- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06602310
Utilitaire de Preanestes@s2.0, une application Web pour l'évaluation préopératoire. (Preanestes@s)
Évaluation de l'utilité du Preanestes@s2.0, une application Web pour l'évaluation préopératoire. Comparaison du taux d'évaluations télématiques sous-optimales sur le Web par rapport à la visite ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les modèles d'évaluation préopératoire intégrant l'utilisation de dossiers de santé électroniques et de questionnaires téléphoniques ou électroniques évoluent dans le but d'optimiser le processus d'évaluation préopératoire. En 2018, les enquêteurs ont développé Preanestes@s, une application Web conçue pour permettre une évaluation préopératoire à distance et guider les patients tout au long de la période préopératoire. L'application comprend une interface patient qui offre des informations générales et individualisées sur le processus préopératoire, avec la possibilité de générer une interaction dynamique entre les patients et le personnel médical. L'interface patient intègre un questionnaire préopératoire intelligent basé sur le Web (PreQuest), qui, une fois entièrement rempli, classe automatiquement les patients selon leur grade américain ASA (de l'American Society of Anesthesia Physical Status Classification) et suggère la commodité d'une visite en face à face. (visite f) versus une visite virtuelle non face à face et non téléphonique (visite v) selon le grade ASA attribué (les patients avec un grade ASA ≥ 3 sont systématiquement recommandés pour une visite f) et la présence de comorbidités ou conditions physiques qui ne sont pas nécessairement liées à un grade ASA spécifique (c.-à-d. toux ou dyspnée actuelle ou persistante). Les visites virtuelles et f sont effectuées par un anesthésiste. Preanestes@s détermine également les examens préopératoires à réaliser en fonction de l'état du patient et propose des conseils de santé individualisés et des recommandations de traitement, avec la possibilité de signer électroniquement un modèle expérimental de consentement éclairé électronique.
Dans sa version originale, Preanestes@s a été évalué à la fois en termes d'acceptation par l'utilisateur et de convivialité, ainsi qu'en termes de qualité d'enregistrement des informations, cette dernière au moyen d'une étude jumelée qui a comparé les informations enregistrées via PreQuest avec celles enregistrées. par l'anesthésiologiste lors de la réalisation de la visite V et de la visite F. Les résultats ont été favorables au modèle, tant en termes d'acceptation par les utilisateurs que de qualité de l'enregistrement des informations.
En avril 2021, les enquêteurs ont lancé une étude prospective pour évaluer la faisabilité et l'utilité du modèle, ceci est estimé en comparant le taux d'études préopératoires sous-optimales réalisées à l'aide de l'application par rapport à la visite f ambulatoire traditionnelle (Évaluation de l'utilité des Preanestes@s , une application Web pour l'évaluation préopératoire ; NCT04787783). Malheureusement, le taux de recrutement de l'étude a été inférieur aux prévisions, en partie à cause des difficultés liées à la collaboration limitée des chirurgiens, les acteurs initialement proposés pour diriger le processus de recrutement (le recrutement devrait avoir lieu de préférence au moment de l'indication chirurgicale au cabinet de chirurgien). Une fois que les enquêteurs ont détecté les difficultés de recrutement des chirurgiens, ils ont envisagé de combler cette pénurie à travers la figure d'un agent de recrutement, mais les enquêteurs ont été contraints d'abandonner cette tâche en raison du manque de financement, ce qui les a finalement amenés à chercher des alternatives pour améliorer l'efficacité. et l'efficacité du modèle. À partir de ce moment, les enquêteurs ont commencé à travailler dans le but de parvenir à un recrutement automatique des patients. C'est ainsi qu'est née la version Preanestes@s2.0.
Preanestes@s2.0 intègre une nouvelle interface de recrutement automatique, de sorte que les informations qui devaient auparavant être saisies par le chirurgien ou, à défaut, par un agent de recrutement, sont désormais renseignées automatiquement. De même, la nouvelle interface de gestion des patients a également été améliorée en termes d'automatisme et simplifiée, de sorte que les informations qui devaient auparavant être gérées par le personnel administratif le sont désormais automatiquement.
En revanche, la f-visit a été remplacée par une visite téléphonique (t-visit), de sorte que les options disponibles dans le modèle seraient la v-visit (non présentielle non téléphonique) et la t -visite (non en face-à-face mais par téléphone), indépendamment du fait que l'anesthésiste évaluant chaque cas puisse demander une f-visite sur demande pour des cas spécifiques.
Preanestes@s2.0 automatise également le processus de rendez-vous des patients, réduisant ainsi la charge de travail administrative et améliorant l'efficacité du modèle.
Enfin, Preanestes@s2.0 améliore également ses capacités de communication avec le patient, avec l'intégration, entre autres, de la messagerie WhatsApp.
En supposant les améliorations du modèle et en tenant compte du fait qu'elles représentent une modification pertinente aux conditions de l'étude originale, les enquêteurs ont conçu un nouveau travail prospectif visant à comparer le taux d'évaluations préopératoires adéquates utilisant l'application Preanestesas2.0 par rapport au visage traditionnel -modèle face à face.
Cette étude (Code interne SICEIA-2024-001682) a été approuvée par le Comité d'éthique local -Comité de Ética e Investigación de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío- et signée par son secrétaire José Carlos García Pérez, le 26.07.2024. .
Dans cette étude, l'objectif des enquêteurs est d'évaluer si l'utilisation d'une application Web pour l'évaluation préopératoire permet un achèvement adéquat du processus préopératoire par rapport à l'entretien ambulatoire traditionnel en face à face. La qualité des informations enregistrées par cette application Web a été préalablement testée par les enquêteurs, montrant des résultats prometteurs en termes de sécurité et d'exactitude.
Les enquêteurs ont conçu une étude prospective à deux bras pour comparer les performances des deux modalités d'évaluation préopératoire : en ligne versus visite ambulatoire en face à face.
Les enquêteurs baseront leur évaluation des performances sur des critères précédemment publiés : le Conseil de santé du gouvernement régional andalou définit une évaluation préopératoire sous-optimale (SOPA) comme celle qui génère potentiellement une préparation inadéquate du patient pouvant affecter les résultats attendus. Les critères spécifiques définissant SOPA sont détaillés dans la section Mesures des résultats du présent document.
Au total, 1 127 participants seront évalués via Preanestes@s2.0 (bras d'intervention) et comparés à une cohorte de 1 127 patients évalués par entretien en face-à-face traditionnel (bras de non-intervention).
L'attribution des participants au bras d'intervention sera consécutive et basée sur la répartition quotidienne des cliniques : orthopédie, chirurgie générale et urologie. Les participants du groupe de non-intervention seront recrutés ex post, en utilisant la méthodologie du score de propension parmi les patients évalués selon le format traditionnel face à face tout au long de la période d'étude. Le consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants du groupe d'intervention avant leur recrutement.
Analyse statistique La collecte des données et l'analyse ultérieure seront effectuées par l'équipe d'enquêteurs. Les variables qualitatives seront représentées à travers les fréquences absolues et marginales. Les enquêteurs analyseront l'incidence de SOPA dans les deux groupes, en utilisant le Chi carré pour étudier la différence entre les proportions en cas de distribution normale, ou, à défaut, le Mann-Whitney U. De la même manière, les enquêteurs étudieront le différences pour chacun des critères déterminants de SOPA.
Taille de l'échantillon : suivant le modèle de Kinley et al dans l'étude comparant la qualité du dossier pré-anesthésique réalisé par les stagiaires en anesthésie par rapport aux infirmières qualifiées, les enquêteurs utiliseront la variable Études incomplètes qui auraient pu affecter la prise en charge périopératoire pour le calcul de la taille de l’échantillon. Cette variable serait équivalente à la variable SOPA dans le présent travail. Sur la base des données de Kinley, les enquêteurs utiliseront un taux d'étude incomplète de 15 %, un chiffre qui coïncide avec la norme Évaluation inadéquate dans le Guide du processus périopératoire publié par le Conseil régional de santé du gouvernement andalou, qui établit un maximum ; acceptable; taux d'achèvement inadéquat des protocoles préopératoires de 15 %. Dans cette étude d'équivalence entre les deux formats, les enquêteurs supposeront l'équivalence si une différence maximale de 25 % entre les deux formats est observée, ce qui représente un différentiel de 3,75 % sur les 15 % initiaux. Ainsi, pour un calcul bilatéral et en supposant une erreur alpha de 0,05 et une erreur bêta de 0,2 (puissance 80 %), il faudrait inclure 1 127 participants par groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants subissant une chirurgie ambulatoire dans nos institutions : Hospitales Universitarios Virgen del Rocío et Virgen Macarena.
- Les spécialités chirurgicales comprenaient : l'urologie, la chirurgie générale, l'orthopédie, la chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge.
Critères d'exclusion :
- Procédures urgentes, procédures oncologiques, patients sans capacité à comprendre le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Preanestes@s2.0 : évaluation préopératoire en ligne, sans face à face. Groupe télématique.
Les participants seront guidés tout au long de la période préopératoire sur une application Web.
Les participants seront adressés à un POA virtuel ou téléphonique sur la base des informations enregistrées dans le questionnaire préopératoire en ligne que l'application intègre.
L'évaluation virtuelle sera effectuée en évaluant à la fois le questionnaire Web rempli ainsi que les dossiers médicaux électroniques des participants.
L'évaluation téléphonique comprendra également un appel téléphonique pour des éclaircissements supplémentaires.
|
Évaluation préopératoire réalisée via une application Web.
Évaluation préopératoire télématique et non face à face.
|
|
Aucune intervention: Évaluation préopératoire traditionnelle en face à face
Les participants seront guidés tout au long de la période préopératoire conformément aux normes de soins institutionnelles traditionnelles.
L'évaluation en face à face sera effectuée de la manière traditionnelle au moyen d'un entretien avec le participant ainsi que de la consultation des dossiers électroniques précédents du participant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluations préopératoires sous-optimales (SOPA).
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à 7 jours après l'intervention
|
Variable composite dichotomique (présente/absente) comprenant l'un des éléments suivants :
|
Du jour de l'intervention jusqu'à 7 jours après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blanco Vargas D, Faura Messa A, Izquierdo Tugas E, Santa-Olalla Bergua M, Noguera Sopena MM, Manoso Noriego M. [Online versus non-standard face to face preoperative assessment: cost effectiveness]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Aug-Sep;59(7):350-6. doi: 10.1016/j.redar.2012.05.039. Epub 2012 Jul 10. Spanish.
- Applegate RL 2nd, Gildea B, Patchin R, Rook JL, Wolford B, Nyirady J, Dawes TA, Faltys J, Ramsingh DS, Stier G. Telemedicine pre-anesthesia evaluation: a randomized pilot trial. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):211-6. doi: 10.1089/tmj.2012.0132. Epub 2013 Feb 5.
- Goodhart IM, Andrzejowski JC, Jones GL, Berthoud M, Dennis A, Mills GH, Radley SC. Patient-completed, preoperative web-based anaesthetic assessment questionnaire (electronic Personal Assessment Questionnaire PreOperative): Development and validation. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):221-228. doi: 10.1097/EJA.0000000000000545.
- Arias A, Benitez S, Canosa D, Borbolla D, Staccia G, Plazzotta F, Casais M, Michelangelo H, Luna D, Bernaldo de Quiros FG. Computerization of a preanesthetic evaluation and user satisfaction evaluation. Stud Health Technol Inform. 2010;160(Pt 2):1197-201.
- Zaballos M, Lopez-Alvarez S, Argente P, Lopez A; Grupo de Trabajo de Pruebas Preoperatorias. Preoperative tests recommendations in adult patients for ambulatory surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jan;62(1):29-41. doi: 10.1016/j.redar.2014.07.007. Epub 2014 Aug 18. English, Spanish.
- De Hert S, Staender S, Fritsch G, Hinkelbein J, Afshari A, Bettelli G, Bock M, Chew MS, Coburn M, De Robertis E, Drinhaus H, Feldheiser A, Geldner G, Lahner D, Macas A, Neuhaus C, Rauch S, Santos-Ampuero MA, Solca M, Tanha N, Traskaite V, Wagner G, Wappler F. Pre-operative evaluation of adults undergoing elective noncardiac surgery: Updated guideline from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jun;35(6):407-465. doi: 10.1097/EJA.0000000000000817.
- Kinley H, Czoski-Murray C, George S, McCabe C, Primrose J, Reilly C, Wood R, Nicolson P, Healy C, Read S, Norman J, Janke E, Alhameed H, Fernandes N, Thomas E. Effectiveness of appropriately trained nurses in preoperative assessment: randomised controlled equivalence/non-inferiority trial. BMJ. 2002 Dec 7;325(7376):1323. doi: 10.1136/bmj.325.7376.1323.
- Conde JM, Moreno-Conde A, Salas-Fernandez S, Parra-Calderon CL. ITCBio, a Clinical and Translational Research Platform. AMIA Annu Symp Proc. 2020 Mar 4;2019:673-680. eCollection 2019.
- Lozada MJ, Nguyen JT, Abouleish A, Prough D, Przkora R. Patient preference for the pre-anesthesia evaluation: Telephone versus in-office assessment. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:145-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.040. Epub 2016 Apr 15.
- Law TT, Suen DT, Tam YF, Cho SY, Chung HP, Kwong A, Yuen WK. Telephone pre-anaesthesia assessment for ambulatory breast surgery. Hong Kong Med J. 2009 Jun;15(3):179-82.
- Ludbrook G, Seglenieks R, Osborn S, Grant C. A call centre and extended checklist for pre-screening elective surgical patients - a pilot study. BMC Anesthesiol. 2015 May 19;15:77. doi: 10.1186/s12871-015-0057-1.
- de la Matta M, Alonso-Gonzalez M, Moreno-Conde J, Salas-Fernandez S, Lopez-Romero JL; Preanestesas study investigators. Development and patient acceptance of Preanestes@s, a web-based application and electronic questionnaire for preoperative assessment. A prospective cohort study. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Aug-Sep;69(7):383-392. doi: 10.1016/j.redare.2022.01.002. Epub 2022 Jul 20.
- de la Matta M, Alonso-Gonzalez M, Garcia-Santigosa M, Arance-Garcia M, Sanchez-Pena J, Castro-Linan LM, Lopez-Romero JL. Accuracy and Comprehensiveness in Recording Information of a Web-Based Application for Preoperative Assessment: A Prospective Observational Study. J Perianesth Nurs. 2023 Jun;38(3):440-447. doi: 10.1016/j.jopan.2022.08.004. Epub 2022 Dec 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PREANEST.2.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .