Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur kombinert med selvadministrert akupressur for forebygging av capecitabin-assosiert hånd-fotsyndrom

9. desember 2024 oppdatert av: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Elektroakupunktur kombinert med selvadministrert akupressur for forebygging av capecitabin-assosiert hånd-fotsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien antar at elektroakupunktur kombinert med selvadministrert akupressur pluss foreskrevet behandling av lege er effektivt for å forebygge Hand-Foot Syndrome (HFS) forårsaket av capecitabin. Den har som mål å utforske effektiviteten av denne kombinerte tilnærmingen for å forhindre HFS hos pasienter med ondartede svulster som gjennomgår oral kapecitabinbehandling. Ytterligere utforskning av forebygging og behandlingsmetoder kan øke livskvaliteten for pasienter under behandlingsprosessen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en parallell-gruppe, blindet (blinding gjelder deltakere, evaluatorer, etterforskere og statistikere) randomisert kontrollert studie designet for å utforske den forebyggende effekten av elektroakupunktur kombinert med selvadministrert akupressur pluss legeforeskrevet behandling på HFS hos pasienter med maligne svulster som får oral capecitabin og for å forbedre livskvaliteten for pasienter under behandling. Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av to grupper: en ekte elektroakupunktur kombinert med ekte selvadministrert akupressurgruppe, eller en falsk elektroakupunktur kombinert med en falsk selvadministrert akupressurgruppe. Ekte elektroakupunktur kombinert med ekte selvadministrert akupressurgruppe mottar ekte elektroakupunktur kombinert med ekte selvadministrert akupressur pluss legeforeskrevet behandling (oral administrering av celecoxib, ekstern påføring av diklofenak og andre hudbeskyttere). Den falske elektroakupunkturen kombinert med den falske selvadministrerte akupressurgruppen mottar den falske elektroakupunktur kombinert med den falske selvadministrerte akupressur pluss den samme legeforeskrevne behandlingen. HFS vil bli vurdert etter oppstart av kapecitabinbehandling, med journal over kapecitabindosen, alvorlighetsgraden av HFS, debuttid og varighet av symptomene. I tillegg ble HFS-14-spørreskjemaet brukt til å vurdere pasientens tilstand ved hver syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signer et skriftlig informert samtykkeskjema;
  2. Mann eller kvinne ≥ 18 år gammel;
  3. Pasienter med gastrointestinal kreft eller brystkreft som er diagnostisert med kreft ved patologi vil få kapecitabinbehandling for første gang i henhold til etiketten;
  4. Prestasjonsstatusen til Eastern Cancer Collaboration Group er 0-2;
  5. Palliativ eller adjuvant kjemoterapi med kapecitabin (kombinasjon eller monoterapi, minimum daglig totaldose av kapecitabin 2000 mg/m^2);
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
  7. Laboratoriekrav: antall blodplater ≥ 100 × 10^9/L, antall hvite blodlegemer >3,0 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 10,0 g/dL, normal lever- og nyrefunksjon;
  8. Tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av capecitabin eller liposom doksorubicin eller annen tyrosinkinasehemmer som kan indusere HFS (som sorafenib, sunitinib og apatinib) for kjemoterapi;
  2. Startdosen av capecitabin er mindre enn 800 mg/m^2;
  3. Strålebehandling eller kirurgi bør utføres innen 4 uker før behandlingsstart;
  4. Hudsykdommer som kan forstyrre kliniske forsøksresultater;
  5. Kjent narkotika-/alkoholmisbruk;
  6. Gravide kvinner eller ammende pasienter;
  7. Delta i en annen klinisk utprøving og pasienten har mottatt undersøkelsesmedisinen innen de siste 30 dagene før behandlingsstart (dvs. oppfølging i forrige forsøk var ikke eksklusiv);
  8. Kjente pasienter som er redde for elektroakupunkturstimulering eller allergiske mot nåler i rustfritt stål eller en hvilken som helst komponent av kapecitabin;
  9. Motta akupunktur og moxibustion behandling, det er lymfødem i området stimulert av akupunktur;
  10. Pasienter med kjemoterapi- eller stråleterapirelatert toksisitet som ikke har sunket til grad 2 eller lavere vil bli ekskludert, bortsett fra stabil sensorisk nevropati.
  11. Eventuell uløst hudtoksisitet forårsaket av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling, bortsett fra hårtap, vil også være grunnlag for eksklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte elektroakupunktur + Ekte selvadministrert akupressur pluss legeforeskrevet behandlingsgruppe
Ekte elektroakupunktur: Deltakerne vil motta to elektroakupunkturbehandlinger i løpet av den første uken av hver behandlingssyklus. Akupunktøren setter nålen inn i spissen og manipulerer nålen til følelsen av "deqi" er oppnådd og rapportert av deltakeren. Den elektriske stimuleringen vil bli administrert med en vedvarende frekvens på 2Hz i 30 minutter. Ekte selvadministrert akupressur: I uke 2 og 3 av hver behandlingssyklus utførte deltakerne ekte selvadministrert akupressur ved å trykke på hvert akupunkt med tommelen for å oppnå "deqi" i tre minutter. Legeforeskrevet behandling: Ved begynnelsen av capecitabin vil pasienter bli behandlet med legeanbefalte medisiner, inkludert oral celecoxib, topisk diklofenak og andre hudbeskyttende midler.
Kombinasjonsprodukt: Ekte elektroakupunktur + Ekte selvadministrert akupressur
Ekte elektroakupunktur: Deltakerne vil motta to elektroakupunkturbehandlinger i løpet av den første uken av hver behandlingssyklus. Akupunktøren setter nålen inn i spissen og manipulerer nålen til følelsen av "deqi" er oppnådd og rapportert av deltakeren. Den elektriske stimuleringen vil bli administrert med en vedvarende frekvens på 2Hz i 30 minutter. Ekte selvadministrert akupressur: I uke 2 og 3 av hver behandlingssyklus utførte deltakerne ekte selvadministrert akupressur ved å trykke på hvert akupunkt med tommelen for å oppnå "deqi" i tre minutter.
Legemiddel: Legeforeskrevet behandling
Legeforeskrevet behandling: Ved begynnelsen av capecitabin vil pasienter bli behandlet med legeanbefalte medisiner, inkludert oral celecoxib, topisk diklofenak og andre hudbeskyttende midler.
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur + sham selvadministrert akupressur pluss legeforeskrevet behandlingsgruppe
Sham-elektroakupunktur: Sham-elektroakupunkturen besto av en standardisert kjerneresept med minimalt invasiv, grunt nåleinnføring ved bruk av tynne og korte nåler på kroppssteder som ikke er anerkjent som ekte akupunkturpunkter og anses ikke å tilhøre tradisjonelle kinesiske meridianer og har ingen terapeutisk verdi. Deltakerne vil få akupunkturbehandling uten elektrisk stimulering samme intervensjonsgruppen. Og unngå "deqi"-sensasjon. Sham selvadministrert akupressur: administrert ikke-akupressurpunkter 1 til 3 cm unna de sanne akupressurpunktene brukt i forsøksgruppen og unna kjente meridianer. Frekvensen, kursvarigheten og den totale behandlingstiden vil være den samme som i den ekte selvadministrerte shiatsu-gruppen. Det påførte trykket forårsaker ikke en følelse av "deqi". Legeforeskrevet behandling: Alle legemidlene som brukes er de samme som i forsøksgruppen.
Legemiddel: Legeforeskrevet behandling
Legeforeskrevet behandling: Ved begynnelsen av capecitabin vil pasienter bli behandlet med legeanbefalte medisiner, inkludert oral celecoxib, topisk diklofenak og andre hudbeskyttende midler.
Kombinasjonsprodukt: Sham elektroakupunktur + Sham selvadministrert akupressur
Sham-elektroakupunktur: Sham-elektroakupunkturen besto av en standardisert kjerneresept med minimalt invasiv, grunt nåleinnføring ved bruk av tynne og korte nåler på kroppssteder som ikke er anerkjent som ekte akupunkturpunkter og anses ikke å tilhøre tradisjonelle kinesiske meridianer og har ingen terapeutisk verdi. Deltakerne vil få akupunkturbehandling uten elektrisk stimulering samme intervensjonsgruppen. Og unngå "deqi"-sensasjon. Sham selvadministrert akupressur: Administrerte ikke-akupressurpunkter 1 til 3 cm unna de sanne akupressurpunktene brukt i forsøksgruppen og unna kjente meridianer. Frekvensen, kursvarigheten og den totale behandlingstiden vil være den samme som i den ekte selvadministrerte shiatsu-gruppen. Det påførte trykket forårsaker ikke en følelse av "deqi".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HFS-insidensrate (Sammenlign forskjellen mellom de to gruppene)
Tidsramme: Capecitabin startet behandlingen inntil 12 uker etter avsluttet behandling

Klinikeren evaluerte pasientens HFS-grad i henhold til NCI CTCAEv5.0-graderingen for HFS.

Grad 1: Minimale hudforandringer eller dermatitt (f.eks. erytem, ​​ødem eller hyperkeratose) uten smerte; Grad 2: Hudforandringer (f.eks. peeling, blemmer, blødninger, ødem eller hyperkeratose) med smerte; begrense instrumentelle aktiviteter i dagliglivet; Garde 3: Alvorlige hudforandringer (f.eks. peeling, blemmer, blødninger, ødem eller hyperkeratose) med smerte; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.

Jo strengere karakteren er, jo mer påvirker det pasientenes livskvalitet.
Capecitabin startet behandlingen inntil 12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrapporterte resultater og uønskede hendelser ved bruk av HSF-14 (Hand-Foot Syndrome-14) skalaen fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av kapecitabinbehandling
HSF-14 (Hand-Foot Syndrome-14) skalaen er et verktøy som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene og deres innvirkning på livskvaliteten hos pasienter med HFS. Totalt 14 varer er inkludert. Hvert element ble skåret på en trepunkts Likert-skala: 0, "nei, aldri"; 1, "ja, fra tid til annen"; 2, "ja, alltid." To separate spørsmål ble også lagt til, ett for å måle lem involvering (type lem påvirket av HFS, ett eller begge) og ett for å måle smerte. Elementet for lemmerinvolvering ble skåret enten 1 hvis bare hender eller føtter var påvirket eller 3 hvis både hender og føtter var påvirket. Smerteelementet ble skåret på en trepunktsskala: 1, ikke smertefullt; 2, moderat smertefullt; 3, veldig smertefullt. Den totale HFS-14-poengsummen ble beregnet ved å summere poengene til alle elementene og ble justert til 100 ved å bruke en regel på tre. HFS-14-skåre var i området 2-100, med jo høyere skår, desto større livskvalitetssvikt. For detaljer, se PMCID: PMC3228077.
Fra begynnelsen til slutten av kapecitabinbehandling
Tiden da smerte/sensoriske abnormiteter oppstår (Sammenlign forskjellen mellom de to gruppene)
Tidsramme: Capecitabin startet behandlingen inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Tidspunktet da smerte/sanseavvik oppstår
Capecitabin startet behandlingen inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Avhengigheten av elektroakupunktur og selvakupunkt akupressurbehandling i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Capecitabin startet behandlingen inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Grad av overholdelse av elektroakupunkturterapi i eksperimentelle og kontrollgrupper
Capecitabin startet behandlingen inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Forekomsten av HFS grad 2-3 (Sammenlign forskjellen mellom de to gruppene)
Tidsramme: Capecitabin startet behandlingen inntil 12 uker etter avsluttet behandling

Klinikeren evaluerte pasientens HFS-grad i henhold til NCI CTCAEv5.0-graderingen for HFS.

Grad 2: Hudforandringer (f.eks. peeling, blemmer, blødning, ødem eller hyperkeratose) med smerte; begrense instrumentelle aktiviteter i dagliglivet; Garde 3: Alvorlige hudforandringer (f.eks. peeling, blemmer, blødninger, ødem eller hyperkeratose) med smerte; ; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.

Jo strengere karakteren er, jo mer påvirker det pasientenes livskvalitet.
Capecitabin startet behandlingen inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Forekomsttiden for grad 1-3 HFS (Sammenlign forskjellen mellom de to gruppene)
Tidsramme: Capecitabin startet behandlingen inntil 12 uker etter avsluttet behandling

Klinikeren evaluerte pasientens HFS-grad i henhold til NCI CTCAEv5.0-graderingen for HFS.

Grad 1: Minimale hudforandringer eller dermatitt (f.eks. erytem, ​​ødem eller hyperkeratose) uten smerte; Grad 2: Hudforandringer (f.eks. peeling, blemmer, blødninger, ødem eller hyperkeratose) med smerte; begrense instrumentelle aktiviteter i dagliglivet; Garde 3: Alvorlige hudforandringer (f.eks. peeling, blemmer, blødninger, ødem eller hyperkeratose) med smerte; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.

Jo strengere karakteren er, jo mer påvirker det pasientenes livskvalitet.
Capecitabin startet behandlingen inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Forekomsttiden for grad 2-3 HFS (Sammenlign forskjellen mellom de to gruppene)
Tidsramme: Capecitabin startet behandlingen inntil 12 uker etter avsluttet behandling

Klinikeren evaluerte pasientens HFS-grad i henhold til NCI CTCAEv5.0-graderingen for HFS.

Grad 2: Hudforandringer (f.eks. peeling, blemmer, blødning, ødem eller hyperkeratose) med smerte; begrense instrumentelle aktiviteter i dagliglivet; Garde 3: Alvorlige hudforandringer (f.eks. peeling, blemmer, blødninger, ødem eller hyperkeratose) med smerte; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.

Jo strengere karakteren er, jo mer påvirker det pasientenes livskvalitet.
Capecitabin startet behandlingen inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Forskjellen i varighet (uker) av grad 1 til 3 HFS mellom de to gruppene
Tidsramme: Capecitabin startet behandlingen inntil 12 uker etter avsluttet behandling

Klinikeren evaluerte pasientens HFS-grad i henhold til NCI CTCAEv5.0-graderingen for HFS.

Grad 1: Minimale hudforandringer eller dermatitt (f.eks. erytem, ​​ødem eller hyperkeratose) uten smerte; Grad 2: Hudforandringer (f.eks. peeling, blemmer, blødninger, ødem eller hyperkeratose) med smerte; begrense instrumentelle aktiviteter i dagliglivet; Garde 3: Alvorlige hudforandringer (f.eks. peeling, blemmer, blødninger, ødem eller hyperkeratose) med smerte; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.

Jo strengere karakteren er, jo mer påvirker det pasientenes livskvalitet.
Capecitabin startet behandlingen inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Forskjellen i varighet (uker) av grad 2 til 3 HFS mellom de to gruppene
Tidsramme: Capecitabin startet behandlingen inntil 12 uker etter avsluttet behandling

Klinikeren evaluerte pasientens HFS-grad i henhold til NCI CTCAEv5.0-graderingen for HFS.

Grad 2: Hudforandringer (f.eks. peeling, blemmer, blødning, ødem eller hyperkeratose) med smerte; begrense instrumentelle aktiviteter i dagliglivet; Garde 3: Alvorlige hudforandringer (f.eks. peeling, blemmer, blødninger, ødem eller hyperkeratose) med smerte; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.

Jo strengere karakteren er, jo mer påvirker det pasientenes livskvalitet.
Capecitabin startet behandlingen inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Korrelasjon mellom capecitabin-dose og HFS-grad
Tidsramme: Capecitabin startet behandlingen inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Korrelasjonen mellom dosen kapecitabin brukt av pasienten og graden av HFS ble registrert.
Capecitabin startet behandlingen inntil 12 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHQU-2024001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere