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Électroacupuncture associée à l'acupression auto-administrée pour la prévention du syndrome main-pied associé à la capécitabine

9 décembre 2024 mis à jour par: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Électroacupuncture combinée à l'acupression auto-administrée pour la prévention du syndrome main-pied associé à la capécitabine : un essai contrôlé randomisé

Cette étude émet l'hypothèse que l'électroacupuncture combinée à l'acupression auto-administrée et à un traitement prescrit par un médecin est efficace pour prévenir le syndrome main-pied (HFS) causé par la capécitabine. Il vise à explorer l'efficacité de cette approche combinée dans la prévention du HFS chez les patients atteints de tumeurs malignes sous traitement oral par capécitabine. Une exploration plus approfondie des méthodes de prévention et de traitement pourrait améliorer la qualité de vie des patients pendant le processus de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, en aveugle (la mise en aveugle s'applique aux participants, aux évaluateurs, aux enquêteurs et aux statisticiens), conçu pour explorer l'effet préventif de l'électroacupuncture associée à l'acupression auto-administrée et au traitement prescrit par un médecin sur le HFS chez les patients atteints de tumeurs malignes. tumeurs recevant de la capécitabine orale et pour améliorer la qualité de vie des patients pendant le traitement. Les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : une véritable électroacupuncture combinée à un véritable groupe d'acupression auto-administré, ou une électroacupuncture fictive combinée à un groupe d'acupression auto-administré fictif. Le véritable groupe d'électroacupuncture associé à un véritable groupe d'acupression auto-administrée reçoit une véritable électroacupuncture combinée à une véritable acupression auto-administrée plus un traitement prescrit par un médecin (administration orale de célécoxib, application externe de diclofénac et d'autres protecteurs cutanés). Le groupe d'électroacupuncture fictive combinée à une acupression auto-administrée fictive reçoit une électroacupuncture fictive combinée à une acupression auto-administrée fictive ainsi que le même traitement prescrit par le médecin. L'HFS sera évalué après le début du traitement par capécitabine, avec des enregistrements conservés de la posologie de capécitabine, de la gravité de l'HFS, de l'heure d'apparition et de la durée des symptômes. De plus, le questionnaire HFS-14 a été utilisé pour évaluer l'état des patients à chaque cycle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Signer un formulaire de consentement éclairé écrit ;
  2. Homme ou femme ≥ 18 ans ;
  3. Les patientes atteintes d'un cancer gastro-intestinal ou d'un cancer du sein chez qui un cancer a été diagnostiqué par pathologie recevront pour la première fois un traitement par capécitabine conformément à l'étiquette ;
  4. L’état de performance du Eastern Cancer Collaboration Group est de 0-2 ;
  5. Chimiothérapie palliative ou adjuvante avec capécitabine (association ou monothérapie, dose totale quotidienne minimale de capécitabine 2000 mg/m^2) ;
  6. Durée de vie prévue ≥ 3 mois ;
  7. Exigences de laboratoire : nombre de plaquettes ≥ 100 × 10 ^ 9/L, nombre de globules blancs > 3,0 × 10^9/L, hémoglobine ≥ 10,0 g/dL, fonction hépatique et rénale normale ;
  8. Une contraception adéquate.

Critères d'exclusion :

  1. Utilisation antérieure de capécitabine ou de doxorubicine liposomique ou de tout autre inhibiteur de la tyrosine kinase pouvant induire une HFS (comme le sorafénib, le sunitinib et l'apatinib) pour la chimiothérapie ;
  2. La dose initiale de capécitabine est inférieure à 800 mg/m^2 ;
  3. Une radiothérapie ou une intervention chirurgicale doit être effectuée dans les 4 semaines précédant le début du traitement ;
  4. Maladies cutanées pouvant interférer avec les résultats des essais cliniques ;
  5. Abus connu de drogues/alcool ;
  6. Femmes enceintes ou patientes allaitantes ;
  7. Participer à un autre essai clinique et le patient a reçu le médicament expérimental au cours des 30 jours précédant le début du traitement (c.-à-d. le suivi lors de l'essai précédent n'était pas exclusif) ;
  8. Patients connus qui ont peur de la stimulation par électroacupuncture ou qui sont allergiques aux aiguilles en acier inoxydable ou à l'un des composants de la capécitabine ;
  9. Recevez n'importe quel traitement d'acupuncture et de moxibustion, il y a un lymphœdème dans la zone stimulée par l'acupuncture ;
  10. Patients présentant des toxicités liées à la chimiothérapie ou à la radiothérapie qui ne sont pas descendues au grade 2 ou inférieur seront exclus, sauf en cas de neuropathie sensorielle stable.
  11. Toute toxicité cutanée non résolue provoquée par une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure, à l'exception de la chute des cheveux, sera également un motif d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Véritable électroacupuncture + véritable acupression auto-administrée plus groupe de traitement prescrit par un médecin
Véritable électroacupuncture : les participants recevront deux traitements d'électroacupuncture au cours de la première semaine de chaque cycle de traitement. L'acupuncteur insère l'aiguille dans la pointe et manipule l'aiguille jusqu'à ce que la sensation de « deqi » soit obtenue et rapportée par le participant. La stimulation électrique sera administrée à une fréquence soutenue de 2 Hz pendant 30 minutes. Véritable acupression auto-administrée : Au cours des semaines 2 et 3 de chaque cycle de traitement, les participants ont effectué une véritable acupression auto-administrée, en appuyant sur chaque point d'acupuncture avec leur pouce pour obtenir un "deqi" pendant trois minutes. Traitement prescrit par un médecin : au début du traitement par capécitabine, les patients seront traités avec des médicaments recommandés par un médecin, notamment le célécoxib oral, le diclofénac topique et d'autres protecteurs cutanés.
Produit combiné: Véritable électroacupuncture + Véritable acupression auto-administrée
Véritable électroacupuncture : les participants recevront deux traitements d'électroacupuncture au cours de la première semaine de chaque cycle de traitement. L'acupuncteur insère l'aiguille dans la pointe et manipule l'aiguille jusqu'à ce que la sensation de « deqi » soit obtenue et rapportée par le participant. La stimulation électrique sera administrée à une fréquence soutenue de 2 Hz pendant 30 minutes. Véritable acupression auto-administrée : Au cours des semaines 2 et 3 de chaque cycle de traitement, les participants ont effectué une véritable acupression auto-administrée, en appuyant sur chaque point d'acupuncture avec leur pouce pour obtenir un "deqi" pendant trois minutes.
Médicament: Traitement prescrit par un médecin
Traitement prescrit par un médecin : au début du traitement par capécitabine, les patients seront traités avec des médicaments recommandés par un médecin, notamment le célécoxib oral, le diclofénac topique et d'autres protecteurs cutanés.
Comparateur factice: Électroacupuncture simulée + acupression auto-administrée simulée plus groupe de traitement prescrit par un médecin
Électroacupuncture fictive : L'électroacupuncture fictive comprenait une prescription standardisée de base d'insertion d'aiguilles peu invasives et peu profondes utilisant des aiguilles fines et courtes à des endroits du corps non reconnus comme de véritables points d'acupuncture et sont considérées comme n'appartenant pas aux méridiens chinois traditionnels et n'ayant aucune valeur thérapeutique. Les participants recevront un traitement d'acupuncture sans stimulation électrique identique au groupe d'intervention. Et évitez la sensation de « deqi ». Acupression auto-administrée simulée : points de non-acupression administrés à 1 à 3 cm des véritables points d'acupression utilisés dans le groupe expérimental et éloignés des méridiens connus. La fréquence, la durée du cours et la durée globale du traitement seront les mêmes que celles du véritable groupe de shiatsu auto-administré. La pression appliquée ne provoque pas de sensation de « deqi ». Traitement prescrit par un médecin : Tous les médicaments utilisés sont les mêmes que ceux du groupe expérimental.
Médicament: Traitement prescrit par un médecin
Traitement prescrit par un médecin : au début du traitement par capécitabine, les patients seront traités avec des médicaments recommandés par un médecin, notamment le célécoxib oral, le diclofénac topique et d'autres protecteurs cutanés.
Produit combiné: Électroacupuncture fictive + acupression auto-administrée simulée
Électroacupuncture fictive : L'électroacupuncture fictive comprenait une prescription standardisée de base d'insertion d'aiguilles peu invasives et peu profondes utilisant des aiguilles fines et courtes à des endroits du corps non reconnus comme de véritables points d'acupuncture et sont considérées comme n'appartenant pas aux méridiens chinois traditionnels et n'ayant aucune valeur thérapeutique. Les participants recevront un traitement d'acupuncture sans stimulation électrique identique au groupe d'intervention. Et évitez la sensation de « deqi ». Acupression auto-administrée simulée : points de non-acupression administrés à 1 à 3 cm des véritables points d'acupression utilisés dans le groupe expérimental et à l'écart des méridiens connus. La fréquence, la durée du cours et la durée globale du traitement seront les mêmes que celles du véritable groupe de shiatsu auto-administré. La pression appliquée ne provoque pas de sensation de « deqi ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du SHF (Comparez la différence entre les deux groupes)
Délai: La capécitabine a commencé le traitement jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.

Le clinicien a évalué le grade HFS du patient selon le classement NCI CTCAEv5.0 pour HFS.

Grade 1 : modifications cutanées minimes ou dermatite (par exemple, érythème, œdème ou hyperkératose) sans douleur ； Grade 2 : modifications cutanées (par exemple, desquamation, cloques, saignements, œdème ou hyperkératose) avec douleur ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne ; Garde 3 : Modifications cutanées sévères (par exemple, desquamation, cloques, saignements, œdème ou hyperkératose) accompagnées de douleur ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.

Plus le grade est sévère, plus il affecte la qualité de vie des patients.
La capécitabine a commencé le traitement jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des résultats rapportés par les patients et des événements indésirables à l'aide de l'échelle HSF-14 (Hand-Foot Syndrome-14) entre le début et la fin de l'étude.
Délai: Du début à la fin du traitement par capécitabine
L'échelle HSF-14 (Hand-Foot Syndrome-14) est un outil utilisé pour évaluer la gravité des symptômes et leur impact sur la qualité de vie des patients atteints de HFS. Au total, 14 éléments sont inclus. Chaque élément a été noté sur une échelle de Likert à trois points : 0, « non, jamais » ; 1, « oui, de temps en temps » ; 2, "oui, toujours". Deux questions distinctes ont également été ajoutées, une pour mesurer l'implication des membres (type de membre affecté par le HFS, l'un ou les deux) et une pour mesurer la douleur. L'item relatif à l'atteinte des membres était noté soit 1 si seuls les mains ou les pieds étaient touchés, soit 3 si les mains et les pieds étaient touchés à la fois. L’item douleur a été noté sur une échelle à trois points : 1, non douloureux ; 2, modérément douloureux ; 3, très douloureux. Le score total HFS-14 a été calculé en additionnant les scores de tous les éléments et a été ajusté à 100 en appliquant une règle de trois. Les scores HFS-14 étaient compris entre 2 et 100, plus le score était élevé, plus la qualité de vie était altérée. Pour plus de détails, voir PMCID : PMC3228077.
Du début à la fin du traitement par capécitabine
Le moment où surviennent des douleurs/anomalies sensorielles (Comparez la différence entre les deux groupes)
Délai: La capécitabine a commencé le traitement jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
Le moment où surviennent des douleurs/anomalies sensorielles
La capécitabine a commencé le traitement jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
La dépendance de l'électroacupuncture et du traitement d'acupression par auto-acupression dans le groupe expérimental et le groupe témoin
Délai: La capécitabine a commencé le traitement jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
Taux d'observance de la thérapie par électroacupuncture dans les groupes expérimentaux et témoins
La capécitabine a commencé le traitement jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
L'incidence du HFS de grade 2-3 (Comparez la différence entre les deux groupes)
Délai: La capécitabine a commencé le traitement jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.

Le clinicien a évalué le grade HFS du patient selon le classement NCI CTCAEv5.0 pour HFS.

Grade 2 : modifications cutanées (par exemple, desquamation, cloques, saignements, œdème ou hyperkératose) accompagnées de douleur ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne ; Garde 3 : Modifications cutanées sévères (par exemple, desquamation, cloques, saignements, œdème ou hyperkératose) accompagnées de douleur ; ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.

Plus le grade est sévère, plus il affecte la qualité de vie des patients.
La capécitabine a commencé le traitement jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
Le temps d'apparition du HFS de grade 1 à 3 (Comparez la différence entre les deux groupes)
Délai: La capécitabine a commencé le traitement jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.

Le clinicien a évalué le grade HFS du patient selon le classement NCI CTCAEv5.0 pour HFS.

Grade 1 : modifications cutanées minimes ou dermatite (par exemple, érythème, œdème ou hyperkératose) sans douleur ； Grade 2 : modifications cutanées (par exemple, desquamation, cloques, saignements, œdème ou hyperkératose) avec douleur ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne ; Garde 3 : Modifications cutanées sévères (par exemple, desquamation, cloques, saignements, œdème ou hyperkératose) accompagnées de douleur ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.

Plus le grade est sévère, plus il affecte la qualité de vie des patients.
La capécitabine a commencé le traitement jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
Le moment d'apparition du HFS de grade 2-3 (Comparez la différence entre les deux groupes)
Délai: La capécitabine a commencé le traitement jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.

Le clinicien a évalué le grade HFS du patient selon le classement NCI CTCAEv5.0 pour HFS.

Grade 2 : modifications cutanées (par exemple, desquamation, cloques, saignements, œdème ou hyperkératose) accompagnées de douleur ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne ; Garde 3 : Modifications cutanées sévères (par exemple, desquamation, cloques, saignements, œdème ou hyperkératose) accompagnées de douleur ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.

Plus le grade est sévère, plus il affecte la qualité de vie des patients.
La capécitabine a commencé le traitement jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
La différence de durée (semaines) des grades 1 à 3 HFS entre les deux groupes
Délai: La capécitabine a commencé le traitement jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.

Le clinicien a évalué le grade HFS du patient selon le classement NCI CTCAEv5.0 pour HFS.

Grade 1 : modifications cutanées minimes ou dermatite (par exemple, érythème, œdème ou hyperkératose) sans douleur ； Grade 2 : modifications cutanées (par exemple, desquamation, cloques, saignements, œdème ou hyperkératose) avec douleur ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne ; Garde 3 : Modifications cutanées sévères (par exemple, desquamation, cloques, saignements, œdème ou hyperkératose) accompagnées de douleur ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.

Plus le grade est sévère, plus il affecte la qualité de vie des patients.
La capécitabine a commencé le traitement jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
La différence de durée (semaines) des HFS de 2e à 3e années entre les deux groupes
Délai: La capécitabine a commencé le traitement jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.

Le clinicien a évalué le grade HFS du patient selon le classement NCI CTCAEv5.0 pour HFS.

Grade 2 : modifications cutanées (par exemple, desquamation, cloques, saignements, œdème ou hyperkératose) accompagnées de douleur ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne ; Garde 3 : Modifications cutanées sévères (par exemple, desquamation, cloques, saignements, œdème ou hyperkératose) accompagnées de douleur ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.

Plus le grade est sévère, plus il affecte la qualité de vie des patients.
La capécitabine a commencé le traitement jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
Corrélation entre la dose de capécitabine et le grade HFS
Délai: La capécitabine a commencé le traitement jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
La corrélation entre la dose de capécitabine utilisée par le patient et le grade de HFS a été enregistrée.
La capécitabine a commencé le traitement jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Qinghai University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHQU-2024001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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