Manuaalisen fysioterapian ja harjoittelun vaikutus rutiininomaisen hammashoidon lisäksi henkilöillä, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä

Seuraavat toimenpiteet suoritetaan, kun tutkittava on allekirjoittanut ja saanut tietoon perustuvan suostumuksensa ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) asiakirjat.

Sisällyttäminen/poissulkeminen tarkistetaan (mukaan lukien TMD Pain Screener). Koehenkilöille toimitetaan sitten tutkimuskyselylomakkeet ja potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset. Kaikki tulokset saavutetaan suorassa vuorovaikutuksessa koehenkilöiden kanssa.

Koehenkilöille suoritetaan sitten kivuttoman suun avautumisen ja maksimaalisen suun avaamisen (MMO) mittaukset. Kaikille koehenkilöille suoritetaan sama mittausprotokolla.

Yllä olevien toimenpiteiden jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta rinnakkaisesta hoitoryhmästä, standardihoitoon (kontrolliryhmä) tai standardihoitoon + PT-interventioihin (kokeellinen ryhmä). Ryhmiä kuvataan tarkemmin alla. Ryhmäjakomenetelmä on peräkkäin numeroidut läpinäkymättömät suljetut kirjekuoret (SNOSE). Seuraavan soveltuvan henkilön hoitomääräyksen ennustamisen riskin minimoimiseksi satunnaistaminen suoritetaan permutoiduissa 2 tai 4 lohkoissa estoluvun satunnaisvaihteluilla. Tutkimuksen luonteesta johtuen ei ole mahdollista sokeuttaa koehenkilöitä tai interventiota suorittavaa kliinikkoa saadulle hoidolle. Arvioijat sokeutuvat ryhmien jakamiseen, ja lääkärit sokeutuvat tuloksiin.

Satunnaistamisen jälkeen tutkimukseen osallistuneet, jotka ovat jo saaneet hammaslääkärin hoitoa, jatkavat hammaslääkärinsä kanssa rutiininomaista TMD-hoitoa varten. Kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt, jotka eivät ole hammaslääkärin vastaanotolla TMD-ongelmiensa vuoksi, ohjataan tähän tutkimukseen liittyvän proteesin puoleen.

Nämä ilmoittautumismenettelyt voivat kestää jopa tunnin.

Vakiohoito- (kontrolli)ryhmään satunnaistetut noudattavat hoitavan hammaslääkärin määräämää hoitosuunnitelmaa. Tämä ryhmä saa tavanomaista (rutiini) hoitoa hammaslääkäriltä TMD:n hoidossa. Nämä päätökset perustuvat hammaslääkärin kliiniseen arvioon, kuten TMD:n rutiinihoidossa on tapana.

Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon + PT-interventioihin (kokeellinen) -ryhmään, saavat normaalia hoitoa hoitavalta hammaslääkäriltään. Lisäksi he saavat rutiininomaisia ​​fysioterapiatoimenpiteitä 6 viikon (+/- 2 viikkoa) aikana. Tutkimukseen osallistujat saavat hoitoa kliinisen tutkimuksensa perusteella, kuten rutiininomaiselle fysioterapian kliiniselle käytännölle on tyypillistä. Koehenkilöt osallistuvat enintään 12 istuntoon 6 viikon aikana (+/- 2 viikkoa), kuten on tyypillistä TMD-tilojen fysioterapiahoidolle. Ensimmäinen fysioterapiakäynti kestää 60 minuuttia ja kaikki myöhemmät käynnit ovat 30 minuuttia, mukaan lukien tehosterokotuskerrat.

Interventiot ovat luonteeltaan pragmaattisia, ja tarjolla oleva hoito on yksilöllistä potilaan erityisten valitusten, tavoitteiden ja tutkimuksessa havaittujen heikentymien mukaan, kuten on tavallista fysioterapeutin TMD-tilojen hoidossa. Fysioterapeutit etenevät ohjelmaa osallistujan tarpeisiin parhaiten katsomallaan nopeudella. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt PT-interventiot katsotaan rutiinihoidoksi TMD-potilaille.

Tämä tutkimus on tarkoituksella pragmaattinen siinä mielessä, että tutkimuksen osallistujat saavat hoitoa sellaisena kuin he tuntevat olonsa mukavaksi ja hoidontarjoajien suosittelemia. Ei esimerkiksi odoteta, että jokainen potilas saa kohdunkaulan selkärangan mobilisaatioita fysioterapian aikana, mutta joillakin osallistujilla tämä saattaa olla tarpeen hyödyllisen hoidon auttamiseksi. Samoin hammashoidon tarjoajien ei tarvitse tarjota lasta tai lääkkeitä kaikille osallistujille. Tarjottu hoito perustuu palveluntarjoajien kliinisiin perusteluihin, kuten se on tapana.

Molempien ryhmien seurantatulokset kerätään 6 viikon kuluttua (+/- 3 päivää) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Kaikki tulokset saavutetaan suorassa vuorovaikutuksessa koehenkilöiden kanssa.

6-12 viikon tiedonkeruuaikana kaikki tutkittavat voivat jatkaa tavallisia hoitotoimenpiteitä ja prosesseja valvovan hammaslääkärin ohjeiden ja suositusten mukaisesti. Koeryhmään nimetyillä koehenkilöillä on mahdollisuus tehostehoitoon yhden tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Tehosteistunnot viittaavat siihen, että koehenkilö päättää osallistua useammille tapaamisille hoitojaksonsa päätyttyä, jos hänen oireensa palaavat. Tässä tapauksessa tehosteistunnot olisivat saatavilla 6–12 viikon seuranta-ajankohtien välillä. Tehosteistuntoja rajoitetaan kahteen kertaan, kuten fysioterapiaharjoittelulle on tyypillistä. Tehosteistunnot kestävät 30 minuuttia, ja niitä tarjotaan rutiininomaisesti osallistuvan fysioterapiaklinikan potilaille osana tyypillistä kliinistä käytäntöä tuki- ja liikuntaelinten sairauksien fysioterapiahoidossa.

Molempien ryhmien seurantatulokset kerätään 12 viikon (+/- 3 päivää) kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Fysioterapiapalveluja tarjotaan tällä hetkellä vain normaalihoitoon ilmoitetuille koehenkilöille, jotka eivät ole tyytyväisiä kliiniseen edistymiseensä. Tämä hoito ei liity tämän tutkimuksen tutkimustavoitteeseen 1, eikä ylimääräistä tiedonkeruuta tapahdu.

Terveydenhuollon käyttötiedot kerätään Military Health System Data Repository (MDR) -tietokannasta ja vahvistetaan sähköisen terveystietojärjestelmän tarkistuksen kautta. Terveydenhuollon käyttötietoja käytetään TMD:hen liittyvän myöhemmän lääketieteellisen käytön määrittämiseen. Näiden tietojen keräämiseksi tutkimusryhmän ja puolustusministeriön (DHA) välillä tehdään Data Sharing Agreement (DSA) -sopimus. Allekirjoitettu ja täytetty IRB-protokolla vaaditaan ennen DSA:n lähettämistä. Tämän ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa tämän tutkimuksen ajoitukseen, koska tietojen kerääminen saatetaan päätökseen viimeisen ilmoittautuneen henkilön viimeisen seurannan jälkeen 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Tämä antaa tarpeeksi aikaa suorittaa tietojen jakamissopimus (DSA) molempien virastojen kanssa ennen tämän analyysin suorittamista. Yksityiskohdat terveydenhuollon käytön määrittämiseksi on esitetty alla:

MDR-tietokannan tavoitteena on määrittää, ketkä näistä koehenkilöistä hakivat TMD:hen liittyvää terveydenhuoltoa 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen tässä tutkimuksessa. Näiden tietojen avulla voimme määrittää terveydenhuollon käyttöasteen molemmissa ryhmissä.

Poimittujen tietojen tallentaminen tunnisteilla: Tiedot toimitetaan koodattuina dataanalyytikoilta. Nämä analyytikot ovat Defense Health Agencyn (DHA) työntekijöitä, joilla on täysi pääsy näihin Department of Defense (DoD) tietokantoihin. Heillä on oltava allekirjoitettu tietojen jakamissopimus DHA:n tietosuojalautakunnalta voidakseen noutaa pyydetyt tiedot. Heillä on täydet oikeudet käyttää ja noutaa näitä tietoja, koska he tekevät tämän säännöllisesti liiketoiminnassaan ja DHA:n johtajien operatiivisessa päätöksenteossa. Kuten he ovat tehneet aiemmin tiimimme jäsenten kanssa aikaisemmissa projekteissa, he poimivat kaikki vaaditut tiedot nimen, iän ja DoD-tunnistenumeron perusteella, jotka tutkimusryhmä antaa analyytikolle tunnistaakseen oikeat tutkimuksessa olleet kohteet. Tutkijat näkevät toimitetut henkilötiedot (turvallisen AMRDC:n tai salatun hallituksen sähköpostin kautta), koska he tarvitsevat niitä poimimiseen. He kuitenkin korvaavat kaiken pseudotunnistenumerolla, joka on linjassa tutkimuksen kohteen tunnuksen kanssa, ennen kuin palauttavat koodatut (tunnistetuksi poistetut) tiedot takaisin tutkimusryhmälle analysoitavaksi. Ennen kuin henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja (PII) julkaistaan, jokainen tutkittava antaa luvan luovuttamiseen allekirjoitetun HIPAA-valtuutusasiakirjan kautta. Analyytikko antaa myös pseudotunnistenumeron, joka vastaa tutkijoiden heille toimittamaa PHI-luetteloa. Siksi lopulliseen työsarjaan, jonka he toimittavat meille analysoitavaksi, ei ole liitetty tunnistettavaa PHI/PII:tä. Jos lisäseurantaa tarvitaan MHS GENESIS:n terveydenhuollon käyttötapahtuman selvittämiseksi, tutkimusryhmä voi tarkistaa aiheen päätietueen (joka on tallennettu PI:lle salattuun tietokoneeseen) yhdistääkseen pseudotunnistenumeron DOD ID:hen. Siksi ennen analyysin suorittamista käytetään vain tiedostoja, joissa on koodatut tunnisteet. PI ylläpitää aina suojattujen terveystietojen luottamuksellisuutta. Tietojen analysoinnissa käytettävä lopullinen työtietokanta ei sisällä PHI-tietoja.

Poimittujen ja tallennettujen tietojen sijainti: Terveydenhuollon käyttötiedot poimitaan MDR-tietokannasta. Vaikka tiedot on nyt koodattu, poimittuja tietoja säilytetään edelleen salatussa, salasanalla suojatussa tiedostossa, jota PI säilyttää osallistuvassa fysioterapiaklinikalla, Brooke Army Medical Centerissä. Kaikki tiedonkeruulomakkeet ja pääosallistujaluettelo säilytetään osallistuvan fysioterapiaklinikan toimistossa. Kaikki tietokoneella säilytettävät tiedot on suojattu salasanalla ja vain tutkimuksen tutkijoiden käytettävissä.

Tunnistetietojen luonne: Aikatauluja pyydetään viittaamaan lähtötilanteen ilmoittautumispäivämäärään eikä todelliseen käyntipäivään. Esimerkiksi vastaanottopäivä vaaditaan aluksi sen määrittämiseksi, milloin TMD:hen liittyvä terveydenhuollon käynti tapahtui. Nämä tiedot koodataan kuitenkin eri tavalla työlaskentataulukossa. Tiedot palautetaan siten, että luettelossa on päivät indeksipäivämäärästä (ilmoittautumisesta) päivämäärän sijaan. Esimerkiksi tutkittava ilmoittautui 1.6.2024 ja hänellä oli sitten kiinnostava lääkärikäynti 15.7.2024. Tapaaminen on +45 indikaattorina vierailusta, joka tapahtuu 45 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Tietojen analysointi tapahtuu vain koodatussa laskentataulukossa, jossa ei ole päivämääriä.

Poimittujen tietojen tila tutkimustutkimuksen valmistumisen jälkeen: Tutkimuksen päätyttyä osallistujan PII:n tutkimukseen linkittävä Master Key -tiedosto poistetaan. PI toimittaa sitten sähköisen kopion protokollan uusimmasta versiosta, IRB-hyväksyntäkirjeestä, loppuraportista, allekirjoitetuista HIPAA-valtuuksista ja ICD:n uusimmasta versiosta toistaiseksi arkistointia varten. PI lähettää myös kopion kaikista ICD:n allekirjoitussivuista. Sähköinen kopio kaikista allekirjoitetuista HIPAA:sta ja ICD:stä toimitetaan protokollatoimistolle jokaisen edistymisraportin lähetyksen yhteydessä. Vähintään kuuden vuoden kuluttua tiedot tuhotaan tutkimusosaston pöytäkirjan mukaisesti. Terveysvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuullisuuslain (HIPAA) standardien noudattamista noudatetaan koko tutkimuksen ajan luottamuksellisuuden suojaamiseksi.