El efecto de la fisioterapia manual y el ejercicio además del cuidado dental de rutina en personas con trastornos temporomandibulares

Los siguientes procedimientos se llevarán a cabo una vez que el sujeto haya firmado y recibido su consentimiento informado y los documentos de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA).

Se revisará la inclusión/exclusión (incluido el TMD Pain Screener). Luego, los sujetos recibirán cuestionarios de investigación y medidas de resultado informadas por el paciente para su finalización. Todos los resultados se obtendrán mediante la interacción directa con los sujetos.

Luego, los sujetos se someterán a mediciones para determinar la apertura de la boca sin dolor y los rangos de movimiento de apertura máxima de la boca (MMO). Todos los sujetos se someterán al mismo protocolo de medición.

Siguiendo las medidas anteriores, los sujetos serán asignados al azar a uno de dos brazos de tratamiento paralelos, atención estándar (grupo de control) o atención estándar + intervenciones de fisioterapia (grupo experimental). Los grupos se describen con más detalle a continuación. El método de asignación grupal será sobres cerrados opacos numerados secuencialmente (SNOSE). Para minimizar el riesgo de predecir la asignación de tratamiento del siguiente sujeto elegible, la aleatorización se realizará en bloques permutados de 2 o 4 con variación aleatoria del número de bloqueo. Debido a la naturaleza del estudio, no es posible cegar a los sujetos ni al médico que realiza la intervención sobre el tratamiento recibido. Los evaluadores estarán cegados a la asignación de grupos y los médicos estarán cegados a los resultados.

Después de la aleatorización, los sujetos inscritos que ya recibieron atención de un proveedor dental continuarán con su proveedor dental para la atención de rutina de TMD. Cualquier sujeto inscrito que no sea atendido por un proveedor dental por sus inquietudes sobre TMD será remitido al prostodoncista asociado con este estudio.

Estos trámites de inscripción podrán durar hasta una hora.

Aquellos asignados al azar al grupo de atención estándar (control) seguirán el plan de atención determinado por el proveedor dental tratante. Este grupo recibirá atención estándar (de rutina) del proveedor dental para el tratamiento de TMD. Estas decisiones se basarán en el criterio clínico del proveedor dental, como es habitual en la atención de rutina para los TMD.

Los participantes asignados al azar al grupo de atención estándar + intervenciones de fisioterapia (experimental) recibirán atención estándar de su proveedor dental tratante. Además, recibirán intervenciones de fisioterapia de rutina durante un período de 6 semanas (+/- 2 semanas). Los participantes del estudio recibirán tratamiento basado en su examen clínico, como es típico en la práctica clínica de fisioterapia de rutina. Los sujetos asistirán a hasta 12 sesiones durante 6 semanas (+/- 2 semanas), como es típico para el manejo de fisioterapia de afecciones TMD. La visita inicial de fisioterapia durará 60 minutos y todas las citas posteriores durarán 30 minutos, para incluir las sesiones de refuerzo.

Las intervenciones serán de naturaleza pragmática, y el tratamiento proporcionado será específico para las quejas, los objetivos y las deficiencias identificadas en el examen del sujeto, como es habitual para el tratamiento de los trastornos de TMD por parte de un fisioterapeuta. Los fisioterapeutas avanzarán en el programa al ritmo que se considere más eficaz para las necesidades del participante. Todas las intervenciones de fisioterapia utilizadas en este estudio se consideran atención de rutina para personas con TMD.

Este estudio es intencionalmente pragmático en el sentido de que los participantes del estudio recibirán el tratamiento que se sientan cómodos y según lo recomendado por los proveedores tratantes. Por ejemplo, no se espera que todos los pacientes reciban movilizaciones de la columna cervical durante la fisioterapia; sin embargo, en algunos de los participantes esto puede ser necesario para ayudar en un tratamiento beneficioso. De manera similar, los proveedores dentales no están obligados a proporcionar férulas ni medicamentos a todos los participantes. El tratamiento proporcionado se basará en el razonamiento clínico de los proveedores como es habitual.

Se recopilarán los resultados de seguimiento de ambos grupos a las 6 semanas (+/- 3 días) después de la inscripción al estudio. Todos los resultados se obtendrán mediante la interacción directa con los sujetos.

Entre las citas de recopilación de datos de 6 y 12 semanas, todos los sujetos pueden continuar con las intervenciones y procesos de atención estándar según lo indicado y recomendado por el proveedor dental supervisor. Los sujetos asignados al grupo experimental tendrán la opción de realizar sesiones de tratamiento de refuerzo con uno de los miembros del equipo de investigación. Las sesiones de refuerzo se refieren a que el sujeto elige asistir a más citas una vez finalizado el tratamiento, en caso de que reaparezcan los síntomas. En este caso, las sesiones de refuerzo estarían disponibles entre los puntos temporales de seguimiento de 6 y 12 semanas. Las sesiones de refuerzo se limitarán a dos sesiones, como es habitual en la práctica de fisioterapia. Las sesiones de refuerzo durarán 30 minutos y se ofrecen de forma rutinaria a los pacientes en la Clínica de fisioterapia participante como parte de la práctica clínica típica para el manejo de la fisioterapia de afecciones musculoesqueléticas.

Se recopilarán los resultados de seguimiento de ambos grupos a las 12 semanas (+/- 3 días) después de la inscripción al estudio.

A los sujetos inscritos en el grupo de atención estándar únicamente, que no estén satisfechos con su progreso clínico, se les ofrecerán servicios de fisioterapia en este momento. Esta atención no estará relacionada con el objetivo 1 del estudio de esta investigación y no se producirá ninguna recopilación de datos adicionales.

Los datos de utilización de la atención médica se recopilarán de la base de datos del Repositorio de datos del sistema de salud militar (MDR) y se confirmarán mediante la revisión del sistema de registros médicos electrónicos. Los datos de utilización de la atención médica se utilizarán para determinar cualquier utilización médica posterior relacionada con TMD. Para recopilar esta información, se completará un Acuerdo de intercambio de datos (DSA) entre el equipo de investigación y la Agencia de Salud de Defensa (DHA). Se requiere un protocolo IRB completo y firmado antes de enviar la DSA. Sin embargo, esto no debería afectar el momento de este estudio ya que la extracción de datos se completará después del seguimiento final del último sujeto inscrito a las 12 semanas posteriores a la inscripción. Esto proporcionará tiempo suficiente para completar el acuerdo de intercambio de datos (DSA) con ambas agencias antes de realizar este análisis. Los detalles para determinar la utilización de la atención médica se describen a continuación:

El objetivo de la base de datos MDR será determinar cuáles de estos sujetos buscaron atención médica relacionada con TMD en el período de 12 meses después del tratamiento en este estudio. Estos datos nos permitirán determinar el alcance de la incidencia de utilización de la atención médica en ambos grupos.

Registro de Datos Extraídos con Identificadores: Los datos serán proporcionados de forma codificada por los analistas de datos. Estos analistas son empleados de la Agencia de Salud de Defensa (DHA) con acceso autorizado completo a estas bases de datos del Departamento de Defensa (DoD). Deben tener un Acuerdo de intercambio de datos firmado por la Junta de Privacidad de la DHA para extraer los datos solicitados. Tienen autorización total para acceder y extraer estos datos, ya que lo hacen regularmente para las operaciones comerciales y la toma de decisiones operativas por parte de los líderes de la DHA. Como lo han hecho antes con miembros de nuestro equipo en proyectos anteriores, extraen todos los datos requeridos según el nombre, la edad y el número de identificación del Departamento de Defensa que el equipo de investigación proporciona al analista para identificar a los sujetos correctos que estaban en el estudio. Los investigadores verán la PII proporcionada (a través de AMRDC seguro o correo electrónico gubernamental cifrado) cuando la necesiten para la extracción. Sin embargo, reemplazarán todo con un pseudo número de identificación que se alinea con la identificación del sujeto del estudio antes de devolver los datos codificados (anonimizados) al equipo de investigación para su análisis. Antes de que se divulgue cualquier información de identificación personal (PII), cada sujeto de investigación autorizará la divulgación mediante un Documento de autorización HIPAA firmado. El analista también asignará un pseudo número de identificación que coincidirá con la lista de nuestra PHI en cuestión que les proporcionaron los investigadores. Por lo tanto, el conjunto de trabajo final que nos proporcionen para su análisis no tendrá ninguna PHI/PII de identificación asociada. Si se necesita un seguimiento adicional para aclarar un evento de utilización de atención médica en MHS GENESIS, el equipo de investigación puede verificar el registro maestro del sujeto (almacenado por el IP en una computadora cifrada) para vincular el pseudo número de identificación con la identificación del DOD. Por lo tanto, antes de que se realice el análisis, solo se utilizarán archivos con identificadores codificados. El IP siempre mantendrá la confidencialidad de la información médica protegida. La base de datos de trabajo final que se utilizará en el análisis de datos no incluirá información de PHI.

Ubicación de los datos extraídos y registrados: los datos de utilización de la atención médica se extraerán de la base de datos MDR. Aunque los datos ahora están codificados, los datos extraídos aún se mantendrán en un archivo cifrado y protegido con contraseña que el IP mantendrá en la clínica de fisioterapia participante, Brooke Army Medical Center. Todos los formularios de recopilación de datos y la lista maestra de participantes se guardarán en una oficina de la clínica de fisioterapia participante. Todos los datos mantenidos en una computadora estarán protegidos con contraseña y solo podrán acceder a ellos los investigadores del estudio.

Naturaleza de los datos de identificación: Se solicitarán plazos en referencia a la fecha de inscripción inicial en lugar de la fecha real de la visita. Por ejemplo, inicialmente se requerirá la fecha de la cita para determinar cuándo ocurrió la visita de atención médica asociada con el TMD. Sin embargo, estos datos se codificarán de forma diferente en la hoja de cálculo de trabajo. Los datos se devolverán con los días a partir de la fecha índice (inscripción) en lugar de una fecha. Por ejemplo, un sujeto se inscribió el 1 de junio de 2024 y luego tuvo una visita médica de interés el 15 de julio de 2024. El encuentro será +45 como indicador de que la visita se produce 45 días después de la inscripción. El análisis de los datos sólo se realizará en la hoja de cálculo codificada que no tendrá fechas.

Estado de los datos extraídos una vez finalizado el estudio de investigación: al finalizar el estudio, se eliminará el archivo de clave maestra que vincula la PII del participante con el estudio. Luego, el IP proporcionará una copia electrónica de la versión más actual del protocolo, la carta de aprobación del IRB, el informe final, las autorizaciones HIPAA firmadas y la versión más actual del ICD para su archivo indefinido. El investigador principal también enviará una copia de todas las páginas de firmas del ICD. Se proporcionará a la Oficina de Protocolo una copia electrónica de todos los HIPAA y ICD firmados durante cada presentación del Informe de progreso. Después de al menos seis años, los datos serán destruidos de acuerdo con el protocolo del departamento de investigación. Se mantendrá el pleno cumplimiento de los estándares de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA) durante toda la investigación para proteger la confidencialidad.