Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur kombineret med selvadministreret akupressur til forebyggelse af Capecitabine-associeret hånd-fod syndrom

9. december 2024 opdateret af: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Elektroakupunktur kombineret med selvadministreret akupressur til forebyggelse af Capecitabine-associeret hånd-fod syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse antager, at elektroakupunktur kombineret med selvadministreret akupressur plus lægeordineret behandling er effektiv til at forebygge Hand-Foot Syndrome (HFS) forårsaget af capecitabin. Det har til formål at udforske effektiviteten af ​​denne kombinerede tilgang til forebyggelse af HFS hos patienter med ondartede tumorer, der gennemgår oral capecitabinbehandling. Yderligere udforskning af forebyggelses- og behandlingsmetoder kan øge livskvaliteten for patienter under behandlingsprocessen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en parallel-gruppe, blindet (blinding gælder for deltagere, evaluatorer, efterforskere og statistikere) randomiseret kontrolleret forsøg designet til at udforske den forebyggende effekt af elektroakupunktur kombineret med selvadministreret akupressur plus lægeordineret behandling på HFS hos patienter med maligne tumorer, der får oral capecitabin og for at forbedre livskvaliteten for patienter under behandlingen. Deltagerne fordeles tilfældigt i en af ​​to grupper: en ægte elektroakupunktur kombineret med ægte selvadministreret akupressurgruppe eller en falsk elektroakupunktur kombineret med en falsk selvadministreret akupressurgruppe. Den ægte elektroakupunktur kombineret med ægte selvadministreret akupressurgruppe modtager ægte elektroakupunktur kombineret med ægte selvadministreret akupressur plus lægeordineret behandling (oral administration af celecoxib, ekstern påføring af diclofenac og andre hudbeskyttelsesmidler). Sham-elektroakupunktur kombineret med sham-selv-administreret akupressur-gruppe modtager sham-elektroakupunktur kombineret med sham-selv-administreret akupressur plus den samme lægeordinerede behandling. HFS vil blive vurderet efter påbegyndelse af capecitabin-behandling, med optegnelser over capecitabin-dosis, sværhedsgraden af ​​HFS, begyndelsestidspunkt og varighed af symptomer. Derudover blev HFS-14-spørgeskemaet brugt til at vurdere patienternes tilstand ved hver cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år gammel;
  3. Patienter med mave-tarmkræft eller brystkræft, som er diagnosticeret med cancer ved patologi, vil modtage capecitabinbehandling for første gang i henhold til etiketten;
  4. Præstationsstatus for Eastern Cancer Collaboration Group er 0-2;
  5. Palliativ eller adjuverende kemoterapi med capecitabin (kombination eller monoterapi, minimum daglig dosis af capecitabin 2000 mg/m^2);
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
  7. Laboratoriekrav: trombocyttal ≥ 100 × 10^9/L, antal hvide blodlegemer >3,0 × 10^9/L, hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL, normal lever- og nyrefunktion;
  8. Tilstrækkelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af capecitabin eller liposom doxorubicin eller enhver anden tyrosinkinasehæmmer, der kan inducere HFS (såsom sorafenib, sunitinib og apatinib) til kemoterapi;
  2. Den initiale dosis af capecitabin er mindre end 800 mg/m^2;
  3. Strålebehandling eller operation skal udføres inden for 4 uger før behandlingsstart;
  4. Hudsygdomme, der kan forstyrre kliniske forsøgsresultater;
  5. Kendt stof-/alkoholmisbrug;
  6. Gravide kvinder eller ammende patienter;
  7. Deltag i et andet klinisk forsøg, og patienten har modtaget forsøgslægemidlet inden for de sidste 30 dage før behandlingens start (dvs. opfølgning i det tidligere forsøg var ikke eksklusiv);
  8. Kendte patienter, der er bange for elektroakupunktur-stimulering eller allergiske over for nåle i rustfrit stål eller enhver komponent af capecitabin;
  9. Modtag enhver akupunktur og moxibustion behandling, der er lymfødem i området stimuleret af akupunktur;
  10. Patienter med kemoterapi- eller strålebehandlingsrelaterede toksiciteter, der ikke er faldet til grad 2 eller lavere, vil blive udelukket, undtagen stabil sensorisk neuropati.
  11. Enhver uafklaret hudtoksicitet forårsaget af tidligere kemoterapi eller strålebehandling, bortset fra hårtab, vil også være begrundelse for udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte elektroakupunktur + Ægte selvadministreret akupressur plus lægeordineret behandlingsgruppe
Ægte elektroakupunktur: Deltagerne vil modtage to elektroakupunkturbehandlinger inden for den første uge af hver behandlingscyklus. Akupunktøren stikker nålen ind i spidsen og manipulerer nålen, indtil følelsen af ​​"deqi" opnås og rapporteres af deltageren. Den elektriske stimulation vil blive administreret ved en vedvarende frekvens på 2 Hz i 30 minutter. Ægte selvadministreret akupressur: I uge 2 og 3 af hver behandlingscyklus udførte deltagerne ægte selvadministreret akupressur ved at trykke på hvert akupunkt med tommelfingeren for at opnå "deqi" i tre minutter. Lægeordineret behandling: I begyndelsen af ​​capecitabin vil patienter blive behandlet med lægeanbefalet medicin, herunder oral celecoxib, topisk diclofenac og andre hudbeskyttelsesmidler.
Kombinationsprodukt: Ægte elektroakupunktur + Ægte selvadministreret akupressur
Ægte elektroakupunktur: Deltagerne vil modtage to elektroakupunkturbehandlinger inden for den første uge af hver behandlingscyklus. Akupunktøren stikker nålen ind i spidsen og manipulerer nålen, indtil følelsen af ​​"deqi" opnås og rapporteres af deltageren. Den elektriske stimulation vil blive administreret ved en vedvarende frekvens på 2 Hz i 30 minutter. Ægte selvadministreret akupressur: I uge 2 og 3 af hver behandlingscyklus udførte deltagerne ægte selvadministreret akupressur ved at trykke på hvert akupunkt med tommelfingeren for at opnå "deqi" i tre minutter.
Medicin: Lægeordineret behandling
Lægeordineret behandling: I begyndelsen af ​​capecitabin vil patienter blive behandlet med lægeanbefalet medicin, herunder oral celecoxib, topisk diclofenac og andre hudbeskyttelsesmidler.
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur + sham selvadministreret akupressur plus lægeordineret behandlingsgruppe
Sham-elektroakupunktur: Sham-elektroakupunkturen omfattede en kernestandardiseret ordination af minimalt invasiv, overfladisk nåleindføring ved hjælp af tynde og korte nåle på kropssteder, der ikke anerkendes som ægte akupunkturpunkter og anses for ikke at tilhøre traditionelle kinesiske meridianer og har ingen terapeutisk værdi. Deltagerne vil modtage akupunkturbehandling uden elektrisk stimulation samme med interventionsgruppen. Og undgå "deqi" fornemmelse. Sham-selv-administreret akupressur: administreret ikke-akupressurpunkter 1 til 3 cm væk fra de sande akupressurpunkter brugt i forsøgsgruppen og væk fra kendte meridianer. Hyppigheden, forløbets varighed og den samlede behandlingstid vil være den samme som dem i den ægte selvadministrerede shiatsu-gruppe. Det påførte tryk forårsager ikke en følelse af "deqi". Lægeordineret behandling: Alle de anvendte lægemidler er de samme som dem i forsøgsgruppen.
Medicin: Lægeordineret behandling
Lægeordineret behandling: I begyndelsen af ​​capecitabin vil patienter blive behandlet med lægeanbefalet medicin, herunder oral celecoxib, topisk diclofenac og andre hudbeskyttelsesmidler.
Kombinationsprodukt: Sham elektroakupunktur + Sham selvadministreret akupressur
Sham-elektroakupunktur: Sham-elektroakupunkturen omfattede en kernestandardiseret ordination af minimalt invasiv, overfladisk nåleindføring ved hjælp af tynde og korte nåle på kropssteder, der ikke anerkendes som ægte akupunkturpunkter og anses for ikke at tilhøre traditionelle kinesiske meridianer og har ingen terapeutisk værdi. Deltagerne vil modtage akupunkturbehandling uden elektrisk stimulation samme med interventionsgruppen. Og undgå "deqi" fornemmelse. Sham-selv-administreret akupressur: Indgivet ikke-akupressurpunkter 1 til 3 cm væk fra de sande akupressurpunkter, der blev brugt i forsøgsgruppen og væk fra kendte meridianer. Hyppigheden, forløbets varighed og den samlede behandlingstid vil være den samme som dem i den ægte selvadministrerede shiatsu-gruppe. Det påførte tryk forårsager ikke en følelse af "deqi".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HFS incidensrate (Sammenlign forskellen mellem de to grupper)
Tidsramme: Capecitabine startede behandlingen indtil 12 uger efter endt behandling

Klinikeren evaluerede patientens HFS-grad i henhold til NCI CTCAEv5.0-graderingen for HFS.

Grad 1: Minimale hudforandringer eller dermatitis (f.eks. erytem, ​​ødem eller hyperkeratose) uden smerte; Grad 2: Hudforandringer (f.eks. afskalning, blærer, blødning, ødem eller hyperkeratose) med smerter; begrænsning af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen; Garde 3: Alvorlige hudforandringer (f.eks. afskalning, vabler, blødning, ødem eller hyperkeratose) med smerter; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter.

Jo sværere karakteren er, jo mere påvirker det patienternes livskvalitet.
Capecitabine startede behandlingen indtil 12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientrapporterede resultater og bivirkninger ved brug af HSF-14 (Hand-Foot Syndrome-14) skalaen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​capecitabinbehandling
HSF-14 (Hand-Foot Syndrome-14) skalaen er et værktøj, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomer og deres indvirkning på livskvaliteten hos patienter med HFS. Der medfølger i alt 14 genstande. Hvert element blev scoret på en tre-punkts Likert-skala: 0, "nej, aldrig"; 1, "ja, fra tid til anden"; 2, "ja, altid." To separate spørgsmål blev også tilføjet, et til at måle lem involvering (type lem påvirket af HFS, et eller begge) og et til at måle smerte. Elementet med involvering af lemmer blev scoret enten 1, hvis kun hænder eller fødder var påvirket, eller 3, hvis både hænder og fødder var påvirket. Smertepunktet blev bedømt på en trepunktsskala: 1, ikke smertefuldt; 2, moderat smertefuldt; 3, meget smertefuldt. Den samlede HFS-14-score blev beregnet ved at summere pointene for alle elementer og blev justeret til 100 ved at anvende en treregel. HFS-14-score var i intervallet 2-100, med jo højere score, desto større livskvalitetsforringelse. For detaljer, se PMCID: PMC3228077.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​capecitabinbehandling
Det tidspunkt, hvor smerte/sensoriske abnormiteter opstår (Sammenlign forskellen mellem de to grupper)
Tidsramme: Capecitabine startede behandlingen indtil 12 uger efter endt behandling
Det tidspunkt, hvor smerte/sanseabnormiteter opstår
Capecitabine startede behandlingen indtil 12 uger efter endt behandling
Afhængigheden af ​​elektroakupunktur og selvakupunktur akupressurbehandling i forsøgsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Capecitabine startede behandlingen indtil 12 uger efter endt behandling
Graden af ​​overholdelse af elektroakupunkturterapi i forsøgs- og kontrolgrupper
Capecitabine startede behandlingen indtil 12 uger efter endt behandling
Forekomsten af ​​HFS grad 2-3 (Sammenlign forskellen mellem de to grupper)
Tidsramme: Capecitabine startede behandlingen indtil 12 uger efter endt behandling

Klinikeren evaluerede patientens HFS-grad i henhold til NCI CTCAEv5.0-graderingen for HFS.

Grad 2: Hudforandringer (f.eks. afskalning, vabler, blødning, ødem eller hyperkeratose) med smerter; begrænsning af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen; Garde 3: Alvorlige hudforandringer (f.eks. afskalning, vabler, blødning, ødem eller hyperkeratose) med smerter; ; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter.

Jo sværere karakteren er, jo mere påvirker det patienternes livskvalitet.
Capecitabine startede behandlingen indtil 12 uger efter endt behandling
Forekomsttidspunktet for grad 1-3 HFS (Sammenlign forskellen mellem de to grupper)
Tidsramme: Capecitabine startede behandlingen indtil 12 uger efter endt behandling

Klinikeren evaluerede patientens HFS-grad i henhold til NCI CTCAEv5.0-graderingen for HFS.

Grad 1: Minimale hudforandringer eller dermatitis (f.eks. erytem, ​​ødem eller hyperkeratose) uden smerte; Grad 2: Hudforandringer (f.eks. afskalning, blærer, blødning, ødem eller hyperkeratose) med smerter; begrænsning af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen; Garde 3: Alvorlige hudforandringer (f.eks. afskalning, vabler, blødning, ødem eller hyperkeratose) med smerter; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter.

Jo sværere karakteren er, jo mere påvirker det patienternes livskvalitet.
Capecitabine startede behandlingen indtil 12 uger efter endt behandling
Forekomsttidspunktet for grad 2-3 HFS (Sammenlign forskellen mellem de to grupper)
Tidsramme: Capecitabine startede behandlingen indtil 12 uger efter endt behandling

Klinikeren evaluerede patientens HFS-grad i henhold til NCI CTCAEv5.0-graderingen for HFS.

Grad 2: Hudforandringer (f.eks. afskalning, vabler, blødning, ødem eller hyperkeratose) med smerter; begrænsning af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen; Garde 3: Alvorlige hudforandringer (f.eks. afskalning, vabler, blødning, ødem eller hyperkeratose) med smerter; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter.

Jo sværere karakteren er, jo mere påvirker det patienternes livskvalitet.
Capecitabine startede behandlingen indtil 12 uger efter endt behandling
Forskellen i varighed (uger) af grad 1 til 3 HFS mellem de to grupper
Tidsramme: Capecitabine startede behandlingen indtil 12 uger efter endt behandling

Klinikeren evaluerede patientens HFS-grad i henhold til NCI CTCAEv5.0-graderingen for HFS.

Grad 1: Minimale hudforandringer eller dermatitis (f.eks. erytem, ​​ødem eller hyperkeratose) uden smerte; Grad 2: Hudforandringer (f.eks. afskalning, blærer, blødning, ødem eller hyperkeratose) med smerter; begrænsning af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen; Garde 3: Alvorlige hudforandringer (f.eks. afskalning, vabler, blødning, ødem eller hyperkeratose) med smerter; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter.

Jo sværere karakteren er, jo mere påvirker det patienternes livskvalitet.
Capecitabine startede behandlingen indtil 12 uger efter endt behandling
Forskellen i varighed (uger) af grad 2 til 3 HFS mellem de to grupper
Tidsramme: Capecitabine startede behandlingen indtil 12 uger efter endt behandling

Klinikeren evaluerede patientens HFS-grad i henhold til NCI CTCAEv5.0-graderingen for HFS.

Grad 2: Hudforandringer (f.eks. afskalning, vabler, blødning, ødem eller hyperkeratose) med smerter; begrænsning af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen; Garde 3: Alvorlige hudforandringer (f.eks. afskalning, vabler, blødning, ødem eller hyperkeratose) med smerter; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter.

Jo sværere karakteren er, jo mere påvirker det patienternes livskvalitet.
Capecitabine startede behandlingen indtil 12 uger efter endt behandling
Korrelation mellem capecitabin-dosis og HFS-grad
Tidsramme: Capecitabine startede behandlingen indtil 12 uger efter endt behandling
Korrelationen mellem dosis af capecitabin anvendt af patienten og graden af ​​HFS blev registreret.
Capecitabine startede behandlingen indtil 12 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHQU-2024001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner