Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w połączeniu z samodzielnie stosowaną akupresurą w zapobieganiu zespołowi dłoni i stóp związanemu z kapecytabiną

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Elektroakupunktura w połączeniu z akupresurą stosowaną samodzielnie w zapobieganiu zespołowi dłoni i stóp związanemu ze stosowaniem kapecytabiny: randomizowane badanie kontrolowane

W badaniu tym postawiono hipotezę, że elektroakupunktura w połączeniu z samodzielnie stosowaną akupresurą i leczeniem przepisanym przez lekarza jest skuteczna w zapobieganiu zespołowi dłoniowo-stopowemu (HFS) wywoływanemu przez kapecytabinę. Ma na celu zbadanie skuteczności tego skojarzonego podejścia w zapobieganiu HFS u pacjentów z nowotworami złośliwymi poddawanych doustnemu leczeniu kapecytabiną. Dalsze badanie metod zapobiegania i leczenia może poprawić jakość życia pacjentów w trakcie procesu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzonym w grupach równoległych, zaślepionym (zaślepienie dotyczy uczestników, oceniających, badaczy i statystyków), randomizowanym, kontrolowanym badaniem, mającym na celu zbadanie profilaktycznego wpływu elektroakupunktury w połączeniu z samodzielnie stosowaną akupresurą i przepisanym przez lekarza leczeniem HFS u pacjentów z nowotworem złośliwym. nowotworów otrzymujących doustnie kapecytabinę oraz w celu poprawy jakości życia pacjentów w trakcie leczenia. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: prawdziwej elektroakupunktury w połączeniu z prawdziwą grupą akupresury samodzielnie stosowanej lub pozorowanej elektroakupunktury w połączeniu z pozorowaną grupą akupresury samodzielnie stosowanej. Prawdziwa elektroakupunktura w połączeniu z prawdziwą akupresurą przyjmowaną samodzielnie obejmuje prawdziwą elektroakupunkturę połączoną z prawdziwą akupresurą samodzielnie przyjmowaną i leczeniem przepisanym przez lekarza (doustne podawanie celekoksybu, zewnętrzne stosowanie diklofenaku i inne środki chroniące skórę). Grupa pozorowanej elektroakupunktury w połączeniu z pozorowaną akupresurą samodzielnie stosowaną otrzymuje pozorowaną elektroakupunkturę w połączeniu z pozorowaną akupresurą samodzielnie stosowaną oraz to samo leczenie przepisane przez lekarza. HFS zostanie oceniony po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną, z zapisem dawki kapecytabiny, ciężkości HFS, czasu wystąpienia i czasu trwania objawów. Dodatkowo do oceny stanu pacjentów w każdym cyklu wykorzystano kwestionariusz HFS-14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisz pisemny formularz świadomej zgody;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
  3. Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego lub rakiem piersi, u których na podstawie patologii rozpoznano raka, po raz pierwszy otrzymają leczenie kapecytabiną zgodnie z etykietą;
  4. Stan wyników Eastern Cancer Collaboration Group to 0-2;
  5. Chemioterapia paliatywna lub uzupełniająca kapecytabiną (skojarzenie lub monoterapia, minimalna całkowita dawka dobowa kapecytabiny 2000 mg/m^2);
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
  7. Wymagania laboratoryjne: liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/L, liczba białych krwinek>3,0 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 10,0 g/dL, prawidłowa czynność wątroby i nerek;
  8. Odpowiednia antykoncepcja.

Kryteria wykluczenia:

  1. wcześniejsze stosowanie kapecytabiny lub liposomalnej doksorubicyny lub jakiegokolwiek innego inhibitora kinazy tyrozynowej, który może indukować HFS ​​(takiego jak sorafenib, sunitynib i apatynib) w chemioterapii;
  2. Początkowa dawka kapecytabiny wynosi mniej niż 800 mg/m2;
  3. Radioterapię lub operację należy wykonać w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia;
  4. Choroby skóry, które mogą zakłócać wyniki badań klinicznych;
  5. Znane nadużywanie narkotyków/alkoholu;
  6. Kobiety w ciąży lub osoby karmiące piersią;
  7. Weź udział w innym badaniu klinicznym, a pacjent otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem leczenia (tj. obserwacja w poprzednim badaniu nie miała charakteru wyłącznego);
  8. Znani pacjenci, którzy boją się stymulacji elektroakupunktury lub mają alergię na igły ze stali nierdzewnej lub którykolwiek składnik kapecytabiny;
  9. Poddaj się zabiegowi akupunktury i moxiterapii, w okolicy stymulowanej akupunkturą występuje obrzęk limfatyczny;
  10. Pacjenci z jakąkolwiek toksycznością związaną z chemioterapią lub radioterapią, która nie ustąpiła do stopnia 2. lub niższego, zostaną wykluczeni, z wyjątkiem stabilnej neuropatii czuciowej.
  11. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność skórna spowodowana wcześniejszą chemioterapią lub radioterapią, z wyjątkiem wypadania włosów, również będzie podstawą do wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa elektroakupunktura + Prawdziwa akupresura stosowana samodzielnie oraz grupa lecznicza przepisana przez lekarza
Prawdziwa elektroakupunktura: Uczestnicy przejdą dwa zabiegi elektroakupunktury w pierwszym tygodniu każdego cyklu leczenia. Akupunkturzysta wprowadza igłę w punkt i manipuluje igłą, aż do uzyskania uczucia „deqi” i zgłoszenia go przez uczestnika. Stymulacja elektryczna będzie podawana ze stałą częstotliwością 2 Hz przez 30 minut. Prawdziwa akupresura stosowana samodzielnie: W 2. i 3. tygodniu każdego cyklu leczenia uczestnicy wykonywali prawdziwą akupresurę samodzielnie stosowaną, naciskając kciukiem każdy punkt punktowy, aby uzyskać „deqi” przez trzy minuty. Leczenie przepisane przez lekarza: Na początku stosowania kapecytabiny pacjenci będą leczeni lekami zalecanymi przez lekarza, w tym doustnymi celekoksybem, miejscowo stosowanym diklofenakiem i innymi środkami chroniącymi skórę.
Produkt złożony: Prawdziwa elektroakupunktura + Prawdziwa akupresura samodzielnie stosowana
Prawdziwa elektroakupunktura: Uczestnicy przejdą dwa zabiegi elektroakupunktury w pierwszym tygodniu każdego cyklu leczenia. Akupunkturzysta wprowadza igłę w punkt i manipuluje igłą, aż do uzyskania uczucia „deqi” i zgłoszenia go przez uczestnika. Stymulacja elektryczna będzie podawana ze stałą częstotliwością 2 Hz przez 30 minut. Prawdziwa akupresura stosowana samodzielnie: W 2. i 3. tygodniu każdego cyklu leczenia uczestnicy wykonywali prawdziwą akupresurę samodzielnie stosowaną, naciskając kciukiem każdy punkt punktowy, aby uzyskać „deqi” przez trzy minuty.
Lek: Leczenie przepisane przez lekarza
Leczenie przepisane przez lekarza: Na początku stosowania kapecytabiny pacjenci będą leczeni lekami zalecanymi przez lekarza, w tym doustnymi celekoksybem, miejscowo stosowanym diklofenakiem i innymi środkami chroniącymi skórę.
Pozorny komparator: Pozorowana elektroakupunktura + pozorowana akupresura stosowana samodzielnie oraz grupa terapeutyczna przepisana przez lekarza
Pozorna elektroakupunktura: Pozorna elektroakupunktura obejmuje podstawowy, ustandaryzowany przepis polegający na minimalnie inwazyjnym, płytkim wprowadzaniu igły przy użyciu cienkich i krótkich igieł w miejscach ciała nieuznawanych za prawdziwe punkty akupunktury i uważa się, że nie należą one do tradycyjnych chińskich meridianów i nie mają wartości terapeutycznej. Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi akupunktury bez stymulacji elektrycznej w tej samej grupie interwencyjnej. I unikaj wrażenia „deqi”. Pozorna akupresura stosowana samodzielnie: podawana punkty inne niż akupresurowe w odległości od 1 do 3 cm od rzeczywistych punktów akupresury stosowanych w grupie eksperymentalnej i z dala od znanych meridianów. Częstotliwość, czas trwania kursu i całkowity czas leczenia będą takie same, jak w przypadku prawdziwej grupy, która samodzielnie przyjmowała shiatsu. Zastosowany nacisk nie powoduje uczucia „deqi”. Leczenie przepisane przez lekarza: Wszystkie stosowane leki są takie same jak w grupie eksperymentalnej.
Lek: Leczenie przepisane przez lekarza
Leczenie przepisane przez lekarza: Na początku stosowania kapecytabiny pacjenci będą leczeni lekami zalecanymi przez lekarza, w tym doustnymi celekoksybem, miejscowo stosowanym diklofenakiem i innymi środkami chroniącymi skórę.
Produkt złożony: Pozorna elektroakupunktura + Pozorna akupresura stosowana samodzielnie
Pozorna elektroakupunktura: Pozorna elektroakupunktura obejmuje podstawowy, ustandaryzowany przepis polegający na minimalnie inwazyjnym, płytkim wprowadzaniu igły przy użyciu cienkich i krótkich igieł w miejscach ciała nieuznawanych za prawdziwe punkty akupunktury i uważa się, że nie należą one do tradycyjnych chińskich meridianów i nie mają wartości terapeutycznej. Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi akupunktury bez stymulacji elektrycznej w tej samej grupie interwencyjnej. I unikaj wrażenia „deqi”. Pozorna akupresura stosowana samodzielnie: Podawanie punktów innych niż akupresura w odległości od 1 do 3 cm od rzeczywistych punktów akupresury stosowanych w grupie eksperymentalnej i z dala od znanych meridianów. Częstotliwość, czas trwania kursu i całkowity czas leczenia będą takie same, jak w przypadku prawdziwej grupy, która samodzielnie przyjmowała shiatsu. Zastosowany nacisk nie powoduje uczucia „deqi”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapadalności na HFS (porównaj różnicę między obiema grupami)
Ramy czasowe: Leczenie kapecytabiną rozpoczynano do 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Lekarz ocenił stopień HFS pacjenta zgodnie ze stopniem HFS NCI CTCAEv5.0.

