Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура в сочетании с самостоятельным точечным массажем для профилактики синдрома рук и ног, связанного с приемом капецитабина

9 декабря 2024 г. обновлено: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Электроакупунктура в сочетании с самостоятельным точечным массажем для профилактики синдрома рук и ног, связанного с приемом капецитабина: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании предполагается, что электроакупунктура в сочетании с самостоятельным точечным массажем и назначенным врачом лечением эффективны в предотвращении синдрома рук и ног (HFS), вызванного капецитабином. Целью исследования является изучение эффективности этого комбинированного подхода в предотвращении ГФС у пациентов со злокачественными опухолями, проходящих пероральное лечение капецитабином. Дальнейшее изучение методов профилактики и лечения может улучшить качество жизни пациентов в процессе лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами (ослепление применяется к участникам, оценщикам, исследователям и статистикам), предназначенное для изучения профилактического эффекта электроакупунктуры в сочетании с самостоятельным точечным массажем и назначенным врачом лечением при HFS у пациентов со злокачественными новообразованиями. опухолей, получающих пероральный капецитабин, и для улучшения качества жизни пациентов во время лечения. Участники случайным образом распределяются в одну из двух групп: настоящая электроакупунктура в сочетании с истинной группой самостоятельного проведения точечного массажа или имитация электроакупунктуры в сочетании с группой имитации самостоятельного проведения точечного массажа. Группа истинной электроакупунктуры в сочетании с истинной самостоятельной акупрессурой получает настоящую электроакупунктуру в сочетании с истинной самостоятельной акупрессурой плюс назначенное врачом лечение (пероральное введение целекоксиба, наружное применение диклофенака и другие средства защиты кожи). Группа, применяющая имитацию электроакупунктуры в сочетании с имитацией самостоятельного проведения точечного массажа, получает имитацию электроакупунктуры в сочетании с имитацией самостоятельного проведения точечного массажа плюс такое же лечение, назначенное врачом. СГС будет оцениваться после начала лечения капецитабином, при этом будут храниться записи о дозировке капецитабина, тяжести СГС, времени начала и продолжительности симптомов. Кроме того, для оценки состояния пациенток в каждом цикле использовался опросник HFS-14.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiuda Zhao
  • Номер телефона: 869716230893
  • Электронная почта: jiudazhao@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Рекрутинг
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 13327661976
          • Электронная почта: jiudazhao@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подпишите письменную форму информированного согласия;
  2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет;
  3. Пациенты с раком желудочно-кишечного тракта или раком молочной железы, у которых диагностирован рак по патологии, впервые будут получать лечение капецитабином в соответствии с инструкцией по применению;
  4. Статус деятельности Восточной группы сотрудничества по борьбе с раком — 0–2;
  5. Паллиативная или адъювантная химиотерапия капецитабином (комбинированная или монотерапия, минимальная общая суточная доза капецитабина 2000 мг/м^2);
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
  7. Лабораторные требования: количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л, количество лейкоцитов>3,0. × 10^9/л, гемоглобин ≥ 10,0 г/дл, функция печени и почек нормальная;
  8. Адекватная контрацепция.

Критерии исключения:

  1. Предыдущее применение капецитабина или липосомального доксорубицина или любого другого ингибитора тирозинкиназы, который может индуцировать ГФС (например, сорафениба, сунитиниба и апатиниба) для химиотерапии;
  2. Начальная доза капецитабина составляет менее 800 мг/м^2;
  3. Лучевую терапию или операцию следует провести в течение 4 недель до начала лечения;
  4. Кожные заболевания, которые могут повлиять на результаты клинических исследований;
  5. Известное злоупотребление наркотиками/алкоголем;
  6. Беременные женщины или кормящие пациентки;
  7. Принять участие в другом клиническом исследовании, и пациент получил исследуемый препарат в течение последних 30 дней до начала лечения (т. е. последующее наблюдение в предыдущем исследовании не было исключительным);
  8. Известные пациенты, которые боятся электроакупунктурной стимуляции или имеют аллергию на иглы из нержавеющей стали или любой компонент капецитабина;
  9. Получите любое лечение иглоукалыванием и прижиганием, в области, стимулированной иглоукалыванием, имеется лимфедема;
  10. Пациенты с любой токсичностью, связанной с химиотерапией или лучевой терапией, которая не снизилась до степени 2 или ниже, будут исключены, за исключением стабильной сенсорной нейропатии.
  11. Любая неразрешенная кожная токсичность, вызванная предыдущей химиотерапией или лучевой терапией, за исключением выпадения волос, также будет основанием для исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настоящая электроакупунктура + настоящий точечный массаж, проводимый самостоятельно, плюс группа лечения, назначенная врачом.
Настоящая электроакупунктура: участники получат две процедуры электроакупунктуры в течение первой недели каждого цикла лечения. Иглотерапевт вводит иглу в точку и манипулирует иглой до тех пор, пока не будет достигнуто ощущение «деки», о котором участник сообщит. Электрическая стимуляция будет проводиться с постоянной частотой 2 Гц в течение 30 минут. Настоящий точечный массаж, проводимый самостоятельно: на 2-й и 3-й неделе каждого цикла лечения участники выполняли настоящий точечный массаж, нажимая большим пальцем на каждую точку, чтобы достичь «деци» в течение трех минут. Лечение, назначенное врачом: в начале приема капецитабина пациенты будут получать рекомендованные врачом лекарства, включая пероральный целекоксиб, местный диклофенак и другие средства для защиты кожи.
Комбинированный продукт: Настоящая электроакупунктура + настоящий точечный массаж для самостоятельного применения
Настоящая электроакупунктура: участники получат две процедуры электроакупунктуры в течение первой недели каждого цикла лечения. Иглотерапевт вводит иглу в точку и манипулирует иглой до тех пор, пока не будет достигнуто ощущение «деки», о котором участник сообщит. Электрическая стимуляция будет проводиться с постоянной частотой 2 Гц в течение 30 минут. Настоящий точечный массаж, проводимый самостоятельно: на 2-й и 3-й неделе каждого цикла лечения участники выполняли настоящий точечный массаж, нажимая большим пальцем на каждую точку, чтобы достичь «деци» в течение трех минут.
Лекарство: Лечение по назначению врача
Лечение, назначенное врачом: в начале приема капецитабина пациенты будут получать рекомендованные врачом лекарства, включая пероральный целекоксиб, местный диклофенак и другие средства для защиты кожи.
Фальшивый компаратор: Имитация электроакупунктуры + имитация самостоятельного точечного массажа плюс назначенная врачом лечебная группа
Имитация электроакупунктуры: имитация электроакупунктуры включала в себя основной стандартизированный рецепт минимально инвазивного неглубокого введения игл с использованием тонких и коротких игл в местах тела, которые не считаются истинными точками акупунктуры и считаются не принадлежащими традиционным китайским меридианам и не имеющими терапевтической ценности. Участники получат лечение иглоукалыванием без электрической стимуляции, как и группа вмешательства. И избегайте ощущения «деци». Имитация точечного массажа самостоятельно: нанесение неакупрессурных точек на расстоянии от 1 до 3 см от истинных точек акупрессуры, используемых в экспериментальной группе, и вдали от известных меридианов. Частота, продолжительность курса и общее время лечения будут такими же, как и в группе, принимавшей шиацу самостоятельно. Приложенное давление не вызывает ощущения «дэки». Лечение, назначенное врачом: Все используемые препараты те же, что и в экспериментальной группе.
Лекарство: Лечение по назначению врача
Лечение, назначенное врачом: в начале приема капецитабина пациенты будут получать рекомендованные врачом лекарства, включая пероральный целекоксиб, местный диклофенак и другие средства для защиты кожи.
Комбинированный продукт: Имитация электроакупунктуры + имитация самостоятельного точечного массажа
Имитация электроакупунктуры: имитация электроакупунктуры включала в себя основной стандартизированный рецепт минимально инвазивного неглубокого введения игл с использованием тонких и коротких игл в местах тела, которые не считаются истинными точками акупунктуры и считаются не принадлежащими традиционным китайским меридианам и не имеющими терапевтической ценности. Участники получат лечение иглоукалыванием без электрической стимуляции, как и группа вмешательства. И избегайте ощущения «деци». Имитация точечного массажа самостоятельно: нанесение неакупрессурных точек на расстоянии от 1 до 3 см от истинных точек акупрессуры, использованных в экспериментальной группе, и вдали от известных меридианов. Частота, продолжительность курса и общее время лечения будут такими же, как и в группе, принимавшей шиацу самостоятельно. Приложенное давление не вызывает ощущения «дэки».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости ГФС (сравните разницу между двумя группами)
Временное ограничение: Лечение капецитабином начиналось в течение 12 недель после окончания лечения.

Врач оценил степень HFS пациента в соответствии с оценкой HFS NCI CTCAEv5.0.

Степень 1: минимальные изменения кожи или дерматит (например, эритема, отек или гиперкератоз) без боли; Степень 2: изменения кожи (например, шелушение, волдыри, кровотечения, отек или гиперкератоз) с болью; ограничение инструментальной деятельности в повседневной жизни; Степень 3: серьезные изменения кожи (например, шелушение, волдыри, кровотечение, отек или гиперкератоз) с болью; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой.

Чем тяжелее степень, тем больше она влияет на качество жизни пациентов.
Лечение капецитабином начиналось в течение 12 недель после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в результатах, сообщаемых пациентами, и нежелательных явлениях по шкале HSF-14 (синдром руки-ноги-14) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: От начала до конца лечения капецитабином
Шкала HSF-14 (синдром руки-ноги-14) — это инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов и их влияния на качество жизни пациентов с СГС. Всего включено 14 предметов. Каждый пункт оценивался по трехбалльной шкале Лайкерта: 0 — «нет, никогда»; 1, «да, время от времени»; 2, «да, всегда». Также были добавлены два отдельных вопроса: один для измерения поражения конечностей (тип конечности, пораженной HFS, одна или обе), и один для измерения боли. Показатель поражения конечностей оценивался либо в 1 балл, если были затронуты только руки или ноги, либо в 3 балла, если были затронуты и руки, и ноги. Пункт «Боль» оценивался по трехбалльной шкале: 1 — не больно; 2 — умеренно болезненный; 3, очень больно. Общий балл HFS-14 рассчитывался путем суммирования баллов по всем пунктам и был скорректирован до 100 с применением правила трех. Показатели HFS-14 находились в диапазоне от 2 до 100, причем чем выше показатель, тем сильнее ухудшалось качество жизни. Подробную информацию см. в PMCID: PMC3228077.
От начала до конца лечения капецитабином
Время возникновения болевых/сенсорных нарушений (сравните разницу между двумя группами)
Временное ограничение: Лечение капецитабином начиналось в течение 12 недель после окончания лечения.
Время, когда возникают болевые/сенсорные нарушения.
Лечение капецитабином начиналось в течение 12 недель после окончания лечения.
Зависимость электроакупунктурного и точечного точечного лечения в экспериментальной группе и контрольной группе
Временное ограничение: Лечение капецитабином начиналось в течение 12 недель после окончания лечения.
Уровень приверженности к электроакупунктурной терапии в экспериментальной и контрольной группах
Лечение капецитабином начиналось в течение 12 недель после окончания лечения.
Частота возникновения ГФС 2-3 степени (сравните разницу между двумя группами)
Временное ограничение: Лечение капецитабином начиналось в течение 12 недель после окончания лечения.

Врач оценил степень HFS пациента в соответствии с оценкой HFS NCI CTCAEv5.0.

Степень 2: изменения кожи (например, шелушение, волдыри, кровотечение, отек или гиперкератоз) с болью; ограничение инструментальной деятельности в повседневной жизни; Степень 3: серьезные изменения кожи (например, шелушение, волдыри, кровотечение, отек или гиперкератоз) с болью; ; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой.

Чем тяжелее степень, тем больше она влияет на качество жизни пациентов.
Лечение капецитабином начиналось в течение 12 недель после окончания лечения.
Время возникновения ГФС 1-3 степени (Сравните разницу между двумя группами)
Временное ограничение: Лечение капецитабином начиналось в течение 12 недель после окончания лечения.

Врач оценил степень HFS пациента в соответствии с оценкой HFS NCI CTCAEv5.0.

Степень 1: минимальные изменения кожи или дерматит (например, эритема, отек или гиперкератоз) без боли; Степень 2: изменения кожи (например, шелушение, волдыри, кровотечения, отек или гиперкератоз) с болью; ограничение инструментальной деятельности в повседневной жизни; Степень 3: серьезные изменения кожи (например, шелушение, волдыри, кровотечение, отек или гиперкератоз) с болью; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой.

Чем тяжелее степень, тем больше она влияет на качество жизни пациентов.
Лечение капецитабином начиналось в течение 12 недель после окончания лечения.
Время возникновения ГФС 2-3 степени (Сравните разницу между двумя группами)
Временное ограничение: Лечение капецитабином начиналось в течение 12 недель после окончания лечения.

Врач оценил степень HFS пациента в соответствии с оценкой HFS NCI CTCAEv5.0.

Степень 2: изменения кожи (например, шелушение, волдыри, кровотечение, отек или гиперкератоз) с болью; ограничение инструментальной деятельности в повседневной жизни; Степень 3: серьезные изменения кожи (например, шелушение, волдыри, кровотечение, отек или гиперкератоз) с болью; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой.

Чем тяжелее степень, тем больше она влияет на качество жизни пациентов.
Лечение капецитабином начиналось в течение 12 недель после окончания лечения.
Разница в продолжительности (недель) HFS 1–3 степени между двумя группами
Временное ограничение: Лечение капецитабином начиналось в течение 12 недель после окончания лечения.

Врач оценил степень HFS пациента в соответствии с оценкой HFS NCI CTCAEv5.0.

Степень 1: минимальные изменения кожи или дерматит (например, эритема, отек или гиперкератоз) без боли; Степень 2: изменения кожи (например, шелушение, волдыри, кровотечения, отек или гиперкератоз) с болью; ограничение инструментальной деятельности в повседневной жизни; Степень 3: серьезные изменения кожи (например, шелушение, волдыри, кровотечение, отек или гиперкератоз) с болью; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой.

Чем тяжелее степень, тем больше она влияет на качество жизни пациентов.
Лечение капецитабином начиналось в течение 12 недель после окончания лечения.
Разница в продолжительности (недель) HFS 2–3 степени между двумя группами
Временное ограничение: Лечение капецитабином начиналось в течение 12 недель после окончания лечения.

Врач оценил степень HFS пациента в соответствии с оценкой HFS NCI CTCAEv5.0.

Степень 2: изменения кожи (например, шелушение, волдыри, кровотечение, отек или гиперкератоз) с болью; ограничение инструментальной деятельности в повседневной жизни; Степень 3: серьезные изменения кожи (например, шелушение, волдыри, кровотечение, отек или гиперкератоз) с болью; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой.

Чем тяжелее степень, тем больше она влияет на качество жизни пациентов.
Лечение капецитабином начиналось в течение 12 недель после окончания лечения.
Корреляция между дозой капецитабина и степенью HFS
Временное ограничение: Лечение капецитабином начиналось в течение 12 недель после окончания лечения.
Регистрировали корреляцию между дозой капецитабина, использованной пациентом, и степенью ГФС.
Лечение капецитабином начиналось в течение 12 недель после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital of Qinghai University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHQU-2024001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться