Effekten af ​​manuel fysioterapi og træning som supplement til rutinemæssig tandpleje hos personer med temporomandibulære lidelser

Følgende procedurer vil blive udført, når forsøgspersonen har underskrevet og modtaget deres informerede samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dokumenter.

Inkludering/eksklusion vil blive gennemgået (inklusive TMD Pain Screener). Forsøgspersonerne vil derefter blive forsynet med forskningsspørgeskemaer og patientrapporterede resultatmål til udfyldelse. Alle resultater opnås gennem direkte interaktion med fag.

Forsøgspersoner vil derefter gennemgå målinger for smertefri mundåbning og maksimal mundåbning (MMO) bevægelsesområder. Alle forsøgspersoner vil gennemgå den samme måleprotokol.

Efter ovenstående foranstaltninger vil forsøgspersoner derefter blive randomiseret i en af ​​to parallelle behandlingsarme, standardbehandling (kontrolgruppe) eller standardbehandling + PT-interventioner (eksperimentel gruppe). Grupperne er yderligere beskrevet nedenfor. Metoden til gruppetildeling vil være sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede kuverter (SNOSE). For at minimere risikoen for at forudsige behandlingstildelingen for det næste kvalificerede forsøgsperson, vil randomisering blive udført i permuterede blokke på 2 eller 4 med tilfældig variation af blokeringstallet. På grund af undersøgelsens karakter er det ikke muligt at blinde forsøgspersonerne eller den kliniker, der yder interventionen til den modtagne behandling. Bedømmere vil blive blindet over for gruppetildeling, og klinikere vil blive blindet over for resultater.

Efter randomisering vil tilmeldte forsøgspersoner, der allerede har modtaget pleje fra en tandlæge, fortsætte med deres tandlæge for rutinemæssig TMD-pleje. Alle tilmeldte forsøgspersoner, der ikke bliver set af en tandlæge på grund af deres TMD-bekymringer, vil blive henvist til den protese, der er tilknyttet denne undersøgelse.

Disse tilmeldingsprocedurer kan vare op til en time.

De, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen (kontrol) vil følge den plejeplan, der er bestemt af deres behandlende tandlæge. Denne gruppe vil modtage standard (rutinemæssig) pleje fra tandlægen til behandling af TMD. Disse beslutninger vil være baseret på tandlægens kliniske vurdering, som det er sædvanligt med rutinemæssig behandling af TMD.

Deltagere, der er randomiseret til gruppen standardbehandling + PT-interventioner (eksperimentelle) vil modtage standardbehandling fra deres behandlende tandlæge. Derudover vil de modtage rutinemæssige fysioterapiinterventioner over en 6-ugers (+/- 2 ugers) periode. Undersøgelsesdeltagere vil modtage behandling baseret på deres kliniske undersøgelse, som det er typisk for rutinemæssig fysioterapi i klinisk praksis. Forsøgspersonerne vil deltage i op til 12 sessioner over 6 uger (+/- 2 uger), som det er typisk for fysioterapibehandling af TMD-tilstande. Det indledende fysioterapibesøg vil vare 60 minutter med alle efterfølgende aftaler på 30 minutter, inklusive eventuelle booster-sessioner.

Interventionerne vil være af pragmatisk karakter, hvor den ydede behandling er specifik for forsøgspersonens specifikke klager, mål og undersøgelsesidentificerede funktionsnedsættelser, som det er sædvanligt for fysioterapeutens behandling af TMD-tilstande. Fysioterapeuter vil fremskride programmet i den hastighed, der anses for at være mest effektiv i forhold til deltagerens behov. Alle PT-interventioner anvendt i denne undersøgelse betragtes som rutinepleje for personer med TMD.

Denne undersøgelse er bevidst pragmatisk, idet deltagerne i undersøgelsen vil modtage behandling, som de er komfortable og som anbefalet af de behandlende udbydere. For eksempel forventes det ikke, at hver patient modtager cervikal rygsøjlemobilisering under fysioterapi, men hos nogle af deltagerne kan dette være nødvendigt for at hjælpe med gavnlig behandling. På samme måde er tandlæger ikke forpligtet til at give skinner eller medicin til alle deltagere. Forudsat behandling vil være baseret på udbyderens kliniske ræsonnement, som det er sædvanligt.

Begge grupper vil have opfølgningsresultater indsamlet 6 uger (+/- 3 dage) efter studietilmelding. Alle resultater opnås gennem direkte interaktion med fag.

Mellem de 6- og 12-ugers dataindsamlingsaftaler kan alle forsøgspersoner fortsætte med standardbehandlingsinterventioner og -processer som angivet og anbefalet af den tilsynsførende tandlæge. Forsøgspersoner, der er tildelt forsøgsgruppen, vil have mulighed for boosterbehandlingssessioner med et af forskerteamets medlemmer. Booster-sessioner henviser til, at forsøgspersonen vælger at deltage i flere aftaler, efter at deres behandlingsforløb er afsluttet, hvis deres symptomer vender tilbage. I dette tilfælde vil booster-sessioner være tilgængelige mellem de 6 og 12 ugers opfølgningstidspunkter. Booster-sessioner vil være begrænset til to sessioner, som det er typisk med fysioterapi. Booster-sessioner varer 30 minutter og tilbydes rutinemæssigt til patienter på den deltagende Fysioterapiklinik som en del af typisk klinisk praksis for fysioterapibehandling af muskel- og skeletlidelser.

Begge grupper vil have opfølgningsresultater indsamlet 12 uger (+/- 3 dage) efter studietilmelding.

Forsøgspersoner, der er indskrevet i standardbehandlingsgruppen, og som ikke er tilfredse med deres kliniske fremskridt, vil blive tilbudt fysioterapitjenester på dette tidspunkt. Denne pleje vil ikke være relateret til studiemål 1 i denne forskning, og der vil ikke ske yderligere dataindsamling.

Sundhedsudnyttelsesdata vil blive indsamlet fra Military Health System Data Repository (MDR)-databasen og vil blive bekræftet via elektronisk sygejournalsystemgennemgang. Sundhedsudnyttelsesdata vil blive brugt til at bestemme enhver efterfølgende medicinsk brug relateret til TMD. For at indsamle disse oplysninger vil der blive indgået en datadelingsaftale (DSA) mellem forskerholdet og Defense Health Agency (DHA). Der kræves en underskrevet, udfyldt IRB-protokol før indsendelse af DSA. Dette bør dog ikke påvirke tidspunktet for denne undersøgelse, da dataudtrækningen vil blive afsluttet efter den sidste tilmeldte forsøgspersons endelige opfølgning 12 uger efter tilmeldingen. Dette vil give tilstrækkelig tid til at fuldføre datadelingsaftalen (DSA) med begge bureauer, før denne analyse udføres. Detaljer for bestemmelse af sundhedsplejeudnyttelsen er skitseret nedenfor:

Målet med MDR-databasen vil være at afgøre, hvilke af disse forsøgspersoner, der søgte sundhedspleje relateret til TMD i 12-månedersperioden efter behandling i denne undersøgelse. Disse data giver os mulighed for at bestemme omfanget af forekomsten af ​​sundhedsudnyttelse i begge grupper.

Registrering af udtrukne data med identifikatorer: Dataene vil blive leveret på en kodet måde fra dataanalytikerne. Disse analytikere er ansatte i Defense Health Agency (DHA) med fuld autoriseret adgang til disse Department of Defense (DoD) databaser. De skal have en underskrevet aftale om datadeling fra DHA's Privacy Board for at trække de anmodede data. De har fuld autorisation til at få adgang til og trække disse data, da de gør dette regelmæssigt til forretningsdrift og operationel beslutningstagning af ledere på DHA. Som de har gjort før med medlemmer af vores team på tidligere projekter, udtrækker de alle de nødvendige data baseret på navn, alder og DoD-identifikationsnummer, som forskningsteamet giver analytikeren for at identificere de korrekte emner, der var i undersøgelsen. Efterforskere vil se den leverede PII (via sikker sikker AMRDC eller krypteret offentlig e-mail), da de har brug for dette til udtrækningen. De vil dog erstatte alt med et pseudo-identifikationsnummer, der stemmer overens med forsøgspersonens ID, før de returnerer de kodede (afidentificerede) data tilbage til forskerholdet til analyse. Inden nogen personlig identifikationsinformation (PII) frigives, vil hvert forskningsobjekt godkende udgivelsen gennem et underskrevet HIPAA-autorisationsdokument. Analytikeren vil også tildele et pseudo-identifikationsnummer, der matcher listen over vores emne-PHI, som efterforskerne har givet dem. Derfor vil det endelige arbejdssæt, de giver os til analyse, ikke have nogen identificerende PHI/PII forbundet med sig. Hvis der er behov for yderligere opfølgning for at afklare en hændelse for sundhedsplejeanvendelse i MHS GENESIS, kan forskerholdet kontrollere masteremnets post (gemt af PI'en på en krypteret computer) for at knytte pseudo-identifikationsnummeret til DOD ID. Derfor vil kun filer med kodede identifikatorer blive brugt, før analysen finder sted. Fortroligheden af ​​beskyttede sundhedsoplysninger vil altid blive opretholdt af PI. Den endelige arbejdsdatabase, der skal bruges i dataanalysen, vil ikke indeholde PHI-oplysninger.

Placering af udtrukne og registrerede data: Sundhedsplejens brugsdata vil blive udtrukket fra MDR-databasen. Selvom dataene nu er kodet, vil de udpakkede data stadig blive vedligeholdt i en krypteret, adgangskodebeskyttet fil, der opbevares på den deltagende fysioterapiklinik, Brooke Army Medical Center af PI. Alle dataindsamlingsskemaer og master-deltagerlisten vil blive sikret på et kontor på den deltagende fysioterapiklinik. Alle data, der opbevares på en computer, vil være beskyttet med adgangskode og kun tilgængelige for undersøgelsens efterforskere.

Arten af ​​identifikationsdata: Der vil blive anmodet om tidsrammer med henvisning til basistilmeldingsdatoen i stedet for den faktiske dato for besøget. For eksempel vil datoen for udnævnelsen være nødvendig i første omgang for at bestemme, hvornår sundhedsbesøget i forbindelse med TMD fandt sted. Disse data vil dog blive kodet anderledes i arbejdsregnearket. Data returneres med dagene fra indeksdatoen (tilmelding) angivet i stedet for en dato. For eksempel blev en forsøgsperson indskrevet den 1. juni 2024 og fik derefter et lægebesøg af interesse den 15. juli 2024. Mødet vil være +45 som en indikator for besøget, der finder sted 45 dage efter tilmelding. Analyse af dataene vil kun forekomme i det kodede regneark, der ikke vil have datoer.

Status for de udtrukne data efter afslutning af forskningsundersøgelsen: Ved undersøgelsens afslutning slettes Master Key-filen, der forbinder deltagerens PII til undersøgelsen. PI'en vil derefter levere en elektronisk kopi af den nyeste version af protokollen, IRB-godkendelsesbrev, endelig rapport, underskrevne HIPAA-autorisationer og den nyeste version af ICD til arkivering på ubestemt tid. PI vil også indsende en kopi af alle ICD-signatursider. En elektronisk kopi af alle underskrevne HIPAA'er og ICD'er vil blive leveret til protokolkontoret under hver fremskridtsrapportindsendelse. Efter mindst seks år vil data blive destrueret i overensstemmelse med forskningsafdelingens protokol. Fuld overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) standarder vil blive opretholdt under hele undersøgelsen for at beskytte fortroligheden.