Stopień 1: Minimalne zmiany skórne lub zapalenie skóry (np. rumień, obrzęk lub nadmierne rogowacenie) bez bólu; Stopień 2: Zmiany skórne (np. łuszczenie się, pęcherze, krwawienie, obrzęk lub nadmierne rogowacenie) przebiegające z bólem; ograniczenie instrumentalnych czynności życia codziennego; Garde 3: Ciężkie zmiany skórne (np. łuszczenie się, pęcherze, krwawienie, obrzęk lub nadmierne rogowacenie) połączone z bólem; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego.

Im cięższy stopień, tym bardziej wpływa na jakość życia pacjentów.
Leczenie kapecytabiną rozpoczynano do 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów i zdarzeniach niepożądanych przy użyciu skali HSF-14 (zespół dłoniowo-stopowy-14) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia kapecytabiną
Skala HSF-14 (ang. Hand-Foot Syndrome-14) jest narzędziem służącym do oceny nasilenia objawów i ich wpływu na jakość życia pacjentów z HFS. Łącznie w zestawie znajduje się 14 elementów. Każdą pozycję oceniano w trzypunktowej skali Likerta: 0, „nie, nigdy”; 1, „tak, od czasu do czasu”; 2, „tak, zawsze”. Dodano także dwa osobne pytania, jedno do pomiaru zajęcia kończyny (rodzaj kończyny dotkniętej HFS, jedna lub oba) i drugie do pomiaru bólu. Pozycja dotycząca zajęcia kończyny została oceniona albo na 1, jeśli zajęte zostały tylko dłonie lub stopy, albo 3, jeśli zajęte zostały zarówno dłonie, jak i stopy. Ból oceniano w trzypunktowej skali: 1 – brak bólu; 2, umiarkowanie bolesne; 3, bardzo bolesne. Całkowity wynik HFS-14 obliczono, sumując wyniki wszystkich pozycji i skorygowano do 100, stosując zasadę trzech. Wyniki HFS-14 mieściły się w przedziale 2-100, przy czym im wyższy wynik, tym większe pogorszenie jakości życia. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz PMCID: PMC3228077.
Od początku do końca leczenia kapecytabiną
Czas wystąpienia bólu/zaburzeń czucia (porównaj różnicę między obiema grupami)
Ramy czasowe: Leczenie kapecytabiną rozpoczynano do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Czas, w którym pojawia się ból/zaburzenia czucia
Leczenie kapecytabiną rozpoczynano do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Zależność leczenia elektroakupunkturą i akupresurą autoakupunktury w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Leczenie kapecytabiną rozpoczynano do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Wskaźnik przestrzegania terapii elektroakupunkturą w grupach eksperymentalnych i kontrolnych
Leczenie kapecytabiną rozpoczynano do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Częstość występowania HFS stopnia 2-3 (porównaj różnicę między obiema grupami)
Ramy czasowe: Leczenie kapecytabiną rozpoczynano do 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Lekarz ocenił stopień HFS pacjenta zgodnie ze stopniem HFS NCI CTCAEv5.0.

Stopień 2: Zmiany skórne (np. łuszczenie się, pęcherze, krwawienie, obrzęk lub nadmierne rogowacenie) połączone z bólem; ograniczenie instrumentalnych czynności życia codziennego; Garde 3: Ciężkie zmiany skórne (np. łuszczenie się, pęcherze, krwawienie, obrzęk lub nadmierne rogowacenie) połączone z bólem; ; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego.

Im cięższy stopień, tym bardziej wpływa na jakość życia pacjentów.
Leczenie kapecytabiną rozpoczynano do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Czas wystąpienia HFS stopnia 1-3 (porównaj różnicę między obiema grupami)
Ramy czasowe: Leczenie kapecytabiną rozpoczynano do 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Lekarz ocenił stopień HFS pacjenta zgodnie ze stopniem HFS NCI CTCAEv5.0.

Stopień 1: Minimalne zmiany skórne lub zapalenie skóry (np. rumień, obrzęk lub nadmierne rogowacenie) bez bólu; Stopień 2: Zmiany skórne (np. łuszczenie się, pęcherze, krwawienie, obrzęk lub nadmierne rogowacenie) przebiegające z bólem; ograniczenie instrumentalnych czynności życia codziennego; Garde 3: Ciężkie zmiany skórne (np. łuszczenie się, pęcherze, krwawienie, obrzęk lub nadmierne rogowacenie) połączone z bólem; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego.

Im cięższy stopień, tym bardziej wpływa na jakość życia pacjentów.
Leczenie kapecytabiną rozpoczynano do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Czas wystąpienia HFS stopnia 2-3 (porównaj różnicę między obiema grupami)
Ramy czasowe: Leczenie kapecytabiną rozpoczynano do 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Lekarz ocenił stopień HFS pacjenta zgodnie ze stopniem HFS NCI CTCAEv5.0.

Stopień 2: Zmiany skórne (np. łuszczenie się, pęcherze, krwawienie, obrzęk lub nadmierne rogowacenie) połączone z bólem; ograniczenie instrumentalnych czynności życia codziennego; Garde 3: Ciężkie zmiany skórne (np. łuszczenie się, pęcherze, krwawienie, obrzęk lub nadmierne rogowacenie) połączone z bólem; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego.

Im cięższy stopień, tym bardziej wpływa na jakość życia pacjentów.
Leczenie kapecytabiną rozpoczynano do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Różnica w czasie trwania (w tygodniach) HFS stopnia 1–3 pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Leczenie kapecytabiną rozpoczynano do 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Lekarz ocenił stopień HFS pacjenta zgodnie ze stopniem HFS NCI CTCAEv5.0.

Stopień 1: Minimalne zmiany skórne lub zapalenie skóry (np. rumień, obrzęk lub nadmierne rogowacenie) bez bólu; Stopień 2: Zmiany skórne (np. łuszczenie się, pęcherze, krwawienie, obrzęk lub nadmierne rogowacenie) przebiegające z bólem; ograniczenie instrumentalnych czynności życia codziennego; Garde 3: Ciężkie zmiany skórne (np. łuszczenie się, pęcherze, krwawienie, obrzęk lub nadmierne rogowacenie) połączone z bólem; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego.

Im cięższy stopień, tym bardziej wpływa na jakość życia pacjentów.
Leczenie kapecytabiną rozpoczynano do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Różnica w czasie trwania (w tygodniach) HFS stopnia 2–3 pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Leczenie kapecytabiną rozpoczynano do 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Lekarz ocenił stopień HFS pacjenta zgodnie ze stopniem HFS NCI CTCAEv5.0.

Stopień 2: Zmiany skórne (np. łuszczenie się, pęcherze, krwawienie, obrzęk lub nadmierne rogowacenie) połączone z bólem; ograniczenie instrumentalnych czynności życia codziennego; Garde 3: Ciężkie zmiany skórne (np. łuszczenie się, pęcherze, krwawienie, obrzęk lub nadmierne rogowacenie) połączone z bólem; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego.

Im cięższy stopień, tym bardziej wpływa na jakość życia pacjentów.
Leczenie kapecytabiną rozpoczynano do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Korelacja pomiędzy dawką kapecytabiny a stopniem HFS
Ramy czasowe: Leczenie kapecytabiną rozpoczynano do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Rejestrowano korelację pomiędzy przyjętą przez pacjenta dawką kapecytabiny a stopniem HFS.
Leczenie kapecytabiną rozpoczynano do 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHQU-2024001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj