- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06602310
Preanestes@s2.0:n apuohjelma, web-pohjainen sovellus leikkausta edeltävään arviointiin. (Preanestes@s)
Preanestes@s2.0:n, web-pohjaisen Preoperative Assessment -sovelluksen, hyödyllisyyden arviointi. Alioptimaalisten verkkopohjaisten telemaattisten arvioiden osuuden vertailu poliklinikkakäyntiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltäviä arviointimalleja, jotka yhdistävät sähköisten terveyskertomusten ja puhelin- tai sähköisten kyselylomakkeiden käytön, kehitetään tavoitteena optimoida leikkausta edeltävä arviointiprosessi. Vuonna 2018 tutkijat kehittivät Preanestes@s-verkkopohjaisen sovelluksen, joka mahdollistaa preoperatiivisen etäarvioinnin ja opastaa potilaita leikkausta edeltävän jakson läpi. Sovellus sisältää potilasrajapinnan, joka tarjoaa yleistä ja yksilöllistä tietoa preoperatiivisesta prosessista sekä mahdollisuuden luoda dynaamista vuorovaikutusta potilaiden ja hoitohenkilökunnan välille. Potilaskäyttöliittymä sisältää älykkään web-pohjaisen preoperatiivisen kyselylomakkeen (PreQuest), joka täysin täytettyään luokittelee potilaat automaattisesti heidän amerikkalaisen ASA-luokituksensa mukaan (American Society of Anesthesia Physical Status Classification) ja ehdottaa kasvokkain käymisen mukavuutta. (f-käynti) verrattuna virtuaaliseen ei-kasvokkaiseen ei-puhelinkäyntiin (v-käynti) määritetyn ASA-luokituksen mukaan (potilaille, joiden ASA-luokka on ≥3, suositellaan systemaattisesti f-käyntiin) ja ennalta määritettyjen käyntien mukaan. liitännäissairaudet tai fyysiset tilat, jotka eivät välttämättä liity tiettyyn ASA-luokkaan (eli nykyinen tai jatkuva yskä tai hengenahdistus). Sekä virtuaali- että f-käynnin tekee anestesiologi. Preanestes@s määrittelee myös potilaan tilan mukaan suoritettavat preoperatiiviset testit ja tarjoaa yksilöllisiä terveysneuvoja ja hoitosuosituksia sekä mahdollisuus allekirjoittaa sähköisesti kokeellinen sähköisen tietoisen suostumuksen malli.
Alkuperäisessä versiossaan Preanestes@s on arvioitu sekä käyttäjien hyväksynnän ja käytettävyyden että tiedon tallennuksen laadun suhteen, viimeksi paritutkimuksella, jossa verrattiin PreQuestin kautta tallennettuja tietoja tallennettuihin anestesiologin toimesta v-käynnin ja f-käynnin yhteydessä. Tulokset ovat olleet mallille suotuisia sekä käyttäjien hyväksynnän että tiedon tallennuksen laadun osalta.
Huhtikuussa 2021 tutkijat käynnistivät prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen mallin toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä. Tämä arvioitiin vertaamalla sovelluksella tehtyjen suboptimaalisten preoperatiivisten tutkimusten määrää perinteiseen avohoitoon tehtyyn f-käyntiin (Evaluation of the Utility of Preanestes@s , web-pohjainen sovellus leikkausta edeltävään arviointiin NCT04787783). Valitettavasti tutkimusrekrytointiaste on ollut odotettua alhaisempi, mikä johtuu osittain kirurgien rajallisesta yhteistyöstä johtuvista vaikeuksista, ja toimijat ehdottivat alun perin johtamaan rekrytointiprosessia (rekrytointi tulisi mieluiten tapahtua leikkausaiheen ajankohtana. kirurgin toimisto). Kun tutkijat havaitsivat vaikeudet kirurgien rekrytoinnissa, he harkitsivat tämän puutteen täyttämistä rekrytointiagenttihahmolla, mutta tutkijat joutuivat keskeyttämään tehtävän rahoituksen puutteen vuoksi, mikä sai heidät lopulta etsimään vaihtoehtoja tehokkuuden parantamiseksi. ja mallin tehokkuus. Siitä hetkestä lähtien tutkijat alkoivat työskennellä tavoitteenaan saavuttaa automaattinen potilasrekrytointi. Näin Preanestes@s2.0 versio syntyi.
Preanestes@s2.0 sisältää uuden automaattisen rekrytointirajapinnan, joten tiedot, jotka aiemmin kirurgin tai sen puutteessa rekrytointiagentin oli syötettävä, täytetään nyt automaattisesti. Vastaavasti uutta potilashallinnan käyttöliittymää on myös paranneltu automatisoituna ja yksinkertaistettu siten, että aiemmin hallintohenkilöstön hallussa pitämä tieto hoidetaan nyt automaattisesti.
Toisaalta f-käynti on korvattu puhelinkäynnillä (t-käynti), jolloin mallissa käytettävissä olevat vaihtoehdot olisivat v-käynti (ei kasvotusten ei-puhelin) ja t. -käynti (ei kasvokkain, vaan puhelimitse), riippumatta siitä, että kunkin tapauksen arvioiva anestesiologi voi tilata f-käynnin tilauksesta yksittäisiin tapauksiin.
Preanestes@s2.0 myös automatisoi potilasvastaanottoprosessin, mikä vähentää hallinnollista työmäärää ja parantaa mallin tehokkuutta.
Lopuksi Preanestes@s2.0 parantaa myös kykyään kommunikoida potilaan kanssa muun muassa WhatsApp-viestinnällä.
Olettaen mallin parannukset ja ottamalla huomioon, että ne edustavat oleellista muutosta alkuperäisen tutkimuksen olosuhteisiin, tutkijat suunnittelivat uuden prospektiivisen työn, jonka tarkoituksena oli verrata Preanestesas2.0-sovelluksella tehtyjen riittävien preoperatiivisten arvioiden määrää perinteiseen kasvoon verrattuna. - kasvotusten malli.
Tämän tutkimuksen (sisäinen koodi SICEIA-2024-001682) on hyväksynyt paikallinen eettinen toimikunta -Comité de Ética e Investigación de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío - ja sen sihteeri José Carlos García Pérez on allekirjoittanut, päiväys 26.24.2020. .
Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on arvioida, mahdollistaako web-pohjaisen sovelluksen käyttö preoperatiivisessa arvioinnissa riittävän valmiiksi preoperatiivisen prosessin verrattuna perinteiseen kasvotusten avohoitohaastatteluun. Tämän verkkopohjaisen sovelluksen tallentamien tietojen laatua ovat tutkijat aiemmin testanneet, mikä on osoittanut lupaavia tuloksia turvallisuuden ja tarkkuuden suhteen.
Tutkijat ovat suunnitelleet prospektiivisen kaksihaaraisen tutkimuksen vertaillakseen kahden preoperatiivisen arvioinnin menetelmän suorituskykyä: verkkopohjainen ja kasvotusten avohoitokäynti.
Tutkijat perustavat suorituskyvyn arviointinsa aiemmin julkaistuihin kriteereihin: Andalusian aluehallituksen terveysneuvosto määrittelee suboptimaalisen preoperatiivisen arvioinnin (SOPA) sellaiseksi, joka mahdollisesti tuottaa potilaan riittämättömän valmistelun, joka voi vaikuttaa odotettuihin tuloksiin. Erityiset SOPA:n määrittelevät kriteerit on kuvattu tämän asiakirjan Tulostoimenpiteet-osiossa.
Yhteensä 1 127 osallistujaa arvioidaan Preanestes@s2.0:n (interventioryhmä) kautta ja verrataan 1 127 potilaan kohorttiin, joka arvioitiin perinteisellä kasvokkain haastattelulla (interventiohaara).
Osallistujien jakaminen Intervention haaraan tapahtuu peräkkäin ja perustuu klinikoiden päivittäiseen jakautumiseen: Ortopedia, Yleiskirurgia ja Urologia. Ei-interventioryhmään osallistujat rekrytoidaan jälkikäteen käyttäen taipumuspisteytysmenetelmää potilaiden keskuudessa, jotka on arvioitu perinteisellä face-to-face -muodolla koko tutkimusjakson ajan. Kaikilta interventioryhmän osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen heidän osallistumistaan. rekrytointi.
Tilastollinen analyysi Tiedonkeruu ja myöhemmät analyysit suorittaa tutkijaryhmä. Laadulliset muuttujat esitetään absoluuttisten ja marginaalitaajuuksien kautta. Tutkijat analysoivat SOPA:n esiintyvyyttä molemmissa ryhmissä käyttämällä Chi-neliötä suhteiden välisen eron tutkimiseen normaalijakauman tapauksessa, tai jos se ei ole mahdollista, Mann-Whitney U:ta. Samalla tavalla tutkijat tutkivat eroja kunkin SOPA:n määrittelevän kriteerin osalta.
Näytteen koko: noudattaen Kinleyn et al. mallia tutkimuksessa, jossa verrattiin anestesiaharjoittelijoiden ja koulutettujen sairaanhoitajien tekemien esianestesiatietojen laatua, tutkijat käyttävät muuttujaa Keskeneräiset tutkimukset, jotka ovat saattaneet vaikuttaa perioperatiiviseen hoitoon näytekoko. Tämä muuttuja vastaisi muuttujaa SOPA nykyisessä työssä. Kinleyn tietojen perusteella tutkijat käyttävät 15 %:n epätäydellistä tutkimusastetta, joka vastaa Andalusian Regional Government Health Councilin julkaiseman perioperatiivisen prosessin oppaassa olevaa Inadequate -arviota, jossa vahvistetaan enimmäismäärä; hyväksyttävä; Preoperatiivisten protokollien puutteellinen loppuunsaattaminen 15 prosentilla. Tässä kahden muodon välistä vastaavuutta koskevassa tutkimuksessa tutkijat olettavat vastaavuudesta, jos molempien formaattien välillä havaitaan enintään 25 %:n ero, mikä edustaa 3,75 %:n eroa alkuperäisiin 15 %:iin. Näin ollen kaksipuolista laskelmaa varten ja olettaen, että alfa-virhe on 0,05 ja beetavirhe 0,2 (80 % teho), olisi tarpeen ottaa mukaan 1 127 osallistujaa ryhmää kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, joille tehdään päiväleikkaus laitoksissamme: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Virgen Macarena.
- Kirurgisia erikoisuuksia olivat: urologia, yleiskirurgia, ortopedia, korva-, nenä- ja kurkkukirurgia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset toimenpiteet, onkologiset toimenpiteet, potilaat, joilla ei ole kykyä ymmärtää tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preanestes@s2.0: web-pohjainen ei-kasvokkainen preoperatiivinen arviointi. Telemaattinen ryhmä.
Osallistujat ohjataan leikkausta edeltävän ajanjakson läpi verkkopohjaisella sovelluksella.
Osallistujat osoitetaan joko virtuaaliseen tai puhelimitse POA:han sovelluksen sisältämään web-pohjaiseen preoperatiiviseen kyselyyn rekisteröityjen tietojen perusteella.
Virtuaalinen arviointi suoritetaan arvioimalla sekä täytetty verkkopohjainen kyselylomake että osallistujien sähköiset potilastiedot.
Puhelinarviointiin sisältyy myös puhelinsoitto lisäselvityksiä varten.
|
Preoperatiivinen arviointi suoritetaan verkkopohjaisen sovelluksen kautta.
Telemaattinen ei-kasvokkainen preoperatiivinen arviointi.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen kasvokkain tapahtuva preoperatiivinen arviointi
Osallistujat ohjataan läpi ennen leikkausta perinteisten laitoshoitostandardien mukaisesti.
Kasvotusten arviointi suoritetaan perinteiseen tapaan haastattelulla osallistujan kanssa yhdessä osallistujan aiempien sähköisten asiakirjojen kuulemisen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suboptimaaliset preoperatiiviset arvioinnit (SOPA).
Aikaikkuna: Interventiopäivästä 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Dikotominen (olemassa/poissa oleva) yhdistelmämuuttuja, joka sisältää jonkin seuraavista:
|
Interventiopäivästä 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blanco Vargas D, Faura Messa A, Izquierdo Tugas E, Santa-Olalla Bergua M, Noguera Sopena MM, Manoso Noriego M. [Online versus non-standard face to face preoperative assessment: cost effectiveness]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Aug-Sep;59(7):350-6. doi: 10.1016/j.redar.2012.05.039. Epub 2012 Jul 10. Spanish.
- Applegate RL 2nd, Gildea B, Patchin R, Rook JL, Wolford B, Nyirady J, Dawes TA, Faltys J, Ramsingh DS, Stier G. Telemedicine pre-anesthesia evaluation: a randomized pilot trial. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):211-6. doi: 10.1089/tmj.2012.0132. Epub 2013 Feb 5.
- Goodhart IM, Andrzejowski JC, Jones GL, Berthoud M, Dennis A, Mills GH, Radley SC. Patient-completed, preoperative web-based anaesthetic assessment questionnaire (electronic Personal Assessment Questionnaire PreOperative): Development and validation. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):221-228. doi: 10.1097/EJA.0000000000000545.
- Arias A, Benitez S, Canosa D, Borbolla D, Staccia G, Plazzotta F, Casais M, Michelangelo H, Luna D, Bernaldo de Quiros FG. Computerization of a preanesthetic evaluation and user satisfaction evaluation. Stud Health Technol Inform. 2010;160(Pt 2):1197-201.
- Zaballos M, Lopez-Alvarez S, Argente P, Lopez A; Grupo de Trabajo de Pruebas Preoperatorias. Preoperative tests recommendations in adult patients for ambulatory surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jan;62(1):29-41. doi: 10.1016/j.redar.2014.07.007. Epub 2014 Aug 18. English, Spanish.
- De Hert S, Staender S, Fritsch G, Hinkelbein J, Afshari A, Bettelli G, Bock M, Chew MS, Coburn M, De Robertis E, Drinhaus H, Feldheiser A, Geldner G, Lahner D, Macas A, Neuhaus C, Rauch S, Santos-Ampuero MA, Solca M, Tanha N, Traskaite V, Wagner G, Wappler F. Pre-operative evaluation of adults undergoing elective noncardiac surgery: Updated guideline from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jun;35(6):407-465. doi: 10.1097/EJA.0000000000000817.
- Kinley H, Czoski-Murray C, George S, McCabe C, Primrose J, Reilly C, Wood R, Nicolson P, Healy C, Read S, Norman J, Janke E, Alhameed H, Fernandes N, Thomas E. Effectiveness of appropriately trained nurses in preoperative assessment: randomised controlled equivalence/non-inferiority trial. BMJ. 2002 Dec 7;325(7376):1323. doi: 10.1136/bmj.325.7376.1323.
- Conde JM, Moreno-Conde A, Salas-Fernandez S, Parra-Calderon CL. ITCBio, a Clinical and Translational Research Platform. AMIA Annu Symp Proc. 2020 Mar 4;2019:673-680. eCollection 2019.
- Lozada MJ, Nguyen JT, Abouleish A, Prough D, Przkora R. Patient preference for the pre-anesthesia evaluation: Telephone versus in-office assessment. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:145-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.040. Epub 2016 Apr 15.
- Law TT, Suen DT, Tam YF, Cho SY, Chung HP, Kwong A, Yuen WK. Telephone pre-anaesthesia assessment for ambulatory breast surgery. Hong Kong Med J. 2009 Jun;15(3):179-82.
- Ludbrook G, Seglenieks R, Osborn S, Grant C. A call centre and extended checklist for pre-screening elective surgical patients - a pilot study. BMC Anesthesiol. 2015 May 19;15:77. doi: 10.1186/s12871-015-0057-1.
- de la Matta M, Alonso-Gonzalez M, Moreno-Conde J, Salas-Fernandez S, Lopez-Romero JL; Preanestesas study investigators. Development and patient acceptance of Preanestes@s, a web-based application and electronic questionnaire for preoperative assessment. A prospective cohort study. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Aug-Sep;69(7):383-392. doi: 10.1016/j.redare.2022.01.002. Epub 2022 Jul 20.
- de la Matta M, Alonso-Gonzalez M, Garcia-Santigosa M, Arance-Garcia M, Sanchez-Pena J, Castro-Linan LM, Lopez-Romero JL. Accuracy and Comprehensiveness in Recording Information of a Web-Based Application for Preoperative Assessment: A Prospective Observational Study. J Perianesth Nurs. 2023 Jun;38(3):440-447. doi: 10.1016/j.jopan.2022.08.004. Epub 2022 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREANEST.2.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .