- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06602310
Утилита Preanestes@s2.0, веб-приложения для предоперационной оценки. (Preanestes@s)
Оценка полезности Preanestes@s2.0, веб-приложения для предоперационной оценки. Сравнение частоты неоптимальных телематических оценок через Интернет и амбулаторных посещений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Модели предоперационной оценки, которые объединяют использование электронных медицинских карт и телефонных или электронных анкет, развиваются с целью оптимизации процесса предоперационной оценки. В 2018 году исследователи разработали Preanestes@s, веб-приложение, позволяющее проводить дистанционную предоперационную оценку и сопровождать пациентов в предоперационный период. Приложение включает в себя интерфейс пациента, который предлагает общую и индивидуализированную информацию о предоперационном процессе с возможностью создания динамического взаимодействия между пациентами и медицинским персоналом. Интерфейс пациента включает интеллектуальный веб-предоперационный опросник (PreQuest), который после полного заполнения автоматически классифицирует пациентов в соответствии с их оценкой по американскому ASA (по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов) и предполагает удобство личного визита. (f-визит) по сравнению с виртуальным не-очным нетелефонным визитом (v-визит) в соответствии с присвоенной степенью ASA (пациентам со степенью ASA≥3 систематически рекомендуется f-визит) и наличию заранее определенных сопутствующие заболевания или физические состояния, не обязательно связанные с конкретной степенью ASA (например, текущий или постоянный кашель или одышка). И виртуальный, и фат-визит проводит анестезиолог. Preanestes@s также определяет предоперационные тесты, которые следует провести в зависимости от состояния пациента, и предлагает индивидуальные консультации по здоровью и рекомендации по лечению с возможностью электронной подписи экспериментальной модели электронного информированного согласия.
В своей исходной версии Preanestes@s оценивался как с точки зрения приемлемости для пользователей и удобства использования, так и с точки зрения качества записи информации, причем последнее было проведено посредством парного исследования, в котором сравнивалась информация, записанная с помощью PreQuest, с записанной информацией. анестезиологом при выполнении v-визита и f-визита. Результаты оказались благоприятными для модели как с точки зрения признания пользователями, так и с точки зрения качества записи информации.
В апреле 2021 года исследователи начали проспективное исследование для оценки осуществимости и полезности модели, которое было оценено путем сравнения количества неоптимальных предоперационных исследований, проведенных с использованием приложения, с традиционным амбулаторным f-визитом (Оценка полезности Preanestes@s). , веб-приложение для предоперационной оценки NCT04787783). К сожалению, уровень набора участников в исследование оказался ниже, чем ожидалось, отчасти из-за трудностей, связанных с ограниченным сотрудничеством хирургов. Участники изначально предлагали возглавить процесс набора (набор предпочтительно должен происходить во время хирургических показаний в кабинет хирурга). После того, как следователи обнаружили трудности с набором хирургов, они рассматривали возможность восполнения этого дефицита за счет фигуры вербовщика, но следователи были вынуждены отказаться от этой задачи из-за отсутствия финансирования, что в конечном итоге заставило их искать альтернативы для повышения эффективности. и эффективность модели. С этого момента следователи начали работать над автоматическим набором пациентов. Так появилась версия Preanestes@s2.0.
Preanestes@s2.0 включает в себя новый интерфейс автоматического набора, так что информация, которую раньше приходилось вводить хирургу или, в его недостатке, агенту по подбору персонала, теперь заполняется автоматически. Аналогичным образом, новый интерфейс управления пациентами также был усовершенствован и упрощен, так что информация, которой раньше приходилось управлять административному персоналу, теперь управляется автоматически.
С другой стороны, f-визит был заменен визитом по телефону (t-визит), так что в модели доступны следующие варианты: v-визит (не личный визит, не по телефону) и t-визит. -посещение (не личное, а по телефону), несмотря на то, что анестезиолог, оценивающий каждый случай, может запросить f-визит по требованию для конкретных случаев.
Preanestes@s2.0 также автоматизирует процесс записи пациентов, тем самым снижая административную нагрузку и повышая эффективность модели.
Наконец, Preanestes@s2.0 также улучшает свои возможности при общении с пациентом, в том числе за счет использования обмена сообщениями WhatsApp.
Предполагая улучшения модели и принимая во внимание, что они представляют собой соответствующую модификацию условий исходного исследования, исследователи разработали новую проспективную работу, направленную на сравнение частоты адекватных предоперационных оценок с использованием приложения Preanestesas2.0 и традиционного исследования лица. - модель лицом к лицу.
Это исследование (Внутренний код SICEIA-2024-001682) было одобрено местным комитетом по этике (Comité de Ética e Investigación de los Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío) и подписано его секретарем Хосе Карлосом Гарсиа Пересом, дата 26.07.2024. .
В этом исследовании цель исследователей состоит в том, чтобы оценить, позволяет ли использование веб-приложения для предоперационной оценки адекватно завершить предоперационный процесс по сравнению с традиционным личным амбулаторным интервью. Качество информации, записываемой этим веб-приложением, ранее было проверено исследователями и показало многообещающие результаты с точки зрения безопасности и точности.
Исследователи разработали проспективное исследование с участием двух групп, чтобы сравнить эффективность двух методов предоперационной оценки: онлайн-оценки и личного амбулаторного посещения.
Исследователи будут основывать свою оценку эффективности на ранее опубликованных критериях: Совет здравоохранения регионального правительства Андалузии определяет субоптимальную предоперационную оценку (SOPA) как такую, которая потенциально приводит к недостаточной подготовке пациента, что может повлиять на ожидаемые результаты. Конкретные критерии, определяющие SOPA, подробно описаны в разделе «Показатели результатов» настоящего документа.
Всего 1127 участников будут оценены с помощью Preanestes@s2.0 (группа вмешательства) и сравнены с группой из 1127 пациентов, оцененных с помощью традиционного личного интервью (группа без вмешательства).
Распределение участников по группам вмешательства будет последовательным и основано на ежедневном распределении клиник: ортопедии, общей хирургии и урологии. Участники группы невмешательства будут набираться постфактум, используя методологию оценки склонности среди пациентов, оцениваемых в традиционном личном формате на протяжении всего периода исследования. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников группы вмешательства до их вербовка.
Статистический анализ Сбор данных и последующий анализ будет осуществляться группой исследователей. Качественные переменные будут представлены через абсолютные и предельные частоты. Исследователи проанализируют распространенность SOPA в обеих группах, используя Хи-квадрат для изучения разницы между пропорциями в случае нормального распределения или, в противном случае, U Манна-Уитни. Таким же образом исследователи будут изучать различия по каждому из определяющих критериев SOPA.
Размер выборки: следуя модели Кинли и соавторов в исследовании, сравнивающем качество записей перед анестезией, выполненных стажерами-анестезиологами и обученными медсестрами, исследователи будут использовать переменную «Неполные исследования», которые могли повлиять на периоперационное ведение, для расчета размер выборки. Эта переменная будет эквивалентна переменной SOPA в настоящей работе. Основываясь на данных Кинли, исследователи будут использовать показатель неполного исследования в размере 15%, цифру, которая совпадает со стандартной оценкой «Неадекватность» в «Руководстве по периоперационному процессу», опубликованном Советом здравоохранения регионального правительства Андалузии, которая устанавливает максимум; приемлемый; частота неадекватного завершения предоперационных протоколов - в 15%. В этом исследовании эквивалентности между двумя форматами исследователи предполагают эквивалентность, если наблюдается максимальная разница в 25% между обоими форматами, что представляет собой разницу в 3,75% по сравнению с первоначальными 15%. Таким образом, для двустороннего расчета и при условии, что альфа-ошибка равна 0,05, а бета-ошибка равна 0,2 (мощность 80%), необходимо будет включить 1127 участников в каждую группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, перенесшие плановую дневную операцию в наших учреждениях: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Virgen Macarena.
- Хирургические специализации включали: урологию, общую хирургию, ортопедию, хирургию уха, носа и горла.
Критерии исключения:
- Срочные процедуры, онкологические процедуры, пациенты, неспособные понять информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Preanestes@s2.0: очная предоперационная оценка через Интернет. Телематическая группа.
Участники проведут предоперационный период с помощью веб-приложения.
Участникам будут адресованы виртуальные или телефонные POA на основе информации, зарегистрированной в предоперационном веб-анкете, включенном в приложение.
Виртуальная оценка будет проводиться путем оценки как заполненной онлайн-анкеты, так и электронных медицинских карт участников.
Оценка по телефону также будет включать в себя телефонный звонок для получения дальнейших разъяснений.
|
Предоперационная оценка проводится через веб-приложение.
Телематическая предоперационная оценка без личного присутствия.
|
|
Без вмешательства: Традиционное очное предоперационное обследование
Участники пройдут предоперационный период в соответствии с традиционными институциональными стандартами ухода.
Личная оценка будет проводиться традиционным способом посредством собеседования с участником вместе с просмотром предыдущих электронных записей участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субоптимальные предоперационные оценки (SOPA).
Временное ограничение: Со дня вмешательства до 7 дней после вмешательства
|
Дихотомическая (присутствует/отсутствует) составная переменная, включающая любое из следующего:
|
Со дня вмешательства до 7 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blanco Vargas D, Faura Messa A, Izquierdo Tugas E, Santa-Olalla Bergua M, Noguera Sopena MM, Manoso Noriego M. [Online versus non-standard face to face preoperative assessment: cost effectiveness]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Aug-Sep;59(7):350-6. doi: 10.1016/j.redar.2012.05.039. Epub 2012 Jul 10. Spanish.
- Applegate RL 2nd, Gildea B, Patchin R, Rook JL, Wolford B, Nyirady J, Dawes TA, Faltys J, Ramsingh DS, Stier G. Telemedicine pre-anesthesia evaluation: a randomized pilot trial. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):211-6. doi: 10.1089/tmj.2012.0132. Epub 2013 Feb 5.
- Goodhart IM, Andrzejowski JC, Jones GL, Berthoud M, Dennis A, Mills GH, Radley SC. Patient-completed, preoperative web-based anaesthetic assessment questionnaire (electronic Personal Assessment Questionnaire PreOperative): Development and validation. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):221-228. doi: 10.1097/EJA.0000000000000545.
- Arias A, Benitez S, Canosa D, Borbolla D, Staccia G, Plazzotta F, Casais M, Michelangelo H, Luna D, Bernaldo de Quiros FG. Computerization of a preanesthetic evaluation and user satisfaction evaluation. Stud Health Technol Inform. 2010;160(Pt 2):1197-201.
- Zaballos M, Lopez-Alvarez S, Argente P, Lopez A; Grupo de Trabajo de Pruebas Preoperatorias. Preoperative tests recommendations in adult patients for ambulatory surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jan;62(1):29-41. doi: 10.1016/j.redar.2014.07.007. Epub 2014 Aug 18. English, Spanish.
- De Hert S, Staender S, Fritsch G, Hinkelbein J, Afshari A, Bettelli G, Bock M, Chew MS, Coburn M, De Robertis E, Drinhaus H, Feldheiser A, Geldner G, Lahner D, Macas A, Neuhaus C, Rauch S, Santos-Ampuero MA, Solca M, Tanha N, Traskaite V, Wagner G, Wappler F. Pre-operative evaluation of adults undergoing elective noncardiac surgery: Updated guideline from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jun;35(6):407-465. doi: 10.1097/EJA.0000000000000817.
- Kinley H, Czoski-Murray C, George S, McCabe C, Primrose J, Reilly C, Wood R, Nicolson P, Healy C, Read S, Norman J, Janke E, Alhameed H, Fernandes N, Thomas E. Effectiveness of appropriately trained nurses in preoperative assessment: randomised controlled equivalence/non-inferiority trial. BMJ. 2002 Dec 7;325(7376):1323. doi: 10.1136/bmj.325.7376.1323.
- Conde JM, Moreno-Conde A, Salas-Fernandez S, Parra-Calderon CL. ITCBio, a Clinical and Translational Research Platform. AMIA Annu Symp Proc. 2020 Mar 4;2019:673-680. eCollection 2019.
- Lozada MJ, Nguyen JT, Abouleish A, Prough D, Przkora R. Patient preference for the pre-anesthesia evaluation: Telephone versus in-office assessment. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:145-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.040. Epub 2016 Apr 15.
- Law TT, Suen DT, Tam YF, Cho SY, Chung HP, Kwong A, Yuen WK. Telephone pre-anaesthesia assessment for ambulatory breast surgery. Hong Kong Med J. 2009 Jun;15(3):179-82.
- Ludbrook G, Seglenieks R, Osborn S, Grant C. A call centre and extended checklist for pre-screening elective surgical patients - a pilot study. BMC Anesthesiol. 2015 May 19;15:77. doi: 10.1186/s12871-015-0057-1.
- de la Matta M, Alonso-Gonzalez M, Moreno-Conde J, Salas-Fernandez S, Lopez-Romero JL; Preanestesas study investigators. Development and patient acceptance of Preanestes@s, a web-based application and electronic questionnaire for preoperative assessment. A prospective cohort study. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Aug-Sep;69(7):383-392. doi: 10.1016/j.redare.2022.01.002. Epub 2022 Jul 20.
- de la Matta M, Alonso-Gonzalez M, Garcia-Santigosa M, Arance-Garcia M, Sanchez-Pena J, Castro-Linan LM, Lopez-Romero JL. Accuracy and Comprehensiveness in Recording Information of a Web-Based Application for Preoperative Assessment: A Prospective Observational Study. J Perianesth Nurs. 2023 Jun;38(3):440-447. doi: 10.1016/j.jopan.2022.08.004. Epub 2022 Dec 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PREANEST.2.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .