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Elektroakupunktur kombiniert mit selbst verabreichter Akupressur zur Vorbeugung des Capecitabin-assoziierten Hand-Fuß-Syndroms

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Elektroakupunktur kombiniert mit selbst verabreichter Akupressur zur Vorbeugung des Capecitabin-assoziierten Hand-Fuß-Syndroms: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass Elektroakupunktur in Kombination mit selbst verabreichter Akupressur und einer vom Arzt verordneten Behandlung das durch Capecitabin verursachte Hand-Fuß-Syndrom (HFS) wirksam verhindern kann. Ziel ist es, die Wirksamkeit dieses kombinierten Ansatzes zur Prävention von HFS bei Patienten mit bösartigen Tumoren zu untersuchen, die sich einer oralen Capecitabin-Behandlung unterziehen. Die weitere Erforschung von Präventions- und Behandlungsmethoden kann die Lebensqualität der Patienten während des Behandlungsprozesses verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine verblindete Parallelgruppenstudie (die Verblindung gilt für Teilnehmer, Gutachter, Forscher und Statistiker), eine randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die präventive Wirkung von Elektroakupunktur in Kombination mit selbst verabreichter Akupressur plus ärztlich verordneter Behandlung von HFS bei Patienten mit bösartigem Tumor zu untersuchen Tumoren, die orales Capecitabin erhalten, und zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten während der Behandlung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer echten Elektroakupunktur-Gruppe in Kombination mit einer echten selbst verabreichten Akupressurgruppe oder einer Schein-Elektroakupunktur in Kombination mit einer Schein-selbst verabreichten Akupressur-Gruppe. Die Gruppe „echte Elektroakupunktur kombiniert mit echter selbst verabreichter Akupressur“ erhält echte Elektroakupunktur kombiniert mit echter selbst verabreichter Akupressur plus eine vom Arzt verordnete Behandlung (orale Verabreichung von Celecoxib, äußerliche Anwendung von Diclofenac und anderen Hautschutzmitteln). Die Gruppe mit Schein-Elektroakupunktur in Kombination mit Schein-Selbst-Akupressur erhält eine Schein-Elektroakupunktur in Kombination mit Schein-Selbst-Akupressur und die gleiche vom Arzt verordnete Behandlung. Das HFS wird nach Beginn der Capecitabin-Behandlung beurteilt, wobei Aufzeichnungen über die Capecitabin-Dosierung, den Schweregrad des HFS, den Zeitpunkt des Beginns und die Dauer der Symptome geführt werden. Darüber hinaus wurde der HFS-14-Fragebogen verwendet, um den Zustand der Patienten in jedem Zyklus zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Rekrutierung
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre alt;
  3. Patienten mit Magen-Darm-Krebs oder Brustkrebs, bei denen pathologisch Krebs diagnostiziert wurde, erhalten laut Etikett erstmals eine Capecitabin-Behandlung;
  4. Der Leistungsstatus der Eastern Cancer Collaboration Group ist 0-2;
  5. Palliative oder adjuvante Chemotherapie mit Capecitabin (Kombination oder Monotherapie, minimale tägliche Gesamtdosis Capecitabin 2000 mg/m²);
  6. Erwartete Lebensdauer ≥ 3 Monate;
  7. Laboranforderungen: Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L, Anzahl weißer Blutkörperchen >3,0 × 10^9/L, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl, normale Leber- und Nierenfunktion;
  8. Angemessene Verhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anwendung von Capecitabin oder dem Liposom Doxorubicin oder einem anderen Tyrosinkinaseinhibitor, der HFS induzieren kann (wie Sorafenib, Sunitinib und Apatinib) zur Chemotherapie;
  2. Die Anfangsdosis von Capecitabin beträgt weniger als 800 mg/m²;
  3. Eine Strahlentherapie oder Operation sollte innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden;
  4. Hautkrankheiten, die die Ergebnisse klinischer Studien beeinträchtigen können;
  5. Bekannter Drogen-/Alkoholmissbrauch;
  6. Schwangere oder stillende Patienten;
  7. An einer anderen klinischen Studie teilnehmen und der Patient das Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Behandlung erhalten hat (d. h. Follow-up im vorherigen Versuch war nicht exklusiv);
  8. Bekannte Patienten, die Angst vor Elektroakupunkturstimulation haben oder allergisch auf Edelstahlnadeln oder einen Bestandteil von Capecitabin reagieren;
  9. Nehmen Sie eine Akupunktur- oder Moxibustionsbehandlung in Anspruch, es besteht ein Lymphödem in dem durch die Akupunktur stimulierten Bereich.
  10. Patienten mit chemotherapie- oder strahlentherapiebedingten Toxizitäten, die nicht auf Grad 2 oder niedriger abgeklungen sind, werden ausgeschlossen, mit Ausnahme einer stabilen sensorischen Neuropathie.
  11. Jede ungelöste Hauttoxizität, die durch eine frühere Chemo- oder Strahlentherapie verursacht wurde, mit Ausnahme von Haarausfall, ist ebenfalls ein Ausschlussgrund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte Elektroakupunktur + Echte selbst verabreichte Akupressur plus ärztlich verordnete Behandlungsgruppe
Echte Elektroakupunktur: Die Teilnehmer erhalten innerhalb der ersten Woche jedes Behandlungszyklus zwei Elektroakupunkturbehandlungen. Der Akupunkteur führt die Nadel in die Spitze ein und manipuliert die Nadel, bis das Gefühl von „Deqi“ erreicht und vom Teilnehmer gemeldet wird. Die elektrische Stimulation wird 30 Minuten lang mit einer Dauerfrequenz von 2 Hz verabreicht. Echte selbst verabreichte Akupressur: In den Wochen 2 und 3 jedes Behandlungszyklus führten die Teilnehmer eine echte selbst verabreichte Akupressur durch und drückten drei Minuten lang jeden Akupunkturpunkt mit dem Daumen, um „Deqi“ zu erreichen. Vom Arzt verordnete Behandlung: Zu Beginn der Behandlung mit Capecitabin werden die Patienten mit vom Arzt empfohlenen Medikamenten behandelt, darunter orales Celecoxib, topisches Diclofenac und andere Hautschutzmittel.
Kombinationsprodukt: Echte Elektroakupunktur + Echte selbst verabreichte Akupressur
Echte Elektroakupunktur: Die Teilnehmer erhalten innerhalb der ersten Woche jedes Behandlungszyklus zwei Elektroakupunkturbehandlungen. Der Akupunkteur führt die Nadel in die Spitze ein und manipuliert die Nadel, bis das Gefühl von „Deqi“ erreicht und vom Teilnehmer gemeldet wird. Die elektrische Stimulation wird 30 Minuten lang mit einer Dauerfrequenz von 2 Hz verabreicht. Echte selbst verabreichte Akupressur: In den Wochen 2 und 3 jedes Behandlungszyklus führten die Teilnehmer eine echte selbst verabreichte Akupressur durch und drückten drei Minuten lang jeden Akupunkturpunkt mit dem Daumen, um „Deqi“ zu erreichen.
Arzneimittel: Vom Arzt verordnete Behandlung
Vom Arzt verordnete Behandlung: Zu Beginn der Behandlung mit Capecitabin werden die Patienten mit vom Arzt empfohlenen Medikamenten behandelt, darunter orales Celecoxib, topisches Diclofenac und andere Hautschutzmittel.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur + Schein-Akupressur selbst verabreicht plus ärztlich verordnete Behandlungsgruppe
Schein-Elektroakupunktur: Die Schein-Elektroakupunktur umfasste eine standardisierte Kernvorschrift des minimalinvasiven, flachen Nadeleinführens mit dünnen und kurzen Nadeln an Körperstellen, die nicht als echte Akupunkturpunkte erkannt wurden und nicht zu den traditionellen chinesischen Meridianen gehörten und keinen therapeutischen Wert hatten. Die Teilnehmer erhalten wie die Interventionsgruppe eine Akupunkturbehandlung ohne elektrische Stimulation. Und vermeiden Sie das „Deqi“-Gefühl. Schein-Akupressur selbst verabreicht: Nicht-Akupressurpunkte wurden 1 bis 3 cm von den tatsächlichen Akupressurpunkten entfernt, die in der Versuchsgruppe verwendet wurden, und von bekannten Meridianen entfernt. Die Häufigkeit, Kursdauer und Gesamtbehandlungszeit werden mit denen in der echten Shiatsu-Selbstanwendungsgruppe identisch sein. Der ausgeübte Druck verursacht kein „Deqi“-Gefühl. Vom Arzt verordnete Behandlung: Alle verwendeten Medikamente sind die gleichen wie in der Versuchsgruppe.
Arzneimittel: Vom Arzt verordnete Behandlung
Vom Arzt verordnete Behandlung: Zu Beginn der Behandlung mit Capecitabin werden die Patienten mit vom Arzt empfohlenen Medikamenten behandelt, darunter orales Celecoxib, topisches Diclofenac und andere Hautschutzmittel.
Kombinationsprodukt: Schein-Elektroakupunktur + Schein-Akupressur selbst verabreicht
Schein-Elektroakupunktur: Die Schein-Elektroakupunktur umfasste eine standardisierte Kernvorschrift des minimalinvasiven, flachen Nadeleinführens mit dünnen und kurzen Nadeln an Körperstellen, die nicht als echte Akupunkturpunkte erkannt wurden und nicht zu den traditionellen chinesischen Meridianen gehörten und keinen therapeutischen Wert hatten. Die Teilnehmer erhalten wie die Interventionsgruppe eine Akupunkturbehandlung ohne elektrische Stimulation. Und vermeiden Sie das „Deqi“-Gefühl. Scheinselbst verabreichte Akupressur: Verabreichte Nicht-Akupressurpunkte 1 bis 3 cm von den tatsächlichen Akupressurpunkten entfernt, die in der Versuchsgruppe verwendet wurden, und entfernt von bekannten Meridianen. Die Häufigkeit, Kursdauer und Gesamtbehandlungszeit werden mit denen in der echten Shiatsu-Selbstanwendungsgruppe identisch sein. Der ausgeübte Druck verursacht kein „Deqi“-Gefühl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HFS-Inzidenzrate (Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den beiden Gruppen)
Zeitfenster: Mit der Behandlung mit Capecitabin wurde erst 12 Wochen nach Behandlungsende begonnen

Der Arzt bewertete den HFS-Grad des Patienten gemäß der NCI CTCAEv5.0-Einstufung für HFS.

Grad 1: Minimale Hautveränderungen oder Dermatitis (z. B. Erythem, Ödem oder Hyperkeratose) ohne Schmerzen; Grad 2: Hautveränderungen (z. B. Peeling, Blasen, Blutungen, Ödeme oder Hyperkeratose) mit Schmerzen; Einschränkung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens; Garde 3: Schwere Hautveränderungen (z. B. Peeling, Blasen, Blutungen, Ödeme oder Hyperkeratose) mit Schmerzen; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens.

Je schwerer der Grad, desto stärker beeinträchtigt er die Lebensqualität der Patienten.
Mit der Behandlung mit Capecitabin wurde erst 12 Wochen nach Behandlungsende begonnen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse und unerwünschten Ereignisse anhand der HSF-14-Skala (Hand-Fuß-Syndrom-14) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Capecitabin-Behandlung
Die HSF-14-Skala (Hand-Fuß-Syndrom-14) ist ein Instrument zur Bewertung der Schwere der Symptome und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit HFS. Insgesamt sind 14 Artikel enthalten. Jeder Punkt wurde auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet: 0, „nein, nie“; 1, „ja, von Zeit zu Zeit“; 2, „ja, immer.“ Außerdem wurden zwei separate Fragen hinzugefügt, eine zur Messung der Beteiligung der Gliedmaßen (Art der von HFS betroffenen Gliedmaßen, eine oder beide) und eine zur Messung der Schmerzen. Der Punkt „Beteiligung der Gliedmaßen“ wurde entweder mit 1 bewertet, wenn nur die Hände oder Füße betroffen waren, oder mit 3, wenn sowohl Hände als auch Füße betroffen waren. Der Schmerzpunkt wurde auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet: 1, nicht schmerzhaft; 2, mäßig schmerzhaft; 3, sehr schmerzhaft. Der HFS-14-Gesamtscore wurde durch Summieren der Scores aller Items berechnet und durch Anwendung einer Dreierregel auf 100 angepasst. Die HFS-14-Scores lagen im Bereich von 2–100, wobei je höher der Score, desto größer die Beeinträchtigung der Lebensqualität. Einzelheiten finden Sie unter PMCID: PMC3228077.
Vom Anfang bis zum Ende der Capecitabin-Behandlung
Der Zeitpunkt, zu dem Schmerzen/Sensibilitätsstörungen auftreten (Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den beiden Gruppen)
Zeitfenster: Mit der Behandlung mit Capecitabin wurde erst 12 Wochen nach Behandlungsende begonnen
Der Zeitpunkt, an dem Schmerzen/Sensibilitätsstörungen auftreten
Mit der Behandlung mit Capecitabin wurde erst 12 Wochen nach Behandlungsende begonnen
Die Abhängigkeit von Elektroakupunktur und Selbstakupunkturpunkt-Akupressurbehandlung in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Mit der Behandlung mit Capecitabin wurde erst 12 Wochen nach Behandlungsende begonnen
Adhärenzrate der Elektroakupunkturtherapie in Versuchs- und Kontrollgruppen
Mit der Behandlung mit Capecitabin wurde erst 12 Wochen nach Behandlungsende begonnen
Die Inzidenz von HFS Grad 2–3 (Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den beiden Gruppen)
Zeitfenster: Mit der Behandlung mit Capecitabin wurde erst 12 Wochen nach Behandlungsende begonnen

Der Arzt bewertete den HFS-Grad des Patienten gemäß der NCI CTCAEv5.0-Einstufung für HFS.

Grad 2: Hautveränderungen (z. B. Peeling, Blasen, Blutungen, Ödeme oder Hyperkeratose) mit Schmerzen; Einschränkung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens; Garde 3: Schwere Hautveränderungen (z. B. Peeling, Blasen, Blutungen, Ödeme oder Hyperkeratose) mit Schmerzen; ; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens.

Je schwerer der Grad, desto stärker beeinträchtigt er die Lebensqualität der Patienten.
Mit der Behandlung mit Capecitabin wurde erst 12 Wochen nach Behandlungsende begonnen
Der Zeitpunkt des Auftretens von HFS Grad 1–3 (Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den beiden Gruppen)
Zeitfenster: Mit der Behandlung mit Capecitabin wurde erst 12 Wochen nach Behandlungsende begonnen

Der Arzt bewertete den HFS-Grad des Patienten gemäß der NCI CTCAEv5.0-Einstufung für HFS.

Grad 1: Minimale Hautveränderungen oder Dermatitis (z. B. Erythem, Ödem oder Hyperkeratose) ohne Schmerzen; Grad 2: Hautveränderungen (z. B. Peeling, Blasen, Blutungen, Ödeme oder Hyperkeratose) mit Schmerzen; Einschränkung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens; Garde 3: Schwere Hautveränderungen (z. B. Peeling, Blasen, Blutungen, Ödeme oder Hyperkeratose) mit Schmerzen; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens.

Je schwerer der Grad, desto stärker beeinträchtigt er die Lebensqualität der Patienten.
Mit der Behandlung mit Capecitabin wurde erst 12 Wochen nach Behandlungsende begonnen
Der Zeitpunkt des Auftretens von HFS Grad 2–3 (Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den beiden Gruppen)
Zeitfenster: Mit der Behandlung mit Capecitabin wurde erst 12 Wochen nach Behandlungsende begonnen

Der Arzt bewertete den HFS-Grad des Patienten gemäß der NCI CTCAEv5.0-Einstufung für HFS.

Grad 2: Hautveränderungen (z. B. Peeling, Blasen, Blutungen, Ödeme oder Hyperkeratose) mit Schmerzen; Einschränkung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens; Garde 3: Schwere Hautveränderungen (z. B. Peeling, Blasen, Blutungen, Ödeme oder Hyperkeratose) mit Schmerzen; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens.

Je schwerer der Grad, desto stärker beeinträchtigt er die Lebensqualität der Patienten.
Mit der Behandlung mit Capecitabin wurde erst 12 Wochen nach Behandlungsende begonnen
Der Unterschied in der Dauer (Wochen) des HFS der Klassen 1 bis 3 zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Mit der Behandlung mit Capecitabin wurde erst 12 Wochen nach Behandlungsende begonnen

Der Arzt bewertete den HFS-Grad des Patienten gemäß der NCI CTCAEv5.0-Einstufung für HFS.

Grad 1: Minimale Hautveränderungen oder Dermatitis (z. B. Erythem, Ödem oder Hyperkeratose) ohne Schmerzen; Grad 2: Hautveränderungen (z. B. Peeling, Blasen, Blutungen, Ödeme oder Hyperkeratose) mit Schmerzen; Einschränkung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens; Garde 3: Schwere Hautveränderungen (z. B. Peeling, Blasen, Blutungen, Ödeme oder Hyperkeratose) mit Schmerzen; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens.

Je schwerer der Grad, desto stärker beeinträchtigt er die Lebensqualität der Patienten.
Mit der Behandlung mit Capecitabin wurde erst 12 Wochen nach Behandlungsende begonnen
Der Unterschied in der Dauer (Wochen) des HFS der Klassen 2 bis 3 zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Mit der Behandlung mit Capecitabin wurde erst 12 Wochen nach Behandlungsende begonnen

Der Arzt bewertete den HFS-Grad des Patienten gemäß der NCI CTCAEv5.0-Einstufung für HFS.

Grad 2: Hautveränderungen (z. B. Peeling, Blasen, Blutungen, Ödeme oder Hyperkeratose) mit Schmerzen; Einschränkung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens; Garde 3: Schwere Hautveränderungen (z. B. Peeling, Blasen, Blutungen, Ödeme oder Hyperkeratose) mit Schmerzen; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens.

Je schwerer der Grad, desto stärker beeinträchtigt er die Lebensqualität der Patienten.
Mit der Behandlung mit Capecitabin wurde erst 12 Wochen nach Behandlungsende begonnen
Korrelation zwischen Capecitabin-Dosis und HFS-Grad
Zeitfenster: Mit der Behandlung mit Capecitabin wurde erst 12 Wochen nach Behandlungsende begonnen
Die Korrelation zwischen der vom Patienten verwendeten Capecitabin-Dosis und dem Grad des HFS wurde aufgezeichnet.
Mit der Behandlung mit Capecitabin wurde erst 12 Wochen nach Behandlungsende begonnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Affiliated Hospital of Qinghai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHQU-2024001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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