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術前評価のための Web ベースのアプリケーションである Preanestes@s2.0 のユーティリティ。 (Preanestes@s)

術前評価のための Web ベースのアプリケーションである Preanestes@s2.0 のユーティリティの評価。最適ではない Web ベースのテレマティック評価と外来受診の割合の比較。

術前評価 (POA) を実施するための補完ツールとして、Web ベースの自己評価アンケートを使用することがますます受け入れられてきています。 Preanestes@s2.0 は、調査チームによって完全に開発された Web ベースのアプリケーションであり、リモートの非電話 POA を可能にする可能性があります。 患者の受け入れやすさと記録される情報の質の点で、実現可能なツールとしてすでに評価されています。 この前向き二群研究では、研究者らは、参加者が従来の外来での対面訪問と比較して、Preanestes@s2.0 を通じて評価された場合に、最適以下の POA の発生率を評価します。 研究者は、患者の準備が不十分となり、期待される結果に影響を与える可能性がある POA を最適ではないとみなします。 合計 1,127 人の参加者が Preanestes@s2.0 (介入群) を通じて評価され、従来の対面面接で評価された 1,127 人の患者コホート (非介入群) と比較されます。 比較は傾向スコアマッチング研究によって行われます。 研究の両部門に含まれる患者は、同じ期間を通じて募集されます。

調査の概要

詳細な説明

電子健康記録と電話または電子アンケートの使用を統合した術前評価モデルは、術前評価プロセスの最適化を目指して進化しています。 2018年、研究者らは遠隔からの術前評価を可能にし、術前期間を通じて患者をガイドすることを目的としたウェブベースのアプリケーションであるPreanestes@sを開発した。 このアプリケーションには、術前プロセスに関する一般的および個別の情報を提供する患者インターフェースが含まれており、患者と医療スタッフの間で動的な対話を生成する可能性があります。 患者インターフェースには、スマート Web ベースの術前アンケート (PreQuest) が組み込まれており、完全に完了すると、米国 ASA グレード (米国麻酔学会身体状態分類による) に従って患者が自動的に分類され、対面診察の利便性が示唆されます。割り当てられた ASA グレード (ASA グレード ≥3 の患者にはシステム的に f-visit が推奨されます) および事前定義された検査の存在に応じた (f-visit) と非対面、非電話による仮想訪問 (v-visit) の比較併存疾患や身体的状態は、必ずしも特定の ASA グレードに関連しているわけではありません (つまり、現在または持続する咳や呼吸困難など)。 バーチャル訪問と F 訪問はどちらも麻酔科医によって実行されます。 また、Preanestes@s は、患者の状態に応じて実施すべき術前検査を決定し、電子インフォームド・コンセントの実験モデルに電子署名するオプションを使用して、個別の健康上のアドバイスや治療に関する推奨事項を提供します。

オリジナルのバージョンでは、Preanestes@s は、ユーザーの受け入れやすさと使いやすさ、および情報記録の品質の両方の観点から評価されており、これは最後に、PreQuest を通じて記録された情報と記録された情報を比較するペア研究によって行われました。 v-visit および f-visit を実行するときに麻酔科医によって指示されます。 結果は、ユーザーの受け入れやすさと情報記録の品質の両方の点で、このモデルに有利でした。

2021 年 4 月、研究者らはモデルの実現可能性と有用性を評価するための前向き研究を開始しました。これは、アプリケーションを使用して実行された次善の術前研究の割合と従来の外来通院を比較することによって推定されました (Preanestes@s の有用性の評価) 、術前評価のための Web ベースのアプリケーション、NCT04787783)。 残念なことに、外科医の協力が限られていることによる困難もあり、研究の募集率は予想よりも低かったが、当初、関係者らは募集プロセスを主導することを提案していた(募集はできれば手術適応の時点で行われるべきである)外科医のオフィス)。 外科医の採用が困難であることを発見した研究者らは、この不足を人材紹介エージェントを通じて補うことを検討しましたが、研究者らは資金不足のためにこの仕事の中止を余儀なくされ、最終的に効果を高めるための代替案を模索することになりました。そしてモデルの効率。 その瞬間から、研究者たちは自動患者募集を達成するという目標を掲げて取り組み始めました。 これが Preanestes@s2.0 バージョンの誕生です。

Preanestes@s2.0 には新しい自動採用インターフェースが組み込まれているため、以前は外科医が入力する必要があった情報、または欠点としては採用エージェントが入力する必要があった情報が、現在は自動的に入力されます。 同様に、新しい患者管理インターフェースも自動化・簡素化が図られ、これまで事務スタッフが管理しなければならなかった情報が自動的に管理されるようになりました。

一方、f 訪問は電話訪問 (t 訪問) に置き換えられたため、モデルで利用可能なオプションは v 訪問 (非対面、非電話) と t 訪問になります。 -各症例を評価する麻酔科医が特定の症例についてはオンデマンドで訪問を要求する場合があるという事実に関係なく、訪問(対面ではなく電話)。

Preanestes@s2.0 は患者の予約プロセスも自動化するため、管理作業負荷が軽減され、モデルの効率が向上します。

最後に、Preanestes@s2.0 は、特に WhatsApp メッセージングを組み込むことで、患者と通信する際の機能も向上させています。

モデルの改善を仮定し、それが元の研究の条件に対する適切な修正であることを考慮して、研究者らは、Preanestesas2.0 アプリケーションと従来の顔面を使用した適切な術前評価の割合を比較することを目的とした新しい前向き研究を設計しました。 -対面モデル。

