O efeito da fisioterapia manual e dos exercícios além do atendimento odontológico de rotina em indivíduos com disfunção temporomandibular

Os procedimentos a seguir serão conduzidos assim que o sujeito tiver assinado e recebido seu consentimento informado e os documentos da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA).

A inclusão/exclusão será revisada (incluindo o TMD Pain Screener). Os participantes receberão questionários de pesquisa e medidas de resultados relatados pelo paciente para conclusão. Todos os resultados serão obtidos por meio da interação direta com os sujeitos.

Os indivíduos serão então submetidos a medições para abertura da boca sem dor e amplitudes de movimento de abertura máxima da boca (MMO). Todos os sujeitos serão submetidos ao mesmo protocolo de medição.

Seguindo as medidas acima, os indivíduos serão então randomizados em um dos dois braços de tratamento paralelos, tratamento padrão (grupo de controle) ou tratamento padrão + intervenções PT (grupo experimental). Os grupos são descritos mais detalhadamente abaixo. O método de atribuição de grupo será envelopes opacos lacrados numerados sequencialmente (SNOSE). Para minimizar o risco de prever a atribuição de tratamento do próximo sujeito elegível, a randomização será realizada em blocos permutados de 2 ou 4 com variação aleatória do número de bloqueio. Devido à natureza do estudo, não é possível cegar os sujeitos ou o médico que realiza a intervenção ao tratamento recebido. Os avaliadores não terão conhecimento da alocação do grupo e os médicos não terão conhecimento dos resultados.

Após a randomização, os inscritos que já receberam atendimento de um dentista continuarão com seu dentista para cuidados de rotina com DTM. Quaisquer indivíduos inscritos que não sejam atendidos por um dentista por causa de suas preocupações com DTM serão encaminhados ao protesista associado a este estudo.

Esses procedimentos de inscrição podem durar até uma hora.

Aqueles randomizados para o grupo de tratamento padrão (controle) seguirão o plano de cuidados determinado pelo médico responsável pelo tratamento. Este grupo receberá atendimento padrão (rotina) do dentista para o tratamento da DTM. Essas decisões serão baseadas no julgamento clínico do profissional odontológico, como é habitual nos cuidados de rotina para DTM.

Os participantes randomizados para o grupo de cuidados padrão + intervenções PT (experimental) receberão cuidados padrão de seu fornecedor odontológico responsável pelo tratamento. Além disso, eles receberão intervenções de fisioterapia de rotina durante um período de 6 semanas (+/- 2 semanas). Os participantes do estudo receberão tratamento com base em seu exame clínico, como é típico da prática clínica de fisioterapia de rotina. Os participantes participarão de até 12 sessões durante 6 semanas (+/- 2 semanas), como é típico para o manejo fisioterapêutico de condições de DTM. A consulta inicial de fisioterapia terá duração de 60 minutos e todas as consultas subsequentes terão duração de 30 minutos, incluindo quaisquer sessões de reforço.

As intervenções serão de natureza pragmática, sendo o tratamento fornecido específico para as queixas específicas do sujeito, objetivos e deficiências identificadas no exame, como é habitual para o manejo fisioterapeuta das condições de DTM. Os fisioterapeutas irão progredir no programa na taxa considerada mais eficaz para as necessidades do participante. Todas as intervenções de TP utilizadas neste estudo são consideradas cuidados de rotina para indivíduos com DTM.

Este estudo é intencionalmente pragmático, pois os participantes do estudo receberão o tratamento conforme se sentirem confortáveis ​​​​e conforme recomendado pelos prestadores de tratamento. Por exemplo, não se espera que todos os pacientes recebam mobilizações da coluna cervical durante a fisioterapia, no entanto, em alguns dos participantes, isso pode ser necessário para auxiliar no tratamento benéfico. Da mesma forma, os prestadores de serviços odontológicos não são obrigados a fornecer talas ou medicamentos a todos os participantes. O tratamento fornecido será baseado no raciocínio clínico do fornecedor, como é habitual.

Ambos os grupos terão resultados de acompanhamento coletados 6 semanas (+/- 3 dias) após a inscrição no estudo. Todos os resultados serão obtidos por meio da interação direta com os sujeitos.

Entre as consultas de coleta de dados de 6 e 12 semanas, todos os indivíduos podem continuar com as intervenções e processos de cuidados padrão, conforme indicado e recomendado pelo prestador odontológico supervisor. Os sujeitos designados ao grupo experimental terão a opção de sessões de tratamento de reforço com um dos membros da equipe de pesquisa. As sessões de reforço referem-se à escolha do sujeito de comparecer a mais consultas após o término do tratamento, caso os sintomas retornem. Neste caso, as sessões de reforço estariam disponíveis entre os períodos de acompanhamento de 6 e 12 semanas. As sessões de reforço serão limitadas a duas sessões, como é típico da prática fisioterapêutica. As sessões de reforço durarão 30 minutos e são oferecidas rotineiramente aos pacientes da Clínica de Fisioterapia participante como parte da prática clínica típica para o manejo fisioterapêutico de condições musculoesqueléticas.

Ambos os grupos terão resultados de acompanhamento coletados 12 semanas (+/- 3 dias) após a inscrição no estudo.

Indivíduos inscritos no grupo somente de tratamento padrão, que não estiverem satisfeitos com seu progresso clínico, receberão serviços de fisioterapia neste momento. Este cuidado não terá relação com o objetivo 1 do estudo desta pesquisa e nenhuma coleta adicional de dados ocorrerá.

Os dados de utilização de cuidados de saúde serão coletados do banco de dados do Repositório de Dados do Sistema de Saúde Militar (MDR) e serão confirmados por meio de revisão do sistema de registro eletrônico de saúde. Os dados de utilização de cuidados de saúde serão usados ​​para determinar qualquer utilização médica subsequente relacionada à DTM. Para coletar essas informações, um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA) será concluído entre a equipe de pesquisa e a Agência de Saúde de Defesa (DHA). Um protocolo IRB assinado e preenchido é necessário antes de enviar o DSA. No entanto, isso não deve afetar o momento deste estudo, pois a extração de dados será concluída após o acompanhamento final do último sujeito inscrito, 12 semanas após a inscrição. Isto proporcionará tempo suficiente para concluir o acordo de partilha de dados (DSA) com ambas as agências antes de realizar esta análise. Os detalhes para determinar a utilização de cuidados de saúde são descritos abaixo:

O objetivo do banco de dados MDR será determinar quais desses sujeitos procuraram cuidados de saúde relacionados à DTM no período de 12 meses após o tratamento neste estudo. Esses dados nos permitirão determinar a extensão da incidência de utilização de cuidados de saúde em ambos os grupos.

Registro dos Dados Extraídos com Identificadores: Os dados serão fornecidos de forma codificada pelos analistas de dados. Esses analistas são funcionários da Defense Health Agency (DHA) com acesso total autorizado a esses bancos de dados do Departamento de Defesa (DoD). Eles devem ter um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado pelo Conselho de Privacidade do DHA para extrair os dados solicitados. Eles têm autorização total para acessar e extrair esses dados, pois fazem isso regularmente para operações de negócios e tomada de decisões operacionais por parte dos líderes do DHA. Como já fizeram com membros de nossa equipe em projetos anteriores, eles extraem todos os dados necessários com base no nome, idade e número de identificação do DoD que a equipe de pesquisa fornece ao analista para identificar os sujeitos corretos que estavam no estudo. Os investigadores verão as PII fornecidas (por meio de AMRDC seguro ou e-mail criptografado do governo), pois precisam delas para a extração. No entanto, eles substituirão tudo por um número de pseudo identificação que se alinhe com o ID do sujeito do estudo antes de devolver os dados codificados (desidentificados) à equipe de pesquisa para análise. Antes de qualquer informação de identificação pessoal (PII) ser divulgada, cada sujeito de pesquisa autorizará a divulgação por meio de um Documento de Autorização HIPAA assinado. O analista também atribuirá um número de pseudoidentificação correspondente à lista de PHI do nosso assunto que os investigadores forneceram a eles. Portanto, o conjunto de trabalho final que eles nos fornecem para análise não terá nenhuma identificação de PHI/PII associada a ele. Se for necessário acompanhamento adicional para esclarecer um evento de utilização de cuidados de saúde no MHS GENESIS, a equipe de pesquisa pode verificar o registro mestre do sujeito (armazenado pelo PI em um computador criptografado) para vincular o número de pseudo identificação ao DOD ID. Portanto, antes de ocorrer a análise, serão utilizados apenas arquivos com identificadores codificados. A confidencialidade das informações de saúde protegidas será sempre mantida pelo PI. A base de dados de trabalho final a ser utilizada na análise de dados não incluirá informações de PHI.

Localização dos dados extraídos e registrados: Os dados de utilização de cuidados de saúde serão extraídos do banco de dados MDR. Embora os dados estejam agora codificados, os dados extraídos ainda serão mantidos em um arquivo criptografado e protegido por senha, mantido na clínica de fisioterapia participante, Brooke Army Medical Center, pelo PI. Todos os formulários de coleta de dados e a lista mestre de participantes serão protegidos em um consultório da clínica de fisioterapia participante. Todos os dados mantidos em um computador serão protegidos por senha e acessíveis apenas pelos investigadores do estudo.

Natureza dos dados de identificação: Os prazos serão solicitados em referência à data inicial de inscrição, e não à data real da visita. Por exemplo, a data da consulta será necessária inicialmente para determinar quando ocorreu a consulta médica associada à DTM. Porém, esses dados serão codificados de forma diferente na planilha de trabalho. Os dados serão retornados com os dias a partir da data do índice (inscrição) listados em vez de uma data. Por exemplo, um sujeito foi inscrito em 1º de junho de 2024 e depois teve uma consulta médica de interesse em 15 de julho de 2024. O encontro será +45 como indicador de visita ocorrendo 45 dias após a inscrição. A análise dos dados ocorrerá apenas na planilha codificada que não terá datas.

Status dos dados extraídos após a conclusão do estudo de pesquisa: Na conclusão do estudo, o arquivo da Chave Mestra que vincula as PII do participante ao estudo será excluído. O PI fornecerá então uma cópia eletrônica da versão mais atual do protocolo, carta de aprovação do IRB, relatório final, autorizações HIPAA assinadas e a versão mais atual do ICD para arquivamento indefinido. O PI também enviará uma cópia de todas as páginas de assinatura do CDI. Uma cópia eletrônica de todos os HIPAAs e ICDs assinados será fornecida ao Escritório de Protocolo durante cada envio de Relatório de Progresso. Após pelo menos seis anos, os dados serão destruídos de acordo com o protocolo do departamento de pesquisa. A total conformidade com os padrões da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA) será mantida durante toda a investigação para proteger a confidencialidade.