电针结合自我指压预防卡培他滨相关手足综合征
电针结合自我穴位按摩预防卡培他滨相关手足综合征：随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jiuda Zhao
- 电话号码：869716230893
- 邮箱：jiudazhao@126.com
学习地点
-
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Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810000
- 招聘中
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
接触：
- 电话号码：13327661976
- 邮箱：jiudazhao@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书；
- 男性或女性≥18岁；
- 经病理诊断为癌症的胃肠癌或乳腺癌患者，将按照说明书首次接受卡培他滨治疗；
- 东部癌症协作组的绩效状态为0-2；
- 卡培他滨姑息或辅助化疗（联合或单药治疗，卡培他滨每日最小总剂量2000 mg/m^2）；
- 预期寿命≥3个月；
- 实验室要求：血小板计数≥100×10^9/L，白细胞计数>3.0 × 10^9/L，血红蛋白≥10.0 g/dL，肝肾功能正常；
- 充分避孕。
排除标准：
- 既往使用卡培他滨或脂质体阿霉素或任何其他可能诱发 HFS 的酪氨酸激酶抑制剂（如索拉非尼、舒尼替尼和阿帕替尼）进行化疗；
- 卡培他滨初始剂量小于800mg/m^2；
- 放射治疗或手术应在治疗开始前4周内进行；
- 可能干扰临床试验结果的皮肤病；
- 已知滥用药物/酒精；
- 孕妇或哺乳期患者；
- 参加另一项临床试验，并且患者在治疗开始前的最后 30 天内接受过研究药物（即 先前试验的后续行动不具有排他性）；
- 已知害怕电针刺激或对不锈钢针或卡培他滨任何成分过敏的患者；
- 接受任何针灸治疗，受针刺激部位出现淋巴水肿；
- 患有任何未消退至 2 级或更低级别的化疗或放疗相关毒性的患者将被排除，稳定的感觉神经病除外。
- 除脱发外，先前化疗或放疗引起的任何未解决的皮肤毒性也将成为排除的理由。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真电针+真自指压+医生处方治疗组
真正的电针：参与者将在每个治疗周期的第一周内接受两次电针治疗。
针灸师将针插入穴位并操纵针，直到参与者获得并报告“得气”的感觉。
电刺激将以 2Hz 的持续频率进行 30 分钟。
真正的自我穴位按摩：在每个治疗周期的第2周和第3周，参与者进行真正的自我穴位按摩，用拇指按压每个穴位以达到“得气”三分钟。
医生处方治疗：在卡培他滨开始治疗时，患者将接受医生推荐的药物治疗，包括口服塞来昔布、外用双氯芬酸和其他皮肤保护剂。
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真正的电针：参与者将在每个治疗周期的第一周内接受两次电针治疗。
针灸师将针插入穴位并操纵针，直到参与者获得并报告“得气”的感觉。
电刺激将以 2Hz 的持续频率进行 30 分钟。
真正的自我穴位按摩：在每个治疗周期的第2周和第3周，参与者进行真正的自我穴位按摩，用拇指按压每个穴位以达到“得气”三分钟。
医生处方治疗：在卡培他滨开始治疗时，患者将接受医生推荐的药物治疗，包括口服塞来昔布、外用双氯芬酸和其他皮肤保护剂。
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假比较器：假电针+假自穴指压加医生处方治疗组
假电针：假电针的核心标准化处方是微创、用细短针浅进针，刺入不被认为是真正穴位的身体部位，被认为不属于中国传统经络，没有治疗价值。
参与者将与干预组一样接受没有电刺激的针灸治疗。
并避免“得气”的感觉。
假自我穴位按摩：在距实验组所用的真实穴位1至3cm且远离已知经络的非穴位上进行穴位按压。
频率、疗程持续时间和总治疗时间将与真正的自我指压组相同。
施加的压力不会引起“得气”的感觉。
医嘱治疗：所用药物均与实验组相同。
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医生处方治疗：在卡培他滨开始治疗时，患者将接受医生推荐的药物治疗，包括口服塞来昔布、外用双氯芬酸和其他皮肤保护剂。
假电针：假电针的核心标准化处方是微创、用细短针浅进针，刺入不被认为是真正穴位的身体部位，被认为不属于中国传统经络，没有治疗价值。
参与者将与干预组一样接受没有电刺激的针灸治疗。
并避免“得气”的感觉。
假自我穴位按摩：在距离实验组所使用的真实穴位1至3cm且远离已知经络的非穴位上进行穴位按压。
频率、疗程持续时间和总治疗时间将与真正的自我指压组相同。
施加的压力不会引起“得气”的感觉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HFS发生率（比较两组差异）
大体时间：卡培他滨开始治疗直至治疗结束后12周
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临床医生根据 NCI CTCAEv5.0 HFS 分级评估患者的 HFS 等级。 1级：轻微皮肤变化或皮炎（如红斑、水肿或角化过度），无疼痛； 2级：皮肤变化（如脱皮、水疱、出血、水肿或角化过度），有疼痛；限制日常生活的工具性活动； Garde 3：严重皮肤变化（例如脱皮、水泡、出血、水肿或角化过度）并伴有疼痛；限制日常生活的自理活动。 级别越严重，对患者生活质量的影响就越大。 |
卡培他滨开始治疗直至治疗结束后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到研究结束，患者使用 HSF-14（手足综合症-14）量表报告的结果和不良事件的变化
大体时间：卡培他滨治疗从开始到结束
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HSF-14（手足综合症-14）量表是用于评估 HFS 患者症状严重程度及其对生活质量影响的工具。
总共包括14个项目。
每个项目均采用李克特三点量表进行评分：0，“不，从不”； 1、“是的，时不时”； 2、“是的，总是。”
还添加了两个单独的问题，一个用于测量肢体受累情况（受 HFS 影响的肢体类型，其中之一或两者），另一个用于测量疼痛。
如果仅手或脚受到影响，则肢体受累项目评分为 1；如果手和脚都受到影响，则肢体受累项目评分为 3。
疼痛项目采用三分制评分：1，不痛； 2、中度疼痛； 3、非常痛苦。
HFS-14 总分是通过将所有项目的分数相加来计算的，并通过应用三的规则将其调整为 100。
HFS-14评分范围为2-100，评分越高，生活质量受损越大。
有关详细信息，请参阅 PMCID：PMC3228077。
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卡培他滨治疗从开始到结束
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疼痛/感觉异常发生的时间（比较两组之间的差异）
大体时间：卡培他滨开始治疗直至治疗结束后12周
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疼痛/感觉异常发生的时间
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卡培他滨开始治疗直至治疗结束后12周
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实验组与对照组电针与自穴指压治疗的依赖性
大体时间：卡培他滨开始治疗直至治疗结束后12周
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实验组和对照组电针治疗的依从率
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卡培他滨开始治疗直至治疗结束后12周
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HFS 2-3级发生率（比较两组差异）
大体时间：卡培他滨开始治疗直至治疗结束后12周
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临床医生根据 NCI CTCAEv5.0 HFS 分级评估患者的 HFS 等级。 2级：皮肤变化（如脱皮、水泡、出血、水肿或角化过度）并伴有疼痛；限制日常生活的工具性活动； Garde 3：严重皮肤变化（例如脱皮、水泡、出血、水肿或角化过度）并伴有疼痛； ;限制日常生活的自理活动。 级别越严重，对患者生活质量的影响就越大。 |
卡培他滨开始治疗直至治疗结束后12周
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1-3级HFS发生时间（比较两组差异）
大体时间：卡培他滨开始治疗直至治疗结束后12周
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临床医生根据 NCI CTCAEv5.0 HFS 分级评估患者的 HFS 等级。 1级：轻微皮肤变化或皮炎（如红斑、水肿或角化过度），无疼痛； 2级：皮肤变化（如脱皮、水疱、出血、水肿或角化过度），有疼痛；限制日常生活的工具性活动； Garde 3：严重皮肤变化（例如脱皮、水泡、出血、水肿或角化过度）并伴有疼痛；限制日常生活的自理活动。 级别越严重，对患者生活质量的影响就越大。 |
卡培他滨开始治疗直至治疗结束后12周
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2-3级HFS发生时间（比较两组差异）
大体时间：卡培他滨开始治疗直至治疗结束后12周
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临床医生根据 NCI CTCAEv5.0 HFS 分级评估患者的 HFS 等级。 2级：皮肤变化（如脱皮、水泡、出血、水肿或角化过度）并伴有疼痛；限制日常生活的工具性活动； Garde 3：严重皮肤变化（例如脱皮、水泡、出血、水肿或角化过度）并伴有疼痛；限制日常生活的自理活动。 级别越严重，对患者生活质量的影响就越大。 |
卡培他滨开始治疗直至治疗结束后12周
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两组之间 1 至 3 级 HFS 持续时间（周）的差异
大体时间：卡培他滨开始治疗直至治疗结束后12周
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临床医生根据 NCI CTCAEv5.0 HFS 分级评估患者的 HFS 等级。 1级：轻微皮肤变化或皮炎（如红斑、水肿或角化过度），无疼痛； 2级：皮肤变化（如脱皮、水疱、出血、水肿或角化过度），有疼痛；限制日常生活的工具性活动； Garde 3：严重皮肤变化（例如脱皮、水泡、出血、水肿或角化过度）并伴有疼痛；限制日常生活的自理活动。 级别越严重，对患者生活质量的影响就越大。 |
卡培他滨开始治疗直至治疗结束后12周
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两组之间 2 至 3 级 HFS 持续时间（周）的差异
大体时间：卡培他滨开始治疗直至治疗结束后12周
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临床医生根据 NCI CTCAEv5.0 HFS 分级评估患者的 HFS 等级。 2级：皮肤变化（如脱皮、水泡、出血、水肿或角化过度）并伴有疼痛；限制日常生活的工具性活动； Garde 3：严重皮肤变化（例如脱皮、水泡、出血、水肿或角化过度）并伴有疼痛；限制日常生活的自理活动。 级别越严重，对患者生活质量的影响就越大。 |
卡培他滨开始治疗直至治疗结束后12周
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卡培他滨剂量与 HFS 等级之间的相关性
大体时间：卡培他滨开始治疗直至治疗结束后12周
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记录患者使用的卡培他滨剂量与HFS分级之间的相关性。
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卡培他滨开始治疗直至治疗结束后12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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