この研究(内部コード SICEIA-2024-001682)は、地元の倫理委員会(Comité de Ética e Investigación de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío)によって承認され、その事務局長であるホセ・カルロス・ガルシア・ペレスによって署名されています(日付:2024 年 7 月 26 日)。 。

この研究では、研究者の目的は、従来の外来での対面面接と比較して、術前評価に Web ベースのアプリケーションを使用することで術前プロセスを適切に完了できるかどうかを評価することです。 この Web ベースのアプリケーションによって記録された情報の品質は、調査員によって以前にテストされており、セキュリティと精度の点で有望な結果が示されています。

研究者らは、術前評価の 2 つの方法、つまりウェブベースと対面の外来訪問のパフォーマンスを比較するための前向き 2 群研究を設計しました。

研究者らは、以前に公表された基準に基づいてパフォーマンスを評価する予定である。アンダルシア地方政府保健評議会は、次善の術前評価 (SOPA) を、期待される結果に影響を与える可能性のある患者の準備が不十分である可能性があるものとして定義している。 SOPA を定義する特定の基準については、本書の「結果の尺度」セクションで詳しく説明されています。

合計 1,127 人の参加者が Preanestes@s2.0 (介入群) を通じて評価され、従来の対面面接で評価された 1,127 人の患者コホート (非介入群) と比較されます。

介入部門への参加者の割り当ては、整形外科、一般外科、泌尿器科の診療所の毎日の配分に基づいて連続的に行われます。 非介入グループの参加者は、研究期間を通じて従来の対面形式で評価された患者間の傾向スコア法を使用して事後的に募集されます。介入グループの参加者全員から、事前に書面によるインフォームドコンセントが取得されます。募集。

統計分析 データ収集とその後の分析は調査員チームによって実行されます。 質的変数は、絶対頻度と周辺頻度によって表されます。 研究者らは、カイ二乗法を使用して正規分布の場合の比率の差を研究するか、それができない場合にはマン・ホイットニー大学を使用して、両方のグループの SOPA の発生率を分析します。 SOPA の各定義基準の違い。

サンプルサイズ: 麻酔研修生と訓練を受けた看護師が実施した麻酔前記録の質を比較した研究における Kinley らのモデルに従い、研究者は周術期管理に影響を与えた可能性のある変数「不完全な研究」を計算に使用します。サンプルサイズ。 この変数は、現在の作業における変数 SOPA に相当します。 Kinley のデータに基づいて、研究者らは不完全な研究率 15% を使用します。この数値は、アンダルシア地方自治体保健評議会が発行する周術期プロセスのガイドにおける標準的な不十分な評価と一致します。許容できる;術前プロトコールが不十分に完了した割合は 15% でした。 2 つの形式間の同等性に関するこの研究では、研究者は両方の形式間に最大 25% の差が観察された場合に同等であると仮定します。これは、最初の 15% を超える 3.75% の差に相当します。 したがって、両側計算の場合、アルファ誤差 0.05 とベータ誤差 0.2 (検出力 80%) を仮定すると、グループごとに 1,127 人の参加者を含める必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2254

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 私たちの施設であるビルヘン・デル・ロシオ・イ・ビルヘン・マカレナ大学で日帰り手術を受ける参加者。
  • 外科の専門分野には、泌尿器科、一般外科、整形外科、耳、鼻、喉の外科が含まれます。

除外基準:

  • 緊急の処置、腫瘍学的処置、インフォームド・コンセントを理解できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Preanestes@s2.0: Web ベースの非対面の術前評価。テレマティックグループ。
参加者は、ウェブベースのアプリケーションを使用して術前期間を案内されます。 参加者は、アプリケーションに組み込まれている Web ベースの術前アンケートに登録された情報に基づいて、仮想 POA または電話 POA に連絡されます。 仮想評価は、記入された Web ベースのアンケートと参加者の電子医療記録の両方を評価することによって実行されます。 電話査定には、さらに詳しい説明を求めるための電話も組み込まれます。
術前評価はウェブベースのアプリケーションを通じて実施されます。 テレマティックによる非対面の術前評価。
介入なし:従来の対面式術前評価
参加者は、伝統的な施設のケア標準に従って術前期間を案内されます。 対面評価は、参加者との面談と参加者の以前の電子記録の参照により、従来の方法で実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次善の術前評価 (SOPA)。
時間枠:介入当日から介入後7日間まで

次のいずれかを含む二値 (存在/不在) 複合変数:

  1. 以下のことを行う術前評価における関連情報の欠如 - 慢性投薬の調停が不十分である - 術前絶食が不十分である - 手術当日の介入が遅れる可能性がある臨床的または機能的状態の記録が不十分である(管理されていない慢性疾患の存在、機能障害の存在)術前評価などで検出されなかった状態。
  2. 術前プロトコールに従って示された補完的検査の欠如
  3. 術前プロトコールに従った、適応されていない補完検査の存在
  4. 適切に記入されたインフォームドコンセントの欠如
  5. 術前の準備不足による介入の中止(術前情報の管理ミスが原因)
介入当日から介入後7日間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月20日

試験登録日

最初に提出

2024年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PREANEST.2.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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