- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06602310
Nutzen von Preanestes@s2.0, einer webbasierten Anwendung zur präoperativen Beurteilung. (Preanestes@s)
Bewertung des Nutzens von Preanestes@s2.0, einer webbasierten Anwendung zur präoperativen Beurteilung. Vergleich der Rate suboptimaler webbasierter telematischer Beurteilungen mit dem ambulanten Besuch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Bewertungsmodelle, die die Verwendung elektronischer Gesundheitsakten und telefonischer oder elektronischer Fragebögen integrieren, entwickeln sich weiter mit dem Ziel, den präoperativen Bewertungsprozess zu optimieren. Im Jahr 2018 entwickelten die Forscher Preanestes@s, eine webbasierte Anwendung, die eine präoperative Fernbeurteilung ermöglichen und Patienten durch die präoperative Phase führen soll. Die Anwendung umfasst eine Patientenschnittstelle, die allgemeine und individuelle Informationen zum präoperativen Prozess bietet und die Möglichkeit bietet, eine dynamische Interaktion zwischen Patienten und medizinischem Personal zu erzeugen. Die Patientenschnittstelle umfasst einen intelligenten webbasierten präoperativen Fragebogen (PreQuest), der nach dem vollständigen Ausfüllen die Patienten automatisch nach ihrem amerikanischen ASA-Grad (von der American Society of Anaesthesia Physical Status Classification) klassifiziert und auf die Bequemlichkeit eines persönlichen Besuchs hinweist (F-Besuch) im Vergleich zu einem virtuellen, nicht persönlichen, nicht telefonischen Besuch (V-Besuch) entsprechend dem zugewiesenen ASA-Grad (Patienten mit ASA-Grad ≥ 3 werden systematisch für einen F-Besuch empfohlen) und dem Vorhandensein vordefinierter Komorbiditäten oder körperliche Beschwerden, die nicht unbedingt mit einem bestimmten ASA-Grad zusammenhängen (z. B. aktueller oder anhaltender Husten oder Atemnot). Sowohl der virtuelle als auch der F-Besuch werden von einem Anästhesisten durchgeführt. Preanestes@s legt außerdem die präoperativen Tests fest, die je nach Zustand des Patienten durchgeführt werden sollten, und bietet individuelle Gesundheitsberatung und Empfehlungen zur Behandlung, mit der Möglichkeit, ein experimentelles Modell der elektronischen Einverständniserklärung elektronisch zu signieren.
In seiner Originalversion wurde Preanestes@s sowohl im Hinblick auf die Benutzerakzeptanz und Benutzerfreundlichkeit als auch im Hinblick auf die Qualität der Informationsaufzeichnung bewertet, letzteres anhand einer Paarstudie, bei der die über PreQuest erfassten mit den aufgezeichneten Informationen verglichen wurden durch den Anästhesisten bei der Durchführung des V-Besuchs und des F-Besuchs. Die Ergebnisse waren positiv für das Modell, sowohl hinsichtlich der Benutzerakzeptanz als auch hinsichtlich der Qualität der Informationsaufzeichnung.
Im April 2021 starteten die Forscher eine prospektive Studie, um die Machbarkeit und den Nutzen des Modells zu bewerten. Diese Schätzung erfolgte durch einen Vergleich der Rate suboptimaler präoperativer Studien, die mit der Anwendung durchgeführt wurden, mit dem traditionellen ambulanten F-Besuch (Bewertung des Nutzens von Preanestes@s). , eine webbasierte Anwendung zur präoperativen Beurteilung; NCT04787783). Leider war die Rekrutierungsrate für die Studie niedriger als erwartet, was teilweise auf die Schwierigkeiten zurückzuführen ist, die sich aus der begrenzten Zusammenarbeit der Chirurgen ergeben. Die Akteure hatten ursprünglich vorgeschlagen, den Rekrutierungsprozess zu leiten (die Rekrutierung sollte vorzugsweise zum Zeitpunkt der chirurgischen Indikation erfolgen). Arztpraxis). Als die Ermittler die Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Chirurgen erkannten, überlegten sie, diesen Mangel durch die Stelle eines Rekrutierungsagenten auszugleichen. Die Ermittler waren jedoch gezwungen, diese Aufgabe aufgrund mangelnder Finanzierung einzustellen, was sie schließlich dazu veranlasste, nach Alternativen zur Verbesserung der Wirksamkeit zu suchen und Effizienz des Modells. Von diesem Moment an begannen die Forscher mit der Arbeit mit dem Ziel, eine automatische Patientenrekrutierung zu erreichen. So entstand die Version Preanestes@s2.0.
Preanestes@s2.0 verfügt über eine neue Schnittstelle zur automatischen Rekrutierung, so dass Informationen, die zuvor vom Chirurgen oder, im Fehlerfall, von einem Rekrutierungsagenten eingegeben werden mussten, nun automatisch ausgefüllt werden. Ebenso wurde die neue Patientenverwaltungsschnittstelle hinsichtlich der Automatisierung verbessert und vereinfacht, sodass die Informationen, die zuvor vom Verwaltungspersonal verwaltet werden mussten, nun automatisch verwaltet werden.
Andererseits wurde der F-Besuch durch einen Telefonbesuch (T-Besuch) ersetzt, so dass die im Modell verfügbaren Optionen der V-Besuch (nicht persönlich, nicht telefonisch) und der T-Besuch wären -Besuch (nicht persönlich, sondern telefonisch), ungeachtet der Tatsache, dass der Anästhesist, der jeden Fall beurteilt, bei Bedarf für bestimmte Fälle einen F-Besuch anfordern kann.
Preanestes@s2.0 automatisiert außerdem den Patiententerminprozess, reduziert so den Verwaltungsaufwand und verbessert die Effizienz des Modells.
Schließlich verbessert Preanestes@s2.0 auch seine Fähigkeiten bei der Kommunikation mit dem Patienten, unter anderem durch die Integration von WhatsApp-Nachrichten.
Unter Annahme der Verbesserungen des Modells und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass sie eine relevante Änderung der Bedingungen der ursprünglichen Studie darstellen, entwarfen die Forscher eine neue prospektive Arbeit, die darauf abzielte, die Rate adäquater präoperativer Beurteilungen unter Verwendung der Preanestesas2.0-Anwendung mit dem traditionellen Gesicht zu vergleichen -zu-Face-Modell.
Diese Studie (interner Code SICEIA-2024-001682) wurde von der örtlichen Ethikkommission – Comité de Ética e Investigación de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío – genehmigt und von ihrem Sekretär José Carlos García Pérez am 26.07.2024 unterzeichnet .
In dieser Studie besteht das Ziel der Forscher darin, zu beurteilen, ob die Verwendung einer webbasierten Anwendung für die präoperative Beurteilung einen angemessenen Abschluss ermöglicht des präoperativen Prozesses im Vergleich zu herkömmlichen persönlichen ambulanten Interviews. Die Qualität der von dieser webbasierten Anwendung aufgezeichneten Informationen wurde zuvor von den Ermittlern getestet und zeigte vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Genauigkeit.
Die Forscher haben eine prospektive zweiarmige Studie entworfen, um die Leistung der beiden Modalitäten der präoperativen Beurteilung zu vergleichen: webbasierter versus persönlicher ambulanter Besuch.
Die Forscher werden ihre Leistungsbewertung auf zuvor veröffentlichte Kriterien stützen: Der Gesundheitsrat der andalusischen Regionalregierung definiert eine suboptimale präoperative Beurteilung (SOPA) als eine, die möglicherweise zu einer unzureichenden Vorbereitung des Patienten führt, die die erwarteten Ergebnisse beeinträchtigen kann. Spezifische Kriterien zur Definition von SOPA werden im Abschnitt „Ergebnismessungen“ des vorliegenden Dokuments detailliert beschrieben.
Insgesamt 1.127 Teilnehmer werden über Preanestes@s2.0 (Interventionsarm) bewertet und mit einer Kohorte von 1.127 Patienten verglichen, die durch traditionelle persönliche Interviews (Nicht-Interventionsarm) bewertet wurden.
Die Zuordnung der Teilnehmer zum Interventionsarm erfolgt nacheinander und basiert auf der täglichen Verteilung der Kliniken: Orthopädie, Allgemeine Chirurgie und Urologie. Teilnehmer der Nicht-Interventionsgruppe werden nachträglich rekrutiert, wobei die Propensity-Score-Methode bei Patienten angewendet wird, die während des gesamten Studienzeitraums im traditionellen Face-to-Face-Format beurteilt werden. Von allen Teilnehmern der Interventionsgruppe wird vorab eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt Werbung.
Statistische Analyse Die Datenerfassung und anschließende Analyse werden vom Ermittlerteam durchgeführt. Qualitative Variablen werden durch die absoluten und marginalen Häufigkeiten dargestellt. Die Forscher werden die Inzidenz von SOPA in beiden Gruppen analysieren und dabei das Chi-Quadrat verwenden, um den Unterschied zwischen den Proportionen im Fall einer Normalverteilung zu untersuchen, oder, falls dies nicht der Fall ist, das Mann-Whitney-U. Auf die gleiche Weise werden die Forscher dies untersuchen Unterschiede für jedes der definierenden Kriterien von SOPA.
Probengröße: In Anlehnung an das Modell von Kinley et al. in der Studie zum Vergleich der Qualität der von Anästhesieauszubildenden im Vergleich zu ausgebildeten Krankenschwestern erstellten Aufzeichnungen vor der Anästhesie werden die Forscher die Variable Unvollständige Studien verwenden, die sich möglicherweise auf das perioperative Management ausgewirkt haben die Berechnung der Stichprobengröße. Diese Variable würde der Variablen SOPA in der vorliegenden Arbeit entsprechen. Basierend auf Kinley-Daten werden die Forscher eine unvollständige Studienrate von 15 % verwenden, eine Zahl, die mit der standardmäßigen unzureichenden Bewertung im Leitfaden für den perioperativen Prozess übereinstimmt, der vom Gesundheitsrat der andalusischen Regionalregierung veröffentlicht wurde und einen Höchstwert festlegt; akzeptabel; Rate der unzureichenden Erfüllung der präoperativen Protokolle bei 15 %. In dieser Studie zur Äquivalenz zwischen den beiden Formaten gehen die Forscher von einer Äquivalenz aus, wenn ein maximaler Unterschied von 25 % zwischen beiden Formaten beobachtet wird, was einem Unterschied von 3,75 % gegenüber den anfänglichen 15 % entspricht. Für eine zweiseitige Berechnung und unter der Annahme eines Alpha-Fehlers von 0,05 und eines Beta-Fehlers von 0,2 (80 % Leistung) müssten also 1.127 Teilnehmer pro Gruppe einbezogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich einer Tagesoperation in unseren Einrichtungen unterziehen: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Virgen Macarena.
- Zu den chirurgischen Fachgebieten gehörten: Urologie, Allgemeine Chirurgie, Orthopädie, Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie.
Ausschlusskriterien:
- Dringende Eingriffe, onkologische Eingriffe, Patienten ohne die Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Preanestes@s2.0: webbasierte, nicht persönliche präoperative Beurteilung. Telematikgruppe.
Die Teilnehmer werden in einer webbasierten Anwendung durch die präoperative Phase geführt.
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der im webbasierten präoperativen Fragebogen, den die Anwendung enthält, registrierten Informationen entweder an eine virtuelle oder telefonische POA weitergeleitet.
Die virtuelle Beurteilung erfolgt durch Auswertung sowohl des ausgefüllten webbasierten Fragebogens als auch der elektronischen Krankenakten der Teilnehmer.
Zur telefonischen Beurteilung gehört auch ein Telefonanruf zur weiteren Klärung.
|
Präoperative Beurteilung durch eine webbasierte Anwendung.
Telematische, nicht persönliche präoperative Beurteilung.
|
|
Kein Eingriff: Traditionelle persönliche präoperative Beurteilung
Die Teilnehmer werden durch die präoperative Phase nach traditionellen institutionellen Pflegestandards geführt.
Die persönliche Beurteilung erfolgt auf herkömmliche Weise durch ein Interview mit dem Teilnehmer zusammen mit der Einsichtnahme in die früheren elektronischen Aufzeichnungen des Teilnehmers.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Suboptimale präoperative Beurteilungen (SOPA).
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
|
Dichotome (vorhandene/abwesende) zusammengesetzte Variable, die Folgendes umfasst:
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Vom Tag des Eingriffs bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- de la Matta M, Alonso-Gonzalez M, Garcia-Santigosa M, Arance-Garcia M, Sanchez-Pena J, Castro-Linan LM, Lopez-Romero JL. Accuracy and Comprehensiveness in Recording Information of a Web-Based Application for Preoperative Assessment: A Prospective Observational Study. J Perianesth Nurs. 2023 Jun;38(3):440-447. doi: 10.1016/j.jopan.2022.08.004. Epub 2022 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PREANEST.2.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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