Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur gecombineerd met zelf-toegediende acupressuur voor de preventie van Capecitabine-geassocieerd hand-voetsyndroom

9 december 2024 bijgewerkt door: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Elektroacupunctuur gecombineerd met zelf-toegediende acupressuur voor de preventie van Capecitabine-geassocieerd hand-voetsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie veronderstelt dat elektroacupunctuur gecombineerd met zelf toe te passen acupressuur plus een door een arts voorgeschreven behandeling effectief is bij het voorkomen van het hand-voetsyndroom (HFS) veroorzaakt door capecitabine. Het doel is om de effectiviteit van deze gecombineerde aanpak te onderzoeken bij het voorkomen van HFS bij patiënten met kwaadaardige tumoren die een orale behandeling met capecitabine ondergaan. Verdere verkenning van preventie- en behandelmethoden kan de kwaliteit van leven van patiënten tijdens het behandelproces verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen, geblindeerd (blindheid is van toepassing op deelnemers, beoordelaars, onderzoekers en statistici), ontworpen om het preventieve effect van elektro-acupunctuur in combinatie met zelf toegediende acupressuur plus door een arts voorgeschreven behandeling op HFS te onderzoeken bij patiënten met maligne tumoren die orale capecitabine krijgen en om de kwaliteit van leven van patiënten tijdens de behandeling te verbeteren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een echte elektro-acupunctuur gecombineerd met een echte zelf-toegediende acupressuurgroep, of een schijn-elektro-acupunctuur gecombineerd met een schijn-zelf-toegediende acupressuurgroep. De echte elektroacupunctuur gecombineerd met echte zelf-toegediende acupressuurgroep ontvangt echte elektro-acupunctuur gecombineerd met echte zelf-toegediende acupressuur plus een door een arts voorgeschreven behandeling (orale toediening van celecoxib, externe toepassing van diclofenac en andere huidbeschermers). De schijn-elektroacupunctuur gecombineerd met schijn-zelf-toegediende acupressuurgroep ontvangt schijn-elektro-acupunctuur gecombineerd met schijn-zelf-toegediende acupressuur plus dezelfde door een arts voorgeschreven behandeling. HFS zal worden beoordeeld na de start van de behandeling met capecitabine, waarbij gegevens worden bijgehouden van de capecitabinedosering, de ernst van HFS, het tijdstip waarop de symptomen optreden en de duur ervan. Bovendien werd de HFS-14-vragenlijst gebruikt om de toestand van patiënten tijdens elke cyclus te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Werving
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier;
  2. Man of vrouw ≥ 18 jaar oud;
  3. Patiënten met maag-darmkanker of borstkanker bij wie door pathologie de diagnose kanker is gesteld, zullen volgens het etiket voor de eerste keer een behandeling met capecitabine krijgen;
  4. De prestatiestatus van de Eastern Cancer Collaboration Group is 0-2;
  5. Palliatieve of adjuvante chemotherapie met capecitabine (combinatie- of monotherapie, minimale dagelijkse dosis capecitabine 2000 mg/m²);
  6. Verwachte levensduur ≥ 3 maanden;
  7. Laboratoriumvereisten: aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/l, aantal witte bloedcellen>3,0 × 10^9/l, hemoglobine ≥ 10,0 g/dl, normale lever- en nierfunctie;
  8. Voldoende anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gebruik van capecitabine of liposoomdoxorubicine of een andere tyrosinekinaseremmer die HFS kan induceren (zoals sorafenib, sunitinib en apatinib) voor chemotherapie;
  2. De aanvangsdosis capecitabine bedraagt ​​minder dan 800 mg/m²;
  3. Radiotherapie of een operatie moeten binnen 4 weken vóór aanvang van de behandeling worden uitgevoerd;
  4. Huidziekten die de resultaten van klinische onderzoeken kunnen verstoren;
  5. Bekend drugs-/alcoholmisbruik;
  6. Zwangere vrouwen of patiënten die borstvoeding geven;
  7. Neem deel aan een ander klinisch onderzoek en de patiënt heeft het onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen vóór aanvang van de behandeling ontvangen (d.w.z. de follow-up in het vorige onderzoek was niet exclusief);
  8. Bekende patiënten die bang zijn voor elektro-acupunctuurstimulatie of allergisch zijn voor roestvrijstalen naalden of enig bestanddeel van capecitabine;
  9. Als u een acupunctuur- en moxibustiebehandeling krijgt, is er sprake van lymfoedeem in het door acupunctuur gestimuleerde gebied;
  10. Patiënten met chemotherapie- of radiotherapiegerelateerde toxiciteiten die niet zijn afgenomen tot graad 2 of lager worden uitgesloten, met uitzondering van stabiele sensorische neuropathie.
  11. Elke onopgeloste huidtoxiciteit veroorzaakt door eerdere chemotherapie of radiotherapie, met uitzondering van haaruitval, zal ook een reden voor uitsluiting zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte elektro-acupunctuur + Echte zelf-toegediende acupressuur plus door een arts voorgeschreven behandelgroep
Echte elektro-acupunctuur: Deelnemers krijgen twee elektro-acupunctuurbehandelingen binnen de eerste week van elke behandelingscyclus. De acupuncturist steekt de naald in de punt en manipuleert de naald totdat het gevoel van "deqi" wordt bereikt en gerapporteerd door de deelnemer. De elektrische stimulatie wordt gedurende 30 minuten toegediend met een aanhoudende frequentie van 2 Hz. Echte zelf-toegediende acupressuur: In week 2 en 3 van elke behandelingscyclus voerden de deelnemers echte zelf-toegediende acupressuur uit, waarbij ze met hun duim op elk acupunt drukten om gedurende drie minuten "deqi" te bereiken. Door een arts voorgeschreven behandeling: Aan het begin van de behandeling met capecitabine zullen patiënten worden behandeld met door artsen aanbevolen medicijnen, waaronder oraal celecoxib, plaatselijke diclofenac en andere huidbeschermers.
Combinatie product: Echte elektro-acupunctuur + Echte zelf-toegediende acupressuur
Echte elektro-acupunctuur: Deelnemers krijgen twee elektro-acupunctuurbehandelingen binnen de eerste week van elke behandelingscyclus. De acupuncturist steekt de naald in de punt en manipuleert de naald totdat het gevoel van "deqi" wordt bereikt en gerapporteerd door de deelnemer. De elektrische stimulatie wordt gedurende 30 minuten toegediend met een aanhoudende frequentie van 2 Hz. Echte zelf-toegediende acupressuur: In week 2 en 3 van elke behandelingscyclus voerden de deelnemers echte zelf-toegediende acupressuur uit, waarbij ze met hun duim op elk acupunt drukten om gedurende drie minuten "deqi" te bereiken.
Geneesmiddel: Door een arts voorgeschreven behandeling
Door een arts voorgeschreven behandeling: Aan het begin van de behandeling met capecitabine zullen patiënten worden behandeld met door artsen aanbevolen medicijnen, waaronder oraal celecoxib, plaatselijke diclofenac en andere huidbeschermers.
Sham-vergelijker: Schijn-elektro-acupunctuur + schijn-zelf-toegediende acupressuur plus door een arts voorgeschreven behandelgroep
Schijn-elektro-acupunctuur: De schijn-elektro-acupunctuur omvatte een gestandaardiseerd kernvoorschrift van minimaal invasieve, ondiepe naaldinbrenging met behulp van dunne en korte naalden op lichaamslocaties die niet als echte acupunctuurpunten worden herkend en die geacht worden niet tot de traditionele Chinese meridianen te behoren en geen therapeutische waarde hebben. Deelnemers krijgen een acupunctuurbehandeling zonder elektrische stimulatie, net als de interventiegroep. En vermijd het "deqi"-gevoel. Schijnzelf-toegediende acupressuur: toegediende niet-acupressuurpunten op 1 tot 3 cm afstand van de echte acupressuurpunten die in de experimentele groep werden gebruikt en weg van bekende meridianen. De frequentie, duur van de cursus en totale behandeltijd zullen dezelfde zijn als die in de echte zelf-toegediende shiatsu-groep. De uitgeoefende druk veroorzaakt geen gevoel van "deqi". Door een arts voorgeschreven behandeling: Alle gebruikte medicijnen zijn dezelfde als die in de experimentele groep.
Geneesmiddel: Door een arts voorgeschreven behandeling
Door een arts voorgeschreven behandeling: Aan het begin van de behandeling met capecitabine zullen patiënten worden behandeld met door artsen aanbevolen medicijnen, waaronder oraal celecoxib, plaatselijke diclofenac en andere huidbeschermers.
Combinatie product: Schijn-elektro-acupunctuur + Schijn-zelf-toegediende acupressuur
Schijn-elektro-acupunctuur: De schijn-elektro-acupunctuur omvatte een gestandaardiseerd kernvoorschrift van minimaal invasieve, ondiepe naaldinbrenging met behulp van dunne en korte naalden op lichaamslocaties die niet als echte acupunctuurpunten worden herkend en die geacht worden niet tot de traditionele Chinese meridianen te behoren en geen therapeutische waarde hebben. Deelnemers krijgen een acupunctuurbehandeling zonder elektrische stimulatie, net als de interventiegroep. En vermijd het "deqi"-gevoel. Schijnzelf-toegediende acupressuur: Toegediende niet-acupressuurpunten op 1 tot 3 cm afstand van de echte acupressuurpunten die in de experimentele groep werden gebruikt en weg van bekende meridianen. De frequentie, duur van de cursus en totale behandeltijd zullen dezelfde zijn als die in de echte zelf-toegediende shiatsu-groep. De uitgeoefende druk veroorzaakt geen gevoel van "deqi".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HFS-incidentiepercentage (Vergelijk het verschil tussen de twee groepen)
Tijdsspanne: Capecitabine startte de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling

De arts beoordeelde de HFS-graad van de patiënt volgens de NCI CTCAEv5.0-beoordeling voor HFS.

Graad 1: Minimale huidveranderingen of dermatitis (bijv. erytheem, oedeem of hyperkeratose) zonder pijn; Graad 2: Huidveranderingen (bijv. vervelling, blaren, bloeding, oedeem of hyperkeratose) met pijn; het beperken van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven; Garde 3: Ernstige huidveranderingen (bijv. vervelling, blaren, bloeding, oedeem of hyperkeratose) met pijn; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven.

Hoe ernstiger de graad, hoe meer deze de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt.
Capecitabine startte de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten en bijwerkingen met behulp van de HSF-14-schaal (Hand-Foot Syndrome-14) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de behandeling met capecitabine
De HSF-14-schaal (Hand-Foot Syndrome-14) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van de symptomen en hun impact op de kwaliteit van leven bij patiënten met HFS te evalueren. In totaal zijn er 14 artikelen inbegrepen. Elk item werd gescoord op een driepunts Likertschaal: 0, "nee, nooit"; 1, "ja, van tijd tot tijd"; 2: "Ja, altijd." Er werden ook twee afzonderlijke vragen toegevoegd, één om de betrokkenheid van ledematen te meten (type ledemaat aangetast door HFS, één of beide) en één om pijn te meten. Het item betrokkenheid van de ledematen werd gescoord als 1 als alleen de handen of voeten aangedaan waren, of 3 als zowel de handen als de voeten aangedaan waren. Het pijnitem werd gescoord op een driepuntsschaal: 1, niet pijnlijk; 2, matig pijnlijk; 3, zeer pijnlijk. De totale HFS-14-score werd berekend door de scores van alle items bij elkaar op te tellen en werd aangepast naar 100 door een regel van drie toe te passen. HFS-14-scores lagen in het bereik van 2-100, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de beperking van de kwaliteit van leven. Zie PMCID: PMC3228077 voor meer informatie.
Van het begin tot het einde van de behandeling met capecitabine
Het tijdstip waarop pijn/sensorische afwijkingen optreden (Vergelijk het verschil tussen de twee groepen)
Tijdsspanne: Capecitabine startte de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling
Het tijdstip waarop pijn/sensorische afwijkingen optreden
Capecitabine startte de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling
De afhankelijkheid van elektro-acupunctuur en zelfacupunctuurbehandeling in experimentele groep en controlegroep
Tijdsspanne: Capecitabine startte de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling
Mate van therapietrouw bij elektroacupunctuurtherapie in experimentele en controlegroepen
Capecitabine startte de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling
De incidentie van HFS graad 2-3 (Vergelijk het verschil tussen de twee groepen)
Tijdsspanne: Capecitabine startte de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling

De arts beoordeelde de HFS-graad van de patiënt volgens de NCI CTCAEv5.0-beoordeling voor HFS.

Graad 2: Huidveranderingen (bijv. vervelling, blaren, bloeding, oedeem of hyperkeratose) met pijn; het beperken van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven; Garde 3: Ernstige huidveranderingen (bijv. vervelling, blaren, bloeding, oedeem of hyperkeratose) met pijn; ; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven.

Hoe ernstiger de graad, hoe meer deze de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt.
Capecitabine startte de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling
De tijd waarop HFS graad 1-3 voorkomt (vergelijk het verschil tussen de twee groepen)
Tijdsspanne: Capecitabine startte de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling

De arts beoordeelde de HFS-graad van de patiënt volgens de NCI CTCAEv5.0-beoordeling voor HFS.

Graad 1: Minimale huidveranderingen of dermatitis (bijv. erytheem, oedeem of hyperkeratose) zonder pijn; Graad 2: Huidveranderingen (bijv. vervelling, blaren, bloeding, oedeem of hyperkeratose) met pijn; het beperken van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven; Garde 3: Ernstige huidveranderingen (bijv. vervelling, blaren, bloeding, oedeem of hyperkeratose) met pijn; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven.

Hoe ernstiger de graad, hoe meer deze de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt.
Capecitabine startte de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling
De tijd waarop HFS graad 2-3 voorkomt (vergelijk het verschil tussen de twee groepen)
Tijdsspanne: Capecitabine startte de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling

De arts beoordeelde de HFS-graad van de patiënt volgens de NCI CTCAEv5.0-beoordeling voor HFS.

Graad 2: Huidveranderingen (bijv. vervelling, blaren, bloeding, oedeem of hyperkeratose) met pijn; het beperken van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven; Garde 3: Ernstige huidveranderingen (bijv. vervelling, blaren, bloeding, oedeem of hyperkeratose) met pijn; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven.

Hoe ernstiger de graad, hoe meer deze de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt.
Capecitabine startte de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling
Het verschil in duur (weken) van graad 1 tot 3 HFS tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Capecitabine startte de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling

De arts beoordeelde de HFS-graad van de patiënt volgens de NCI CTCAEv5.0-beoordeling voor HFS.

Graad 1: Minimale huidveranderingen of dermatitis (bijv. erytheem, oedeem of hyperkeratose) zonder pijn; Graad 2: Huidveranderingen (bijv. vervelling, blaren, bloeding, oedeem of hyperkeratose) met pijn; het beperken van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven; Garde 3: Ernstige huidveranderingen (bijv. vervelling, blaren, bloeding, oedeem of hyperkeratose) met pijn; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven.

Hoe ernstiger de graad, hoe meer deze de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt.
Capecitabine startte de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling
Het verschil in duur (weken) van graad 2 tot 3 HFS tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Capecitabine startte de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling

De arts beoordeelde de HFS-graad van de patiënt volgens de NCI CTCAEv5.0-beoordeling voor HFS.

Graad 2: Huidveranderingen (bijv. vervelling, blaren, bloeding, oedeem of hyperkeratose) met pijn; het beperken van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven; Garde 3: Ernstige huidveranderingen (bijv. vervelling, blaren, bloeding, oedeem of hyperkeratose) met pijn; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven.

Hoe ernstiger de graad, hoe meer deze de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt.
Capecitabine startte de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling
Correlatie tussen dosis capecitabine en HFS-graad
Tijdsspanne: Capecitabine startte de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling
De correlatie tussen de door de patiënt gebruikte dosis capecitabine en de graad van HFS werd geregistreerd.
Capecitabine startte de behandeling tot 12 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHQU-2024001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren