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Eletroacupuntura combinada com acupressão autoadministrada para a prevenção da síndrome mão-pé associada à capecitabina

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Eletroacupuntura combinada com acupressão autoadministrada para a prevenção da síndrome mão-pé associada à capecitabina: um ensaio clínico randomizado

Este estudo levanta a hipótese de que a eletroacupuntura combinada com acupressão autoadministrada mais tratamento prescrito pelo médico é eficaz na prevenção da Síndrome Mão-Pé (HFS) causada pela capecitabina. O objetivo é explorar a eficácia desta abordagem combinada na prevenção de HFS em pacientes com tumores malignos submetidos a tratamento oral com capecitabina. A exploração adicional de métodos de prevenção e tratamento pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes durante o processo de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de grupo paralelo, cego (o cegamento se aplica a participantes, avaliadores, investigadores e estatísticos) projetado para explorar o efeito preventivo da eletroacupuntura combinada com acupressão autoadministrada mais tratamento prescrito pelo médico em HFS em pacientes com doenças malignas tumores que recebem capecitabina oral e para melhorar a qualidade de vida dos pacientes durante o tratamento. Os participantes são atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: uma eletroacupuntura verdadeira combinada com um grupo de acupressão autoadministrada verdadeira ou uma eletroacupuntura simulada combinada com um grupo de acupressão autoadministrada simulada. O verdadeiro grupo de eletroacupuntura combinada com verdadeira acupressão autoadministrada recebe verdadeira eletroacupuntura combinada com verdadeira acupressão autoadministrada mais tratamento prescrito pelo médico (administração oral de celecoxibe, aplicação externa de diclofenaco e outros protetores de pele). O grupo de eletroacupuntura simulada combinada com acupressão autoadministrada simulada recebe eletroacupuntura simulada combinada com acupressão autoadministrada simulada mais o mesmo tratamento prescrito pelo médico. A HFS será avaliada após o início do tratamento com capecitabina, com registros mantidos da dosagem de capecitabina, gravidade da HFS, tempo de início e duração dos sintomas. Além disso, o questionário HFS-14 foi utilizado para avaliar a condição dos pacientes em cada ciclo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Recrutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Assinar um termo de consentimento informado por escrito;
  2. Homem ou mulher ≥ 18 anos;
  3. Pacientes com câncer gastrointestinal ou câncer de mama diagnosticados com câncer por patologia receberão tratamento com capecitabina pela primeira vez de acordo com o rótulo;
  4. O status de desempenho do Eastern Cancer Collaboration Group é 0-2;
  5. Quimioterapia paliativa ou adjuvante com capecitabina (combinação ou monoterapia, dose total mínima diária de capecitabina 2.000 mg/m^2);
  6. Vida útil esperada ≥ 3 meses;
  7. Requisitos laboratoriais: contagem de plaquetas ≥ 100 × 10 ^ 9/L, contagem de glóbulos brancos> 3,0 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 10,0 g/dL, função hepática e renal normais;
  8. Contracepção adequada.

Critérios de exclusão:

  1. Uso prévio de capecitabina ou doxorrubicina lipossômica ou qualquer outro inibidor de tirosina quinase que possa induzir HFS (como sorafenibe, sunitinibe e apatinibe) para quimioterapia;
  2. A dose inicial de capecitabina é inferior a 800mg/m^2;
  3. A radioterapia ou cirurgia deve ser realizada até 4 semanas antes do início do tratamento;
  4. Doenças de pele que possam interferir nos resultados dos ensaios clínicos;
  5. Abuso conhecido de drogas/álcool;
  6. Gestantes ou pacientes lactantes;
  7. Participe de outro ensaio clínico e o paciente tenha recebido o medicamento experimental nos últimos 30 dias antes do início do tratamento (ou seja, o acompanhamento no ensaio anterior não foi exclusivo);
  8. Pacientes conhecidos que têm medo da estimulação por eletroacupuntura ou são alérgicos a agulhas de aço inoxidável ou a qualquer componente da capecitabina;
  9. Receber qualquer tratamento de acupuntura e moxabustão, há linfedema na área estimulada pela acupuntura;
  10. Pacientes com qualquer toxicidade relacionada à quimioterapia ou radioterapia que não tenham diminuído para grau 2 ou inferior serão excluídos, exceto para neuropatia sensorial estável.
  11. Qualquer toxicidade cutânea não resolvida causada por quimioterapia ou radioterapia anterior, exceto queda de cabelo, também será motivo de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletroacupuntura verdadeira + Acupressão autoadministrada verdadeira mais grupo de tratamento prescrito pelo médico
Eletroacupuntura verdadeira: os participantes receberão dois tratamentos de eletroacupuntura na primeira semana de cada ciclo de tratamento. O acupunturista insere a agulha no ponto e manipula a agulha até que a sensação de “deqi” seja alcançada e relatada pelo participante. A estimulação elétrica será administrada em frequência sustentada de 2 Hz por 30 minutos. Acupressão autoadministrada verdadeira: Nas semanas 2 e 3 de cada ciclo de tratamento, os participantes realizaram acupressão autoadministrada verdadeira, pressionando cada ponto de acupuntura com o polegar para atingir “deqi” por três minutos. Tratamento prescrito pelo médico: No início da capecitabina, os pacientes serão tratados com medicamentos recomendados pelo médico, incluindo celecoxibe oral, diclofenaco tópico e outros protetores de pele.
Produto combinado: Eletroacupuntura verdadeira + Acupressão autoadministrada verdadeira
Eletroacupuntura verdadeira: os participantes receberão dois tratamentos de eletroacupuntura na primeira semana de cada ciclo de tratamento. O acupunturista insere a agulha no ponto e manipula a agulha até que a sensação de “deqi” seja alcançada e relatada pelo participante. A estimulação elétrica será administrada em frequência sustentada de 2 Hz por 30 minutos. Acupressão autoadministrada verdadeira: Nas semanas 2 e 3 de cada ciclo de tratamento, os participantes realizaram acupressão autoadministrada verdadeira, pressionando cada ponto de acupuntura com o polegar para atingir “deqi” por três minutos.
Medicamento: Tratamento prescrito pelo médico
Tratamento prescrito pelo médico: No início da capecitabina, os pacientes serão tratados com medicamentos recomendados pelo médico, incluindo celecoxibe oral, diclofenaco tópico e outros protetores de pele.
Comparador Falso: Eletroacupuntura simulada + acupressão autoadministrada simulada mais grupo de tratamento prescrito pelo médico
Eletroacupuntura simulada: A eletroacupuntura simulada compreendia uma prescrição básica padronizada de inserção de agulha rasa e minimamente invasiva, usando agulhas finas e curtas em locais do corpo não reconhecidos como pontos de acupuntura verdadeiros e considerados não pertencentes aos meridianos chineses tradicionais e não têm valor terapêutico. Os participantes receberão tratamento de acupuntura sem estimulação elétrica mesmo grupo de intervenção. E evite a sensação de “deqi”. Acupressão autoadministrada simulada: administrou pontos sem acupressão de 1 a 3 cm de distância dos verdadeiros pontos de acupressão usados ​​​​no grupo experimental e longe de meridianos conhecidos. A frequência, a duração do curso e o tempo geral de tratamento serão os mesmos do verdadeiro grupo de shiatsu autoadministrado. A pressão aplicada não causa sensação de “deqi”. Tratamento prescrito pelo médico: Todos os medicamentos utilizados são iguais aos do grupo experimental.
Medicamento: Tratamento prescrito pelo médico
Tratamento prescrito pelo médico: No início da capecitabina, os pacientes serão tratados com medicamentos recomendados pelo médico, incluindo celecoxibe oral, diclofenaco tópico e outros protetores de pele.
Produto combinado: Eletroacupuntura simulada + acupressão autoadministrada simulada
Eletroacupuntura simulada: A eletroacupuntura simulada compreendia uma prescrição básica padronizada de inserção de agulha rasa e minimamente invasiva, usando agulhas finas e curtas em locais do corpo não reconhecidos como pontos de acupuntura verdadeiros e considerados não pertencentes aos meridianos chineses tradicionais e não têm valor terapêutico. Os participantes receberão tratamento de acupuntura sem estimulação elétrica mesmo grupo de intervenção. E evite a sensação de “deqi”. Acupressão autoadministrada simulada: administrou pontos sem acupressão de 1 a 3 cm de distância dos verdadeiros pontos de acupressão usados ​​​​no grupo experimental e longe dos meridianos conhecidos. A frequência, a duração do curso e o tempo geral de tratamento serão os mesmos do verdadeiro grupo de shiatsu autoadministrado. A pressão aplicada não causa sensação de “deqi”.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de HFS (compare a diferença entre os dois grupos)
Prazo: Capecitabina iniciou tratamento até 12 semanas após o término do tratamento

O médico avaliou o grau de HFS do paciente de acordo com a classificação NCI CTCAEv5.0 para HFS.

Grau 1: alterações mínimas na pele ou dermatite (por exemplo, eritema, edema ou hiperqueratose) sem dor; Grau 2: alterações na pele (por exemplo, descamação, bolhas, sangramento, edema ou hiperqueratose) com dor; limitação das atividades instrumentais da vida diária; Grau 3: Alterações cutâneas graves (por exemplo, descamação, bolhas, sangramento, edema ou hiperqueratose) com dor; limitar as atividades de autocuidado da vida diária.

Quanto mais grave o grau, mais afeta a qualidade de vida dos pacientes.
Capecitabina iniciou tratamento até 12 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos resultados relatados pelo paciente e eventos adversos usando a escala HSF-14 (Síndrome Mão-Pé-14) desde o início até o final do estudo
Prazo: Do início ao fim do tratamento com capecitabina
A escala HSF-14 (Hand-Foot Syndrome-14) é uma ferramenta utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas e seu impacto na qualidade de vida em pacientes com SMP. Um total de 14 itens estão incluídos. Cada item foi pontuado em uma escala Likert de três pontos: 0, “não, nunca”; 1, “sim, de vez em quando”; 2, "sim, sempre." Duas questões separadas também foram adicionadas, uma para medir o envolvimento do membro (tipo de membro afetado pela SMP, um ou ambos) e outra para medir a dor. O item envolvimento de membros recebeu pontuação 1 se apenas as mãos ou pés foram afetados ou 3 se ambas as mãos e pés foram afetados. O item dor foi pontuado em uma escala de três pontos: 1, sem dor; 2, moderadamente doloroso; 3, muito doloroso. A pontuação total da HFS-14 foi calculada pela soma das pontuações de todos os itens e ajustada para 100 pela aplicação de regra de três. Os escores do HFS-14 ficaram na faixa de 2 a 100, sendo que quanto maior o escore, maior o comprometimento da qualidade de vida. Para obter detalhes, consulte PMCID: PMC3228077.
Do início ao fim do tratamento com capecitabina
O momento em que ocorrem anormalidades dolorosas/sensoriais (compare a diferença entre os dois grupos)
Prazo: Capecitabina iniciou tratamento até 12 semanas após o término do tratamento
O momento em que ocorrem dor/anormalidades sensoriais
Capecitabina iniciou tratamento até 12 semanas após o término do tratamento
A dependência da eletroacupuntura e do tratamento de acupressão com autoacuponto no grupo experimental e no grupo controle
Prazo: Capecitabina iniciou tratamento até 12 semanas após o término do tratamento
Taxa de adesão à eletroacupuntura nos grupos experimental e controle
Capecitabina iniciou tratamento até 12 semanas após o término do tratamento
A incidência de HFS grau 2-3 (compare a diferença entre os dois grupos)
Prazo: Capecitabina iniciou tratamento até 12 semanas após o término do tratamento

O médico avaliou o grau de HFS do paciente de acordo com a classificação NCI CTCAEv5.0 para HFS.

Grau 2: Alterações na pele (por exemplo, descamação, bolhas, sangramento, edema ou hiperqueratose) com dor; limitação das atividades instrumentais da vida diária; Grau 3: Alterações cutâneas graves (por exemplo, descamação, bolhas, sangramento, edema ou hiperqueratose) com dor; ; limitar as atividades de autocuidado da vida diária.

Quanto mais grave o grau, mais afeta a qualidade de vida dos pacientes.
Capecitabina iniciou tratamento até 12 semanas após o término do tratamento
O tempo de ocorrência de HFS de grau 1-3 (compare a diferença entre os dois grupos)
Prazo: Capecitabina iniciou tratamento até 12 semanas após o término do tratamento

O médico avaliou o grau de HFS do paciente de acordo com a classificação NCI CTCAEv5.0 para HFS.

Grau 1: alterações mínimas na pele ou dermatite (por exemplo, eritema, edema ou hiperqueratose) sem dor; Grau 2: alterações na pele (por exemplo, descamação, bolhas, sangramento, edema ou hiperqueratose) com dor; limitação das atividades instrumentais da vida diária; Grau 3: Alterações cutâneas graves (por exemplo, descamação, bolhas, sangramento, edema ou hiperqueratose) com dor; limitar as atividades de autocuidado da vida diária.

Quanto mais grave o grau, mais afeta a qualidade de vida dos pacientes.
Capecitabina iniciou tratamento até 12 semanas após o término do tratamento
O tempo de ocorrência de HFS de grau 2-3 (compare a diferença entre os dois grupos)
Prazo: Capecitabina iniciou tratamento até 12 semanas após o término do tratamento

O médico avaliou o grau de HFS do paciente de acordo com a classificação NCI CTCAEv5.0 para HFS.

Grau 2: Alterações na pele (por exemplo, descamação, bolhas, sangramento, edema ou hiperqueratose) com dor; limitação das atividades instrumentais da vida diária; Grau 3: Alterações cutâneas graves (por exemplo, descamação, bolhas, sangramento, edema ou hiperqueratose) com dor; limitar as atividades de autocuidado da vida diária.

Quanto mais grave o grau, mais afeta a qualidade de vida dos pacientes.
Capecitabina iniciou tratamento até 12 semanas após o término do tratamento
A diferença na duração (semanas) do HFS de grau 1 a 3 entre os dois grupos
Prazo: Capecitabina iniciou tratamento até 12 semanas após o término do tratamento

O médico avaliou o grau de HFS do paciente de acordo com a classificação NCI CTCAEv5.0 para HFS.

Grau 1: alterações mínimas na pele ou dermatite (por exemplo, eritema, edema ou hiperqueratose) sem dor; Grau 2: alterações na pele (por exemplo, descamação, bolhas, sangramento, edema ou hiperqueratose) com dor; limitação das atividades instrumentais da vida diária; Grau 3: Alterações cutâneas graves (por exemplo, descamação, bolhas, sangramento, edema ou hiperqueratose) com dor; limitar as atividades de autocuidado da vida diária.

Quanto mais grave o grau, mais afeta a qualidade de vida dos pacientes.
Capecitabina iniciou tratamento até 12 semanas após o término do tratamento
A diferença na duração (semanas) do HFS de grau 2 a 3 entre os dois grupos
Prazo: Capecitabina iniciou tratamento até 12 semanas após o término do tratamento

O médico avaliou o grau de HFS do paciente de acordo com a classificação NCI CTCAEv5.0 para HFS.

Grau 2: Alterações na pele (por exemplo, descamação, bolhas, sangramento, edema ou hiperqueratose) com dor; limitação das atividades instrumentais da vida diária; Grau 3: Alterações cutâneas graves (por exemplo, descamação, bolhas, sangramento, edema ou hiperqueratose) com dor; limitar as atividades de autocuidado da vida diária.

Quanto mais grave o grau, mais afeta a qualidade de vida dos pacientes.
Capecitabina iniciou tratamento até 12 semanas após o término do tratamento
Correlação entre a dose de capecitabina e o grau de HFS
Prazo: Capecitabina iniciou tratamento até 12 semanas após o término do tratamento
A correlação entre a dose de capecitabina utilizada pelo paciente e o grau de SMP foi registrada.
Capecitabina iniciou tratamento até 12 semanas após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Affiliated Hospital of Qinghai University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHQU-2024001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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