Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost Preanestes@s2.0, webové aplikace pro předoperační hodnocení. (Preanestes@s)

Hodnocení užitečnosti Preanestes@s2.0, webové aplikace pro předoperační hodnocení. Porovnání míry neoptimálních telematických hodnocení na webu oproti ambulantní návštěvě.

Používání webových sebehodnoticích dotazníků jako doplňkového nástroje pro provádění předoperačního hodnocení (POA) získává stále větší uznání. Preanestes@s2.0 je webová aplikace plně vyvinutá týmem vyšetřovatelů, která potenciálně umožňuje vzdálené netelefonické POA. Již byl vyhodnocen jako proveditelný nástroj z hlediska přijetí pacientem a kvality zaznamenaných informací. V této prospektivní dvouramenné studii vyšetřovatelé vyhodnotí výskyt suboptimální POA, když jsou účastníci hodnoceni prostřednictvím Preanestes@s2.0 oproti tradiční ambulantní osobní návštěvě. Vyšetřovatelé budou považovat za suboptimální jakoukoli POA, která by potenciálně mohla způsobit neadekvátní přípravu pacienta, která může ovlivnit očekávané výsledky. Celkem 1 127 účastníků bude hodnoceno prostřednictvím Preanestes@s2.0 (intervenční rameno) a porovnáno s kohortou 1 127 pacientů hodnocených tradičním osobním rozhovorem (neintervenční rameno). Srovnání bude provedeno pomocí propensity score matching study. Pacienti zahrnutí v obou větvích studie budou zařazováni během stejného časového období.

Přehled studie

Detailní popis

Modely předoperačního hodnocení, které integrují používání elektronických zdravotních záznamů a telefonických nebo elektronických dotazníků, se vyvíjejí s cílem optimalizovat proces předoperačního hodnocení. V roce 2018 výzkumníci vyvinuli Preanestes@s, webovou aplikaci navrženou tak, aby umožnila vzdálené předoperační hodnocení a provedla pacienty předoperačním obdobím. Aplikace obsahuje pacientské rozhraní, které nabízí obecné a individualizované informace o předoperačním procesu s možností generování dynamické interakce mezi pacienty a zdravotnickým personálem. Rozhraní pro pacienty zahrnuje inteligentní webový předoperační dotazník (PreQuest), který po úplném vyplnění automaticky klasifikuje pacienty podle jejich amerického stupně ASA (od American Society of Anesthesia Physical Status Classification) a navrhuje pohodlí osobní návštěvy. (f-návštěva) versus virtuální neosobní netelefonická návštěva (v-návštěva) podle přiděleného stupně ASA (pacienti se stupněm ASA≥3 jsou systematicky doporučováni pro f-návštěvu) a přítomnosti předem definovaných komorbidity nebo fyzické stavy, které nemusí nutně souviset se specifickým stupněm ASA (tj. současný nebo přetrvávající kašel nebo dušnost). Virtuální i f-návštěva provádí anesteziolog. Preanestes@s také určuje předoperační testy, které by měly být prováděny podle stavu pacienta, a nabízí individuální zdravotní rady a doporučení k léčbě s možností elektronického podepsání experimentálního modelu elektronického informovaného souhlasu.

Ve své původní verzi byl Preanestes@s hodnocen jak z hlediska uživatelského přijetí a použitelnosti, tak z hlediska kvality záznamu informací, naposledy pomocí párové studie, která porovnávala informace zaznamenané prostřednictvím PreQuest se zaznamenanými informacemi. anesteziologem při provádění v-návštěvy a f-návštěvy. Výsledky byly pro model příznivé, a to jak z hlediska přijetí uživateli, tak z hlediska kvality záznamu informací.

V dubnu 2021 vyšetřovatelé zahájili prospektivní studii k vyhodnocení proveditelnosti a užitečnosti modelu, což bylo odhadnuto porovnáním míry suboptimálních předoperačních studií provedených pomocí aplikace oproti tradiční ambulantní f-návštěvě (Hodnocení užitečnosti Preanestes@s , webová aplikace pro předoperační hodnocení NCT04787783). Bohužel míra náboru do studie byla nižší, než se očekávalo, částečně kvůli obtížím vyplývajícím z omezené spolupráce chirurgů, kteří původně navrhli vést proces náboru (nábor by měl přednostně proběhnout v době chirurgické indikace v chirurgická ordinace). Jakmile vyšetřovatelé zjistili potíže s náborem ze strany chirurgů, uvažovali o tom, že tento nedostatek naplní postavou náborového agenta, ale vyšetřovatelé byli nuceni tento úkol přerušit kvůli nedostatku financí, což je nakonec vedlo k hledání alternativ ke zlepšení efektivity. a účinnost modelu. Od tohoto okamžiku začali vyšetřovatelé pracovat s cílem dosáhnout automatického náboru pacientů. Tak vznikla verze Preanestes@s2.0.

Preanestes@s2.0 obsahuje nové rozhraní automatického náboru, takže informace, které dříve musel zadávat chirurg nebo v případě jejich defektu náborový agent, se nyní automaticky vyplňují. Podobně bylo automatizováno a zjednodušeno také nové rozhraní správy pacientů, takže informace, které dříve musel spravovat administrativní personál, jsou nyní spravovány automaticky.

Na druhé straně byla f-návštěva nahrazena telefonickou návštěvou (t-návštěva), takže možnosti dostupné v modelu by byly v-návštěva (ne osobní netelefonická) a t -návštěva (ne osobní, ale telefonická), bez ohledu na to, že anesteziolog hodnotící každý případ může na požádání u konkrétních případů požádat o f-návštěvu.

Preanestes@s2.0 také automatizuje proces objednávání pacientů, čímž snižuje administrativní zátěž a zlepšuje efektivitu modelu.

A konečně, Preanestes@s2.0 také zlepšuje své schopnosti při komunikaci s pacientem, mimo jiné začleněním zpráv WhatsApp.

Za předpokladu vylepšení modelu a s ohledem na to, že představují relevantní modifikaci podmínek původní studie, výzkumníci navrhli novou prospektivní práci zaměřenou na srovnání míry adekvátních předoperačních hodnocení pomocí aplikace Preanestesas2.0 oproti tradičnímu obličeji model tváří v tvář.

Tato studie (interní kód SICEIA-2024-001682) byla schválena místní etickou komisí – Comité de Ética e Investigación de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío – a podepsána jejím tajemníkem Josém Garcíou Pérezem, dne 26.07.2024 .

V této studii je cílem vyšetřovatelů posoudit, zda použití webové aplikace pro předoperační hodnocení umožňuje adekvátní dokončení předoperačního procesu ve srovnání s tradičním ambulantním rozhovorem tváří v tvář. Kvalita informací zaznamenaných touto webovou aplikací byla dříve testována vyšetřovateli a ukázala slibné výsledky z hlediska bezpečnosti a přesnosti.

Vyšetřovatelé navrhli prospektivní dvouramennou studii, aby porovnali výkon dvou modalit předoperačního hodnocení: návštěva na webu versus tváří v tvář ambulantní návštěvě.

Vyšetřovatelé založí své hodnocení výkonu na dříve publikovaných kritériích: Zdravotní rada regionu Andalusie definuje suboptimální předoperační hodnocení (SOPA) jako takové, které potenciálně generuje nedostatečnou přípravu pacienta, která může ovlivnit očekávané výsledky. Specifická kritéria definující SOPA jsou podrobně popsána v části Outcomes Measures tohoto dokumentu.

Celkem 1 127 účastníků bude hodnoceno prostřednictvím Preanestes@s2.0 (intervenční rameno) a porovnáno s kohortou 1 127 pacientů hodnocených tradičním osobním rozhovorem (neintervenční rameno).

Přidělování účastníků do intervenční větve bude postupné a bude vycházet z denního rozložení klinik: Ortopedie, Obecná chirurgie a Urologie. Účastníci v neintervenční skupině budou náborováni ex-post pomocí metodologie propensity score mezi pacienty hodnocenými tradičním tváří v tvář po celou dobu studie. Od všech účastníků intervenční skupiny bude získán písemný informovaný souhlas před jejich nábor.

Statistická analýza Sběr dat a následná analýza bude provedena týmem vyšetřovatelů. Kvalitativní proměnné budou reprezentovány prostřednictvím absolutních a mezních četností. Vyšetřovatelé budou analyzovat výskyt SOPA v obou skupinách pomocí chí kvadrátu ke studiu rozdílu mezi proporcemi v případě normální distribuce, nebo, pokud se to nepodaří, Mann-Whitney U. Stejným způsobem budou vyšetřovatelé studovat rozdíly pro každé z definujících kritérií SOPA.

Velikost vzorku: podle modelu Kinley et al ve studii porovnávající kvalitu záznamu před anestezií provedeného anesteziologickými praktikanty oproti vyškoleným zdravotním sestrám, vyšetřovatelé použijí pro výpočet hodnoty proměnné Nedokončené studie, které mohly ovlivnit perioperační management. velikost vzorku. Tato proměnná by byla ekvivalentní proměnné SOPA v této práci. Na základě údajů Kinleyho vyšetřovatelé použijí míru neúplné studie 15 %, což je číslo, které se shoduje se standardním hodnocením Neadekvátní v Průvodci perioperačním procesem publikovaným Andaluskou regionální vládní zdravotní radou, která stanoví maximum; přijatelný; míra nedostatečného dokončení předoperačních protokolů v 15 %. V této studii ekvivalence mezi těmito dvěma formáty budou výzkumníci předpokládat ekvivalenci, pokud je mezi oběma formáty pozorován maximální rozdíl 25 %, což představuje rozdíl 3,75 % oproti počátečním 15 %. Pro oboustranný výpočet a za předpokladu chyby alfa 0,05 a chyby beta 0,2 (mocnice 80 %) by tedy bylo nutné zahrnout 1 127 účastníků na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci podstupující denní plánovanou operaci v našich institucích: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Virgen Macarena.
  • Chirurgické obory zahrnovaly: Urologie, Všeobecná chirurgie, Ortopedie, Ušní, nosní a krční chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní výkony, onkologické výkony, pacienti bez schopnosti porozumět informovanému souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preanestes@s2.0: webové předoperační posouzení bez tváří v tvář. Telematická skupina.
Účastníci budou vedeni předoperačním obdobím na webové aplikaci. Účastníci budou osloveni na virtuální nebo telefonické POA na základě informací zaregistrovaných ve webovém předoperačním dotazníku, který aplikace obsahuje. Virtuální hodnocení bude provedeno vyhodnocením vyplněného webového dotazníku spolu s elektronickými zdravotními záznamy účastníků. Telefonické posouzení bude také zahrnovat telefonický hovor pro další objasnění.
Předoperační hodnocení prováděné prostřednictvím webové aplikace. Telematické neosobní předoperační vyšetření.
Žádný zásah: Tradiční předoperační vyšetření tváří v tvář
Účastníci provedou předoperačním obdobím podle tradičních institucionálních standardů péče. Osobní hodnocení bude provedeno tradičním způsobem formou rozhovoru s účastníkem spolu s konzultací předchozích elektronických záznamů účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suboptimální předoperační hodnocení (SOPA).
Časové okno: Ode dne zásahu do 7 dnů po zásahu

Dichotomická (přítomná/nepřítomná) složená proměnná obsahující kteroukoli z následujících položek:

  1. Nedostatek relevantních informací v předoperačním hodnocení, které vede k: - nedostatečnému sladění chronické medikace - nedostatečnému předoperačnímu hladovění - nedostatečnému registru klinických nebo funkčních stavů, které mohou způsobit opožděnou intervenci v den operace (přítomnost nekontrolovaných chronických onemocnění, přítomnost poruchy funkce stav nezjištěný v předoperačním posouzení atd.
  2. Nedostatek doplňkových testů indikován podle předoperačního protokolu
  3. Přítomnost neindikovaných komplementárních testů dle předoperačního protokolu
  4. Nedostatek řádně vyplněného informovaného souhlasu
  5. Zrušení zákroku z důvodu nedostatečné předoperační přípravy (důsledkem špatného vedení předoperačních informací)
Ode dne zásahu do 7 dnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PREANEST.2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit