
- Huumeiden purkaukset
- Huumeiden yliherkkyys
- Oireyhtymä
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Käsi-jalka-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHQU-2024001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .