Effekten av manuell sjukgymnastik och träning som tillägg till rutinmässig tandvård hos individer med temporomandibulära sjukdomar

Följande procedurer kommer att genomföras när försökspersonen har undertecknat och mottagit sitt informerade samtycke och HIPAA-dokument (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Inkludering/uteslutning kommer att granskas (inklusive TMD Pain Screener). Försökspersonerna kommer sedan att förses med forskningsenkäter och patientrapporterade resultatmått för komplettering. Alla resultat kommer att erhållas genom direkt interaktion med ämnen.

Försökspersoner kommer sedan att genomgå mätningar för smärtfri munöppning och maximal munöppning (MMO) rörelseomfång. Alla försökspersoner kommer att genomgå samma mätprotokoll.

Efter ovanstående åtgärder kommer försökspersonerna att randomiseras till en av två parallella behandlingsarmar, standardvård (kontrollgrupp) eller standardvård + PT-interventioner (experimentgrupp). Grupperna beskrivs ytterligare nedan. Metoden för grupptilldelning kommer att vara sekventiellt numrerade ogenomskinliga förseglade kuvert (SNOSE). För att minimera risken att förutsäga behandlingsuppdraget för nästa berättigade försöksperson kommer randomisering att utföras i permuterade block om 2 eller 4 med slumpmässig variation av blockeringsnumret. På grund av studiens karaktär är det inte möjligt att blinda försökspersonerna eller den läkare som tillhandahåller interventionen för den mottagna behandlingen. Bedömare kommer att bli blinda för grupptilldelning och läkare kommer att bli blinda för resultat.

Efter randomisering kommer inskrivna försökspersoner som redan har fått vård från en tandläkare att fortsätta hos sin tandläkare för rutinmässig TMD-vård. Alla inskrivna försökspersoner som inte träffas av en tandläkare för sina TMD-problem kommer att hänvisas till den protesläkare som är associerad med denna studie.

Dessa registreringsprocedurer kan ta upp till en timme.

De som randomiserats till standardvårdsgruppen (kontroll) kommer att följa vårdplanen som bestäms av deras behandlande tandläkare. Denna grupp kommer att få standard (rutin)vård från tandläkaren för behandling av TMD. Dessa beslut kommer att baseras på tandläkarens kliniska bedömning, vilket är brukligt med rutinvård för TMD.

Deltagare randomiserade till gruppen standardvård + PT-interventioner (experimentella) kommer att få standardvård från sin behandlande tandläkare. Dessutom kommer de att få rutinmässiga sjukgymnastikinsatser under en 6-veckorsperiod (+/- 2 veckor). Studiedeltagare kommer att få behandling baserat på deras kliniska undersökning, vilket är typiskt för rutinmässig fysisk terapi klinisk praxis. Försökspersoner kommer att delta i upp till 12 sessioner under 6 veckor (+/- 2 veckor), vilket är typiskt för sjukgymnastikbehandling av TMD-tillstånd. Det första sjukgymnastikbesöket kommer att vara 60 minuter långt och alla efterföljande möten är 30 minuter, inklusive eventuella boostersessioner.

Insatserna kommer att vara pragmatiska till sin natur, där den tillhandahållna behandlingen är specifik för patientens specifika besvär, mål och undersökningsidentifierade funktionsnedsättningar, vilket är brukligt för sjukgymnasts hantering av TMD-tillstånd. Sjukgymnaster kommer att utveckla programmet i den takt som upplevs vara mest effektiv för deltagarens behov. Alla PT-interventioner som används i denna studie betraktas som rutinvård för individer med TMD.

Denna studie är avsiktligt pragmatisk i det att studiedeltagarna kommer att få behandling som de är bekväma och som rekommenderas av de behandlande leverantörerna. Det förväntas till exempel inte att varje patient får cervikal ryggradsmobilisering under sjukgymnastik, men hos vissa av deltagarna kan detta behövas för att hjälpa till med fördelaktig behandling. På samma sätt är tandläkare inte skyldiga att tillhandahålla skenor eller mediciner till alla deltagare. Förutsatt behandling kommer att baseras på leverantörens kliniska resonemang som det är vanligt.

Båda grupperna kommer att ha uppföljningsresultat insamlade 6 veckor (+/- 3 dagar) efter studieregistreringen. Alla resultat kommer att erhållas genom direkt interaktion med ämnen.

Mellan 6- och 12-veckors möten för datainsamling kan alla försökspersoner fortsätta med standardvårdsinsatser och -processer som indikeras och rekommenderas av den övervakande tandläkaren. Ämnen som tilldelas experimentgruppen kommer att ha möjlighet till boosterbehandlingssessioner med en av forskargruppens medlemmar. Boostersessioner hänvisar till att patienten väljer att delta i fler möten efter att deras vård har avslutats, om deras symtom skulle återkomma. I det här fallet skulle boostersessioner vara tillgängliga mellan 6 och 12 veckors uppföljningstidpunkter. Boostersessioner kommer att vara begränsade till två sessioner som är typiskt med fysioterapiutövning. Boostersessioner kommer att pågå i 30 minuter och erbjuds rutinmässigt för patienter på den deltagande sjukgymnastikkliniken som en del av typisk klinisk praxis för sjukgymnastikhantering av muskuloskeletala tillstånd.

Båda grupperna kommer att ha uppföljningsresultat insamlade 12 veckor (+/- 3 dagar) efter studieregistreringen.

Försökspersoner som är inskrivna i enbart standardvårdsgruppen, som inte är nöjda med sina kliniska framsteg, kommer att erbjudas fysioterapitjänster vid denna tidpunkt. Denna vård kommer inte att vara relaterad till studiemål 1 i denna forskning och ingen ytterligare datainsamling kommer att ske.

Sjukvårdsutnyttjandedata kommer att samlas in från Military Health System Data Repository-databasen (MDR) och kommer att bekräftas via elektronisk granskning av journalsystemet. Hälso- och sjukvårdsanvändningsdata kommer att användas för att fastställa eventuell efterföljande medicinsk användning relaterad till TMD. För att samla in denna information kommer ett datadelningsavtal (DSA) att slutföras mellan forskargruppen och Defense Health Agency (DHA). Ett undertecknat, ifyllt IRB-protokoll krävs innan DSA skickas in. Detta bör dock inte påverka tidpunkten för denna studie eftersom datainsamlingen kommer att slutföras efter den sista inskrivna personens slutliga uppföljning 12 veckor efter registreringen. Detta kommer att ge tillräckligt med tid för att slutföra datadelningsavtalet (DSA) med båda byråerna innan denna analys utförs. Detaljer för att bestämma sjukvårdsanvändningen beskrivs nedan:

Målet med MDR-databasen kommer att vara att avgöra vilka av dessa patienter som sökte sjukvård relaterad till TMD under 12-månadersperioden efter behandling i denna studie. Dessa data kommer att göra det möjligt för oss att bestämma omfattningen av vårdutnyttjande förekomsten i båda grupperna.

Registrering av extraherade data med identifierare: Data kommer att tillhandahållas på ett kodat sätt från dataanalytikerna. Dessa analytiker är anställda av Defense Health Agency (DHA) med full auktoriserad tillgång till dessa databaser för försvarsdepartementet (DoD). De måste ha ett undertecknat avtal om datadelning från DHA:s sekretessnämnd för att hämta de begärda uppgifterna. De har full behörighet att komma åt och hämta dessa data, eftersom de gör detta regelbundet för affärsverksamhet och operativt beslutsfattande av ledare på DHA. Som de har gjort tidigare med medlemmar i vårt team på tidigare projekt, extraherar de all nödvändig data baserat på namn, ålder och DoD-identifikationsnummer som forskargruppen tillhandahåller analytikern för att identifiera de korrekta försökspersonerna som var med i studien. Utredarna kommer att se den tillhandahållna PII (via säker säker AMRDC eller krypterad statlig e-post) eftersom de behöver detta för utvinningen. Däremot kommer de att ersätta allt med ett pseudoidentifikationsnummer som överensstämmer med studiens ämnes-ID innan de skickar tillbaka kodade (avidentifierade) data till forskargruppen för analys. Innan någon personlig identifieringsinformation (PII) släpps kommer varje forskarperson att godkänna frigivningen genom ett undertecknat HIPAA-auktorisationsdokument. Analytikern kommer också att tilldela ett pseudo-identifikationsnummer som matchar listan över vårt ämne PHI som utredarna gav dem. Därför kommer den slutliga arbetsuppsättningen de tillhandahåller oss för analys inte att ha någon identifierande PHI/PII associerad med sig. Om ytterligare uppföljning behövs för att klargöra en vårdutnyttjandehändelse i MHS GENESIS, kan forskargruppen kontrollera huvudämnesposten (lagrad av PI på en krypterad dator) för att länka pseudoidentifikationsnumret till DOD ID. Innan analys görs kommer därför endast filer med kodade identifierare att användas. Konfidentialitet för skyddad hälsoinformation kommer alltid att upprätthållas av PI. Den slutliga arbetsdatabasen som ska användas i dataanalysen kommer inte att innehålla PHI-information.

Plats för extraherade och registrerade data: Hälsovårdens användningsdata kommer att extraheras från MDR-databasen. Även om uppgifterna nu är kodade, kommer de extraherade uppgifterna fortfarande att behållas i en krypterad, lösenordsskyddad fil som förvaras på den deltagande sjukgymnastikkliniken, Brooke Army Medical Center av PI. Alla formulär för datainsamling och huvuddeltagarlistan kommer att säkras på ett kontor på den deltagande fysioterapikliniken. All data som lagras på en dator kommer att vara lösenordsskyddad och endast tillgänglig för studiens utredare.

Typ av identifieringsdata: Tidsramar kommer att begäras med hänvisning till grundinskrivningsdatumet snarare än det faktiska datumet för besöket. Till exempel kommer datumet för utnämningen att krävas initialt för att avgöra när vårdbesöket i samband med TMD inträffade. Dessa data kommer dock att kodas annorlunda i arbetskalkylarket. Data kommer att returneras med dagarna från indexdatumet (registreringen) listade snarare än ett datum. Till exempel skrevs en försöksperson in den 1 juni 2024 och fick sedan ett läkarbesök av intresse den 15 juli 2024. Mötet kommer att vara +45 som en indikator på besöket som inträffar 45 dagar efter registreringen. Analys av data kommer endast att ske i det kodade kalkylarket som inte kommer att ha datum.

Status för extraherade data efter slutförandet av forskningsstudien: Vid slutförandet av studien kommer Master Key-filen som länkar deltagarens PII till studien att raderas. PI kommer sedan att tillhandahålla en elektronisk kopia av den senaste versionen av protokollet, IRB-godkännandebrev, slutrapport, undertecknade HIPAA-tillstånd och den senaste versionen av ICD för arkivering på obestämd tid. PI kommer också att skicka in en kopia av alla ICD-signatursidor. En elektronisk kopia av alla undertecknade HIPAA:er och ICD:er kommer att tillhandahållas protokollkontoret under varje inlämning av framstegsrapporter. Efter minst sex år kommer uppgifterna att förstöras i enlighet med forskningsavdelningens protokoll. Full överensstämmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) standarder kommer att upprätthållas under hela utredningen för att skydda konfidentialitet.