Electroacupuntura combinada con acupresión autoadministrada para la prevención del síndrome mano-pie asociado a capecitabina
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Electroacupuntura combinada con acupresión autoadministrada para la prevención del síndrome mano-pie asociado a capecitabina: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio plantea la hipótesis de que la electroacupuntura combinada con acupresión autoadministrada más un tratamiento prescrito por un médico es eficaz para prevenir el síndrome mano-pie (EHF) causado por capecitabina.
Su objetivo es explorar la eficacia de este enfoque combinado en la prevención del HFS en pacientes con tumores malignos sometidos a tratamiento con capecitabina oral.
Una mayor exploración de los métodos de prevención y tratamiento puede mejorar la calidad de vida de los pacientes durante el proceso de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, ciego, de grupos paralelos (el cegamiento se aplica a los participantes, evaluadores, investigadores y estadísticos) diseñado para explorar el efecto preventivo de la electroacupuntura combinada con acupresión autoadministrada más tratamiento prescrito por un médico en HFS en pacientes con cáncer tumores que reciben capecitabina oral y mejorar la calidad de vida de los pacientes durante el tratamiento.
Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de electroacupuntura verdadera combinada con acupresión autoadministrada verdadera, o un grupo de electroacupuntura simulada combinada con acupresión autoadministrada simulada.
El grupo de electroacupuntura verdadera combinada con acupresión verdadera autoadministrada recibe electroacupuntura verdadera combinada con acupresión verdadera autoadministrada más tratamiento prescrito por el médico (administración oral de celecoxib, aplicación externa de diclofenaco y otros protectores de la piel).
El grupo de electroacupuntura simulada combinada con acupresión autoadministrada simulada recibe electroacupuntura simulada combinada con acupresión autoadministrada simulada más el mismo tratamiento prescrito por el médico.
La HFS se evaluará después del inicio del tratamiento con capecitabina, manteniéndose registros de la dosis de capecitabina, la gravedad de la HFS, el tiempo de aparición y la duración de los síntomas.
Además, se utilizó el cuestionario HFS-14 para evaluar el estado de los pacientes en cada ciclo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiuda Zhao
- Número de teléfono: 869716230893
- Correo electrónico: jiudazhao@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
- Reclutamiento
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 13327661976
- Correo electrónico: jiudazhao@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Hombre o mujer ≥ 18 años;
- Los pacientes con cáncer gastrointestinal o cáncer de mama a los que se les diagnostique cáncer por patología recibirán tratamiento con capecitabina por primera vez según la etiqueta;
- El estado funcional del Eastern Cancer Collaboration Group es 0-2;
- Quimioterapia paliativa o adyuvante con capecitabina (combinación o monoterapia, dosis mínima diaria total de capecitabina 2000 mg/m^2);
- Esperanza de vida ≥ 3 meses;
- Requisitos de laboratorio: recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L, recuento de glóbulos blancos>3,0 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 10,0 g/dL, función hepática y renal normales;
- Anticoncepción adecuada.
Criterios de exclusión:
- Uso previo de capecitabina o doxorrubicina liposómica o cualquier otro inhibidor de la tirosina quinasa que pueda inducir HFS (como sorafenib, sunitinib y apatinib) para quimioterapia;
- La dosis inicial de capecitabina es inferior a 800 mg/m^2;
- La radioterapia o la cirugía deben realizarse dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento;
- Enfermedades de la piel que puedan interferir con los resultados de los ensayos clínicos;
- Abuso conocido de drogas/alcohol;
- Mujeres embarazadas o pacientes lactantes;
- Participar en otro ensayo clínico y el paciente ha recibido el medicamento en investigación dentro de los últimos 30 días antes del inicio del tratamiento (es decir, el seguimiento en el ensayo anterior no fue exclusivo);
- Pacientes conocidos que temen la estimulación de electroacupuntura o son alérgicos a las agujas de acero inoxidable o cualquier componente de la capecitabina;
- Recibe algún tratamiento de acupuntura y moxibustión, hay linfedema en la zona estimulada por la acupuntura;
- Se excluirán los pacientes con cualquier toxicidad relacionada con la quimioterapia o radioterapia que no haya disminuido al grado 2 o inferior, excepto neuropatía sensorial estable.
- También será motivo de exclusión cualquier toxicidad cutánea no resuelta provocada por quimioterapia o radioterapia previa, excepto la caída del cabello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura verdadera + acupresión verdadera autoadministrada más grupo de tratamiento prescrito por un médico
Verdadera electroacupuntura: los participantes recibirán dos tratamientos de electroacupuntura dentro de la primera semana de cada ciclo de tratamiento.
El acupunturista inserta la aguja en el punto y manipula la aguja hasta que el participante logra y reporta la sensación de "deqi".
La estimulación eléctrica se administrará a una frecuencia sostenida de 2 Hz durante 30 minutos.
Verdadera acupresión autoadministrada: en las semanas 2 y 3 de cada ciclo de tratamiento, los participantes realizaron una verdadera acupresión autoadministrada, presionando cada punto de acupuntura con el pulgar para lograr "deqi" durante tres minutos.
Tratamiento prescrito por el médico: al comienzo del tratamiento con capecitabina, los pacientes serán tratados con medicamentos recomendados por el médico, incluido celecoxib oral, diclofenaco tópico y otros protectores de la piel.
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Verdadera electroacupuntura: los participantes recibirán dos tratamientos de electroacupuntura dentro de la primera semana de cada ciclo de tratamiento.
El acupunturista inserta la aguja en el punto y manipula la aguja hasta que el participante logra y reporta la sensación de "deqi".
La estimulación eléctrica se administrará a una frecuencia sostenida de 2 Hz durante 30 minutos.
Verdadera acupresión autoadministrada: en las semanas 2 y 3 de cada ciclo de tratamiento, los participantes realizaron una verdadera acupresión autoadministrada, presionando cada punto de acupuntura con el pulgar para lograr "deqi" durante tres minutos.
Tratamiento prescrito por el médico: al comienzo del tratamiento con capecitabina, los pacientes serán tratados con medicamentos recomendados por el médico, incluido celecoxib oral, diclofenaco tópico y otros protectores de la piel.
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Comparador falso: Electroacupuntura simulada + acupresión autoadministrada simulada más grupo de tratamiento prescrito por un médico
Electroacupuntura simulada: La electroacupuntura simulada comprendía una prescripción estandarizada básica de inserción de agujas poco profundas y mínimamente invasivas utilizando agujas delgadas y cortas en lugares del cuerpo que no se reconocen como verdaderos puntos de acupuntura y se considera que no pertenecen a los meridianos tradicionales chinos y no tienen valor terapéutico.
Los participantes recibirán tratamiento de acupuntura sin estimulación eléctrica al igual que el grupo de intervención.
Y evite la sensación de "deqi".
Acupresión autoadministrada simulada: puntos que no son de acupresión administrados a una distancia de 1 a 3 cm de los puntos de acupresión verdaderos utilizados en el grupo experimental y lejos de los meridianos conocidos.
La frecuencia, la duración del curso y el tiempo total del tratamiento serán los mismos que los del verdadero grupo de shiatsu autoadministrado.
La presión aplicada no provoca sensación de "deqi".
Tratamiento prescrito por un médico: Todos los fármacos utilizados son los mismos que los del grupo experimental.
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Tratamiento prescrito por el médico: al comienzo del tratamiento con capecitabina, los pacientes serán tratados con medicamentos recomendados por el médico, incluido celecoxib oral, diclofenaco tópico y otros protectores de la piel.
Electroacupuntura simulada: La electroacupuntura simulada comprendía una prescripción estandarizada básica de inserción de agujas poco profundas y mínimamente invasivas utilizando agujas delgadas y cortas en lugares del cuerpo que no se reconocen como verdaderos puntos de acupuntura y se considera que no pertenecen a los meridianos tradicionales chinos y no tienen valor terapéutico.
Los participantes recibirán tratamiento de acupuntura sin estimulación eléctrica al igual que el grupo de intervención.
Y evite la sensación de "deqi".
Acupresión autoadministrada simulada: puntos que no son de acupresión administrados a una distancia de 1 a 3 cm de los puntos de acupresión verdaderos utilizados en el grupo experimental y lejos de los meridianos conocidos.
La frecuencia, la duración del curso y el tiempo total del tratamiento serán los mismos que los del verdadero grupo de shiatsu autoadministrado.
La presión aplicada no provoca sensación de "deqi".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de HFS (compare la diferencia entre los dos grupos)
Periodo de tiempo: Capecitabina inició el tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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El médico evaluó el grado de HFS del paciente según la clasificación NCI CTCAEv5.0 para HFS. Grado 1: cambios mínimos en la piel o dermatitis (p. ej., eritema, edema o hiperqueratosis) sin dolor; Grado 2: cambios en la piel (p. ej., descamación, ampollas, sangrado, edema o hiperqueratosis) con dolor; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria; Grado 3: cambios graves en la piel (p. ej., descamación, ampollas, sangrado, edema o hiperqueratosis) con dolor; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Cuanto más grave es el grado, más afecta la calidad de vida de los pacientes. |
Capecitabina inició el tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los resultados informados por los pacientes y los eventos adversos utilizando la escala HSF-14 (Síndrome Mano-Pie-14) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Del inicio al final del tratamiento con capecitabina
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La escala HSF-14 (Síndrome Mano-Pie-14) es una herramienta utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas y su impacto en la calidad de vida de pacientes con HFS.
Se incluyen un total de 14 artículos.
Cada ítem se calificó en una escala Likert de tres puntos: 0, "no, nunca"; 1, "sí, de vez en cuando"; 2, "sí, siempre".
También se agregaron dos preguntas separadas, una para medir la afectación de las extremidades (tipo de extremidad afectada por HFS, una o ambas) y otra para medir el dolor.
El ítem de afectación de las extremidades se puntuó con 1 si sólo se afectaban las manos o los pies o con 3 si se afectaban tanto las manos como los pies.
El ítem de dolor se calificó en una escala de tres puntos: 1, no doloroso; 2, moderadamente doloroso; 3, muy doloroso.
La puntuación total del HFS-14 se calculó sumando las puntuaciones de todos los ítems y se ajustó a 100 aplicando una regla de tres.
Las puntuaciones del HFS-14 estaban en el rango de 2 a 100; cuanto mayor era la puntuación, mayor era el deterioro de la calidad de vida.
Para obtener más información, consulte PMCID: PMC3228077.
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Del inicio al final del tratamiento con capecitabina
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El momento en que se produce el dolor/anomalías sensoriales (compare la diferencia entre los dos grupos)
Periodo de tiempo: Capecitabina inició el tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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El momento en que ocurren el dolor/anomalías sensoriales.
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Capecitabina inició el tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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La dependencia del tratamiento de electroacupuntura y acupresión con autoacupuntura en el grupo experimental y el grupo de control.
Periodo de tiempo: Capecitabina inició el tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Tasa de adherencia a la terapia de electroacupuntura en grupos experimentales y de control.
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Capecitabina inició el tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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La incidencia de HFS grado 2-3 (compare la diferencia entre los dos grupos)
Periodo de tiempo: Capecitabina inició el tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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El médico evaluó el grado de HFS del paciente según la clasificación NCI CTCAEv5.0 para HFS. Grado 2: cambios en la piel (p. ej., descamación, ampollas, sangrado, edema o hiperqueratosis) con dolor; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria; Grado 3: cambios graves en la piel (p. ej., descamación, ampollas, sangrado, edema o hiperqueratosis) con dolor; ; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Cuanto más grave es el grado, más afecta la calidad de vida de los pacientes. |
Capecitabina inició el tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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El tiempo de aparición del HFS de grado 1-3 (compare la diferencia entre los dos grupos)
Periodo de tiempo: Capecitabina inició el tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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El médico evaluó el grado de HFS del paciente según la clasificación NCI CTCAEv5.0 para HFS. Grado 1: cambios mínimos en la piel o dermatitis (p. ej., eritema, edema o hiperqueratosis) sin dolor; Grado 2: cambios en la piel (p. ej., descamación, ampollas, sangrado, edema o hiperqueratosis) con dolor; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria; Grado 3: cambios graves en la piel (p. ej., descamación, ampollas, sangrado, edema o hiperqueratosis) con dolor; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Cuanto más grave es el grado, más afecta la calidad de vida de los pacientes. |
Capecitabina inició el tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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El tiempo de aparición del HFS de grado 2-3 (compare la diferencia entre los dos grupos)
Periodo de tiempo: Capecitabina inició el tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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El médico evaluó el grado de HFS del paciente según la clasificación NCI CTCAEv5.0 para HFS. Grado 2: cambios en la piel (p. ej., descamación, ampollas, sangrado, edema o hiperqueratosis) con dolor; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria; Grado 3: cambios graves en la piel (p. ej., descamación, ampollas, sangrado, edema o hiperqueratosis) con dolor; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Cuanto más grave es el grado, más afecta la calidad de vida de los pacientes. |
Capecitabina inició el tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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La diferencia en la duración (semanas) de los grados 1 a 3 HFS entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Capecitabina inició el tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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El médico evaluó el grado de HFS del paciente según la clasificación NCI CTCAEv5.0 para HFS. Grado 1: cambios mínimos en la piel o dermatitis (p. ej., eritema, edema o hiperqueratosis) sin dolor; Grado 2: cambios en la piel (p. ej., descamación, ampollas, sangrado, edema o hiperqueratosis) con dolor; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria; Grado 3: cambios graves en la piel (p. ej., descamación, ampollas, sangrado, edema o hiperqueratosis) con dolor; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Cuanto más grave es el grado, más afecta la calidad de vida de los pacientes. |
Capecitabina inició el tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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La diferencia en la duración (semanas) de HFS de grado 2 a 3 entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Capecitabina inició el tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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El médico evaluó el grado de HFS del paciente según la clasificación NCI CTCAEv5.0 para HFS. Grado 2: cambios en la piel (p. ej., descamación, ampollas, sangrado, edema o hiperqueratosis) con dolor; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria; Grado 3: cambios graves en la piel (p. ej., descamación, ampollas, sangrado, edema o hiperqueratosis) con dolor; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Cuanto más grave es el grado, más afecta la calidad de vida de los pacientes. |
Capecitabina inició el tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Correlación entre la dosis de capecitabina y el grado de HFS
Periodo de tiempo: Capecitabina inició el tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Se registró la correlación entre la dosis de capecitabina utilizada por el paciente y el grado de HFS.
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Capecitabina inició el tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Dermatitis
- Erupciones de drogas
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Síndrome
- Neoplasias Gastrointestinales
- Síndrome Mano-Pie
Otros números de identificación del estudio
- AHQU-2024001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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