Effekten av manuell fysioterapi og trening i tillegg til rutinemessig tannpleie hos personer med temporomandibulære lidelser

Følgende prosedyrer vil bli utført når forsøkspersonen har signert og mottatt sitt informerte samtykke og HIPAA-dokumenter (Heal Insurance Portability and Accountability Act).

Inkludering/ekskludering vil bli vurdert (inkludert TMD Pain Screener). Forsøkspersonene vil deretter bli utstyrt med forskningsspørreskjemaer og pasientrapporterte utfallsmål for utfylling. Alle utfall vil oppnås gjennom direkte interaksjon med fag.

Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå målinger for smertefri munnåpning og maksimal munnåpning (MMO) bevegelsesområder. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå samme måleprotokoll.

Etter de ovennevnte tiltakene vil forsøkspersonene deretter randomiseres til en av to parallelle behandlingsarmer, standardbehandling (kontrollgruppe), eller standardbehandling + PT-intervensjoner (eksperimentell gruppe). Gruppene er nærmere beskrevet nedenfor. Metoden for gruppeoppgave vil være sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter (SNOSE). For å minimere risikoen for å forutsi behandlingsoppdraget til neste kvalifiserte forsøksperson, vil randomisering utføres i permuterte blokker på 2 eller 4 med tilfeldig variasjon av blokkeringsnummeret. På grunn av studiens natur er det ikke mulig å blinde forsøkspersonene eller klinikeren som gir intervensjonen til behandlingen som mottas. Bedømmere vil bli blindet for gruppetildeling, og klinikere vil bli blindet for utfall.

Etter randomisering vil påmeldte forsøkspersoner som allerede har mottatt pleie fra en tannlege fortsette med sin tannlege for rutinemessig TMD-pleie. Alle påmeldte forsøkspersoner som ikke blir sett av en tannlege for sine TMD-problemer, vil bli henvist til proteselegen tilknyttet denne studien.

Disse påmeldingsprosedyrene kan vare opptil én time.

De som er randomisert til standardbehandlingsgruppen (kontroll) vil følge omsorgsplanen som er bestemt av deres behandlende tannlege. Denne gruppen vil få standard (rutinemessig) behandling fra tannlege for behandling av TMD. Disse avgjørelsene vil være basert på den kliniske vurderingen av tannlegen, slik det er vanlig med rutinemessig behandling for TMD.

Deltakere randomisert til gruppen standardbehandling + PT-intervensjoner (eksperimentelle) vil motta standardbehandling fra sin behandlende tannlege. I tillegg vil de motta rutinemessige fysioterapiintervensjoner over en 6-ukers (+/- 2 ukers) periode. Studiedeltakere vil motta behandling basert på deres kliniske undersøkelse, som er typisk for rutinemessig fysioterapi klinisk praksis. Forsøkspersoner vil delta på opptil 12 økter over 6 uker (+/- 2 uker), som er typisk for fysioterapibehandling av TMD-tilstander. Det første fysioterapibesøket vil vare 60 minutter med alle påfølgende avtaler på 30 minutter, for å inkludere eventuelle boosterøkter.

Intervensjonene vil være pragmatiske, med gitt behandling spesifikk for pasientens spesifikke plager, mål og undersøkelsesidentifiserte funksjonsnedsettelser, slik det er vanlig for fysioterapeutbehandling av TMD-tilstander. Fysioterapeuter vil utvikle programmet med den hastigheten som oppfattes som mest effektiv for deltakerens behov. Alle PT-intervensjoner brukt i denne studien regnes som rutinebehandling for personer med TMD.

Denne studien er bevisst pragmatisk ved at studiedeltakerne vil motta behandling slik de er komfortable og som anbefalt av behandlende leverandørene. For eksempel forventes det ikke at hver pasient mottar cervikal ryggradsmobilisering under fysioterapi, men hos noen av deltakerne kan dette være nødvendig for å hjelpe til med gunstig behandling. På samme måte er ikke tannlegeleverandører pålagt å gi skinner eller medisiner til alle deltakere. Forutsatt behandling vil være basert på leverandørens kliniske resonnement som det er vanlig.

Begge gruppene vil ha oppfølgingsresultater samlet 6 uker (+/- 3 dager) etter studieregistrering. Alle utfall vil oppnås gjennom direkte interaksjon med fag.

Mellom 6- og 12-ukers datainnsamlingsavtaler kan alle forsøkspersoner fortsette med standard omsorgsintervensjoner og prosesser som angitt og anbefalt av den tilsynsførende tannlegen. Forsøkspersoner som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil ha muligheten til boosterbehandlingsøkter med et av forskerteamets medlemmer. Booster-økter refererer til at forsøkspersonen velger å delta på flere avtaler etter at behandlingsforløpet er fullført, dersom symptomene skulle komme tilbake. I dette tilfellet vil booster-økter være tilgjengelige mellom 6 og 12 ukers oppfølgingstidspunkt. Booster-økter vil være begrenset til to økter som er typisk med fysioterapipraksis. Booster-økter vil vare i 30 minutter og tilbys rutinemessig for pasienter ved den deltakende fysioterapiklinikken som en del av typisk klinisk praksis for fysioterapibehandling av muskel- og skjelettlidelser.

Begge gruppene vil ha oppfølgingsresultater samlet 12 uker (+/- 3 dager) etter studieregistrering.

Forsøkspersoner som er registrert i standardbehandlingsgruppen, som ikke er fornøyd med sin kliniske fremgang, vil bli tilbudt fysioterapitjenester på dette tidspunktet. Denne omsorgen vil ikke være relatert til studiemål 1 i denne forskningen, og ingen ytterligere datainnsamling vil finne sted.

Data om bruk av helsetjenester vil bli samlet inn fra databasen Military Health System Data Repository (MDR) og vil bli bekreftet via elektronisk gjennomgang av helsejournalsystem. Data om bruk av helsetjenester vil bli brukt til å bestemme eventuell påfølgende medisinsk bruk relatert til TMD. For å samle inn denne informasjonen vil en datadelingsavtale (DSA) bli fullført mellom forskerteamet og Defense Health Agency (DHA). En signert, utfylt IRB-protokoll kreves før innsending av DSA. Dette bør imidlertid ikke påvirke tidspunktet for denne studien, da datatrekket vil bli fullført etter den siste påmeldte personens endelige oppfølging 12 uker etter påmelding. Dette vil gi nok tid til å fullføre datadelingsavtalen (DSA) med begge byråene før denne analysen utføres. Detaljer for å bestemme bruken av helsetjenester er skissert nedenfor:

Målet med MDR-databasen vil være å avgjøre hvilke av disse forsøkspersonene som søkte helsehjelp relatert til TMD i 12-månedersperioden etter behandling i denne studien. Disse dataene vil tillate oss å bestemme omfanget av forekomst av helsetjenester i begge grupper.

Registrering av uttrukket data med identifikatorer: Dataene vil bli gitt på en kodet måte fra dataanalytikerne. Disse analytikerne er ansatte i Defense Health Agency (DHA) med full autorisert tilgang til disse Department of Defense (DoD) databaser. De må ha en signert datadelingsavtale fra personvernstyret til DHA for å hente de forespurte dataene. De har full autorisasjon til å få tilgang til og hente disse dataene, siden de gjør dette regelmessig for forretningsdrift og operative beslutninger av ledere ved DHA. Som de har gjort før med medlemmer av teamet vårt på tidligere prosjekter, trekker de ut alle nødvendige data basert på navnet, alderen og DoD-identifikasjonsnummeret som forskningsteamet gir analytikeren for å identifisere de riktige personene som var i studien. Etterforskere vil se den oppgitte PII (via sikker sikker AMRDC eller kryptert offentlig e-post) ettersom de trenger dette for utvinningen. Imidlertid vil de erstatte alt med et pseudo-identifikasjonsnummer som stemmer overens med studiens emne-ID før de returnerer de kodede (de-identifiserte) dataene tilbake til forskerteamet for analyse. Før noen personlig identifiserende informasjon (PII) frigis, vil hvert forskningsobjekt godkjenne utgivelsen gjennom et signert HIPAA-autorisasjonsdokument. Analytikeren vil også tildele et pseudo-identifikasjonsnummer som samsvarer med listen over faget vårt PHI som etterforskerne ga dem. Derfor vil det endelige arbeidssettet de gir oss for analyse ikke ha noen identifiserende PHI/PII knyttet til seg. Hvis ytterligere oppfølging er nødvendig for å avklare en hendelse for bruk av helsetjenester i MHS GENESIS, kan forskerteamet sjekke hovedfagposten (lagret av PI på en kryptert datamaskin) for å koble pseudoidentifikasjonsnummeret til DOD ID. Derfor vil kun filer med kodede identifikatorer bli brukt før analysen skjer. Konfidensialitet for beskyttet helseinformasjon vil alltid opprettholdes av PI. Den endelige arbeidsdatabasen som skal brukes i dataanalysen vil ikke inneholde PHI-informasjon.

Plassering av uthentede og registrerte data: Helsetjenestens bruksdata vil bli trukket ut fra MDR-databasen. Selv om dataene nå er kodet, vil de utpakkede dataene fortsatt opprettholdes i en kryptert, passordbeskyttet fil som oppbevares på den deltakende fysioterapiklinikken, Brooke Army Medical Center av PI. Alle datainnsamlingsskjemaer, og master deltakerliste vil bli sikret på et kontor ved deltakende fysioterapiklinikk. Alle data som oppbevares på en datamaskin vil være passordbeskyttet og kun tilgjengelig for studieforskerne.

Identifikasjonsdatas art: Tidsrammer vil bli forespurt med referanse til den opprinnelige registreringsdatoen i stedet for den faktiske datoen for besøket. For eksempel vil datoen for avtale være nødvendig i utgangspunktet for å avgjøre når helsebesøket knyttet til TMD fant sted. Disse dataene vil imidlertid bli kodet annerledes i arbeidsregnearket. Data vil bli returnert med dagene fra indeksdatoen (påmelding) oppført i stedet for en dato. For eksempel ble et emne registrert 1. juni 2024 og hadde deretter et medisinsk besøk av interesse 15. juli 2024. Møtet vil være +45 som en indikator på besøket som finner sted 45 dager etter påmelding. Analyse av dataene vil kun skje i det kodede regnearket som ikke vil ha datoer.

Status for de utpakkede dataene etter fullføring av forskningsstudien: Ved fullføring av studien vil Master Key-filen som kobler deltakerens PII til studien bli slettet. PI vil deretter gi en elektronisk kopi av den nyeste versjonen av protokollen, IRB-godkjenningsbrev, sluttrapport, signerte HIPAA-autorisasjoner og den nyeste versjonen av ICD for ubestemt arkivering. PI vil også sende inn en kopi av alle ICD-signatursidene. En elektronisk kopi av alle signerte HIPAA-er og ICD-er vil bli gitt til Protocol Office under hver fremdriftsrapportinnsending. Etter minst seks år vil dataene bli destruert i henhold til forskningsavdelingens protokoll. Full overholdelse av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) standarder vil bli opprettholdt gjennom hele undersøkelsen for å beskytte konfidensialitet.