Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur kombinerat med självadministrerad akupressur för att förebygga Capecitabin-associerat hand-fotsyndrom

9 december 2024 uppdaterad av: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Elektroakupunktur kombinerat med självadministrerad akupressur för förebyggande av Capecitabin-associerat hand-fotsyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie antar att elektroakupunktur i kombination med självadministrerad akupressur plus läkares ordinerad behandling är effektivt för att förebygga Hand-Foot Syndrome (HFS) orsakat av capecitabin. Det syftar till att utforska effektiviteten av detta kombinerade tillvägagångssätt för att förebygga HFS hos patienter med maligna tumörer som genomgår oral capecitabinbehandling. Ytterligare utforskning av förebyggande och behandlingsmetoder kan förbättra livskvaliteten för patienter under behandlingsprocessen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med parallellgrupp, blind (blindning gäller deltagare, utvärderare, utredare och statistiker) utformad för att utforska den förebyggande effekten av elektroakupunktur kombinerat med självadministrerad akupressur plus läkare ordinerad behandling av HFS hos patienter med maligna tumörer som får oral capecitabin och för att förbättra livskvaliteten för patienter under behandlingen. Deltagarna delas slumpmässigt in i en av två grupper: en äkta elektroakupunktur kombinerad med äkta självadministrerad akupressurgrupp, eller en skenelektroakupunktur kombinerad med sken-självadministrerad akupressurgrupp. Den äkta elektroakupunkturen i kombination med äkta självadministrerad akupressurgrupp får äkta elektroakupunktur i kombination med äkta självadministrerad akupressur plus läkares ordinerad behandling (oral administrering av celecoxib, extern applicering av diklofenak och andra hudskyddsmedel). Den skenelektroakupunktur kombinerad med skensjälvadministrerad akupressurgrupp får skenelektroakupunktur kombinerad med skensjälvadministrerad akupressur plus samma behandling som ordinerats av läkare. HFS kommer att bedömas efter påbörjad behandling med capecitabin, med register över capecitabindosen, svårighetsgraden av HFS, debuttid och symtomens varaktighet. Dessutom användes frågeformuläret HFS-14 för att bedöma tillståndet hos patienter vid varje cykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekrytering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
  2. Man eller kvinna ≥ 18 år gammal;
  3. Patienter med gastrointestinal cancer eller bröstcancer som diagnostiseras med cancer genom patologi kommer att få capecitabinbehandling för första gången enligt etiketten;
  4. Prestationsstatusen för Eastern Cancer Collaboration Group är 0-2;
  5. Palliativ eller adjuvant kemoterapi med capecitabin (kombination eller monoterapi, minsta dagliga totaldos av capecitabin 2000 mg/m^2);
  6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
  7. Laboratoriekrav: trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L, antal vita blodkroppar >3,0 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 10,0 g/dL, normal lever- och njurfunktion;
  8. Adekvat preventivmedel.

Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare användning av capecitabin eller liposom doxorubicin eller någon annan tyrosinkinashämmare som kan inducera HFS (såsom sorafenib, sunitinib och apatinib) för kemoterapi;
  2. Initialdosen av capecitabin är mindre än 800 mg/m^2;
  3. Strålbehandling eller kirurgi bör utföras inom 4 veckor före behandlingsstart;
  4. Hudsjukdomar som kan störa kliniska prövningsresultat;
  5. Känt drog/alkoholmissbruk;
  6. Gravida kvinnor eller ammande patienter;
  7. Delta i en annan klinisk prövning och patienten har fått prövningsläkemedlet inom de senaste 30 dagarna före behandlingens början (dvs. uppföljningen i det tidigare försöket var inte exklusiv);
  8. Kända patienter som är rädda för elektroakupunkturstimulering eller allergiska mot nålar av rostfritt stål eller någon komponent av capecitabin;
  9. Få all akupunktur och moxibustion behandling, det finns lymfödem i området som stimuleras av akupunktur;
  10. Patienter med kemoterapi- eller strålbehandlingsrelaterade toxiciteter som inte har avtagit till grad 2 eller lägre kommer att exkluderas, förutom stabil sensorisk neuropati.
  11. All olöst hudtoxicitet orsakad av tidigare kemoterapi eller strålbehandling, förutom håravfall, kommer också att utgöra skäl för uteslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sann elektroakupunktur + Sann självadministrerad akupressur plus läkare ordinerad behandlingsgrupp
Sann elektroakupunktur: Deltagarna kommer att få två elektroakupunkturbehandlingar under den första veckan av varje behandlingscykel. Akupunktören för in nålen i spetsen och manipulerar nålen tills känslan av "deqi" uppnås och rapporteras av deltagaren. Den elektriska stimuleringen kommer att administreras med en bibehållen frekvens på 2 Hz under 30 minuter. Riktig självadministrerad akupressur: Under veckorna 2 och 3 av varje behandlingscykel utförde deltagarna äkta självadministrerad akupressur och tryckte på varje akupunkt med tummen för att uppnå "deqi" i tre minuter. Läkarordinerad behandling: I början av capecitabin kommer patienter att behandlas med läkemedel som rekommenderas av läkare, inklusive oral celecoxib, topisk diklofenak och andra hudskyddsmedel.
Kombinationsprodukt: Sann elektroakupunktur + Sann självadministrerad akupressur
Sann elektroakupunktur: Deltagarna kommer att få två elektroakupunkturbehandlingar under den första veckan av varje behandlingscykel. Akupunktören för in nålen i spetsen och manipulerar nålen tills känslan av "deqi" uppnås och rapporteras av deltagaren. Den elektriska stimuleringen kommer att administreras med en bibehållen frekvens på 2 Hz under 30 minuter. Riktig självadministrerad akupressur: Under veckorna 2 och 3 av varje behandlingscykel utförde deltagarna äkta självadministrerad akupressur och tryckte på varje akupunkt med tummen för att uppnå "deqi" i tre minuter.
Läkemedel: Läkarordinerad behandling
Läkarordinerad behandling: I början av capecitabin kommer patienter att behandlas med läkemedel som rekommenderas av läkare, inklusive oral celecoxib, topisk diklofenak och andra hudskyddsmedel.
Sham Comparator: Sham elektroakupunktur + sken självadministrerad akupressur plus läkare ordinerad behandlingsgrupp
Sham-elektroakupunktur: Sham-elektroakupunkturen bestod av ett standardiserat kärnrecept av minimalt invasiv, ytlig nålinsättning med tunna och korta nålar på kroppsplatser som inte erkändes som äkta akupunkturpunkter och anses inte tillhöra traditionella kinesiska meridianer och har inget terapeutiskt värde. Deltagarna kommer att få akupunkturbehandling utan elektrisk stimulering samma som interventionsgruppen. Och undvik "deqi"-sensation. Sham självadministrerad akupressur: administrerade icke-akupressurpunkter 1 till 3 cm från de verkliga akupressurpunkterna som används i experimentgruppen och bort från kända meridianer. Frekvensen, kursens längd och den totala behandlingstiden kommer att vara desamma som i den verkliga självadministrerade shiatsugruppen. Det applicerade trycket orsakar inte en känsla av "deqi". Läkarordinerad behandling: Alla läkemedel som används är desamma som i experimentgruppen.
Läkemedel: Läkarordinerad behandling
Läkarordinerad behandling: I början av capecitabin kommer patienter att behandlas med läkemedel som rekommenderas av läkare, inklusive oral celecoxib, topisk diklofenak och andra hudskyddsmedel.
Kombinationsprodukt: Sham elektroakupunktur + Sham självadministrerad akupressur
Sham-elektroakupunktur: Sham-elektroakupunkturen bestod av ett standardiserat kärnrecept av minimalt invasiv, ytlig nålinsättning med tunna och korta nålar på kroppsplatser som inte erkändes som äkta akupunkturpunkter och anses inte tillhöra traditionella kinesiska meridianer och har inget terapeutiskt värde. Deltagarna kommer att få akupunkturbehandling utan elektrisk stimulering samma som interventionsgruppen. Och undvik "deqi"-sensation. Sham-självadministrerad akupressur: administrerade icke-akupressurpunkter 1 till 3 cm från de verkliga akupressurpunkterna som användes i experimentgruppen och bort från kända meridianer. Frekvensen, kursens längd och den totala behandlingstiden kommer att vara desamma som i den verkliga självadministrerade shiatsugruppen. Det applicerade trycket orsakar inte en känsla av "deqi".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HFS-incidensfrekvens (jämför skillnaden mellan de två grupperna)
Tidsram: Capecitabin påbörjade behandlingen fram till 12 veckor efter avslutad behandling

Klinikern utvärderade patientens HFS-grad enligt NCI CTCAEv5.0-graderingen för HFS.

Grad 1: Minimala hudförändringar eller dermatit (t.ex. erytem, ​​ödem eller hyperkeratos) utan smärta; Grad 2: Hudförändringar (t.ex. peeling, blåsor, blödningar, ödem eller hyperkeratos) med smärta; begränsa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet; Garde 3: Allvarliga hudförändringar (t.ex. skalning, blåsor, blödningar, ödem eller hyperkeratos) med smärta; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.

Ju strängare betyget är, desto mer påverkar det patienternas livskvalitet.
Capecitabin påbörjade behandlingen fram till 12 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patientrapporterade resultat och biverkningar med hjälp av HSF-14 (Hand-Foot Syndrome-14) skalan från baslinjen till slutet av studien
Tidsram: Från början till slutet av capecitabinbehandling
HSF-14 (Hand-Foot Syndrome-14) skalan är ett verktyg som används för att utvärdera symtomens svårighetsgrad och deras inverkan på livskvaliteten hos patienter med HFS. Totalt ingår 14 artiklar. Varje objekt poängsattes på en tregradig Likert-skala: 0, "nej, aldrig"; 1, "ja, då och då"; 2, "ja, alltid." Två separata frågor lades också till, en för att mäta lemmens engagemang (typ av lem som påverkas av HFS, en eller båda) och en för att mäta smärta. Elementet med inblandning i extremiteterna fick antingen 1 om bara händer eller fötter var påverkade eller 3 om både händer och fötter var påverkade. Smärtpunkten poängsattes på en tregradig skala: 1, inte smärtsamt; 2, måttligt smärtsam; 3, mycket smärtsamt. Den totala HFS-14-poängen beräknades genom att summera poängen för alla objekt och justerades till 100 genom att tillämpa en regel om tre. HFS-14-poäng var i intervallet 2-100, med ju högre poäng, desto större försämring av livskvaliteten. För detaljer, se PMCID: PMC3228077.
Från början till slutet av capecitabinbehandling
Tiden då smärta/sensoriska abnormiteter uppstår (jämför skillnaden mellan de två grupperna)
Tidsram: Capecitabin påbörjade behandlingen fram till 12 veckor efter avslutad behandling
Den tidpunkt då smärta/sensoriska avvikelser uppstår
Capecitabin påbörjade behandlingen fram till 12 veckor efter avslutad behandling
Beroendet av elektroakupunktur och självakupunktur akupressurbehandling i experimentgrupp och kontrollgrupp
Tidsram: Capecitabin påbörjade behandlingen fram till 12 veckor efter avslutad behandling
Grad av följsamhet till elektroakupunkturterapi i experiment- och kontrollgrupper
Capecitabin påbörjade behandlingen fram till 12 veckor efter avslutad behandling
Förekomsten av HFS grad 2-3 (Jämför skillnaden mellan de två grupperna)
Tidsram: Capecitabin påbörjade behandlingen fram till 12 veckor efter avslutad behandling

Klinikern utvärderade patientens HFS-grad enligt NCI CTCAEv5.0-graderingen för HFS.

Grad 2: Hudförändringar (t.ex. skalning, blåsor, blödningar, ödem eller hyperkeratos) med smärta; begränsa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet; Garde 3: Allvarliga hudförändringar (t.ex. skalning, blåsor, blödningar, ödem eller hyperkeratos) med smärta; ; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.

Ju strängare betyget är, desto mer påverkar det patienternas livskvalitet.
Capecitabin påbörjade behandlingen fram till 12 veckor efter avslutad behandling
Förekomsttiden för grad 1-3 HFS (Jämför skillnaden mellan de två grupperna)
Tidsram: Capecitabin påbörjade behandlingen fram till 12 veckor efter avslutad behandling

Klinikern utvärderade patientens HFS-grad enligt NCI CTCAEv5.0-graderingen för HFS.

Grad 1: Minimala hudförändringar eller dermatit (t.ex. erytem, ​​ödem eller hyperkeratos) utan smärta; Grad 2: Hudförändringar (t.ex. peeling, blåsor, blödningar, ödem eller hyperkeratos) med smärta; begränsa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet; Garde 3: Allvarliga hudförändringar (t.ex. skalning, blåsor, blödningar, ödem eller hyperkeratos) med smärta; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.

Ju strängare betyget är, desto mer påverkar det patienternas livskvalitet.
Capecitabin påbörjade behandlingen fram till 12 veckor efter avslutad behandling
Förekomsttiden för grad 2-3 HFS (Jämför skillnaden mellan de två grupperna)
Tidsram: Capecitabin påbörjade behandlingen fram till 12 veckor efter avslutad behandling

Klinikern utvärderade patientens HFS-grad enligt NCI CTCAEv5.0-graderingen för HFS.

Grad 2: Hudförändringar (t.ex. skalning, blåsor, blödningar, ödem eller hyperkeratos) med smärta; begränsa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet; Garde 3: Allvarliga hudförändringar (t.ex. skalning, blåsor, blödningar, ödem eller hyperkeratos) med smärta; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.

Ju strängare betyget är, desto mer påverkar det patienternas livskvalitet.
Capecitabin påbörjade behandlingen fram till 12 veckor efter avslutad behandling
Skillnaden i varaktighet (veckor) av grad 1 till 3 HFS mellan de två grupperna
Tidsram: Capecitabin påbörjade behandlingen fram till 12 veckor efter avslutad behandling

Klinikern utvärderade patientens HFS-grad enligt NCI CTCAEv5.0-graderingen för HFS.

Grad 1: Minimala hudförändringar eller dermatit (t.ex. erytem, ​​ödem eller hyperkeratos) utan smärta; Grad 2: Hudförändringar (t.ex. peeling, blåsor, blödningar, ödem eller hyperkeratos) med smärta; begränsa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet; Garde 3: Allvarliga hudförändringar (t.ex. skalning, blåsor, blödningar, ödem eller hyperkeratos) med smärta; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.

Ju strängare betyget är, desto mer påverkar det patienternas livskvalitet.
Capecitabin påbörjade behandlingen fram till 12 veckor efter avslutad behandling
Skillnaden i varaktighet (veckor) av grad 2 till 3 HFS mellan de två grupperna
Tidsram: Capecitabin påbörjade behandlingen fram till 12 veckor efter avslutad behandling

Klinikern utvärderade patientens HFS-grad enligt NCI CTCAEv5.0-graderingen för HFS.

Grad 2: Hudförändringar (t.ex. skalning, blåsor, blödningar, ödem eller hyperkeratos) med smärta; begränsa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet; Garde 3: Allvarliga hudförändringar (t.ex. skalning, blåsor, blödningar, ödem eller hyperkeratos) med smärta; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.

Ju strängare betyget är, desto mer påverkar det patienternas livskvalitet.
Capecitabin påbörjade behandlingen fram till 12 veckor efter avslutad behandling
Korrelation mellan capecitabindos och HFS-grad
Tidsram: Capecitabin påbörjade behandlingen fram till 12 veckor efter avslutad behandling
Korrelationen mellan dosen capecitabin som användes av patienten och graden av HFS registrerades.
Capecitabin påbörjade behandlingen fram till 12 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHQU-2024001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera