- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06602310
Užitečnost Preanestes@s2.0, webové aplikace pro předoperační hodnocení. (Preanestes@s)
Hodnocení užitečnosti Preanestes@s2.0, webové aplikace pro předoperační hodnocení. Porovnání míry neoptimálních telematických hodnocení na webu oproti ambulantní návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Modely předoperačního hodnocení, které integrují používání elektronických zdravotních záznamů a telefonických nebo elektronických dotazníků, se vyvíjejí s cílem optimalizovat proces předoperačního hodnocení. V roce 2018 výzkumníci vyvinuli Preanestes@s, webovou aplikaci navrženou tak, aby umožnila vzdálené předoperační hodnocení a provedla pacienty předoperačním obdobím. Aplikace obsahuje pacientské rozhraní, které nabízí obecné a individualizované informace o předoperačním procesu s možností generování dynamické interakce mezi pacienty a zdravotnickým personálem. Rozhraní pro pacienty zahrnuje inteligentní webový předoperační dotazník (PreQuest), který po úplném vyplnění automaticky klasifikuje pacienty podle jejich amerického stupně ASA (od American Society of Anesthesia Physical Status Classification) a navrhuje pohodlí osobní návštěvy. (f-návštěva) versus virtuální neosobní netelefonická návštěva (v-návštěva) podle přiděleného stupně ASA (pacienti se stupněm ASA≥3 jsou systematicky doporučováni pro f-návštěvu) a přítomnosti předem definovaných komorbidity nebo fyzické stavy, které nemusí nutně souviset se specifickým stupněm ASA (tj. současný nebo přetrvávající kašel nebo dušnost). Virtuální i f-návštěva provádí anesteziolog. Preanestes@s také určuje předoperační testy, které by měly být prováděny podle stavu pacienta, a nabízí individuální zdravotní rady a doporučení k léčbě s možností elektronického podepsání experimentálního modelu elektronického informovaného souhlasu.
Ve své původní verzi byl Preanestes@s hodnocen jak z hlediska uživatelského přijetí a použitelnosti, tak z hlediska kvality záznamu informací, naposledy pomocí párové studie, která porovnávala informace zaznamenané prostřednictvím PreQuest se zaznamenanými informacemi. anesteziologem při provádění v-návštěvy a f-návštěvy. Výsledky byly pro model příznivé, a to jak z hlediska přijetí uživateli, tak z hlediska kvality záznamu informací.
V dubnu 2021 vyšetřovatelé zahájili prospektivní studii k vyhodnocení proveditelnosti a užitečnosti modelu, což bylo odhadnuto porovnáním míry suboptimálních předoperačních studií provedených pomocí aplikace oproti tradiční ambulantní f-návštěvě (Hodnocení užitečnosti Preanestes@s , webová aplikace pro předoperační hodnocení NCT04787783). Bohužel míra náboru do studie byla nižší, než se očekávalo, částečně kvůli obtížím vyplývajícím z omezené spolupráce chirurgů, kteří původně navrhli vést proces náboru (nábor by měl přednostně proběhnout v době chirurgické indikace v chirurgická ordinace). Jakmile vyšetřovatelé zjistili potíže s náborem ze strany chirurgů, uvažovali o tom, že tento nedostatek naplní postavou náborového agenta, ale vyšetřovatelé byli nuceni tento úkol přerušit kvůli nedostatku financí, což je nakonec vedlo k hledání alternativ ke zlepšení efektivity. a účinnost modelu. Od tohoto okamžiku začali vyšetřovatelé pracovat s cílem dosáhnout automatického náboru pacientů. Tak vznikla verze Preanestes@s2.0.
Preanestes@s2.0 obsahuje nové rozhraní automatického náboru, takže informace, které dříve musel zadávat chirurg nebo v případě jejich defektu náborový agent, se nyní automaticky vyplňují. Podobně bylo automatizováno a zjednodušeno také nové rozhraní správy pacientů, takže informace, které dříve musel spravovat administrativní personál, jsou nyní spravovány automaticky.
Na druhé straně byla f-návštěva nahrazena telefonickou návštěvou (t-návštěva), takže možnosti dostupné v modelu by byly v-návštěva (ne osobní netelefonická) a t -návštěva (ne osobní, ale telefonická), bez ohledu na to, že anesteziolog hodnotící každý případ může na požádání u konkrétních případů požádat o f-návštěvu.
Preanestes@s2.0 také automatizuje proces objednávání pacientů, čímž snižuje administrativní zátěž a zlepšuje efektivitu modelu.
A konečně, Preanestes@s2.0 také zlepšuje své schopnosti při komunikaci s pacientem, mimo jiné začleněním zpráv WhatsApp.
Za předpokladu vylepšení modelu a s ohledem na to, že představují relevantní modifikaci podmínek původní studie, výzkumníci navrhli novou prospektivní práci zaměřenou na srovnání míry adekvátních předoperačních hodnocení pomocí aplikace Preanestesas2.0 oproti tradičnímu obličeji model tváří v tvář.
Tato studie (interní kód SICEIA-2024-001682) byla schválena místní etickou komisí – Comité de Ética e Investigación de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío – a podepsána jejím tajemníkem Josém Garcíou Pérezem, dne 26.07.2024 .
V této studii je cílem vyšetřovatelů posoudit, zda použití webové aplikace pro předoperační hodnocení umožňuje adekvátní dokončení předoperačního procesu ve srovnání s tradičním ambulantním rozhovorem tváří v tvář. Kvalita informací zaznamenaných touto webovou aplikací byla dříve testována vyšetřovateli a ukázala slibné výsledky z hlediska bezpečnosti a přesnosti.
Vyšetřovatelé navrhli prospektivní dvouramennou studii, aby porovnali výkon dvou modalit předoperačního hodnocení: návštěva na webu versus tváří v tvář ambulantní návštěvě.
Vyšetřovatelé založí své hodnocení výkonu na dříve publikovaných kritériích: Zdravotní rada regionu Andalusie definuje suboptimální předoperační hodnocení (SOPA) jako takové, které potenciálně generuje nedostatečnou přípravu pacienta, která může ovlivnit očekávané výsledky. Specifická kritéria definující SOPA jsou podrobně popsána v části Outcomes Measures tohoto dokumentu.
Celkem 1 127 účastníků bude hodnoceno prostřednictvím Preanestes@s2.0 (intervenční rameno) a porovnáno s kohortou 1 127 pacientů hodnocených tradičním osobním rozhovorem (neintervenční rameno).
Přidělování účastníků do intervenční větve bude postupné a bude vycházet z denního rozložení klinik: Ortopedie, Obecná chirurgie a Urologie. Účastníci v neintervenční skupině budou náborováni ex-post pomocí metodologie propensity score mezi pacienty hodnocenými tradičním tváří v tvář po celou dobu studie. Od všech účastníků intervenční skupiny bude získán písemný informovaný souhlas před jejich nábor.
Statistická analýza Sběr dat a následná analýza bude provedena týmem vyšetřovatelů. Kvalitativní proměnné budou reprezentovány prostřednictvím absolutních a mezních četností. Vyšetřovatelé budou analyzovat výskyt SOPA v obou skupinách pomocí chí kvadrátu ke studiu rozdílu mezi proporcemi v případě normální distribuce, nebo, pokud se to nepodaří, Mann-Whitney U. Stejným způsobem budou vyšetřovatelé studovat rozdíly pro každé z definujících kritérií SOPA.
Velikost vzorku: podle modelu Kinley et al ve studii porovnávající kvalitu záznamu před anestezií provedeného anesteziologickými praktikanty oproti vyškoleným zdravotním sestrám, vyšetřovatelé použijí pro výpočet hodnoty proměnné Nedokončené studie, které mohly ovlivnit perioperační management. velikost vzorku. Tato proměnná by byla ekvivalentní proměnné SOPA v této práci. Na základě údajů Kinleyho vyšetřovatelé použijí míru neúplné studie 15 %, což je číslo, které se shoduje se standardním hodnocením Neadekvátní v Průvodci perioperačním procesem publikovaným Andaluskou regionální vládní zdravotní radou, která stanoví maximum; přijatelný; míra nedostatečného dokončení předoperačních protokolů v 15 %. V této studii ekvivalence mezi těmito dvěma formáty budou výzkumníci předpokládat ekvivalenci, pokud je mezi oběma formáty pozorován maximální rozdíl 25 %, což představuje rozdíl 3,75 % oproti počátečním 15 %. Pro oboustranný výpočet a za předpokladu chyby alfa 0,05 a chyby beta 0,2 (mocnice 80 %) by tedy bylo nutné zahrnout 1 127 účastníků na skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci podstupující denní plánovanou operaci v našich institucích: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Virgen Macarena.
- Chirurgické obory zahrnovaly: Urologie, Všeobecná chirurgie, Ortopedie, Ušní, nosní a krční chirurgie.
Kritéria vyloučení:
- Urgentní výkony, onkologické výkony, pacienti bez schopnosti porozumět informovanému souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preanestes@s2.0: webové předoperační posouzení bez tváří v tvář. Telematická skupina.
Účastníci budou vedeni předoperačním obdobím na webové aplikaci.
Účastníci budou osloveni na virtuální nebo telefonické POA na základě informací zaregistrovaných ve webovém předoperačním dotazníku, který aplikace obsahuje.
Virtuální hodnocení bude provedeno vyhodnocením vyplněného webového dotazníku spolu s elektronickými zdravotními záznamy účastníků.
Telefonické posouzení bude také zahrnovat telefonický hovor pro další objasnění.
|
Předoperační hodnocení prováděné prostřednictvím webové aplikace.
Telematické neosobní předoperační vyšetření.
|
|
Žádný zásah: Tradiční předoperační vyšetření tváří v tvář
Účastníci provedou předoperačním obdobím podle tradičních institucionálních standardů péče.
Osobní hodnocení bude provedeno tradičním způsobem formou rozhovoru s účastníkem spolu s konzultací předchozích elektronických záznamů účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suboptimální předoperační hodnocení (SOPA).
Časové okno: Ode dne zásahu do 7 dnů po zásahu
|
Dichotomická (přítomná/nepřítomná) složená proměnná obsahující kteroukoli z následujících položek:
|
Ode dne zásahu do 7 dnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blanco Vargas D, Faura Messa A, Izquierdo Tugas E, Santa-Olalla Bergua M, Noguera Sopena MM, Manoso Noriego M. [Online versus non-standard face to face preoperative assessment: cost effectiveness]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Aug-Sep;59(7):350-6. doi: 10.1016/j.redar.2012.05.039. Epub 2012 Jul 10. Spanish.
- Applegate RL 2nd, Gildea B, Patchin R, Rook JL, Wolford B, Nyirady J, Dawes TA, Faltys J, Ramsingh DS, Stier G. Telemedicine pre-anesthesia evaluation: a randomized pilot trial. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):211-6. doi: 10.1089/tmj.2012.0132. Epub 2013 Feb 5.
- Goodhart IM, Andrzejowski JC, Jones GL, Berthoud M, Dennis A, Mills GH, Radley SC. Patient-completed, preoperative web-based anaesthetic assessment questionnaire (electronic Personal Assessment Questionnaire PreOperative): Development and validation. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):221-228. doi: 10.1097/EJA.0000000000000545.
- Arias A, Benitez S, Canosa D, Borbolla D, Staccia G, Plazzotta F, Casais M, Michelangelo H, Luna D, Bernaldo de Quiros FG. Computerization of a preanesthetic evaluation and user satisfaction evaluation. Stud Health Technol Inform. 2010;160(Pt 2):1197-201.
- Zaballos M, Lopez-Alvarez S, Argente P, Lopez A; Grupo de Trabajo de Pruebas Preoperatorias. Preoperative tests recommendations in adult patients for ambulatory surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jan;62(1):29-41. doi: 10.1016/j.redar.2014.07.007. Epub 2014 Aug 18. English, Spanish.
- De Hert S, Staender S, Fritsch G, Hinkelbein J, Afshari A, Bettelli G, Bock M, Chew MS, Coburn M, De Robertis E, Drinhaus H, Feldheiser A, Geldner G, Lahner D, Macas A, Neuhaus C, Rauch S, Santos-Ampuero MA, Solca M, Tanha N, Traskaite V, Wagner G, Wappler F. Pre-operative evaluation of adults undergoing elective noncardiac surgery: Updated guideline from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jun;35(6):407-465. doi: 10.1097/EJA.0000000000000817.
- Kinley H, Czoski-Murray C, George S, McCabe C, Primrose J, Reilly C, Wood R, Nicolson P, Healy C, Read S, Norman J, Janke E, Alhameed H, Fernandes N, Thomas E. Effectiveness of appropriately trained nurses in preoperative assessment: randomised controlled equivalence/non-inferiority trial. BMJ. 2002 Dec 7;325(7376):1323. doi: 10.1136/bmj.325.7376.1323.
- Conde JM, Moreno-Conde A, Salas-Fernandez S, Parra-Calderon CL. ITCBio, a Clinical and Translational Research Platform. AMIA Annu Symp Proc. 2020 Mar 4;2019:673-680. eCollection 2019.
- Lozada MJ, Nguyen JT, Abouleish A, Prough D, Przkora R. Patient preference for the pre-anesthesia evaluation: Telephone versus in-office assessment. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:145-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.040. Epub 2016 Apr 15.
- Law TT, Suen DT, Tam YF, Cho SY, Chung HP, Kwong A, Yuen WK. Telephone pre-anaesthesia assessment for ambulatory breast surgery. Hong Kong Med J. 2009 Jun;15(3):179-82.
- Ludbrook G, Seglenieks R, Osborn S, Grant C. A call centre and extended checklist for pre-screening elective surgical patients - a pilot study. BMC Anesthesiol. 2015 May 19;15:77. doi: 10.1186/s12871-015-0057-1.
- de la Matta M, Alonso-Gonzalez M, Moreno-Conde J, Salas-Fernandez S, Lopez-Romero JL; Preanestesas study investigators. Development and patient acceptance of Preanestes@s, a web-based application and electronic questionnaire for preoperative assessment. A prospective cohort study. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Aug-Sep;69(7):383-392. doi: 10.1016/j.redare.2022.01.002. Epub 2022 Jul 20.
- de la Matta M, Alonso-Gonzalez M, Garcia-Santigosa M, Arance-Garcia M, Sanchez-Pena J, Castro-Linan LM, Lopez-Romero JL. Accuracy and Comprehensiveness in Recording Information of a Web-Based Application for Preoperative Assessment: A Prospective Observational Study. J Perianesth Nurs. 2023 Jun;38(3):440-447. doi: 10.1016/j.jopan.2022.08.004. Epub 2022 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PREANEST.2.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .