Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura v kombinaci se samoaplikovanou akupresurou k prevenci syndromu ruka-noha spojeného s kapecitabinem

9. prosince 2024 aktualizováno: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Elektroakupunktura v kombinaci se samoaplikovanou akupresurou pro prevenci syndromu ruka-noha spojeného s kapecitabinem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie předpokládá, že elektroakupunktura v kombinaci se samoaplikovanou akupresurou a léčbou předepsanou lékařem je účinná v prevenci syndromu ruka-noha (HFS) způsobeného kapecitabinem. Jeho cílem je prozkoumat účinnost tohoto kombinovaného přístupu v prevenci HFS u pacientů s maligními nádory, kteří podstupují perorální léčbu kapecitabinem. Další zkoumání metod prevence a léčby může zlepšit kvalitu života pacientů během procesu léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zaslepená (zaslepení se vztahuje na účastníky, hodnotitele, vyšetřovatele a statistiky) randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami navržená tak, aby prozkoumala preventivní účinek elektroakupunktury v kombinaci s akupresurou akupresurou a léčbou předepsanou lékařem na HFS u pacientů s maligním nádorů užívajících perorálně kapecitabin a ke zlepšení kvality života pacientů během léčby. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skutečná elektroakupunktura kombinovaná se skutečnou samoaplikovanou akupresurní skupinou nebo falešná elektroakupunktura kombinovaná s falešnou samoaplikovanou akupresurní skupinou. Skutečná elektroakupunktura kombinovaná se skutečnou vlastní akupresurní skupinou dostává skutečnou elektroakupunkturu kombinovanou se skutečnou akupresurou akupresurou akupresurní vlastní aplikací plus lékařsky předepsanou léčbu (perorální podávání celekoxibu, vnější aplikace diklofenaku a dalších prostředků na ochranu kůže). Simulovaná elektroakupunktura kombinovaná s falešnou samoaplikovanou akupresurní skupinou dostává falešnou elektroakupunkturu kombinovanou s falešnou samoaplikovanou akupresurou plus stejnou léčbu předepsanou lékařem. HFS bude hodnoceno po zahájení léčby kapecitabinem, přičemž budou vedeny záznamy o dávkování kapecitabinu, závažnosti HFS, době nástupu a trvání příznaků. Kromě toho byl pro hodnocení stavu pacientů v každém cyklu použit dotazník HFS-14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Nábor
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepište písemný informovaný souhlas;
  2. Muž nebo žena ≥ 18 let;
  3. Pacienti s rakovinou trávicího traktu nebo rakovinou prsu, u kterých je rakovina diagnostikována patologií, dostanou poprvé léčbu kapecitabinem podle štítku;
  4. Stav výkonnosti Eastern Cancer Collaboration Group je 0-2;
  5. Paliativní nebo adjuvantní chemoterapie kapecitabinem (kombinace nebo monoterapie, minimální denní celková dávka kapecitabinu 2000 mg/m^2);
  6. Očekávaná životnost ≥ 3 měsíce;
  7. Laboratorní požadavky: počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l, počet bílých krvinek >3,0 × 10^9/l, hemoglobin ≥ 10,0 g/dl, normální funkce jater a ledvin;
  8. Adekvátní antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití kapecitabinu nebo lipozomového doxorubicinu nebo jakéhokoli jiného inhibitoru tyrosinkinázy, který může vyvolat HFS (jako je sorafenib, sunitinib a apatinib) pro chemoterapii;
  2. Počáteční dávka kapecitabinu je nižší než 800 mg/m2;
  3. Radiační terapie nebo chirurgický zákrok by měly být provedeny do 4 týdnů před zahájením léčby;
  4. Kožní onemocnění, která mohou interferovat s výsledky klinických studií;
  5. Známé zneužívání drog/alkoholu;
  6. Těhotné ženy nebo kojící pacientky;
  7. Zúčastněte se jiného klinického hodnocení a pacient dostal hodnocený lék během posledních 30 dnů před zahájením léčby (tj. sledování v předchozí studii nebylo výlučné);
  8. Známí pacienti, kteří se bojí elektroakupunkturní stimulace nebo alergičtí na nerezové jehly nebo jakoukoli složku kapecitabinu;
  9. Absolvujte jakoukoli akupunkturu a moxování, v oblasti stimulované akupunkturou je lymfedém;
  10. Pacienti s jakoukoli toxicitou související s chemoterapií nebo radioterapií, která neklesla na stupeň 2 nebo nižší, budou vyloučeni, s výjimkou stabilní senzorické neuropatie.
  11. Jakákoli nevyřešená kožní toxicita způsobená předchozí chemoterapií nebo radioterapií, kromě vypadávání vlasů, bude také důvodem k vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná elektroakupunktura + Skutečná akupresura akupresura, kterou si sami aplikujete, plus léčebná skupina předepsaná lékařem
Skutečná elektroakupunktura: Účastníci dostanou dvě elektroakupunkturní ošetření během prvního týdne každého léčebného cyklu. Akupunkturista zasune jehlu do bodu a manipuluje s jehlou, dokud není dosaženo pocitu „deqi“, který účastník ohlásí. Elektrická stimulace bude prováděna při trvalé frekvenci 2 Hz po dobu 30 minut. Skutečná akupresura, kterou si sami aplikovali: V týdnech 2 a 3 každého léčebného cyklu účastníci prováděli skutečnou akupresuru, kterou si sami aplikovali, přičemž každý akupresura stlačila palcem, aby dosáhli „deqi“ po dobu tří minut. Léčba předepsaná lékařem: Na začátku léčby kapecitabinem budou pacienti léčeni léky doporučenými lékařem, včetně perorálního celekoxibu, lokálního diklofenaku a dalších přípravků na ochranu kůže.
Kombinovaný produkt: Skutečná elektroakupunktura + Skutečná akupresura, kterou si sami aplikujete
Skutečná elektroakupunktura: Účastníci dostanou dvě elektroakupunkturní ošetření během prvního týdne každého léčebného cyklu. Akupunkturista zasune jehlu do bodu a manipuluje s jehlou, dokud není dosaženo pocitu „deqi“, který účastník ohlásí. Elektrická stimulace bude prováděna při trvalé frekvenci 2 Hz po dobu 30 minut. Skutečná akupresura, kterou si sami aplikovali: V týdnech 2 a 3 každého léčebného cyklu účastníci prováděli skutečnou akupresuru, kterou si sami aplikovali, přičemž každý akupresura stlačila palcem, aby dosáhli „deqi“ po dobu tří minut.
Lék: Léčba předepsaná lékařem
Léčba předepsaná lékařem: Na začátku léčby kapecitabinem budou pacienti léčeni léky doporučenými lékařem, včetně perorálního celekoxibu, lokálního diklofenaku a dalších přípravků na ochranu kůže.
Falešný srovnávač: Předstíraná elektroakupunktura + předstíraná akupresura s předstíranou samoaplikací plus léčebná skupina předepsaná lékařem
Falešná elektroakupunktura: Falešná elektroakupunktura zahrnovala základní standardizovaný předpis minimálně invazivního, mělkého zavádění jehly pomocí tenkých a krátkých jehel na místech těla, která nejsou uznávána jako skutečné akupunkturní body a nejsou považovány za součást tradičních čínských meridiánů a nemají žádnou terapeutickou hodnotu. Účastníci obdrží akupunkturu bez elektrické stimulace stejně jako intervenční skupina. A vyvarujte se pocitu „deqi“. Falešná vlastní akupresura: aplikovaná neakupresurní body ve vzdálenosti 1 až 3 cm od skutečných akupresurních bodů použitých v experimentální skupině a dále od známých meridiánů. Frekvence, trvání kurzu a celková doba léčby budou stejné jako ve skupině, která si skutečně sama aplikovala shiatsu. Aplikovaný tlak nezpůsobuje pocit "deqi". Léčba předepsaná lékařem: Všechny použité léky jsou stejné jako v experimentální skupině.
Lék: Léčba předepsaná lékařem
Léčba předepsaná lékařem: Na začátku léčby kapecitabinem budou pacienti léčeni léky doporučenými lékařem, včetně perorálního celekoxibu, lokálního diklofenaku a dalších přípravků na ochranu kůže.
Kombinovaný produkt: Sham elektroakupunktura + Sham samoaplikovaná akupresura
Falešná elektroakupunktura: Falešná elektroakupunktura zahrnovala základní standardizovaný předpis minimálně invazivního, mělkého zavádění jehly pomocí tenkých a krátkých jehel na místech těla, která nejsou uznávána jako skutečné akupunkturní body a nejsou považovány za součást tradičních čínských meridiánů a nemají žádnou terapeutickou hodnotu. Účastníci obdrží akupunkturu bez elektrické stimulace stejně jako intervenční skupina. A vyvarujte se pocitu „deqi“. Falešná vlastní akupresura: Aplikované neakupresurní body 1 až 3 cm od skutečných akupresurních bodů používaných v experimentální skupině a dále od známých meridiánů. Frekvence, trvání kurzu a celková doba léčby budou stejné jako ve skupině, která si skutečně sama aplikovala shiatsu. Aplikovaný tlak nezpůsobuje pocit "deqi".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu HFS (Porovnejte rozdíl mezi těmito dvěma skupinami)
Časové okno: Capecitabine zahájila léčbu do 12 týdnů po ukončení léčby

Klinický lékař vyhodnotil HFS stupeň pacienta podle stupně NCI CTCAEv5.0 pro HFS.

Stupeň 1: Minimální kožní změny nebo dermatitida (např. erytém, edém nebo hyperkeratóza) bez bolesti： Stupeň 2: Kožní změny (např. olupování, puchýře, krvácení, edém nebo hyperkeratóza) s bolestí; omezení instrumentálních činností každodenního života; Garde 3: Závažné kožní změny (např. olupování, puchýře, krvácení, edém nebo hyperkeratóza) s bolestí; omezení sebeobslužných činností každodenního života.

Čím závažnější je stupeň, tím více ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Capecitabine zahájila léčbu do 12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výsledcích a nežádoucích účincích hlášených pacienty pomocí stupnice HSF-14 (Syndrom ruky-noha-14) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Od začátku do konce léčby kapecitabinem
Škála HSF-14 (Hand-Foot Syndrome-14) je nástroj používaný k hodnocení závažnosti symptomů a jejich dopadu na kvalitu života u pacientů s HFS. Celkem je zahrnuto 14 položek. Každá položka byla hodnocena na tříbodové Likertově škále: 0, „ne, nikdy“; 1, "ano, čas od času"; 2, "ano, vždy." Byly také přidány dvě samostatné otázky, jedna pro měření postižení končetiny (typ končetiny postižené HFS, jedna nebo obě) a jedna pro měření bolesti. Položka postižení končetin byla hodnocena buď 1, pokud byly postiženy pouze ruce nebo nohy, nebo 3, pokud byly postiženy obě ruce a nohy. Položka bolesti byla hodnocena na tříbodové škále: 1, nebolí; 2, středně bolestivé; 3, velmi bolestivé. Celkové skóre HFS-14 bylo vypočteno sečtením skóre všech položek a bylo upraveno na 100 použitím pravidla tří. Skóre HFS-14 bylo v rozmezí 2–100, přičemž čím vyšší skóre, tím větší zhoršení kvality života. Podrobnosti viz PMCID: PMC3228077.
Od začátku do konce léčby kapecitabinem
Čas, kdy se objeví bolest/senzorické abnormality (Porovnejte rozdíl mezi těmito dvěma skupinami)
Časové okno: Capecitabine zahájila léčbu do 12 týdnů po ukončení léčby
Čas, kdy se objeví bolest/smyslové abnormality
Capecitabine zahájila léčbu do 12 týdnů po ukončení léčby
Závislost elektroakupunktury a autoakupunkturní akupresury u experimentální skupiny a kontrolní skupiny
Časové okno: Capecitabine zahájila léčbu do 12 týdnů po ukončení léčby
Míra adherence k elektroakupunkturní terapii u experimentálních a kontrolních skupin
Capecitabine zahájila léčbu do 12 týdnů po ukončení léčby
Incidence HFS stupně 2-3 (srovnejte rozdíl mezi těmito dvěma skupinami)
Časové okno: Capecitabine zahájila léčbu do 12 týdnů po ukončení léčby

Klinický lékař vyhodnotil HFS stupeň pacienta podle stupně NCI CTCAEv5.0 pro HFS.

Stupeň 2: Kožní změny (např. olupování, puchýře, krvácení, edém nebo hyperkeratóza) s bolestí; omezení instrumentálních činností každodenního života; Garde 3: Závažné kožní změny (např. olupování, puchýře, krvácení, edém nebo hyperkeratóza) s bolestí; ; omezení sebeobslužných činností každodenního života.

Čím závažnější je stupeň, tím více ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Capecitabine zahájila léčbu do 12 týdnů po ukončení léčby
Doba výskytu stupně 1-3 HFS (Porovnejte rozdíl mezi těmito dvěma skupinami)
Časové okno: Capecitabine zahájila léčbu do 12 týdnů po ukončení léčby

Klinický lékař vyhodnotil HFS stupeň pacienta podle stupně NCI CTCAEv5.0 pro HFS.

Stupeň 1: Minimální kožní změny nebo dermatitida (např. erytém, edém nebo hyperkeratóza) bez bolesti： Stupeň 2: Kožní změny (např. olupování, puchýře, krvácení, edém nebo hyperkeratóza) s bolestí; omezení instrumentálních činností každodenního života; Garde 3: Závažné kožní změny (např. olupování, puchýře, krvácení, edém nebo hyperkeratóza) s bolestí; omezení sebeobslužných činností každodenního života.

Čím závažnější je stupeň, tím více ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Capecitabine zahájila léčbu do 12 týdnů po ukončení léčby
Doba výskytu HFS stupně 2-3 (Porovnejte rozdíl mezi těmito dvěma skupinami)
Časové okno: Capecitabine zahájila léčbu do 12 týdnů po ukončení léčby

Klinický lékař vyhodnotil HFS stupeň pacienta podle stupně NCI CTCAEv5.0 pro HFS.

Stupeň 2: Kožní změny (např. olupování, puchýře, krvácení, edém nebo hyperkeratóza) s bolestí; omezení instrumentálních činností každodenního života; Garde 3: Závažné kožní změny (např. olupování, puchýře, krvácení, edém nebo hyperkeratóza) s bolestí; omezení sebeobslužných činností každodenního života.

Čím závažnější je stupeň, tím více ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Capecitabine zahájila léčbu do 12 týdnů po ukončení léčby
Rozdíl v trvání (týdny) stupně 1 až 3 HFS mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Capecitabine zahájila léčbu do 12 týdnů po ukončení léčby

Klinický lékař vyhodnotil HFS stupeň pacienta podle stupně NCI CTCAEv5.0 pro HFS.

Stupeň 1: Minimální kožní změny nebo dermatitida (např. erytém, edém nebo hyperkeratóza) bez bolesti： Stupeň 2: Kožní změny (např. olupování, puchýře, krvácení, edém nebo hyperkeratóza) s bolestí; omezení instrumentálních činností každodenního života; Garde 3: Závažné kožní změny (např. olupování, puchýře, krvácení, edém nebo hyperkeratóza) s bolestí; omezení sebeobslužných činností každodenního života.

Čím závažnější je stupeň, tím více ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Capecitabine zahájila léčbu do 12 týdnů po ukončení léčby
Rozdíl v trvání (týdny) HFS 2. až 3. stupně mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Capecitabine zahájila léčbu do 12 týdnů po ukončení léčby

Klinický lékař vyhodnotil HFS stupeň pacienta podle stupně NCI CTCAEv5.0 pro HFS.

Stupeň 2: Kožní změny (např. olupování, puchýře, krvácení, edém nebo hyperkeratóza) s bolestí; omezení instrumentálních činností každodenního života; Garde 3: Závažné kožní změny (např. olupování, puchýře, krvácení, edém nebo hyperkeratóza) s bolestí; omezení sebeobslužných činností každodenního života.

Čím závažnější je stupeň, tím více ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Capecitabine zahájila léčbu do 12 týdnů po ukončení léčby
Korelace mezi dávkou kapecitabinu a stupněm HFS
Časové okno: Capecitabine zahájila léčbu do 12 týdnů po ukončení léčby
Byla zaznamenána korelace mezi dávkou kapecitabinu užívanou pacientem a stupněm HFS.
Capecitabine zahájila léčbu do 12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHQU-2024001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit