L'effetto della terapia fisica manuale e dell'esercizio fisico in aggiunta alle cure odontoiatriche di routine negli individui con disturbi temporo-mandibolari

Le seguenti procedure verranno condotte una volta che il soggetto avrà firmato e ricevuto il consenso informato e i documenti HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

L'inclusione/esclusione sarà rivista (incluso il TMD Pain Screener). Ai soggetti verranno quindi forniti questionari di ricerca e misure di risultato riferite dai pazienti per il completamento. Tutti i risultati saranno ottenuti attraverso l'interazione diretta con i soggetti.

I soggetti verranno quindi sottoposti a misurazioni per l'apertura della bocca senza dolore e l'intervallo di movimento dell'apertura massima della bocca (MMO). Tutti i soggetti saranno sottoposti allo stesso protocollo di misurazione.

Seguendo le misure di cui sopra, i soggetti verranno quindi randomizzati in uno dei due bracci di trattamento paralleli, cura standard (gruppo di controllo) o cura standard + interventi PT (gruppo sperimentale). I gruppi sono ulteriormente descritti di seguito. La modalità di assegnazione del gruppo sarà quella delle buste sigillate opache numerate in sequenza (SNOSE). Per ridurre al minimo il rischio di prevedere l'assegnazione del trattamento al successivo soggetto idoneo, la randomizzazione verrà eseguita in blocchi permutati di 2 o 4 con variazione casuale del numero di blocco. A causa della natura dello studio, non è possibile accecare i soggetti o il medico che interviene sul trattamento ricevuto. I valutatori saranno all’oscuro dell’assegnazione dei gruppi e i medici saranno all’oscuro dei risultati.

Dopo la randomizzazione, i soggetti arruolati che hanno già ricevuto cure da un fornitore di servizi dentistici continueranno con il proprio fornitore di cure dentistiche per le cure di routine dei TMD. Tutti i soggetti arruolati che non vengono visitati da un fornitore di servizi dentistici per i loro problemi di TMD verranno indirizzati al protesista associato a questo studio.

Queste procedure di registrazione possono durare fino a un'ora.

Quelli randomizzati al gruppo di cure standard (controllo) seguiranno il piano di cura determinato dal loro fornitore di cure dentistiche. Questo gruppo riceverà cure standard (di routine) dal fornitore di servizi dentistici per il trattamento della TMD. Queste decisioni si baseranno sul giudizio clinico del dentista, come è consuetudine con le cure di routine per la TMD.

I partecipanti randomizzati al gruppo cure standard + interventi PT (sperimentali) riceveranno cure standard dal loro fornitore di servizi dentistici curanti. Inoltre, riceveranno interventi di terapia fisica di routine per un periodo di 6 settimane (+/- 2 settimane). I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento basato sul loro esame clinico, come è tipico per la pratica clinica di routine della terapia fisica. I soggetti parteciperanno fino a 12 sessioni nell'arco di 6 settimane (+/- 2 settimane), come è tipico per la gestione della terapia fisica delle condizioni TMD. La visita di terapia fisica iniziale durerà 60 minuti mentre tutti gli appuntamenti successivi dureranno 30 minuti, incluse eventuali sessioni di richiamo.

Gli interventi saranno di natura pragmatica, con il trattamento fornito specifico per i reclami specifici del soggetto, gli obiettivi e le menomazioni identificate dall'esame, come è consuetudine per la gestione dei fisioterapisti delle condizioni TMD. I fisioterapisti faranno avanzare il programma alla velocità percepita come più efficace per le esigenze del partecipante. Tutti gli interventi PT utilizzati in questo studio sono considerati cure di routine per soggetti affetti da TMD.

Questo studio è intenzionalmente pragmatico in quanto i partecipanti allo studio riceveranno il trattamento quando si sentiranno a proprio agio e come raccomandato dai fornitori del trattamento. Ad esempio, non è previsto che tutti i pazienti ricevano mobilizzazioni della colonna cervicale durante la terapia fisica, tuttavia in alcuni partecipanti ciò potrebbe essere necessario per favorire un trattamento benefico. Allo stesso modo, i fornitori di servizi dentistici non sono tenuti a fornire tutori o farmaci a tutti i partecipanti. Il trattamento fornito si baserà sul ragionamento clinico del fornitore, come di consueto.

Entrambi i gruppi avranno i risultati del follow-up raccolti a 6 settimane (+/- 3 giorni) dall'iscrizione allo studio. Tutti i risultati saranno ottenuti attraverso l'interazione diretta con i soggetti.

Tra le 6 e le 12 settimane di appuntamenti per la raccolta dei dati, tutti i soggetti possono continuare con interventi e processi di cura standard come indicato e raccomandato dal fornitore dentale supervisore. I soggetti assegnati al gruppo sperimentale avranno la possibilità di sessioni di trattamento di richiamo con uno dei membri del gruppo di ricerca. Le sessioni di richiamo si riferiscono al soggetto che sceglie di partecipare a più visite una volta completato il percorso di cura, nel caso in cui i sintomi si ripresentassero. In questo caso, le sessioni di richiamo sarebbero disponibili tra le 6 e le 12 settimane di follow-up. Le sessioni di richiamo saranno limitate a due sessioni, come è tipico della pratica della fisioterapia. Le sessioni di richiamo dureranno 30 minuti e vengono offerte di routine ai pazienti presso la clinica di terapia fisica partecipante come parte della pratica clinica tipica per la gestione della terapia fisica delle condizioni muscolo-scheletriche.

Entrambi i gruppi avranno i risultati del follow-up raccolti a 12 settimane (+/- 3 giorni) dopo l'iscrizione allo studio.

Ai soggetti iscritti al gruppo di sola terapia standard, che non sono soddisfatti dei propri progressi clinici, verranno offerti servizi di terapia fisica in questo momento. Questa cura non sarà correlata all'obiettivo di studio 1 di questa ricerca e non verrà effettuata alcuna ulteriore raccolta di dati.

I dati sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria saranno raccolti dal database Military Health System Data Repository (MDR) e saranno confermati tramite la revisione del sistema di cartelle cliniche elettroniche. I dati sull'utilizzo sanitario verranno utilizzati per determinare qualsiasi successivo utilizzo medico correlato alla TMD. Per raccogliere queste informazioni verrà concluso un accordo di condivisione dei dati (DSA) tra il gruppo di ricerca e la Defense Health Agency (DHA). Prima di inviare il DSA è necessario un protocollo IRB firmato e completato. Tuttavia, ciò non dovrebbe influire sulla tempistica di questo studio poiché l'estrazione dei dati sarà completata dopo il follow-up finale dell'ultimo soggetto arruolato, 12 settimane dopo l'arruolamento. Ciò fornirà tempo sufficiente per completare l'accordo di condivisione dei dati (DSA) con entrambe le agenzie prima di eseguire questa analisi. I dettagli per determinare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria sono descritti di seguito:

L'obiettivo del database MDR sarà quello di determinare quali di questi soggetti hanno richiesto assistenza sanitaria correlata alla TMD nel periodo di 12 mesi successivo al trattamento in questo studio. Questi dati ci permetteranno di determinare l'entità dell'incidenza dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria in entrambi i gruppi.

Registrazione dei dati estratti con identificatori: i dati verranno forniti in modo codificato dagli analisti di dati. Questi analisti sono dipendenti della Defense Health Agency (DHA) con pieno accesso autorizzato a questi database del Dipartimento della Difesa (DoD). Devono avere un accordo di condivisione dei dati firmato dal comitato per la privacy del DHA per estrarre i dati richiesti. Hanno piena autorizzazione per accedere ed estrarre questi dati, poiché lo fanno regolarmente per le operazioni aziendali e il processo decisionale operativo da parte dei leader del DHA. Come hanno fatto in precedenza con i membri del nostro team in progetti precedenti, estraggono tutti i dati richiesti in base al nome, all'età e al numero di identificazione del Dipartimento della Difesa che il team di ricerca fornisce all'analista per identificare i soggetti corretti presenti nello studio. Gli investigatori vedranno le PII fornite (tramite AMRDC sicuro o e-mail governativa crittografata) poiché ne hanno bisogno per l'estrazione. Tuttavia, sostituiranno tutto con uno pseudo numero di identificazione che si allinea con l’ID del soggetto dello studio prima di restituire i dati codificati (non identificati) al gruppo di ricerca per l’analisi. Prima che venga rilasciata qualsiasi informazione di identificazione personale (PII), ciascun soggetto di ricerca autorizzerà il rilascio tramite un documento di autorizzazione HIPAA firmato. L'analista assegnerà anche uno pseudo numero identificativo abbinato all'elenco delle PHI del nostro soggetto fornito loro dagli investigatori. Pertanto, il set di lavoro finale che ci forniscono per l'analisi non avrà alcun identificativo PHI/PII associato ad esso. Se è necessario un ulteriore follow-up per chiarire un evento di utilizzo dell'assistenza sanitaria in MHS GENESIS, il gruppo di ricerca può controllare il record del soggetto principale (memorizzato dal PI su un computer crittografato) per collegare il numero pseudo identificativo all'ID DOD. Pertanto, prima dell'analisi, verranno utilizzati solo file con identificatori codificati. La riservatezza delle informazioni sanitarie protette sarà sempre mantenuta dal PI. Il database di lavoro finale da utilizzare nell'analisi dei dati non includerà informazioni PHI.

Posizione dei dati estratti e registrati: i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria verranno estratti dal database MDR. Anche se i dati sono ora codificati, i dati estratti verranno comunque conservati in un file crittografato e protetto da password conservato presso la clinica di terapia fisica partecipante, il Brooke Army Medical Center, dal PI. Tutti i moduli di raccolta dati e l'elenco principale dei partecipanti saranno custoditi in un ufficio presso la clinica di terapia fisica partecipante. Tutti i dati conservati su un computer saranno protetti da password e accessibili solo dai ricercatori dello studio.

Natura dei dati identificativi: i tempi verranno richiesti in riferimento alla data di iscrizione di base piuttosto che alla data effettiva della visita. Ad esempio, la data dell'appuntamento sarà richiesta inizialmente per determinare quando si è verificata la visita sanitaria associata al TMD. Tuttavia, questi dati verranno codificati in modo diverso nel foglio di calcolo di lavoro. I dati verranno restituiti con i giorni elencati dalla data indice (iscrizione) anziché una data. Ad esempio, un soggetto è stato arruolato il 1° giugno 2024 e ha poi effettuato una visita medica di interesse il 15 luglio 2024. L'incontro sarà +45 come indicatore della visita avvenuta 45 giorni dopo l'iscrizione. L'analisi dei dati avverrà solo nel foglio di calcolo codificato che non avrà date.

Stato dei dati estratti dopo il completamento dello studio di ricerca: al completamento dello studio, il file della chiave master che collega le PII del partecipante allo studio verrà eliminato. Il PI fornirà quindi una copia elettronica della versione più recente del protocollo, della lettera di approvazione dell'IRB, del rapporto finale, delle autorizzazioni HIPAA firmate e della versione più recente dell'ICD per l'archiviazione a tempo indeterminato. Il PI invierà anche una copia di tutte le pagine delle firme dell'ICD. Una copia elettronica di tutti gli HIPAA e ICD firmati sarà fornita all'Ufficio Protocollo durante l'invio di ogni Rapporto sui Progressi. Dopo almeno sei anni i dati verranno distrutti secondo quanto previsto dal protocollo del Dipartimento di ricerca. La piena conformità agli standard HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) sarà mantenuta durante l'indagine per proteggere la riservatezza.