顎関節症患者における定期的な歯科ケアに加えた徒手理学療法と運動の効果

被験者がインフォームド・コンセントおよび医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の文書に署名して受け取った後、次の手順が実行されます。

対象/除外が検討されます (TMD ペイン スクリーナーを含む)。 その後、被験者には研究アンケートと患者から報告された結果測定が完了するように提供されます。 すべての結果は被験者との直接の対話を通じて得られます。

次に、被験者は痛みのない口の開き具合と最大口開き（MMO）可動域の測定を受けます。 すべての被験者は同じ測定プロトコルを受けます。

上記の措置に従い、被験者は標準治療 (対照群) または標準治療 + PT 介入 (実験群) の 2 つの並行治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。 これらのグループについては、以下でさらに説明します。 グループの割り当て方法は、不透明な密封封筒 (SNOSE) に連続番号が付けられます。 次の適格な被験者の治療割り当てを予測するリスクを最小限に抑えるために、ブロック数をランダムに変動させて、2 または 4 の並べ替えブロックでランダム化が実行されます。 研究の性質上、被験者や治療に介入する臨床医を盲目にすることはできません。 評価者はグループの割り当てについて知らされず、臨床医は結果について知ることができなくなります。

無作為化後、すでに歯科医療提供者からのケアを受けている登録済みの被験者は、引き続き歯科医療提供者による定期的な顎関節症ケアを継続します。 顎関節症に関する懸念のために歯科医師の診察を受けていない登録対象者は、この研究に関連する補綴歯科医に紹介されます。

これらの登録手順には最大 1 時間かかる場合があります。

標準治療（対照）グループに無作為に割り当てられた患者は、治療する歯科医師が決定した治療計画に従います。 このグループは顎関節症の治療のために歯科医師から標準的な（日常的な）ケアを受けます。 これらの決定は、顎関節症の日常診療では通常行われているように、歯科医師の臨床判断に基づいて行われます。

標準治療 + PT 介入 (実験) グループにランダムに割り当てられた参加者は、治療歯科医師から標準治療を受けます。 さらに、6 週間 (+/- 2 週間) にわたって定期的な理学療法介入を受けます。 研究参加者は、通常の理学療法臨床実践と同様に、臨床検査に基づいて治療を受けます。 被験者は、顎関節症の理学療法管理では一般的であるように、6 週間 (+/- 2 週間) で最大 12 回のセッションに参加します。 最初の理学療法の訪問時間は 60 分で、その後のすべての予約はブースター セッションを含めて 30 分です。

介入は本質的に実際的なものであり、顎関節症の症状の理学療法士の管理では一般的であるように、対象者の特定の訴え、目標、検査で特定された障害に特化した治療が提供されます。 理学療法士は、参加者のニーズに対して最も効果的と思われる速度でプログラムを進めます。 この研究で利用されたすべての PT 介入は、顎関節症患者の日常的なケアと見なされます。

この研究は、研究参加者が快適に、治療提供者の推奨に応じて治療を受けるという点で、意図的に実用的です。 たとえば、すべての患者が理学療法中に頸椎の可動化を受けることは期待されていませんが、一部の参加者では、有益な治療を助けるためにこれが必要になる場合があります。 同様に、歯科医師は参加者全員に添え木や投薬を提供する必要はありません。 提供される治療は、慣例に従って医療提供者の臨床的推論に基づいて行われます。

両グループとも、研究登録後 6 週間 (+/- 3 日) で追跡結果を収集します。 すべての結果は被験者との直接の対話を通じて得られます。

6週間と12週間のデータ収集予約の間に、すべての被験者は、監督歯科提供者の指示および推奨に従って、標準的な治療介入およびプロセスを継続することができます。 実験グループに割り当てられた被験者は、研究チームメンバーの1人によるブースター治療セッションを受けることができます。 ブースターセッションとは、治療コースが完了した後、症状が再発した場合に、対象者がさらに多くの予約に参加することを選択することを指します。 この場合、ブースターセッションは6週間から12週間のフォローアップ時点で利用可能になります。 理学療法の実践では通常、ブースター セッションは 2 セッションに制限されます。 ブースターセッションは 30 分間続き、筋骨格系疾患の理学療法管理のための典型的な臨床実践の一環として、参加している理学療法クリニックで患者に定期的に提供されます。

両グループとも、研究登録後 12 週間 (+/- 3 日) の時点で追跡結果を収集します。

標準治療のみのグループに登録され、臨床経過に満足していない被験者には、現時点では理学療法サービスが提供されます。 このケアは、この研究の研究目的 1 とは無関係であり、追加のデータ収集は行われません。

医療利用データは軍事医療システム データ リポジトリ (MDR) データベースから収集され、電子医療記録システムのレビューによって確認されます。 医療利用データは、顎関節症に関連するその後の医療利用を決定するために使用されます。 この情報を収集するために、研究チームと国防保健庁 (DHA) の間でデータ共有協定 (DSA) が締結されます。 DSA を送信する前に、署名され、完了した IRB プロトコルが必要です。 ただし、データの取得は登録後 12 週間の最後の登録被験者の最終追跡調査後に完了するため、これがこの研究のタイミングに影響を与えることはありません。 これにより、この分析を実行する前に、両機関とのデータ共有契約 (DSA) を完了するのに十分な時間が得られます。 ヘルスケアの利用状況を決定するための詳細については、以下に概説します。

MDR データベースの目的は、この研究での治療後 12 か月以内に、これらの被験者のうちどの被験者が TMD に関連する医療を求めたかを判断することです。 このデータにより、両方のグループにおける医療利用の発生率を判断することができます。

識別子付きの抽出データの記録: データは、データ アナリストからコード化された方法で提供されます。 これらのアナリストは、国防総省 (DoD) データベースへの完全なアクセス権限を持つ国防保健庁 (DHA) の職員です。 要求されたデータを取得するには、DHA のプライバシー委員会から署名されたデータ共有契約が必要です。 彼らは、DHA のリーダーによる事業運営や運営上の意思決定のために定期的にこのデータにアクセスして取得するための完全な権限を持っています。 以前のプロジェクトで私たちのチームのメンバーと行ったように、彼らは名前、年齢、国防総省の識別番号に基づいて必要なデータをすべて抽出し、研究チームが分析者に提供したデータは、研究に参加した正しい被験者を特定します。 捜査官は、抽出に必要な PII を (安全な AMRDC または暗号化された政府電子メール経由で) 提供される PII を確認します。 ただし、コード化された（匿名化された）データを分析のために研究チームに返送する前に、すべてを研究対象 ID と一致する疑似識別番号に置き換えます。 個人識別情報 (PII) が公開される前に、各研究対象者は署名済みの HIPAA 承認文書を通じて公開を承認します。 また、分析者は、調査員から提供された対象 PHI のリストと一致する疑似識別番号を割り当てます。 したがって、分析のために提供される最終的なワーキング セットには、関連付けられた識別用の PHI/PII は含まれません。 MHS GENESIS での医療利用イベントを明らかにするために追加の追跡調査が必要な場合、研究チームはマスター被験者記録 (PI によって暗号化されたコンピューターに保存されている) をチェックして、疑似識別番号を DOD ID に関連付けることができます。 したがって、分析が行われる前は、コード化された識別子を持つファイルのみが使用されます。 保護された医療情報の機密性は常に PI によって維持されます。 データ分析で使用される最終的な作業データベースには、PHI 情報は含まれません。

抽出および記録されたデータの場所: 医療利用データは MDR データベースから抽出されます。 データは暗号化されていますが、抽出されたデータは引き続き暗号化され、パスワードで保護されたファイルに保存され、PI によって参加理学療法クリニックであるブルック陸軍医療センターに保管されます。 すべてのデータ収集フォームとマスター参加者リストは、参加している理学療法クリニックのオフィスに保管されます。 コンピュータ上に維持されるすべてのデータはパスワードで保護されており、研究者のみがアクセスできます。

識別データの性質: 実際の訪問日ではなく、ベースライン登録日を参照して期間が要求されます。 たとえば、顎関節症に関連する医療訪問がいつ行われたかを判断するには、最初に予約日が必要になります。 ただし、このデータは作業用スプレッドシートでは別の方法でコード化されます。 データは、日付ではなく、インデックス日 (登録) からの日数がリストされて返されます。 たとえば、被験者は 2024 年 6 月 1 日に登録され、その後 2024 年 7 月 15 日に対象となる医療機関を受診しました。 登録から 45 日後に訪問が発生したことを示すエンカウンターは +45 になります。 データの分析は、日付のないコード化されたスプレッドシートでのみ行われます。

調査研究完了後の抽出データのステータス: 研究完了時に、参加者の PII を研究にリンクするマスター キー ファイルは削除されます。 その後、PI は、治験実施計画書の最新バージョンの電子コピー、治験審査委員会の承認書、最終報告書、署名された HIPAA 承認、および無期限のアーカイブ用の ICD の最新バージョンを提供します。 PI は、すべての ICD 署名ページのコピーも提出します。 すべての署名済み HIPAA および ICD の電子コピーは、各進捗報告書の提出時に議定書事務局に提供されます。 少なくとも 6 年後、データは研究部門のプロトコルに従って破棄されます。 秘密保持を保護するために、調査期間中は医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) 基準への完全な準拠が維持されます。