- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06602310
Utilidad de Preanestes@s2.0, una aplicación web para evaluación preoperatoria. (Preanestes@s)
Evaluación de la utilidad de Preanestes@s2.0, una aplicación web para evaluación preoperatoria. Comparación de la tasa de evaluaciones telemáticas basadas en web subóptimas versus la visita ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los modelos de evaluación preoperatoria que integran el uso de registros médicos electrónicos y cuestionarios telefónicos o electrónicos están evolucionando con el objetivo de optimizar el proceso de evaluación preoperatoria. En 2018, los investigadores desarrollaron Preanestes@s, una aplicación web concebida para permitir la evaluación preoperatoria remota y guiar a los pacientes durante el período preoperatorio. La aplicación incluye una interfaz de paciente que ofrece información general e individualizada del proceso preoperatorio, con la posibilidad de generar una interacción dinámica entre pacientes y personal médico. La interfaz del paciente incorpora un cuestionario preoperatorio inteligente basado en la web (PreQuest), que una vez completado por completo clasifica automáticamente a los pacientes según su grado ASA estadounidense (de la Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesia) y sugiere la conveniencia de una visita cara a cara. (visita f) versus una visita virtual no presencial y no telefónica (visita v) según el grado ASA asignado (se recomienda sistemáticamente a los pacientes con grado ASA≥3 para la visita f) y la presencia de visitas predefinidas. comorbilidades o condiciones físicas no necesariamente relacionadas con un grado ASA específico (es decir, tos o disnea actual o persistente). Tanto la visita virtual como la f son realizadas por un anestesiólogo. Preanestes@s también determina las pruebas preoperatorias que se deben realizar según el estado del paciente y ofrece consejos de salud individualizados y recomendaciones de tratamiento, con la opción de firmar electrónicamente un modelo experimental de consentimiento informado electrónico.
En su versión original, Preanestes@s ha sido evaluado tanto en términos de aceptación por parte de los usuarios y usabilidad, como en términos de la calidad del registro de la información, esto último mediante un estudio pareado que comparó la información registrada a través de PreQuest con la registrada por el anestesiólogo al realizar la visita v y la visita f. Los resultados han sido favorables al modelo, tanto en términos de aceptación por parte de los usuarios como de calidad del registro de la información.
En abril de 2021, los investigadores lanzaron un estudio prospectivo para evaluar la viabilidad y utilidad del modelo, esto se estimó comparando la tasa de estudios preoperatorios subóptimos realizados utilizando la aplicación versus la visita f tradicional ambulatoria (Evaluación de la Utilidad de Preanestes@s , una aplicación web para evaluación preoperatoria; Desgraciadamente, la tasa de reclutamiento del estudio ha sido inferior a lo esperado, en parte debido a las dificultades derivadas de la escasa colaboración de los cirujanos, los actores inicialmente propuestos para liderar el proceso de reclutamiento (el reclutamiento debería realizarse preferentemente en el momento de la indicación quirúrgica en el consultorio del cirujano). Una vez que los investigadores detectaron las dificultades en el reclutamiento por parte de los cirujanos, se plantearon suplir esta escasez a través de la figura de un agente de reclutamiento, pero los investigadores se vieron obligados a descontinuar esta tarea por falta de financiación, lo que finalmente les llevó a buscar alternativas para mejorar la efectividad. y eficiencia del modelo. A partir de ese momento los investigadores comenzaron a trabajar con el objetivo de conseguir un reclutamiento automático de pacientes. Así surgió la versión Preanestes@s2.0.
Preanestes@s2.0 incorpora una nueva interfaz de reclutamiento automático, de modo que la información que antes debía ser introducida por el cirujano o, en su defecto, por un reclutador, ahora se completa de forma automática. Del mismo modo, también se ha mejorado en automatismo y simplificado la nueva interfaz de gestión de pacientes, de modo que la información que antes debía ser gestionada por el personal administrativo ahora se gestiona de forma automática.
Por otro lado, la visita f se ha sustituido por una visita telefónica (t-visita), de modo que las opciones disponibles en el modelo serían la visita v (no presencial no telefónica) y la visita t. -visita (no presencial sino telefónica), independientemente de que el anestesiólogo que evalúa cada caso pueda solicitar una visita f-a demanda para casos concretos.
Preanestes@s2.0 también automatiza el proceso de cita de pacientes, reduciendo así la carga de trabajo administrativo y mejorando la eficiencia del modelo.
Finalmente, Preanestes@s2.0 también mejora sus capacidades a la hora de comunicarse con el paciente, con la incorporación, entre otras, de la mensajería WhatsApp.
Asumiendo las mejoras del modelo y teniendo en cuenta que representan una modificación relevante a las condiciones del estudio original, los investigadores diseñaron un nuevo trabajo prospectivo dirigido a comparar la tasa de evaluaciones preoperatorias adecuadas utilizando la aplicación Preanestesas2.0 versus la cara tradicional. -modelo presencial.
Este estudio (Código interno SICEIA-2024-001682) ha sido aprobado por el Comité de Ética local -Comité de Ética e Investigación de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío- y firmado por su Secretario José Carlos García Pérez, con fecha 26.07.2024 .
En este estudio, el objetivo de los investigadores es evaluar si el uso de una aplicación web para la evaluación preoperatoria permite una finalización adecuada del proceso preoperatorio en comparación con la entrevista ambulatoria tradicional cara a cara. Los investigadores han probado previamente la calidad de la información registrada por esta aplicación basada en web, mostrando resultados prometedores en términos de seguridad y precisión.
Los investigadores han diseñado un estudio prospectivo de dos brazos para comparar el rendimiento de las dos modalidades de evaluación preoperatoria: visita ambulatoria basada en la web versus cara a cara.
Los investigadores basarán su evaluación del desempeño en criterios previamente publicados: la Junta de Salud de la Junta de Andalucía define una evaluación preoperatoria subóptima (SOPA) como aquella que potencialmente genera una preparación inadecuada del paciente que puede afectar los resultados esperados. Los criterios específicos que definen SOPA se detallan en la sección Medidas de resultados del presente documento.
Un total de 1.127 participantes serán evaluados a través de Preanestes@s2.0 (brazo de intervención) y se compararán con una cohorte de 1.127 pacientes evaluados mediante entrevista tradicional cara a cara (brazo de no intervención).
La asignación de participantes al brazo de Intervención será consecutiva y se basará en la distribución diaria de las clínicas: Ortopedia, Cirugía General y Urología. Los participantes del grupo de No intervención serán reclutados ex post, utilizando la metodología de puntuación de propensión entre los pacientes evaluados mediante el formato tradicional cara a cara durante todo el período de estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes del grupo de Intervención antes de su reclutamiento.
Análisis estadístico La recopilación de datos y el análisis posterior serán realizados por el equipo de investigadores. Las variables cualitativas estarán representadas a través de las frecuencias absolutas y marginales. Los investigadores analizarán la incidencia de SOPA en ambos grupos, utilizando Chi cuadrado para estudiar la diferencia entre las proporciones en el caso de distribución normal, o en su defecto la U de Mann-Whitney. Del mismo modo, los investigadores estudiarán la diferencias para cada uno de los criterios definitorios de SOPA.
Tamaño de la muestra: siguiendo el modelo de Kinley et al en el estudio que compara la calidad del registro preanestésico realizado por aprendices de anestesia versus enfermeras capacitadas, los investigadores utilizarán la variable Estudios incompletos que podrían haber afectado el manejo perioperatorio para el cálculo del tamaño de la muestra. Esta variable sería equivalente a la variable SOPA en el presente trabajo. A partir de los datos de Kinley, los investigadores utilizarán una tasa de estudio incompleto del 15%, cifra que coincide con la valoración estándar de Inadecuación de la Guía del Proceso Perioperatorio publicada por la Junta de Salud de la Junta de Andalucía, que establece un máximo; aceptable; tasa de finalización inadecuada de los protocolos preoperatorios en un 15%. En este estudio de equivalencia entre los dos formatos, los investigadores asumirán equivalencia si se observa una diferencia máxima del 25% entre ambos formatos, lo que supone un diferencial del 3,75% sobre el 15% inicial. Así, para un cálculo bilateral y asumiendo un error alfa de 0,05 y un error beta de 0,2 (80% de potencia), sería necesario incluir 1.127 participantes por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sometidos a cirugía programada de día en nuestras instituciones: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Virgen Macarena.
- Las especialidades quirúrgicas incluyeron: Urología, Cirugía General, Ortopedia, Cirugía de oído, nariz y garganta.
Criterios de exclusión:
- Procedimientos urgentes, procedimientos oncológicos, pacientes sin capacidad de comprender el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Preanestes@s2.0: evaluación preoperatoria no presencial vía web. Grupo telemático.
Los participantes serán guiados a través del período preoperatorio en una aplicación basada en web.
Los participantes serán dirigidos a un POA virtual o telefónico en base a la información registrada en el cuestionario preoperatorio web que incorpora la aplicación.
La evaluación virtual se realizará evaluando tanto el cuestionario web completo como los registros médicos electrónicos de los participantes.
La evaluación telefónica también incorporará una llamada telefónica para mayores aclaraciones.
|
Evaluación preoperatoria realizada a través de una aplicación basada en web.
Valoración preoperatoria telemática no presencial.
|
|
Sin intervención: Evaluación preoperatoria tradicional presencial
Los participantes serán guiados a través del período preoperatorio siguiendo los estándares de atención institucionales tradicionales.
La evaluación presencial se realizará de forma tradicional mediante una entrevista al participante junto con la consulta de los registros electrónicos previos del participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluaciones preoperatorias subóptimas (SOPA).
Periodo de tiempo: Desde el día de la intervención hasta 7 días después de la intervención
|
Variable compuesta dicotómica (presente/ausente) que comprende cualquiera de los siguientes:
|
Desde el día de la intervención hasta 7 días después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blanco Vargas D, Faura Messa A, Izquierdo Tugas E, Santa-Olalla Bergua M, Noguera Sopena MM, Manoso Noriego M. [Online versus non-standard face to face preoperative assessment: cost effectiveness]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Aug-Sep;59(7):350-6. doi: 10.1016/j.redar.2012.05.039. Epub 2012 Jul 10. Spanish.
- Applegate RL 2nd, Gildea B, Patchin R, Rook JL, Wolford B, Nyirady J, Dawes TA, Faltys J, Ramsingh DS, Stier G. Telemedicine pre-anesthesia evaluation: a randomized pilot trial. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):211-6. doi: 10.1089/tmj.2012.0132. Epub 2013 Feb 5.
- Goodhart IM, Andrzejowski JC, Jones GL, Berthoud M, Dennis A, Mills GH, Radley SC. Patient-completed, preoperative web-based anaesthetic assessment questionnaire (electronic Personal Assessment Questionnaire PreOperative): Development and validation. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):221-228. doi: 10.1097/EJA.0000000000000545.
- Arias A, Benitez S, Canosa D, Borbolla D, Staccia G, Plazzotta F, Casais M, Michelangelo H, Luna D, Bernaldo de Quiros FG. Computerization of a preanesthetic evaluation and user satisfaction evaluation. Stud Health Technol Inform. 2010;160(Pt 2):1197-201.
- Zaballos M, Lopez-Alvarez S, Argente P, Lopez A; Grupo de Trabajo de Pruebas Preoperatorias. Preoperative tests recommendations in adult patients for ambulatory surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jan;62(1):29-41. doi: 10.1016/j.redar.2014.07.007. Epub 2014 Aug 18. English, Spanish.
- De Hert S, Staender S, Fritsch G, Hinkelbein J, Afshari A, Bettelli G, Bock M, Chew MS, Coburn M, De Robertis E, Drinhaus H, Feldheiser A, Geldner G, Lahner D, Macas A, Neuhaus C, Rauch S, Santos-Ampuero MA, Solca M, Tanha N, Traskaite V, Wagner G, Wappler F. Pre-operative evaluation of adults undergoing elective noncardiac surgery: Updated guideline from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jun;35(6):407-465. doi: 10.1097/EJA.0000000000000817.
- Kinley H, Czoski-Murray C, George S, McCabe C, Primrose J, Reilly C, Wood R, Nicolson P, Healy C, Read S, Norman J, Janke E, Alhameed H, Fernandes N, Thomas E. Effectiveness of appropriately trained nurses in preoperative assessment: randomised controlled equivalence/non-inferiority trial. BMJ. 2002 Dec 7;325(7376):1323. doi: 10.1136/bmj.325.7376.1323.
- Conde JM, Moreno-Conde A, Salas-Fernandez S, Parra-Calderon CL. ITCBio, a Clinical and Translational Research Platform. AMIA Annu Symp Proc. 2020 Mar 4;2019:673-680. eCollection 2019.
- Lozada MJ, Nguyen JT, Abouleish A, Prough D, Przkora R. Patient preference for the pre-anesthesia evaluation: Telephone versus in-office assessment. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:145-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.040. Epub 2016 Apr 15.
- Law TT, Suen DT, Tam YF, Cho SY, Chung HP, Kwong A, Yuen WK. Telephone pre-anaesthesia assessment for ambulatory breast surgery. Hong Kong Med J. 2009 Jun;15(3):179-82.
- Ludbrook G, Seglenieks R, Osborn S, Grant C. A call centre and extended checklist for pre-screening elective surgical patients - a pilot study. BMC Anesthesiol. 2015 May 19;15:77. doi: 10.1186/s12871-015-0057-1.
- de la Matta M, Alonso-Gonzalez M, Moreno-Conde J, Salas-Fernandez S, Lopez-Romero JL; Preanestesas study investigators. Development and patient acceptance of Preanestes@s, a web-based application and electronic questionnaire for preoperative assessment. A prospective cohort study. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Aug-Sep;69(7):383-392. doi: 10.1016/j.redare.2022.01.002. Epub 2022 Jul 20.
- de la Matta M, Alonso-Gonzalez M, Garcia-Santigosa M, Arance-Garcia M, Sanchez-Pena J, Castro-Linan LM, Lopez-Romero JL. Accuracy and Comprehensiveness in Recording Information of a Web-Based Application for Preoperative Assessment: A Prospective Observational Study. J Perianesth Nurs. 2023 Jun;38(3):440-447. doi: 10.1016/j.jopan.2022.08.004. Epub 2022 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PREANEST.2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .