此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Preanestes@s2.0 的实用程序,一个基于网络的术前评估应用程序。 (Preanestes@s)

Preanestes@s2.0(一种基于网络的术前评估应用程序)的实用性评估。基于网络的远程信息处理评估与门诊就诊的次优率的比较。

使用基于网络的自我评估问卷作为进行术前评估(POA)的补充工具正在获得越来越多的认可。 Preanestes@s2.0 是一个由调查人员团队完全开发的基于网络的应用程序,它可能允许远程非电话 POA。 在患者接受度和记录信息质量方面,它已被评估为可行的工具。 在这项前瞻性双臂研究中,研究人员将通过 Preanestes@s2.0 与传统门诊面对面就诊对参与者进行评估,评估次优 POA 的发生率。 研究人员将认为任何可能导致患者准备不充分从而影响预期结果的 POA 均为次优。 将通过 Preanestes@s2.0(干预组)对总共 1.127 名参与者进行评估,并与通过传统面对面访谈(非干预组)评估的 1.127 名患者进行比较。 将通过倾向得分匹配研究进行比较。 该研究的两个组中的患者将在同一时间段内招募。

研究概览

详细说明

结合电子健康记录和电话或电子问卷的使用的术前评估模型正在不断发展,旨在优化术前评估过程。 2018 年,研究人员开发了 Preanestes@s,这是一款基于网络的应用程序,旨在允许远程术前评估并指导患者度过术前阶段。 该应用程序包括一个患者界面,可提供有关术前过程的一般和个性化信息,并有可能在患者和医务人员之间生成动态交互。 患者界面包含基于智能网络的术前调查表 (PreQuest),一旦完全完成,该调查表会自动根据患者的美国 ASA 等级(来自美国麻醉学会身体状况分类)对患者进行分类,并建议面对面就诊的便利性根据分配的 ASA 等级(系统建议 ASA 等级≥3 的患者进行 f 访视)以及是否存在预定义的信息,进行 f 访视 (f-visit) 与虚拟非面对面非电话访视 (v-visit)合并症或身体状况不一定与特定 ASA 等级相关(即当前或持续咳嗽或呼吸困难)。 虚拟访问和现场访问均由麻醉师进行。 Preanestes@s 还根据患者的病情确定应进行的术前检查,并提供个性化的健康建议和治疗建议,并可以选择以电子方式签署电子知情同意书的实验模型。

在其原始版本中,Preanestes@s 已根据用户接受度和可用性以及信息记录的质量进行了评估,最后通过配对研究对通过 PreQuest 记录的信息与记录的信息进行比较由麻醉师在进行 v 访视和 f 访视时进行。 无论是在用户接受度还是信息记录质量方面,结果都对该模型有利。

2021 年 4 月,研究人员启动了一项前瞻性研究,以评估该模型的可行性和实用性,这是通过比较使用该应用程序与传统门诊 f-visit 进行的次优术前研究的比率来估算的(Preanestes@s 实用性评估) ,基于网络的术前评估应用程序;NCT04787783)。 不幸的是,研究招募率低于预期,部分原因是外科医生的合作有限所带来的困难,参与者最初提议主导招募过程(招募最好在有手术指征时进行)外科医生办公室)。 当调查人员发现外科医生招募困难时,他们考虑通过招募代理来填补这一短缺,但由于缺乏资金,调查人员被迫停止这项任务,最终导致他们寻求替代方案来提高有效性和模型的效率。 从那时起,研究人员开始致力于实现自动患者招募的目标。 这就是 Preanestes@s2.0 版本的诞生。

Preanestes@s2.0 采用了新的自动招募界面,因此以前必须由外科医生输入的信息,或者在其缺陷中由招募代理输入的信息,现在可以自动填写。 同样,新的患者管理界面在自动化程度上也进行了改进和简化,使得以前必须由行政人员管理的信息现在可以自动管理。

另一方面,f-访问已被电话访问(t-访问)取代,因此模型中可用的选项将是 v-访问(非面对面非电话)和 t - 访视(非面对面,而是电话),尽管评估每个病例的麻醉师可能会根据具体病例的需要要求进行 F 访视。

Preanestes@s2.0 还实现了患者预约流程的自动化,从而减少了管理工作量并提高了模型的效率。

最后,Preanestes@s2.0 还通过整合 WhatsApp 消息传递等功能,提高了与患者沟通的能力。

假设模型有所改进,并考虑到它们代表了对原始研究条件的相关修改,研究人员设计了一项新的前瞻性工作,旨在比较使用 Preanestesas2.0 应用程序与传统面部进行充分术前评估的比率面对面模型。

本研究(内部代码 SICEIA-2024-001682)已获得当地伦理委员会 -Comité de Ética e Investigación de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío 的批准 - 并由其秘书 José Carlos García Pérez 于 2024 年 7 月 26 日签署。

在本研究中,研究人员的目的是评估与传统的面对面门诊访谈相比,使用基于网络的应用程序进行术前评估是否可以充分完成术前过程。 这个基于网络的应用程序记录的信息质量之前已经过调查人员的测试,在安全性和准确性方面显示出有希望的结果。

研究人员设计了一项前瞻性双臂研究来比较两种术前评估方式的表现:基于网络的评估与面对面的门诊评估。

研究人员将根据之前公布的标准对表现进行评估:安达卢西亚地区政府卫生委员会将次优术前评估 (SOPA) 定义为可能导致患者准备不充分从而影响预期结果的评估。 本文件的成果措施部分详细介绍了定义 SOPA 的具体标准。

将通过 Preanestes@s2.0(干预组)对总共 1.127 名参与者进行评估,并与通过传统面对面访谈(非干预组)评估的 1.127 名患者进行比较。

参与者将连续分配到干预组,并基于诊所的每日分布:骨科、普通外科和泌尿科。 非干预组的参与者将在整个研究期间使用传统面对面形式评估的患者倾向评分方法进行事后招募。干预组的所有参与者在参与之前将获得书面知情同意书招聘。

统计分析 数据收集和后续分析将由研究团队进行。 定性变量将通过绝对频率和边际频率来表示。 研究人员将分析两组中 SOPA 的发生率,使用卡方来研究正态分布情况下比例之间的差异,如果不符合正态分布,则使用 Mann-Whitney U。同样,研究人员将研究SOPA 每个定义标准的差异。

样本大小:按照 Kinley 等人在比较麻醉实习生与经过培训的护士进行的麻醉前记录质量的研究中的模型,研究人员将使用变量“可能影响围手术期管理的不完整研究”来计算样本大小。 该变量相当于当前工作中的变量 SOPA。 根据Kinley数据,研究人员将使用15%的不完整研究率,这一数字与安达卢西亚地区政府卫生委员会发布的《围手术期流程指南》中规定的不充分评估标准一致,该指南规定了最高比例;可以接受;术前方案未充分完成的比例为 15%。 在这项两种格式之间的等效性研究中,如果观察到两种格式之间的最大差异为 25%,则研究人员将假定等效性,这表示与最初的 15% 相比,差异为 3.75%。 因此,对于双边计算并假设 alpha 误差为 0.05,beta 误差为 0.2(80% 功效),则每组需要包括 1,127 名参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2254

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 参加者在我们的机构中​​接受日间预定手术:Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Virgen Macarena。
  • 外科专科包括:泌尿外科、普通外科、骨科、耳鼻喉外科。

排除标准:

  • 紧急手术、肿瘤手术、无法理解知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Preanestes@s2.0:基于网络的非面对面术前评估。远程信息处理组。
参与者将在基于网络的应用程序上接受术前指导。 根据应用程序包含的基于网络的术前调查问卷中注册的信息,参与者将被发送至虚拟或电话 POA。 将通过评估填写的网络调查问卷以及参与者的电子病历来进行虚拟评估。 电话评估还将包括电话进一步澄清。
通过基于网络的应用程序进行术前评估。 远程信息处理非面对面术前评估。
无干预:传统的面对面术前评估
参与者将按照传统机构护理标准度过术前期。 面对面评估将以传统方式进行,即与参与者面谈并查阅参与者之前的电子记录。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
次优术前评估 (SOPA)。
大体时间:从干预之日起至干预后7天

二分(存在/不存在)复合变量包含以下任意一项:

  1. 术前评估中缺乏相关信息,导致: - 慢性药物调节不充分 - 术前禁食不足 - 临床或功能状况记录不充分,可能导致手术当天延迟干预(存在不受控制的慢性疾病、存在功能受损)术前评估等中未发现的状态。
  2. 缺乏根据术前方案进行的补充测试
  3. 根据术前方案存在未指示的补充测试
  4. 缺乏正确填写的知情同意书
  5. 由于术前准备不足而取消干预(由于术前信息管理不善)
从干预之日起至干预后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年7月1日

研究完成 (实际的)

2025年7月20日

研究注册日期

首次提交

2024年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月16日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月21日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PREANEST.2.0

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