카페시타빈 관련 수족증후군 예방을 위한 자가지압과 결합된 전기침술
카페시타빈 관련 수족 증후군 예방을 위해 자가 투여 지압과 결합된 전기 침술: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiuda Zhao
- 전화번호: 869716230893
- 이메일: jiudazhao@126.com
연구 장소
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, 중국, 810000
- 모병
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 13327661976
- 이메일: jiudazhao@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하십시오.
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 병리학적으로 암으로 진단된 위장관암이나 유방암 환자는 라벨에 따라 처음으로 카페시타빈 치료를 받게 된다.
- 동부 암 협력 그룹의 성과 상태는 0-2입니다.
- 카페시타빈을 이용한 완화 또는 보조 화학요법(병용 또는 단독요법, 카페시타빈의 일일 최소 총 용량 2000 mg/m^2);
- 예상 수명 ≥ 3개월;
- 실험실 요구 사항: 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L, 백혈구 수>3.0 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL, 정상적인 간 및 신장 기능;
- 적절한 피임.
제외 기준:
- 화학요법을 위해 카페시타빈 또는 리포솜 독소루비신 또는 HFS를 유도할 수 있는 기타 티로신 키나제 억제제(예: 소라페닙, 수니티닙 및 아파티닙)를 이전에 사용한 적이 있는 경우,
- 카페시타빈의 초기 용량은 800mg/m^2 미만입니다.
- 방사선 치료나 수술은 치료 시작 전 4주 이내에 시행해야 합니다.
- 임상시험 결과에 지장을 줄 수 있는 피부질환
- 알려진 약물/알코올 남용;
- 임산부 또는 수유중인 환자;
- 다른 임상 시험에 참여하고 환자가 치료 시작 전 지난 30일 이내에 시험용 약물을 투여받았습니다(예: 이전 임상시험의 후속 조치는 배타적이지 않았습니다);
- 전기침술 자극을 두려워하거나 스테인레스 스틸 바늘이나 카페시타빈 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
- 침과 뜸 치료를 받은 경우, 침술로 자극된 부위에 림프부종이 있습니다.
- 2등급 이하로 가라앉지 않은 화학요법 또는 방사선요법 관련 독성이 있는 환자는 안정 감각 신경병증을 제외하고 제외됩니다.
- 탈모를 제외하고 이전 화학 요법이나 방사선 요법으로 인해 해결되지 않은 피부 독성도 제외 근거가 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진정한 전기침술 + 진정한 자가 지압 + 의사 처방 치료 그룹
진정한 전기침술: 참가자는 각 치료 주기의 첫 주 내에 두 번의 전기침술 치료를 받게 됩니다.
침술사는 바늘을 지점에 삽입하고 "deqi"의 느낌이 달성되고 참가자가 보고할 때까지 바늘을 조작합니다.
전기 자극은 30분 동안 2Hz의 지속적인 주파수로 실시됩니다.
진정한 자가 지압: 각 치료 주기의 2주차와 3주차에 참가자들은 엄지손가락으로 각 경혈을 눌러 3분간 "deqi"를 달성하는 진정한 자가 지압을 수행했습니다.
의사 처방 치료: 카페시타빈 시작 시 환자는 경구 셀레콕시브, 국소 디클로페낙 및 기타 피부 보호제를 포함하여 의사가 권장하는 약물로 치료됩니다.
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진정한 전기침술: 참가자는 각 치료 주기의 첫 주 내에 두 번의 전기침술 치료를 받게 됩니다.
침술사는 바늘을 지점에 삽입하고 "deqi"의 느낌이 달성되고 참가자가 보고할 때까지 바늘을 조작합니다.
전기 자극은 30분 동안 2Hz의 지속적인 주파수로 실시됩니다.
진정한 자가 지압: 각 치료 주기의 2주차와 3주차에 참가자들은 엄지손가락으로 각 경혈을 눌러 3분간 "deqi"를 달성하는 진정한 자가 지압을 수행했습니다.
의사 처방 치료: 카페시타빈 시작 시 환자는 경구 셀레콕시브, 국소 디클로페낙 및 기타 피부 보호제를 포함하여 의사가 권장하는 약물로 치료됩니다.
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가짜 비교기: 가짜전침 + 가짜자가지압 + 의사처방치료군
가짜 전기침술: 가짜 전기침술은 실제 경혈로 인식되지 않는 신체 위치에 얇고 짧은 바늘을 사용하여 최소 침습적이고 얕은 바늘을 삽입하는 핵심 표준화 처방으로 구성되었으며 전통 중국 자오선에 속하지 않으며 치료 가치가 없는 것으로 간주됩니다.
참가자들은 중재 그룹과 마찬가지로 전기 자극 없이 침술 치료를 받게 됩니다.
그리고 "deqi" 감각을 피하십시오.
가짜자가지압 : 실험군에서 사용하는 실제 지압점과 알려진 경락에서 떨어진 1~3cm 떨어진 비지압점을 시행한다.
빈도, 코스 기간, 전체 치료 시간은 진정한 자가 관리 지압 그룹과 동일합니다.
가해진 압력은 "deqi"느낌을 유발하지 않습니다.
의사처방치료 : 사용된 모든 약물은 실험군과 동일합니다.
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의사 처방 치료: 카페시타빈 시작 시 환자는 경구 셀레콕시브, 국소 디클로페낙 및 기타 피부 보호제를 포함하여 의사가 권장하는 약물로 치료됩니다.
가짜 전기침술: 가짜 전기침술은 실제 경혈로 인식되지 않는 신체 위치에 얇고 짧은 바늘을 사용하여 최소 침습적이고 얕은 바늘을 삽입하는 핵심 표준화 처방으로 구성되었으며 전통 중국 자오선에 속하지 않으며 치료 가치가 없는 것으로 간주됩니다.
참가자들은 중재 그룹과 마찬가지로 전기 자극 없이 침술 치료를 받게 됩니다.
그리고 "deqi" 감각을 피하십시오.
가짜자가지압 : 실험군에서 사용한 실제 지압점과 알려진 경락에서 1~3cm 떨어진 비지압점을 시행하였다.
빈도, 코스 기간, 전체 치료 시간은 진정한 자가 관리 지압 그룹과 동일합니다.
가해진 압력은 "deqi"느낌을 유발하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HFS 발생률 (두 그룹 간의 차이 비교)
기간: 카페시타빈은 치료 종료 후 12주까지 치료를 시작했습니다.
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임상의는 HFS에 대한 NCI CTCAEv5.0 등급에 따라 환자의 HFS 등급을 평가했습니다. 1등급: 통증이 없는 경미한 피부 변화 또는 피부염(예: 홍반, 부종 또는 과각화증); 2등급: 통증이 있는 피부 변화(예: 벗겨짐, 수포, 출혈, 부종 또는 과각화증); 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. Garde 3: 통증을 동반한 심각한 피부 변화(예: 벗겨짐, 물집, 출혈, 부종 또는 각화과다증); 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 심각도가 높을수록 환자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. |
카페시타빈은 치료 종료 후 12주까지 치료를 시작했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 연구 종료까지 HSF-14(수족증후군-14) 척도를 사용하여 환자가 보고한 결과 및 부작용의 변화
기간: 카페시타빈 치료 시작부터 끝까지
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HSF-14(수족증후군-14) 척도는 HFS 환자의 증상의 중증도와 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
총 14개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 3점 Likert 척도로 점수가 매겨졌습니다: 0, "아니요, 전혀"; 1, "예, 때때로"; 2, "네, 항상요."
두 가지 별도의 질문도 추가되었습니다. 하나는 사지 관련(HFS의 영향을 받은 사지 유형, 하나 또는 둘 다)을 측정하기 위한 것이고 다른 하나는 통증을 측정하기 위한 것입니다.
사지 침범 항목은 손이나 발만 영향을 받은 경우 1점, 손과 발 모두 영향을 받은 경우 3점으로 채점되었습니다.
통증 항목은 3점 척도로 채점되었습니다: 1, 통증이 없음; 2, 중간 정도의 통증; 3, 매우 고통스럽습니다.
총 HFS-14 점수는 모든 항목의 점수를 합산하여 계산되었으며 3의 규칙을 적용하여 100으로 조정되었습니다.
HFS-14 점수는 2~100점 범위로 점수가 높을수록 삶의 질 손상 정도가 심한 것을 의미한다.
자세한 내용은 PMCID: PMC3228077을 참조하세요.
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카페시타빈 치료 시작부터 끝까지
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통증/감각 이상이 발생하는 시간(두 그룹 간 차이 비교)
기간: 카페시타빈은 치료 종료 후 12주까지 치료를 시작했습니다.
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통증/감각이상이 나타나는 시기
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카페시타빈은 치료 종료 후 12주까지 치료를 시작했습니다.
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실험군과 대조군의 전기침과 자가경혈치료의 의존성
기간: 카페시타빈은 치료 종료 후 12주까지 치료를 시작했습니다.
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실험군과 대조군의 전기침 치료 순응률
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카페시타빈은 치료 종료 후 12주까지 치료를 시작했습니다.
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HFS 2~3등급의 발생률(두 그룹 간의 차이 비교)
기간: 카페시타빈은 치료 종료 후 12주까지 치료를 시작했습니다.
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임상의는 HFS에 대한 NCI CTCAEv5.0 등급에 따라 환자의 HFS 등급을 평가했습니다. 2등급: 통증을 동반한 피부 변화(예: 벗겨짐, 물집, 출혈, 부종 또는 각화과다증); 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. Garde 3: 통증을 동반한 심각한 피부 변화(예: 벗겨짐, 물집, 출혈, 부종 또는 각화과다증); ; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 심각도가 높을수록 환자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. |
카페시타빈은 치료 종료 후 12주까지 치료를 시작했습니다.
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1~3등급 HFS 발생 시기(두 그룹 간 차이 비교)
기간: 카페시타빈은 치료 종료 후 12주까지 치료를 시작했습니다.
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임상의는 HFS에 대한 NCI CTCAEv5.0 등급에 따라 환자의 HFS 등급을 평가했습니다. 1등급: 통증이 없는 경미한 피부 변화 또는 피부염(예: 홍반, 부종 또는 과각화증); 2등급: 통증이 있는 피부 변화(예: 벗겨짐, 수포, 출혈, 부종 또는 과각화증); 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. Garde 3: 통증을 동반한 심각한 피부 변화(예: 벗겨짐, 물집, 출혈, 부종 또는 각화과다증); 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 심각도가 높을수록 환자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. |
카페시타빈은 치료 종료 후 12주까지 치료를 시작했습니다.
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2~3등급 HFS 발생 시기(두 그룹 간 차이 비교)
기간: 카페시타빈은 치료 종료 후 12주까지 치료를 시작했습니다.
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임상의는 HFS에 대한 NCI CTCAEv5.0 등급에 따라 환자의 HFS 등급을 평가했습니다. 2등급: 통증을 동반한 피부 변화(예: 벗겨짐, 물집, 출혈, 부종 또는 각화과다증); 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. Garde 3: 통증을 동반한 심각한 피부 변화(예: 벗겨짐, 물집, 출혈, 부종 또는 각화과다증); 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 심각도가 높을수록 환자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. |
카페시타빈은 치료 종료 후 12주까지 치료를 시작했습니다.
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두 그룹 간의 1~3등급 HFS 기간(주) 차이
기간: 카페시타빈은 치료 종료 후 12주까지 치료를 시작했습니다.
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임상의는 HFS에 대한 NCI CTCAEv5.0 등급에 따라 환자의 HFS 등급을 평가했습니다. 1등급: 통증이 없는 경미한 피부 변화 또는 피부염(예: 홍반, 부종 또는 과각화증); 2등급: 통증이 있는 피부 변화(예: 벗겨짐, 수포, 출혈, 부종 또는 과각화증); 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. Garde 3: 통증을 동반한 심각한 피부 변화(예: 벗겨짐, 물집, 출혈, 부종 또는 각화과다증); 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 심각도가 높을수록 환자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. |
카페시타빈은 치료 종료 후 12주까지 치료를 시작했습니다.
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두 그룹 간의 2~3등급 HFS 기간(주) 차이
기간: 카페시타빈은 치료 종료 후 12주까지 치료를 시작했습니다.
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임상의는 HFS에 대한 NCI CTCAEv5.0 등급에 따라 환자의 HFS 등급을 평가했습니다. 2등급: 통증을 동반한 피부 변화(예: 벗겨짐, 물집, 출혈, 부종 또는 각화과다증); 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. Garde 3: 통증을 동반한 심각한 피부 변화(예: 벗겨짐, 물집, 출혈, 부종 또는 각화과다증); 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 심각도가 높을수록 환자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. |
카페시타빈은 치료 종료 후 12주까지 치료를 시작했습니다.
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카페시타빈 용량과 HFS 등급 사이의 상관관계
기간: 카페시타빈은 치료 종료 후 12주까지 치료를 시작했습니다.
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환자가 사용한 카페시타빈 용량과 HFS 등급 사이의 상관관계를 기록했습니다.
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카페시타빈은 치료 종료 후 12주까지 치료를 시작했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
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