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除了常规牙科护理外，手动物理治疗和运动对颞下颌疾病患者的影响

2025年2月3日 更新者：Mason A Frank、Brooke Army Medical Center

除了常规牙科护理外，手动物理治疗和运动对颞下颌疾病患者的影响：一项随机对照试验

这项针对患有颞下颌疾病 (TMD) 的美国现役军人的随机临床试验的目的是确定标准护理加上 6 周量身定制的个体化物理治疗 (PT) 治疗是否比单独使用标准护理提供更大的益处。患者报告的结果和最大张口度。

该研究的目的是比较接受标准护理治疗与标准护理加 PT 干预的 TMD 患者在 0、6 和 12 周时的结果。 研究人员预计，与仅接受标准护理的受试者相比，标准护理加 PT 组的受试者将表现出改善的患者报告结果以及最大张口度。

此外，研究人员还将比较两组（标准护理和标准护理 + PT）在参加研究后 12 个月内的医疗保健利用量和类型。

所有参与者将由其主要牙科提供者管理，并接受其提供者认为适当的护理。 所有参与者都将完成患者报告的结果测量并测量他们的下巴运动。 那些随机分配到标准护理加 PT 组的患者还将接受量身定制的 PT 评估，然后是每周两次的个性化护理计划，持续长达六周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一旦受试者签署并收到知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 文件，将执行以下程序。

将审查纳入/排除（包括 TMD 疼痛筛查仪）。 然后将向受试者提供研究问卷和患者报告的结果测量以供完成。 所有结果都将通过与受试者的直接互动获得。

然后，受试者将接受无痛张口和最大张口 (MMO) 运动范围的测量。 所有受试者都将接受相同的测量方案。

按照上述措施，受试者将被随机分为两个平行治疗组之一：标准护理（对照组）或标准护理 + PT 干预（实验组）。 下面进一步描述这些组。 分组的方法将是按顺序编号的不透明密封信封（SNOSE）。 为了最大限度地降低预测下一个合格受试者的治疗分配的风险，随机化将以 2 或 4 的排列块进行，并且块数随机变化。 由于研究的性质，不可能对受试者或对所接受的治疗进行干预的临床医生进行盲法。 评估人员将对分组分配不知情，临床医生对结果不知情。

随机化后，已接受牙科服务提供者护理的登记受试者将继续接受牙科服务提供者的常规 TMD 护理。 任何因 TMD 问题而没有被牙科服务提供者看诊的受试者将被转介给与本研究相关的口腔修复医生。

这些注册程序可能持续长达一小时。

那些随机分配到标准护理（对照组）组的患者将遵循其治疗牙科服务提供者确定的护理计划。 该群体将接受牙科服务提供者的标准（常规）护理，以治疗 TMD。 这些决定将基于牙医的临床判断，这是 TMD 常规护理的惯例。

随机分配到标准护理 + PT 干预（实验）组的参与者将接受牙科治疗提供者的标准护理。 此外，他们还将接受为期 6 周（+/- 2 周）的常规物理治疗干预。 研究参与者将根据临床检查接受治疗，这是常规物理治疗临床实践的典型做法。 受试者将在 6 周（+/- 2 周）内参加最多 12 次课程，这是 TMD 状况物理治疗管理的典型情况。 初次物理治疗就诊时长为 60 分钟，随后的所有预约均为 30 分钟，包括任何加强疗程。

这些干预措施本质上是务实的，所提供的治疗将针对受试者的具体主诉、目标和检查发现的缺陷，这是物理治疗师管理 TMD 状况的惯例。 物理治疗师将以被认为最能满足参与者需求的速度推进该计划。 本研究中使用的所有 PT 干预措施均被视为 TMD 患者的常规护理。

这项研究是有意务实的，因为研究参与者将按照治疗提供者的建议，在他们感到舒适的情况下接受治疗。 例如，并不期望每个患者在物理治疗期间都接受颈椎松动，但对于某些参与者来说，这可能需要帮助进行有益的治疗。 同样，牙科服务提供者不需要向所有参与者提供夹板或药物。 所提供的治疗将按照惯例基于提供者的临床推理。

两组都将在研究登记后 6 周（+/- 3 天）收集随访结果。 所有结果都将通过与受试者的直接互动获得。

在 6 周和 12 周的数据收集预约之间，所有受试者都可以继续按照监督牙科服务提供者的指示和建议进行标准护理干预措施和流程。 分配到实验组的受试者可以选择与研究小组成员之一一起进行加强治疗。 加强疗程是指受试者在完成护理过程后，如果症状再次出现，选择参加更多预约。 在这种情况下，加强课程将在 6 周至 12 周的随访时间点之间进行。 正如物理治疗实践中的典型情况一样，加强课程将仅限于两次。 加强课程将持续 30 分钟，并作为肌肉骨骼疾病物理治疗管理典型临床实践的一部分，定期在参与的物理治疗诊所为患者提供。

两组均将在研究入组后 12 周（+/- 3 天）收集随访结果。

入组仅标准护理组的对其临床进展不满意的受试者此时将获得物理治疗服务。 这种护理与本研究的研究目标 1 无关，并且不会进行额外的数据收集。

医疗保健利用数据将从军事卫生系统数据存储库（MDR）数据库中收集，并将通过电子健康记录系统审查进行确认。 医疗保健利用数据将用于确定与 TMD 相关的任何后续医疗利用。 为了收集这些信息，研究团队和国防卫生局 (DHA) 将签署数据共享协议 (DSA)。 在提交 DSA 之前，需要签署完整的 IRB 协议。 然而，这不应影响本研究的时间安排，因为数据提取将在最后一名受试者入组后 12 周的最终随访后完成。 这将为执行此分析之前提供足够的时间来完成与两个机构的数据共享协议 (DSA)。 确定医疗保健利用率的详细信息概述如下：

MDR 数据库的目标是确定哪些受试者在本研究治疗后 12 个月内寻求与 TMD 相关的医疗保健。 这些数据将使我们能够确定两组的医疗保健利用发生率。

使用标识符记录提取的数据：数据将以编码方式由数据分析师提供。 这些分析师是国防卫生局 (DHA) 员工，拥有对这些国防部 (DoD) 数据库的完全授权访问权限。 他们必须拥有 DHA 隐私委员会签署的数据共享协议才能提取所请求的数据。 他们拥有访问和提取这些数据的完全授权，因为他们定期为 DHA 领导的业务运营和运营决策这样做。 正如他们之前在之前的项目中对我们团队成员所做的那样，他们根据研究团队向分析师提供的姓名、年龄和国防部识别号提取所有必需的数据，以识别研究中的正确受试者。 调查人员将看到提供的 PII（通过安全的 AMRDC 或加密的政府电子邮件），因为他们需要使用此信息进行提取。 然而，他们会用与研究对象 ID 一致的伪识别号替换所有内容，然后将编码（去识别化）数据返回给研究团队进行分析。 在发布任何个人识别信息 (PII) 之前，每个研究对象将通过签署的 HIPAA 授权文件授权发布。 分析师还将分配一个与调查人员向他们提供的受试者 PHI 列表相匹配的伪识别号。 因此，他们提供给我们进行分析的最终工作集不会有任何与之相关的识别性 PHI/PII。 如果需要额外的后续行动来澄清 MHS GENESIS 中的医疗保健利用事件，研究团队可以检查主受试者记录（由 PI 存储在加密计算机上），以将伪识别号链接到 DOD ID。 因此，在进行分析之前，仅使用具有编码标识符的文件。 PI 将始终对受保护的健康信息保密。 数据分析中使用的最终工作数据库将不包括 PHI 信息。

提取和记录数据的位置：将从 MDR 数据库中提取医疗保健利用数据。 尽管现在对数据进行了编码，但提取的数据仍将保存在由 PI 保存在参与的物理治疗诊所布​​鲁克陆军医疗中心的加密、受密码保护的文件中。 所有数据收集表格和主要参与者名单将保存在参与物理治疗诊所的办公室中。 计算机上维护的所有数据都将受到密码保护，并且只有研究人员才能访问。

识别数据的性质：将参考基线登记日期而不是实际访问日期来请求时间范围。 例如，最初需要预约日期来确定与 TMD 相关的医疗保健就诊发生的时间。 但是，这些数据在工作电子表格中的编码方式不同。 返回的数据将包含列出的索引日期（注册）的天数，而不是日期。 例如，受试者于 2024 年 6 月 1 日入组，然后于 2024 年 7 月 15 日进行了感兴趣的医疗访问。 作为注册后 45 天发生的访问的指标，该遭遇将为 +45。 数据分析仅发生在没有日期的编码电子表格中。

研究完成后提取数据的状态：研究完成后，将参与者的 PII 与研究相关联的主密钥文件将被删除。 然后，PI 将提供最新版本的协议、IRB 批准函、最终报告、签署的 HIPAA 授权和最新版本的 ICD 的电子副本，以便无限期存档。 PI 还将提交所有 ICD 签名页的副本。 在每次提交进度报告期间，将向礼宾办公室提供所有已签署的 HIPAA 和 ICD 的电子副本。 至少六年后，数据将根据研究部门的协议销毁。 在整个调查过程中，我们将完全遵守健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 标准，以保护机密性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • 招聘中
        • Brooke Army Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Mason A Frank, DPT
        • 接触：
          • Aimee N Jacobs, DPT
        • 接触：
          • Jose D Durbin, DSc, DPT
        • 接触：
          • Nathan A Parsons, DSc, DPT
        • 接触：
          • Andrew P Golden, DSc, DPT
        • 接触：
          • Benjamin R Hando, PhD, DPT
        • 接触：
          • Jenny J Oh, DDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 现役军人
  • 抱怨 TMD 症状
  • 必须能够在同意后十二周内进行跟踪
  • TMD 筛选分数 ≥ 3 45

排除标准：

  • 积极处于实习生状态
  • 过去 6 个月内使用过口腔装置
  • 过去 6 个月内接受过面部注射治疗
  • 过去 6 个月内接受过面部手术
  • 严重的脊柱病变（急性骨折、活动性癌症、不稳定）
  • 诊断出神经系统或风湿性疾病
  • 目前正在接受与颞下颌或颈椎疼痛相关的诉讼
  • 目前正在接受医学评估委员会（MEB）
  • 一年内退役或退伍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准护理加物理治疗
随机分配到该组的参与者将接受牙科治疗提供者的标准护理。 此外，他们还将接受为期 6 周（+/- 2 周）的常规物理治疗干预。 研究参与者将根据他们的临床检查接受治疗。 受试者将在 6 周（+/- 2 周）内参加最多 12 次课程。 初次物理治疗就诊时长为 60 分钟，随后的所有预约均为 30 分钟，包括任何加强疗程。 干预措施本质上是务实的，所提供的治疗将针对受试者的具体主诉、目标和检查发现的缺陷。
其他：标准护理
标准护理（对照组）组将遵循其治疗牙科提供者确定的护理计划。 这些决定将基于牙科提供者的临床判断和受试者的愿望。 干预措施可能包括但不限于典型的患者教育、药物治疗、口腔夹板或咬合装置、冷冻/热疗建议和运动讲义。
其他：物理治疗（PT）
随机分配到该组的参与者将接受个性化、量身定制的物理治疗护理课程。 根据受试者的临床表现和损伤，干预措施可以针对颞下颌、颈部和/或肩胛胸区域。 徒手治疗关节和软组织松动可用于解决疼痛、活动能力和运动控制问题。 运动控制练习可用于促进放松、改善运动范围和适当的姿势。 可以酌情进行主要针对颈部和肩胛胸区的强化锻炼。 伸展运动可用于解决疼痛和活动能力缺陷。 干预措施是有意务实的；研究参与者将按照治疗师的建议，在他们感到舒适的情况下接受治疗。
有源比较器：标准护理
那些随机分配到标准护理（对照组）组的患者将遵循其治疗牙科服务提供者确定的护理计划。 该群体将接受牙科服务提供者的标准（常规）护理，以治疗 TMD。 这些决定将基于牙医的临床判断，这是 TMD 常规护理的惯例。
其他：标准护理
标准护理（对照组）组将遵循其治疗牙科提供者确定的护理计划。 这些决定将基于牙科提供者的临床判断和受试者的愿望。 干预措施可能包括但不限于典型的患者教育、药物治疗、口腔夹板或咬合装置、冷冻/热疗建议和运动讲义。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下颌功能限制量表 - 8 项目 (JFLS-8)
大体时间：从入学到入学后 12 周（小学），也将在 6 周时进行评估
本研究的主要结果变量是下颌功能限制量表 - 8 项版本。 该问卷由 8 项组成，评分范围为 0 至 80 分，分数越高表明功能限制程度越高。 JFLS-8 是一种可靠且有效的工具，用于测量患者与下颌相关的功能限制。 该调查问卷得到牙科和物理治疗界的支持，用于测量颌骨的功能限制。 每个项目的评分范围为 0-10。 将分数相加并除以回答的项目数。 计分时遗漏的项目不得超过两项。
从入学到入学后 12 周（小学），也将在 6 周时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：入组时、6周和12周时
数字疼痛评定量表是一个从 0 到 10 的 11 级量表，用于测量成人的疼痛强度，分数越高表明疼痛程度越高。 受试者将选择一个最符合他们当前感知的疼痛强度的值。 NPRS 是一个可靠且有效的工具。 临床上最小的重要差异已被广泛确定为两点。
入组时、6周和12周时
颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：在基线、6 周和 12 周时收集。
颈部残疾指数 (NDI) 包含按李克特量表评分 0-5 的 10 个项目，用于评估颈部相关残疾的构成。 分数范围为 0 到 50，并以百分比形式报告，分数越高，残疾程度越高。 NDI 是一种有效、可靠且反应灵敏的工具，临床重要性差异最小为 7.5 分，即 15%。
在基线、6 周和 12 周时收集。
中央敏感性调查表 (CSI)
大体时间：在基线、6 周和 12 周时收集。
中央敏化量表 (CSI) 是一份可靠且有效的 25 项调查问卷，每个项目的评估范围从“从不”（0 分）到“总是”（4 分），最终得分在 0 到 100 之间。 分数高于 40 分表明对患者症状存在中枢敏感成分。 该分数将被二分，40或更高的分数表明中枢敏化，39或更低的分数表明不存在中枢敏化。
在基线、6 周和 12 周时收集。
全球变化评级 (GRoC)
大体时间：在 6 周和 12 周时收集
全球变化评级 (GRoC) 量表是通过 11 点李克特量表来有效衡量患者总体感知的生活质量变化。 量表范围从“-5”到“+5”，分别与“非常糟糕”到“完全恢复”相关。 最小的临床重要差异是大于或等于两点的变化。 该分数将分为两部分，分数 3+ 或更高表示有改善，分数 2 或更低表示没有改善。
在 6 周和 12 周时收集
无痛张口 (PFMO)
大体时间：在基线、6 周和 12 周时收集。
无痛最大张口度 (PFMO) 是一项重要的临床测量指标，对受试者说话和进食的能力有影响。 这是通过标准的一次性下颌运动范围评估工具以毫米为单位测量上中切牙和下中切牙之间的距离。 每个时间点将进行三次试验，并利用平均值进行统计分析。 尚未确定该运动范围是否有有意义的变化，但 40 毫米被广泛认为是正常的运动范围。 测量结果将精确到毫米。
在基线、6 周和 12 周时收集。
最大张口度 (MMO)
大体时间：在基线、6 周和 12 周时收集
最大张口度 (MMO) 是一项重要的临床测量指标，对受试者说话和进食的能力有影响。 这是通过标准的一次性下颌运动范围评估工具以毫米为单位测量上中切牙和下中切牙之间的距离。 每个时间点将进行三次试验，并利用平均值进行统计分析。 尚未确定该运动范围是否有有意义的变化，但 40 毫米被广泛认为是正常的运动范围。 测量结果将精确到毫米。
在基线、6 周和 12 周时收集
医疗保健利用
大体时间：每个科目注册后 12 个月收集
医疗保健利用率数据将从 MHS 数据存储库 (MDR) 数据库收集，并通过 MHS GENESIS 进行确认。 医疗保健利用数据将用于确定与 TMD 相关的任何后续医疗利用。 这些数据将包括所使用的医疗保健类型、医疗保健地点、诊所就诊次数、就诊的专科诊所类型、相关影像、相关药物、相关程序/手术以及当前程序术语 (CPT) 代码。
每个科目注册后 12 个月收集
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-57)
大体时间：在基线、6 周和 12 周时收集。
患者报告结果测量信息系统 57 (PROMIS-57) 是由美国国立卫生研究院开发的患者报告结果测量方法。 它是一种通用的衡量标准，可以评估不同条件下的身体、心理和社会健康状况，包括骨科条件。 PROMIS-57 问题涵盖七个健康领域：身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社会参与和疼痛。 这些领域在口面部疼痛人群中的研究较少，但 2-6 个 T 分数点的变化是跨领域 MCID 的合理估计。 在身体功能和社会参与领域，分数越高分别代表功能和参与程度越高。 在疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍、焦虑、抑郁和疼痛强度领域，较低的分数与相关结构的较低影响相关。
在基线、6 周和 12 周时收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brooke Army Medical Center

调查人员

  • 学习椅：Benjamin R Hando, PhD, DPT、Army-Baylor Doctoral Fellowship in Orthopedic Manual Physical Therapy, Brooke Army Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月16日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月3日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C.2024.090d
  • 974205 (其他标识符：San Antonio Institutional Review Board, Brooke Army Medical Center, Defense Health Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

对于去识别化数据的请求将根据具体情况予以考虑。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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