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수술 전 평가를 위한 웹 기반 애플리케이션인 Preanestes@s2.0의 유틸리티. (Preanestes@s)

수술 전 평가를 위한 웹 기반 애플리케이션인 Preanestes@s2.0의 유용성에 대한 평가. 외래 환자 방문과 차선의 웹 기반 텔레매틱 평가 비율 비교.

수술 전 평가(POA)를 수행하기 위한 보완 도구로 웹 기반 자가 평가 설문지를 사용하는 것이 점점 더 널리 받아들여지고 있습니다. Preanestes@s2.0은 원격 비전화 POA를 잠재적으로 허용하는 조사팀이 완전히 개발한 웹 기반 애플리케이션입니다. 이는 이미 환자 수용성 및 기록된 정보의 품질 측면에서 실행 가능한 도구로 평가되었습니다. 이 전향적 2군 연구에서 조사관은 Preanestes@s2.0을 통해 참가자를 평가할 때와 전통적인 외래 환자 대면 방문을 비교하여 차선의 POA 발생률을 평가할 것입니다. 연구자는 잠재적으로 예상 결과에 영향을 미칠 수 있는 환자의 부적절한 준비를 생성할 수 있는 모든 POA를 차선책으로 간주합니다. 총 1,127명의 참가자가 Preanestes@s2.0(개입 부문)을 통해 평가되고 전통적인 대면 인터뷰(비개입 부문)로 평가된 1,127명의 환자 코호트와 비교됩니다. 비교는 성향 점수 매칭 연구를 통해 이루어집니다. 연구의 두 부문에 포함된 환자는 동일한 기간 동안 모집됩니다.

연구 개요

상세 설명

전자 건강 기록과 전화 또는 전자 설문지의 사용을 통합하는 수술 전 평가 모델은 수술 전 평가 프로세스를 최적화하기 위해 발전하고 있습니다. 2018년에 연구자들은 수술 전 원격 평가를 허용하고 수술 전 기간 동안 환자를 안내하기 위해 고안된 웹 기반 애플리케이션인 Preanestes@s를 개발했습니다. 이 애플리케이션에는 수술 전 과정에 대한 일반적이고 개별화된 정보를 제공하는 환자 인터페이스가 포함되어 있어 환자와 의료진 간의 역동적인 상호 작용을 생성할 수 있습니다. 환자 인터페이스에는 스마트 웹 기반 수술 전 설문지(PreQuest)가 통합되어 있습니다. 이 설문지는 완전히 완료되면 자동으로 미국 ASA 등급(미국 마취 협회 신체 상태 분류 기준)에 따라 환자를 분류하고 대면 방문의 편의성을 제안합니다. (f-방문)과 할당된 ASA 등급(ASA 등급≥3인 환자는 체계적으로 f-방문이 권장됨)에 따른 가상 비대면 비전화 방문(v-방문)과 사전 정의된 특정 ASA 등급과 반드시 ​​관련되지 않는 동반 질환 또는 신체적 상태(즉, 현재 또는 지속적인 기침 또는 호흡곤란). 가상 방문과 f-방문은 모두 마취과 의사가 수행합니다. Preanestes@s는 또한 환자의 상태에 따라 수행해야 하는 수술 전 검사를 결정하고 전자 동의의 실험 모델에 전자적으로 서명하는 옵션을 통해 개별화된 건강 조언 및 치료 권장 사항을 제공합니다.

원래 버전에서 Preanestes@s는 사용자 수용도와 유용성뿐 아니라 정보 기록의 품질 측면에서도 평가되었으며, 마지막으로 PreQuest를 통해 기록된 정보와 기록된 정보를 비교하는 쌍방 연구를 통해 평가되었습니다. v-방문 및 f-방문을 수행할 때 마취과 전문의가 수행합니다. 결과는 사용자 수용도와 정보 기록의 품질 측면에서 모델에 호의적이었습니다.

2021년 4월에 연구자들은 모델의 타당성과 유용성을 평가하기 위한 전향적 연구를 시작했습니다. 이는 애플리케이션을 사용하여 수행된 최적이 아닌 수술 전 연구의 비율과 전통적인 외래환자 f-방문을 비교하여 추정되었습니다(Preanestes@s의 유용성 평가). , 수술 전 평가를 위한 웹 기반 애플리케이션 NCT04787783). 불행하게도 연구 모집률은 예상보다 낮았습니다. 부분적으로는 외과 의사의 제한된 협력으로 인한 어려움으로 인해 처음에는 행위자가 모집 과정을 주도하겠다고 제안했습니다. 외과 의사 사무실). 연구자들은 외과 의사 모집의 어려움을 감지하고 모집 대리인의 모습을 통해 부족한 부분을 채우는 것을 고려했지만 자금 부족으로 인해 연구자들은 이 작업을 중단할 수밖에 없었고 결국 효율성을 향상시킬 수 있는 대안을 모색하게 되었습니다. 그리고 모델의 효율성. 그 순간부터 연구자들은 자동 환자 모집을 목표로 작업하기 시작했습니다. 이것이 Preanestes@s2.0 버전이 탄생한 방식입니다.

Preanestes@s2.0에는 새로운 자동 채용 인터페이스가 통합되어 이전에는 외과의사 또는 채용 대리인이 입력해야 했던 정보가 이제 자동으로 채워집니다. 마찬가지로, 새로운 환자 관리 인터페이스도 자동화, 단순화가 개선되어 기존에 행정 직원이 관리해야 했던 정보가 자동으로 관리됩니다.

한편, f-방문은 전화방문(t-방문)으로 대체되어 모델에서 사용할 수 있는 옵션은 v-방문(비대면 비전화)과 t-방문이 될 것이다. -방문(대면이 아닌 전화), 각 사례를 평가하는 마취과 의사가 특정 사례에 대한 요구에 따라 f-방문을 요청할 수 있다는 사실에 관계 없음.

Preanestes@s2.0은 또한 환자 예약 프로세스를 자동화하여 관리 작업량을 줄이고 모델의 효율성을 향상시킵니다.

마지막으로 Preanestes@s2.0은 무엇보다도 WhatsApp 메시징을 통합하여 환자와 의사소통할 때 기능을 향상시킵니다.

모델의 개선을 가정하고 원래 연구 조건에 대한 관련 수정을 나타낸다는 점을 고려하여 연구자들은 Preanestesas2.0 애플리케이션과 기존 얼굴을 사용하여 적절한 수술 전 평가 비율을 비교하는 것을 목표로 하는 새로운 전향적 작업을 설계했습니다. -대면 모델.

이 연구(내부 코드 SICEIA-2024-001682)는 지역 윤리 위원회(Comité de Ética e Investigación de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío)의 승인을 받았으며 장관 José Carlos García Pérez가 서명했습니다(날짜: 2024년 7월 26일). .

본 연구에서 연구자의 목적은 수술 전 평가를 위해 웹 기반 애플리케이션을 사용하는 것이 전통적인 대면 외래 환자 인터뷰와 비교할 때 수술 전 과정을 적절하게 완료할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 웹 기반 애플리케이션에 의해 기록된 정보의 품질은 이전에 조사관에 의해 테스트되었으며 보안 및 정확성 측면에서 유망한 결과를 보여주었습니다.

연구자들은 수술 전 평가의 두 가지 방식, 즉 웹 기반 방문과 대면 외래 방문의 성과를 비교하기 위해 전향적인 두 가지 연구를 설계했습니다.

연구자들은 이전에 발표된 기준에 따라 성과를 평가할 것입니다. 안달루시아 지역 정부 보건 위원회는 차선 수술 전 평가(SOPA)를 잠재적으로 예상 결과에 영향을 미칠 수 있는 환자의 부적절한 준비를 생성하는 것으로 정의합니다. SOPA를 정의하는 특정 기준은 본 문서의 결과 측정 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.

총 1,127명의 참가자가 Preanestes@s2.0(개입 부문)을 통해 평가되고 전통적인 대면 인터뷰(비개입 부문)로 평가된 1,127명의 환자 코호트와 비교됩니다.

중재 부문에 대한 참가자 할당은 정형외과, 일반외과, 비뇨기과 등 진료소의 일일 분포를 기준으로 연속적으로 이루어집니다. 비개입 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 전통적인 대면 형식으로 평가된 환자의 성향 점수 방법을 사용하여 사후에 모집됩니다. 중재 그룹의 모든 참가자는 사전에 서면 동의를 얻어야 합니다. 신병 모집.

통계 분석 데이터 수집 및 후속 분석은 조사팀에서 수행됩니다. 정성적 변수는 절대빈도와 한계빈도를 통해 표현됩니다. 조사관은 카이 제곱을 사용하여 정규 분포의 경우 비율 간의 차이를 연구하거나 그렇지 않은 경우 Mann-Whitney U를 사용하여 두 그룹 모두에서 SOPA 발생률을 분석합니다. 동일한 방식으로 조사관은 다음을 연구합니다. SOPA의 정의 기준 각각에 대한 차이점.

샘플 크기: 마취 훈련생과 훈련된 간호사가 수행한 마취 전 기록의 품질을 비교하는 연구에서 Kinley 등의 모델에 따라 조사자는 수술 전후 관리에 영향을 미칠 수 있는 불완전 연구 변수를 사용하여 계산합니다. 샘플 크기. 이 변수는 현재 작업의 SOPA 변수와 동일합니다. Kinley 데이터를 기반으로 조사관은 15%의 불완전 연구율을 사용합니다. 이 수치는 안달루시아 지역 정부 보건 위원회에서 발행한 수술 전후 과정 가이드의 표준 부적절 평가와 일치하는 수치입니다. 허용 가능; 수술 전 프로토콜을 제대로 완료하지 못한 비율은 15%입니다. 두 형식 간의 동등성에 대한 이 연구에서 연구자는 두 형식 간에 최대 25%의 차이가 관찰되면 동등하다고 가정합니다. 이는 초기 15%에 비해 3.75%의 차이를 나타냅니다. 따라서 양측 계산의 경우 알파 오류는 0.05, 베타 오류는 0.2(80% 검정력)로 가정하면 그룹당 1,127명의 참가자를 포함해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2254

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 우리 기관에서 당일 예정된 수술을 받고 있는 참가자: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Virgen Macarena.
  • 외과 전문 분야에는 비뇨기과, 일반 외과, 정형외과, 귀, 코, 인후 수술이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 긴급 시술, 종양학적 시술, 사전 동의를 이해할 능력이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Preanestes@s2.0: 웹 기반 비대면 수술 전 평가. 텔레매틱스 그룹.
참가자는 웹 기반 애플리케이션을 통해 수술 전 기간을 안내받게 됩니다. 참가자는 응용 프로그램에 포함된 웹 기반 수술 전 설문지에 등록된 정보를 기반으로 가상 또는 전화 POA로 연결됩니다. 가상 평가는 참가자의 전자 의료 기록과 함께 채워진 웹 기반 설문지를 평가하여 수행됩니다. 전화 평가에는 추가 확인을 위한 전화 통화도 포함됩니다.
웹 기반 애플리케이션을 통해 수술 전 평가가 수행됩니다. 텔레매틱스 비대면 수술 전 평가.
간섭 없음: 전통적인 대면 수술 전 평가
참가자는 전통적인 제도적 치료 표준에 따라 수술 전 기간을 통해 지도됩니다. 대면 평가는 참가자의 이전 전자 기록에 대한 상담과 참가자와의 인터뷰를 통해 전통적인 방식으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차선 수술 전 평가(SOPA).
기간: 개입 당일부터 개입 후 7일까지

다음 중 하나로 구성된 이분형(존재/부재) 복합 변수:

  1. 다음을 수행하는 수술 전 평가에 관련 정보가 부족합니다. - 만성 약물의 부적절한 조정 - 수술 전 금식의 부족 - 수술 당일 중재 지연을 초래할 수 있는 임상적 또는 기능적 상태의 부적절한 등록(조절되지 않는 만성 질환의 존재, 기능 장애의 존재) 수술 전 평가 등에서 상태가 감지되지 않았습니다.
  2. 수술 전 프로토콜에 따라 보완적인 검사가 부족함
  3. 수술 전 프로토콜에 따라 표시되지 않은 보완 검사가 존재함
  4. 제대로 작성된 동의서가 부족함
  5. 수술 전 준비 부족으로 인한 중재 취소(수술 전 정보 관리 실패로 인해)
개입 당일부터 개입 후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PREANEST.2.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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