Die Wirkung von manueller Physiotherapie und Bewegung zusätzlich zur routinemäßigen Zahnpflege bei Personen mit Kiefergelenkserkrankungen

Die folgenden Verfahren werden durchgeführt, sobald der Proband seine Einverständniserklärung und die Dokumente des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet und erhalten hat.

Einschluss/Ausschluss wird überprüft (einschließlich des TMD-Schmerzscreeners). Den Probanden werden dann Forschungsfragebögen und vom Patienten berichtete Ergebnismaße zur Vervollständigung zur Verfügung gestellt. Alle Ergebnisse werden durch direkte Interaktion mit den Probanden erzielt.

Anschließend werden die Probanden auf schmerzfreies Öffnen des Mundes und maximale Bewegungsbereiche bei Mundöffnung (MMO) untersucht. Alle Probanden werden demselben Messprotokoll unterzogen.

Nach den oben genannten Maßnahmen werden die Probanden dann in einen von zwei parallelen Behandlungsarmen randomisiert: Standardversorgung (Kontrollgruppe) oder Standardversorgung + PT-Interventionen (Versuchsgruppe). Die Gruppen werden weiter unten näher beschrieben. Die Methode der Gruppenzuordnung besteht aus fortlaufend nummerierten undurchsichtigen versiegelten Umschlägen (SNOSE). Um das Risiko einer Vorhersage der Behandlungszuweisung des nächsten infrage kommenden Probanden zu minimieren, wird die Randomisierung in permutierten 2er- oder 4er-Blöcken mit zufälliger Variation der Blockzahl durchgeführt. Aufgrund der Art der Studie ist es nicht möglich, die Probanden oder den behandelnden Arzt gegenüber der erhaltenen Behandlung blind zu machen. Die Gutachter sind gegenüber der Gruppenzuteilung blind und die Ärzte sind gegenüber den Ergebnissen blind.

Nach der Randomisierung werden eingeschriebene Probanden, die bereits von einem Zahnarzt betreut wurden, weiterhin bei ihrem Zahnarzt für die routinemäßige CMD-Behandlung bleiben. Alle eingeschriebenen Probanden, die wegen ihrer CMD-Bedenken nicht von einem Zahnarzt untersucht werden, werden an den mit dieser Studie verbundenen Prothetiker überwiesen.

Diese Einschreibungsverfahren können bis zu einer Stunde dauern.

Diejenigen, die in die Standardversorgungsgruppe (Kontrollgruppe) randomisiert werden, befolgen den von ihrem behandelnden Zahnarzt festgelegten Pflegeplan. Diese Gruppe erhält vom Zahnarzt eine Standardversorgung (Routine) zur Behandlung von CMD. Diese Entscheidungen basieren auf der klinischen Beurteilung des Zahnarztes, wie es bei der routinemäßigen Behandlung von CMD üblich ist.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „Standardversorgung + PT-Interventionen (experimentell)“ zugeteilt werden, erhalten von ihrem behandelnden Zahnarzt eine Standardversorgung. Darüber hinaus erhalten sie über einen Zeitraum von 6 Wochen (+/- 2 Wochen) routinemäßige physiotherapeutische Eingriffe. Die Studienteilnehmer erhalten eine Behandlung auf der Grundlage ihrer klinischen Untersuchung, wie es für die routinemäßige klinische Praxis der Physiotherapie typisch ist. Die Probanden nehmen über einen Zeitraum von 6 Wochen (+/- 2 Wochen) an bis zu 12 Sitzungen teil, wie es für die physiotherapeutische Behandlung von CMD-Erkrankungen typisch ist. Der erste Physiotherapiebesuch dauert 60 Minuten, alle weiteren Termine dauern 30 Minuten, einschließlich etwaiger Auffrischungssitzungen.

Die Interventionen werden pragmatischer Natur sein, wobei die bereitgestellte Behandlung spezifisch auf die spezifischen Beschwerden, Ziele und bei der Untersuchung festgestellten Beeinträchtigungen des Patienten zugeschnitten ist, wie es bei der Behandlung von CMD-Erkrankungen durch einen Physiotherapeuten üblich ist. Physiotherapeuten werden das Programm mit der Geschwindigkeit vorantreiben, die sie für die Bedürfnisse des Teilnehmers als am wirksamsten erachten. Alle in dieser Studie verwendeten PT-Interventionen gelten als Routineversorgung für Personen mit CMD.

