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Elettroagopuntura combinata con digitopressione autosomministrata per la prevenzione della sindrome mano-piede associata alla capecitabina

9 dicembre 2024 aggiornato da: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Elettroagopuntura combinata con digitopressione autosomministrata per la prevenzione della sindrome mano-piede associata alla capecitabina: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio ipotizza che l’elettroagopuntura combinata con la digitopressione autosomministrata più il trattamento prescritto dal medico sia efficace nel prevenire la sindrome mano-piede (HFS) causata dalla capecitabina. Lo scopo è quello di esplorare l'efficacia di questo approccio combinato nella prevenzione della HFS nei pazienti con tumori maligni sottoposti a trattamento orale con capecitabina. Un’ulteriore esplorazione dei metodi di prevenzione e trattamento potrebbe migliorare la qualità della vita dei pazienti durante il processo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato controllato, a gruppi paralleli, in cieco (l'cieco si applica a partecipanti, valutatori, ricercatori e statistici), progettato per esplorare l'effetto preventivo dell'elettroagopuntura combinata con la digitopressione autosomministrata più il trattamento prescritto dal medico sull'HFS in pazienti con tumori maligni tumori trattati con capecitabina orale e per migliorare la qualità della vita dei pazienti durante il trattamento. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un vero gruppo di elettroagopuntura combinato con un vero gruppo di digitopressione autosomministrata, o un gruppo di elettroagopuntura fittizia combinata con un gruppo di digitopressione fittizia autosomministrata. Il gruppo della vera elettroagopuntura combinata con la vera digitopressione autosomministrata riceve la vera elettroagopuntura combinata con la vera digitopressione autosomministrata più il trattamento prescritto dal medico (somministrazione orale di celecoxib, applicazione esterna di diclofenac e altri protettori della pelle). Il gruppo di elettroagopuntura fittizia combinata con digitopressione autosomministrata fittizia riceve la elettroagopuntura fittizia combinata con digitopressione autosomministrata fittizia più lo stesso trattamento prescritto dal medico. La HFS sarà valutata dopo l'inizio del trattamento con capecitabina, registrando il dosaggio di capecitabina, la gravità della HFS, il tempo di insorgenza e la durata dei sintomi. Inoltre, è stato utilizzato il questionario HFS-14 per valutare le condizioni dei pazienti ad ogni ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare un modulo di consenso informato scritto;
  2. Maschio o femmina ≥ 18 anni;
  3. I pazienti con cancro gastrointestinale o cancro al seno a cui è stato diagnosticato un cancro per patologia riceveranno per la prima volta il trattamento con capecitabina secondo l'etichetta;
  4. Il performance status dell'Eastern Cancer Collaboration Group è 0-2;
  5. Chemioterapia palliativa o adiuvante con capecitabina (combinazione o monoterapia, dose totale minima giornaliera di capecitabina 2000 mg/m^2);
  6. Durata di vita prevista ≥ 3 mesi;
  7. Requisiti di laboratorio: conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L, conta dei globuli bianchi> 3,0 × 10^9/L, emoglobina ≥ 10,0 g/dL, funzionalità epatica e renale normale;
  8. Contraccezione adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente uso di capecitabina o doxorubicina liposoma o qualsiasi altro inibitore della tirosina chinasi che può indurre HFS (come sorafenib, sunitinib e apatinib) per la chemioterapia;
  2. La dose iniziale di capecitabina è inferiore a 800 mg/m^2;
  3. La radioterapia o l'intervento chirurgico devono essere eseguiti entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento;
  4. Malattie della pelle che possono interferire con i risultati degli studi clinici;
  5. Abuso noto di droga/alcol;
  6. Donne incinte o pazienti che allattano;
  7. Partecipare a un altro studio clinico e il paziente ha ricevuto il farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio del trattamento (ad es. il follow-up nello studio precedente non era esclusivo);
  8. Pazienti noti che hanno paura della stimolazione dell'elettroagopuntura o sono allergici agli aghi di acciaio inossidabile o a qualsiasi componente della capecitabina;
  9. Ricevere qualsiasi trattamento di agopuntura e moxibustione, è presente linfedema nell'area stimolata dall'agopuntura;
  10. Verranno esclusi i pazienti con qualsiasi tossicità correlata alla chemioterapia o alla radioterapia che non sia scesa al grado 2 o inferiore, ad eccezione della neuropatia sensoriale stabile.
  11. Costituirà motivo di esclusione anche qualsiasi tossicità cutanea irrisolta causata da precedente chemioterapia o radioterapia, ad eccezione della caduta dei capelli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vera elettroagopuntura + Vera digitopressione autosomministrata più gruppo di trattamento prescritto dal medico
Vera elettroagopuntura: i partecipanti riceveranno due trattamenti di elettroagopuntura entro la prima settimana di ciascun ciclo di trattamento. L'agopuntore inserisce l'ago nel punto e manipola l'ago finché la sensazione di "deqi" non viene raggiunta e riportata dal partecipante. La stimolazione elettrica verrà somministrata ad una frequenza sostenuta di 2Hz per 30 minuti. Vera digitopressione autosomministrata: nelle settimane 2 e 3 di ciascun ciclo di trattamento, i partecipanti hanno eseguito una vera digitopressione autosomministrata, premendo ciascun punto terapeutico con il pollice per ottenere "deqi" per tre minuti. Trattamento prescritto dal medico: all'inizio della capecitabina, i pazienti verranno trattati con i farmaci raccomandati dal medico, tra cui celecoxib orale, diclofenac topico e altri protettivi della pelle.
Prodotto combinato: Vera elettroagopuntura + Vera digitopressione autosomministrata
Vera elettroagopuntura: i partecipanti riceveranno due trattamenti di elettroagopuntura entro la prima settimana di ciascun ciclo di trattamento. L'agopuntore inserisce l'ago nel punto e manipola l'ago finché la sensazione di "deqi" non viene raggiunta e riportata dal partecipante. La stimolazione elettrica verrà somministrata ad una frequenza sostenuta di 2Hz per 30 minuti. Vera digitopressione autosomministrata: nelle settimane 2 e 3 di ciascun ciclo di trattamento, i partecipanti hanno eseguito una vera digitopressione autosomministrata, premendo ciascun punto terapeutico con il pollice per ottenere "deqi" per tre minuti.
Droga: Terapia prescritta dal medico
Trattamento prescritto dal medico: all'inizio della capecitabina, i pazienti verranno trattati con i farmaci raccomandati dal medico, tra cui celecoxib orale, diclofenac topico e altri protettivi della pelle.
Comparatore fittizio: Elettroagopuntura simulata + digitopressione autosomministrata simulata più gruppo di trattamento prescritto dal medico
Elettroagopuntura fittizia: l'elettroagopuntura fittizia comprendeva una prescrizione standardizzata di base di inserimento superficiale e minimamente invasivo dell'ago utilizzando aghi sottili e corti in posizioni del corpo non riconosciute come veri punti di agopuntura e ritenuti non appartenenti ai meridiani tradizionali cinesi e non hanno alcun valore terapeutico. I partecipanti riceveranno un trattamento di agopuntura senza stimolazione elettrica come il gruppo di intervento. Ed evita la sensazione di "deqi". Digitopressione autosomministrata simulata: punti non di digitopressione somministrati a una distanza compresa tra 1 e 3 cm dai veri punti di digitopressione utilizzati nel gruppo sperimentale e lontano dai meridiani conosciuti. La frequenza, la durata del corso e la durata complessiva del trattamento saranno le stesse di quelle del vero gruppo shiatsu autosomministrato. La pressione applicata non provoca la sensazione di "deqi". Terapia prescritta dal medico: tutti i farmaci utilizzati sono gli stessi del gruppo sperimentale.
Droga: Terapia prescritta dal medico
Trattamento prescritto dal medico: all'inizio della capecitabina, i pazienti verranno trattati con i farmaci raccomandati dal medico, tra cui celecoxib orale, diclofenac topico e altri protettivi della pelle.
Prodotto combinato: Elettroagopuntura simulata + digitopressione autosomministrata simulata
Elettroagopuntura fittizia: l'elettroagopuntura fittizia comprendeva una prescrizione standardizzata di base di inserimento superficiale e minimamente invasivo dell'ago utilizzando aghi sottili e corti in posizioni del corpo non riconosciute come veri punti di agopuntura e ritenuti non appartenenti ai meridiani tradizionali cinesi e non hanno alcun valore terapeutico. I partecipanti riceveranno un trattamento di agopuntura senza stimolazione elettrica come il gruppo di intervento. Ed evita la sensazione di "deqi". Digitopressione autosomministrata simulata: somministrare punti non di digitopressione a una distanza compresa tra 1 e 3 cm dai veri punti di digitopressione utilizzati nel gruppo sperimentale e lontano dai meridiani conosciuti. La frequenza, la durata del corso e la durata complessiva del trattamento saranno le stesse di quelle del vero gruppo shiatsu autosomministrato. La pressione applicata non provoca la sensazione di "deqi".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dell'HFS (confrontare la differenza tra i due gruppi)
Lasso di tempo: La capecitabina ha iniziato il trattamento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento

Il medico ha valutato il grado HFS del paziente secondo la classificazione NCI CTCAEv5.0 per HFS.

Grado 1: alterazioni cutanee minime o dermatite (ad es. eritema, edema o ipercheratosi) senza dolore; Grado 2: alterazioni della pelle (ad es. desquamazione, vesciche, sanguinamento, edema o ipercheratosi) con dolore; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana; Garde 3: Gravi alterazioni cutanee (p. es., desquamazione, vesciche, sanguinamento, edema o ipercheratosi) con dolore; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana.

Quanto più grave è il grado, tanto più incide sulla qualità della vita dei pazienti.
La capecitabina ha iniziato il trattamento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti e negli eventi avversi utilizzando la scala HSF-14 (Sindrome mano-piede-14) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento con capecitabina
La scala HSF-14 (Sindrome mano-piede-14) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e il loro impatto sulla qualità della vita nei pazienti con HFS. Sono inclusi un totale di 14 articoli. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio su una scala Likert a tre punti: 0, "no, mai"; 1, "sì, di tanto in tanto"; 2, "sì, sempre". Sono state inoltre aggiunte due domande separate, una per misurare il coinvolgimento degli arti (tipo di arto affetto da HFS, uno o entrambi) e una per misurare il dolore. All'item relativo al coinvolgimento degli arti veniva assegnato un punteggio 1 se erano colpiti solo le mani o i piedi oppure 3 se erano colpiti sia le mani che i piedi. L'elemento dolore è stato valutato su una scala a tre punti: 1, non doloroso; 2, moderatamente doloroso; 3, molto doloroso. Il punteggio totale dell'HFS-14 è stato calcolato sommando i punteggi di tutti gli item ed è stato portato a 100 applicando la regola del tre. I punteggi dell'HFS-14 erano compresi tra 2 e 100; più alto era il punteggio, maggiore era il deterioramento della qualità della vita. Per i dettagli, vedere PMCID: PMC3228077.
Dall'inizio alla fine del trattamento con capecitabina
Il momento in cui si verificano dolore/anomalie sensoriali (confrontare la differenza tra i due gruppi)
Lasso di tempo: La capecitabina ha iniziato il trattamento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Il momento in cui si verificano dolore/anomalie sensoriali
La capecitabina ha iniziato il trattamento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
La dipendenza dell'elettroagopuntura e del trattamento con digitopressione auto-agopuntura nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: La capecitabina ha iniziato il trattamento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Tasso di aderenza alla terapia con elettroagopuntura nei gruppi sperimentali e di controllo
La capecitabina ha iniziato il trattamento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
L’incidenza dell’HFS di grado 2-3 (Confrontare la differenza tra i due gruppi)
Lasso di tempo: La capecitabina ha iniziato il trattamento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento

Il medico ha valutato il grado HFS del paziente secondo la classificazione NCI CTCAEv5.0 per HFS.

Grado 2: alterazioni della pelle (ad es. desquamazione, vesciche, sanguinamento, edema o ipercheratosi) con dolore; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana; Garde 3: Gravi alterazioni cutanee (p. es., desquamazione, vesciche, sanguinamento, edema o ipercheratosi) con dolore; ; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana.

Quanto più grave è il grado, tanto più incide sulla qualità della vita dei pazienti.
La capecitabina ha iniziato il trattamento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Il tempo in cui si verifica l'HFS di grado 1-3 (confronta la differenza tra i due gruppi)
Lasso di tempo: La capecitabina ha iniziato il trattamento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento

Il medico ha valutato il grado HFS del paziente secondo la classificazione NCI CTCAEv5.0 per HFS.

Grado 1: alterazioni cutanee minime o dermatite (ad es. eritema, edema o ipercheratosi) senza dolore; Grado 2: alterazioni della pelle (ad es. desquamazione, vesciche, sanguinamento, edema o ipercheratosi) con dolore; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana; Garde 3: Gravi alterazioni cutanee (p. es., desquamazione, vesciche, sanguinamento, edema o ipercheratosi) con dolore; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana.

Quanto più grave è il grado, tanto più incide sulla qualità della vita dei pazienti.
La capecitabina ha iniziato il trattamento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Il tempo in cui si verifica l'HFS di grado 2-3 (confronta la differenza tra i due gruppi)
Lasso di tempo: La capecitabina ha iniziato il trattamento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento

Il medico ha valutato il grado HFS del paziente secondo la classificazione NCI CTCAEv5.0 per HFS.

Grado 2: alterazioni della pelle (ad es. desquamazione, vesciche, sanguinamento, edema o ipercheratosi) con dolore; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana; Garde 3: Gravi alterazioni cutanee (p. es., desquamazione, vesciche, sanguinamento, edema o ipercheratosi) con dolore; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana.

Quanto più grave è il grado, tanto più incide sulla qualità della vita dei pazienti.
La capecitabina ha iniziato il trattamento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
La differenza nella durata (settimane) dell'HFS di grado da 1 a 3 tra i due gruppi
Lasso di tempo: La capecitabina ha iniziato il trattamento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento

Il medico ha valutato il grado HFS del paziente secondo la classificazione NCI CTCAEv5.0 per HFS.

Grado 1: alterazioni cutanee minime o dermatite (ad es. eritema, edema o ipercheratosi) senza dolore; Grado 2: alterazioni della pelle (ad es. desquamazione, vesciche, sanguinamento, edema o ipercheratosi) con dolore; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana; Garde 3: Gravi alterazioni cutanee (p. es., desquamazione, vesciche, sanguinamento, edema o ipercheratosi) con dolore; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana.

Quanto più grave è il grado, tanto più incide sulla qualità della vita dei pazienti.
La capecitabina ha iniziato il trattamento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
La differenza nella durata (settimane) dell'HFS di grado 2-3 tra i due gruppi
Lasso di tempo: La capecitabina ha iniziato il trattamento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento

Il medico ha valutato il grado HFS del paziente secondo la classificazione NCI CTCAEv5.0 per HFS.

Grado 2: alterazioni della pelle (ad es. desquamazione, vesciche, sanguinamento, edema o ipercheratosi) con dolore; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana; Garde 3: Gravi alterazioni cutanee (p. es., desquamazione, vesciche, sanguinamento, edema o ipercheratosi) con dolore; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana.

Quanto più grave è il grado, tanto più incide sulla qualità della vita dei pazienti.
La capecitabina ha iniziato il trattamento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Correlazione tra dose di capecitabina e grado HFS
Lasso di tempo: La capecitabina ha iniziato il trattamento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
È stata registrata la correlazione tra la dose di capecitabina utilizzata dal paziente e il grado di HFS.
La capecitabina ha iniziato il trattamento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHQU-2024001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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