- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06602310
Utilidade do Preanestes@s2.0, um aplicativo baseado na Web para avaliação pré-operatória. (Preanestes@s)
Avaliação da utilidade do Preanestes@s2.0, um aplicativo baseado na Web para avaliação pré-operatória. Comparação da taxa de avaliações telemáticas baseadas na Web abaixo do ideal versus consulta ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Modelos de avaliação pré-operatória que integram o uso de registros eletrônicos de saúde e questionários telefônicos ou eletrônicos estão evoluindo visando otimizar o processo de avaliação pré-operatória. Em 2018, os investigadores desenvolveram o Preanestes@s, um aplicativo baseado na web concebido para permitir a avaliação pré-operatória remota e orientar os pacientes durante o período pré-operatório. A aplicação inclui uma interface de paciente que oferece informações gerais e individualizadas sobre o processo pré-operatório, com a possibilidade de gerar uma interação dinâmica entre pacientes e equipe médica. A interface do paciente incorpora um questionário pré-operatório inteligente baseado na web (PreQuest), que, uma vez totalmente preenchido, classifica automaticamente os pacientes de acordo com seu grau American ASA (da Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesia) e sugere a conveniência de uma visita presencial (visita f) versus uma visita virtual não presencial e não telefônica (visita v) de acordo com o grau ASA atribuído (pacientes com grau ASA≥3 são sistematicamente recomendados para consulta f) e a presença de consulta predefinida comorbidades ou condições físicas não necessariamente relacionadas a um grau ASA específico (ou seja, tosse ou dispneia atual ou persistente). Tanto a visita virtual quanto a f-visita são realizadas por um anestesista. O Preanestes@s também determina os exames pré-operatórios que devem ser realizados de acordo com a condição do paciente e oferece conselhos de saúde e recomendações de tratamento individualizados, com opção de assinatura eletrônica de modelo experimental de consentimento informado eletrônico.
Na sua versão original, o Preanestes@s foi avaliado tanto em termos de aceitação e usabilidade do utilizador, como em termos da qualidade do registo da informação, esta última através de um estudo emparelhado que comparou a informação registada através do PreQuest com a registada pelo anestesista ao realizar a visita v e a visita f. Os resultados têm sido favoráveis ao modelo, tanto em termos de aceitação dos utilizadores como da qualidade do registo da informação.
Em abril de 2021, os investigadores lançaram um estudo prospectivo para avaliar a viabilidade e utilidade do modelo, estimado comparando a taxa de estudos pré-operatórios subótimos realizados usando o aplicativo versus a consulta f ambulatorial tradicional (Avaliação da Utilidade de Preanestes@s , um aplicativo baseado na Web para avaliação pré-operatória; Infelizmente, a taxa de recrutamento para o estudo tem sido inferior ao esperado, em parte devido às dificuldades derivadas da colaboração limitada dos cirurgiões, os intervenientes inicialmente propostos para liderar o processo de recrutamento (o recrutamento deverá ocorrer preferencialmente no momento da indicação cirúrgica, no consultório do cirurgião). Uma vez que os investigadores detectaram as dificuldades no recrutamento por parte dos cirurgiões, consideraram colmatar esta carência através da figura de um agente recrutador, mas os investigadores foram obrigados a descontinuar esta tarefa por falta de financiamento, o que finalmente os levou a procurar alternativas para melhorar a eficácia. e eficiência do modelo. A partir desse momento, os investigadores começaram a trabalhar com o objetivo de conseguir o recrutamento automático de pacientes. Foi assim que surgiu a versão Preanestes@s2.0.
Preanestes@s2.0 incorpora uma nova interface de recrutamento automático, para que a informação que antes devia ser inserida pelo cirurgião ou, na sua falta, por um agente recrutador, seja agora preenchida automaticamente. Da mesma forma, a nova interface de gestão de pacientes também foi melhorada em automatismo e simplificada, para que a informação que antes tinha que ser gerida pelo pessoal administrativo agora seja gerida de forma automática.
Por outro lado, a visita f foi substituída por uma visita telefónica (t-visita), pelo que as opções disponíveis no modelo seriam a visita v (não presencial não telefónica) e a visita t -consulta (não presencial, mas por telefone), independentemente de o anestesiologista que avalia cada caso poder solicitar consulta f sob demanda para casos específicos.
O Preanestes@s2.0 também automatiza o processo de consulta de pacientes, reduzindo assim a carga de trabalho administrativo e melhorando a eficiência do modelo.
Por último, Preanestes@s2.0 também melhora as suas capacidades de comunicação com o paciente, com a incorporação, entre outras, de mensagens WhatsApp.
Assumindo as melhorias do modelo e tendo em conta que representam uma modificação relevante nas condições do estudo original, os investigadores desenharam um novo trabalho prospectivo que visa comparar a taxa de avaliações pré-operatórias adequadas usando o aplicativo Preanestesas2.0 versus o tratamento facial tradicional modelo presencial.
Este estudo (código interno SICEIA-2024-001682) foi aprovado pelo Comitê de Ética local -Comité de Ética e Investigación de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío-e assinado por seu Secretário José Carlos García Pérez, data 26.07.2024 .
Neste estudo, o objetivo dos investigadores é avaliar se o uso de um aplicativo baseado na web para a avaliação pré-operatória permite uma conclusão adequada do processo pré-operatório quando comparado à tradicional entrevista ambulatorial presencial. A qualidade da informação registada por esta aplicação web foi previamente testada pelos investigadores mostrando resultados promissores em termos de segurança e precisão.
Os investigadores desenvolveram um estudo prospectivo de dois braços para comparar o desempenho das duas modalidades de avaliação pré-operatória: consulta ambulatorial baseada na web versus presencial.
Os investigadores basearão sua avaliação de desempenho em critérios publicados anteriormente: o Conselho de Saúde do Governo Regional da Andaluzia define uma avaliação pré-operatória abaixo do ideal (SOPA) como aquela que potencialmente gera uma preparação inadequada do paciente que pode afetar os resultados esperados. Os critérios específicos que definem o SOPA estão detalhados na secção Medidas de Resultados do presente documento.
Um total de 1.127 participantes serão avaliados por meio de Preanestes@s2.0 (braço de intervenção) e comparados a uma coorte de 1.127 pacientes avaliados por entrevista presencial tradicional (braço de não intervenção).
A alocação dos participantes no braço de Intervenção será consecutiva e baseada na distribuição diária das clínicas: Ortopedia, Cirurgia Geral e Urologia. Os participantes do grupo de não intervenção serão recrutados ex-post, usando a metodologia de pontuação de propensão entre os pacientes avaliados pelo tradicional formato presencial durante todo o período do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes do grupo de intervenção antes de sua recrutamento.
Análise estatística A coleta de dados e posterior análise serão realizadas pela equipe de investigadores. As variáveis qualitativas serão representadas através das frequências absolutas e marginais. Os investigadores analisarão a incidência de SOPA em ambos os grupos, utilizando o Qui-quadrado para estudar a diferença entre as proporções no caso de distribuição normal, ou, na sua falta, o Mann-Whitney U. Da mesma forma, os investigadores estudarão o diferenças para cada um dos critérios definidores do SOPA.
Tamanho da amostra: seguindo o modelo de Kinley et al no estudo comparando a qualidade do registro pré-anestésico realizado por estagiários em anestesia versus enfermeiros treinados, os investigadores usarão a variável Estudos incompletos que poderiam ter afetado o manejo perioperatório para o cálculo do tamanho da amostra. Esta variável seria equivalente à variável SOPA do presente trabalho. Com base nos dados de Kinley, os investigadores utilizarão uma taxa de estudo incompleto de 15%, valor que coincide com a avaliação padrão Inadequada do Guia do Processo Perioperatório publicado pelo Conselho de Saúde do Governo Regional da Andaluzia, que estabelece um máximo; aceitável; taxa de preenchimento inadequado dos protocolos pré-operatórios em 15%. Neste estudo de equivalência entre os dois formatos, os investigadores assumirão equivalência se for observada uma diferença máxima de 25% entre os dois formatos, o que representa um diferencial de 3,75% sobre os 15% iniciais. Assim, para um cálculo bilateral e assumindo um erro alfa de 0,05 e um erro beta de 0,2 (poder de 80%), seria necessário incluir 1.127 participantes por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes submetidos a cirurgias programadas no dia em nossas instituições: Hospitais Universitários Virgen del Rocío e Virgen Macarena.
- As especialidades cirúrgicas incluem: Urologia, Cirurgia Geral, Ortopedia, Cirurgia de ouvido, nariz e garganta.
Critérios de exclusão:
- Procedimentos urgentes, procedimentos oncológicos, pacientes sem capacidade de compreensão do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preanestes@s2.0: avaliação pré-operatória não presencial baseada na web. Grupo telemático.
Os participantes serão conduzidos durante o período pré-operatório em um aplicativo baseado na web.
Os participantes serão encaminhados para POA virtual ou por telefone com base nas informações registradas no questionário pré-operatório baseado na web que o aplicativo incorpora.
A avaliação virtual será realizada avaliando o questionário preenchido na web junto com os prontuários médicos eletrônicos dos participantes.
A avaliação telefónica incluirá também uma chamada telefónica para esclarecimentos adicionais.
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Avaliação pré-operatória realizada através de um aplicativo baseado na web.
Avaliação pré-operatória telemática não presencial.
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Sem intervenção: Avaliação pré-operatória presencial tradicional
Os participantes serão conduzidos durante o período pré-operatório seguindo os padrões institucionais tradicionais de atendimento.
A avaliação presencial será realizada da forma tradicional por meio de entrevista com o participante juntamente com consulta ao prontuário eletrônico prévio do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações pré-operatórias abaixo do ideal (SOPA).
Prazo: Desde o dia da intervenção até 7 dias após a intervenção
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Variável composta dicotômica (presente/ausente) compreendendo qualquer um dos seguintes:
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Desde o dia da intervenção até 7 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PREANEST.2.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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