Diese Studie ist bewusst pragmatisch, da die Studienteilnehmer die Behandlung so erhalten, wie sie sich wohl fühlt und wie von den behandelnden Anbietern empfohlen. Es wird beispielsweise nicht erwartet, dass jeder Patient während der Physiotherapie Mobilisierungen der Halswirbelsäule erhält. Bei einigen Teilnehmern kann dies jedoch erforderlich sein, um eine vorteilhafte Behandlung zu unterstützen. Ebenso sind Zahnärzte nicht verpflichtet, allen Teilnehmern Schienen oder Medikamente zur Verfügung zu stellen. Die bereitgestellte Behandlung basiert wie üblich auf der klinischen Argumentation des Anbieters.

Bei beiden Gruppen werden die Nachuntersuchungsergebnisse 6 Wochen (+/- 3 Tage) nach der Studieneinschreibung erfasst. Alle Ergebnisse werden durch direkte Interaktion mit den Probanden erzielt.

Zwischen den 6- und 12-wöchigen Datenerfassungsterminen können alle Probanden mit den Standardpflegemaßnahmen und -prozessen fortfahren, wie vom betreuenden Zahnarzt angegeben und empfohlen. Probanden, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, haben die Möglichkeit, eine Auffrischungsbehandlung mit einem Mitglied des Forschungsteams durchzuführen. Bei Auffrischungssitzungen entscheidet sich die Person, nach Abschluss der Behandlung weitere Termine wahrzunehmen, falls die Symptome wieder auftreten. In diesem Fall wären Auffrischungssitzungen zwischen den 6- und 12-wöchigen Nachuntersuchungszeitpunkten verfügbar. Die Auffrischungssitzungen sind auf zwei Sitzungen begrenzt, wie es in der Praxis der Physiotherapie üblich ist. Auffrischungssitzungen dauern 30 Minuten und werden routinemäßig für Patienten in der teilnehmenden Klinik für Physiotherapie als Teil der typischen klinischen Praxis zur physiotherapeutischen Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen angeboten.

Bei beiden Gruppen werden die Nachbeobachtungsergebnisse 12 Wochen (+/- 3 Tage) nach der Studieneinschreibung erfasst.

Probanden, die in die Gruppe „Nur Standardversorgung“ aufgenommen wurden und mit ihrem klinischen Fortschritt nicht zufrieden sind, werden zu diesem Zeitpunkt physiotherapeutische Leistungen angeboten. Diese Sorgfalt steht in keinem Zusammenhang mit Studienziel 1 dieser Forschung und es erfolgt keine zusätzliche Datenerhebung.

Daten zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens werden aus der MDR-Datenbank (Military Health System Data Repository) erfasst und durch eine Überprüfung des elektronischen Gesundheitsdatensystems bestätigt. Daten zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens werden verwendet, um die spätere medizinische Inanspruchnahme im Zusammenhang mit CMD zu bestimmen. Um diese Informationen zu sammeln, wird zwischen dem Forschungsteam und der Defense Health Agency (DHA) ein Data Sharing Agreement (DSA) abgeschlossen. Vor der Einreichung des DSA ist ein unterzeichnetes, ausgefülltes IRB-Protokoll erforderlich. Dies sollte jedoch keinen Einfluss auf den Zeitpunkt dieser Studie haben, da der Datenabruf nach der letzten Nachuntersuchung des letzten eingeschriebenen Probanden 12 Wochen nach der Einschreibung abgeschlossen wird. Dadurch bleibt genügend Zeit, um die Datenaustauschvereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) mit beiden Behörden abzuschließen, bevor diese Analyse durchgeführt wird. Einzelheiten zur Ermittlung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sind nachstehend aufgeführt:

Das Ziel der MDR-Datenbank besteht darin, festzustellen, welche dieser Probanden im 12-monatigen Zeitraum nach der Behandlung in dieser Studie medizinische Versorgung im Zusammenhang mit CMD in Anspruch nahmen. Mithilfe dieser Daten können wir das Ausmaß der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in beiden Gruppen bestimmen.

Aufzeichnung der extrahierten Daten mit Identifikatoren: Die Daten werden von den Datenanalysten codiert bereitgestellt. Diese Analysten sind Mitarbeiter der Defense Health Agency (DHA) mit uneingeschränktem autorisiertem Zugriff auf diese Datenbanken des Verteidigungsministeriums (DoD). Um die angeforderten Daten abrufen zu können, müssen sie über eine vom Privacy Board des DHA unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung verfügen. Sie haben die uneingeschränkte Berechtigung, auf diese Daten zuzugreifen und sie abzurufen, da sie dies regelmäßig für den Geschäftsbetrieb und die operative Entscheidungsfindung durch die Führungskräfte des DHA tun. Wie sie es bereits bei früheren Projekten mit Mitgliedern unseres Teams getan haben, extrahieren sie alle erforderlichen Daten auf der Grundlage des Namens, des Alters und der DoD-Identifikationsnummer, die das Forschungsteam dem Analysten zur Verfügung stellt, um die richtigen Probanden zu identifizieren, die an der Studie teilgenommen haben. Den Ermittlern werden die bereitgestellten PII angezeigt (über sicheres AMRDC oder verschlüsselte Regierungs-E-Mail), da sie diese für die Extraktion benötigen. Sie ersetzen jedoch alles durch eine Pseudo-Identifikationsnummer, die mit der ID des Studienteilnehmers übereinstimmt, bevor sie die codierten (anonymisierten) Daten zur Analyse an das Forschungsteam zurücksenden. Bevor personenbezogene Daten (PII) freigegeben werden, muss jeder Forschungsteilnehmer die Freigabe durch ein unterzeichnetes HIPAA-Autorisierungsdokument genehmigen. Der Analyst weist außerdem eine Pseudo-Identifikationsnummer zu, die mit der Liste unserer personenbezogenen Daten des Probanden abgeglichen wird, die ihm von den Ermittlern zur Verfügung gestellt wurde. Daher sind mit dem endgültigen Arbeitssatz, den sie uns zur Analyse zur Verfügung stellen, keine identifizierenden PHI/PII verknüpft. Wenn zur Klärung eines Vorfalls in MHS GENESIS eine weitere Nachverfolgung erforderlich ist, kann das Forschungsteam den Master-Probandendatensatz (vom PI auf einem verschlüsselten Computer gespeichert) überprüfen, um die Pseudoidentifikationsnummer mit der DOD-ID zu verknüpfen. Daher werden vor der Analyse nur Dateien mit codierten Kennungen verwendet. Die Vertraulichkeit geschützter Gesundheitsinformationen wird vom PI stets gewahrt. Die endgültige Arbeitsdatenbank, die bei der Datenanalyse verwendet wird, wird keine PHI-Informationen enthalten.

Speicherort der extrahierten und aufgezeichneten Daten: Die Daten zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens werden aus der MDR-Datenbank extrahiert. Obwohl die Daten jetzt verschlüsselt sind, werden die extrahierten Daten weiterhin in einer verschlüsselten, passwortgeschützten Datei gespeichert, die vom PI in der teilnehmenden Physiotherapieklinik, dem Brooke Army Medical Center, aufbewahrt wird. Alle Datenerfassungsformulare und die Hauptteilnehmerliste werden in einem Büro der teilnehmenden Physiotherapieklinik gesichert. Alle auf einem Computer gespeicherten Daten sind passwortgeschützt und nur für die Studienprüfer zugänglich.

Art der identifizierenden Daten: Zeitrahmen werden in Bezug auf das Basiseinschreibungsdatum und nicht auf das tatsächliche Datum des Besuchs abgefragt. Beispielsweise ist zunächst das Termindatum erforderlich, um festzustellen, wann der Arztbesuch im Zusammenhang mit der CMD stattgefunden hat. Allerdings werden diese Daten in der Arbeitstabelle anders codiert. Die Daten werden mit den Tagen ab dem Indexdatum (Registrierung) und nicht mit einem Datum zurückgegeben. Beispielsweise wurde ein Proband am 1. Juni 2024 eingeschrieben und hatte dann am 15. Juli 2024 einen interessanten Arztbesuch. Die Begegnung beträgt +45 als Indikator dafür, dass der Besuch 45 Tage nach der Anmeldung stattfindet. Die Analyse der Daten erfolgt nur in der codierten Tabelle, die keine Daten enthält.

Status der extrahierten Daten nach Abschluss der Forschungsstudie: Nach Abschluss der Studie wird die Hauptschlüsseldatei gelöscht, die die PII des Teilnehmers mit der Studie verknüpft. Der PI stellt dann eine elektronische Kopie der aktuellsten Version des Protokolls, des IRB-Genehmigungsschreibens, des Abschlussberichts, der unterzeichneten HIPAA-Genehmigungen und der aktuellsten Version des ICD zur unbefristeten Archivierung zur Verfügung. Der PI wird außerdem eine Kopie aller ICD-Signaturseiten einreichen. Bei jeder Einreichung des Fortschrittsberichts wird dem Protokollbüro eine elektronische Kopie aller unterzeichneten HIPAAs und ICDs zur Verfügung gestellt. Nach mindestens sechs Jahren werden die Daten gemäß dem Protokoll der Forschungsabteilung vernichtet. Die vollständige Einhaltung der Standards des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) wird während der gesamten Untersuchung zum Schutz der Vertraulichkeit gewahrt.