L'effet de la physiothérapie manuelle et de l'exercice en plus des soins dentaires de routine chez les personnes souffrant de troubles temporomandibulaires

Les procédures suivantes seront effectuées une fois que le sujet aura signé et reçu son consentement éclairé et les documents de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

L'inclusion/exclusion sera examinée (y compris le TMD Pain Screener). Les sujets recevront ensuite des questionnaires de recherche et des mesures des résultats rapportés par les patients à compléter. Tous les résultats seront obtenus grâce à une interaction directe avec les sujets.

Les sujets subiront ensuite des mesures pour l'ouverture de la bouche sans douleur et les amplitudes de mouvement d'ouverture maximale de la bouche (MMO). Tous les sujets subiront le même protocole de mesure.

Suite aux mesures ci-dessus, les sujets seront ensuite randomisés dans l'un des deux bras de traitement parallèles, soins standard (groupe témoin) ou soins standard + interventions PT (groupe expérimental). Les groupes sont décrits plus en détail ci-dessous. La méthode d'affectation des groupes sera celle d'enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement (SNOSE). Pour minimiser le risque de prédire l'attribution du traitement du prochain sujet éligible, la randomisation sera effectuée en blocs permutés de 2 ou 4 avec variation aléatoire du numéro de blocage. En raison de la nature de l'étude, il n'est pas possible de mettre en aveugle les sujets ou le clinicien effectuant l'intervention par rapport au traitement reçu. Les évaluateurs ne connaîtront pas la répartition des groupes et les cliniciens ne connaîtront pas les résultats.

Après la randomisation, les sujets inscrits qui ont déjà reçu des soins d'un prestataire de soins dentaires continueront avec leur prestataire de soins dentaires pour les soins de routine du TMD. Tout sujet inscrit qui n'est pas vu par un prestataire de soins dentaires pour ses problèmes de TMD sera référé au prosthodontiste associé à cette étude.

Ces procédures d'inscription peuvent durer jusqu'à une heure.

Les personnes randomisées dans le groupe de soins standard (témoin) suivront le plan de soins déterminé par leur fournisseur de soins dentaires traitant. Ce groupe recevra des soins standard (de routine) du prestataire dentaire pour le traitement du TMD. Ces décisions seront basées sur le jugement clinique du prestataire de soins dentaires, comme c'est l'habitude pour les soins de routine du TMD.

Les participants randomisés dans le groupe soins standard + interventions PT (expérimentales) recevront des soins standard de leur prestataire dentaire traitant. De plus, ils recevront des interventions de physiothérapie de routine sur une période de 6 semaines (+/- 2 semaines). Les participants à l'étude recevront un traitement basé sur leur examen clinique, comme c'est le cas pour la pratique clinique de routine en physiothérapie. Les sujets assisteront à jusqu'à 12 séances sur 6 semaines (+/- 2 semaines), comme c'est le cas pour la gestion physiothérapeutique des affections TMD. La visite initiale de physiothérapie durera 60 minutes et tous les rendez-vous ultérieurs dureront 30 minutes, pour inclure les éventuelles séances de rappel.

Les interventions seront de nature pragmatique, le traitement fourni étant spécifique aux plaintes spécifiques du sujet, aux objectifs et aux déficiences identifiées par l'examen, comme il est d'usage pour la prise en charge par un physiothérapeute des conditions TMD. Les physiothérapeutes feront progresser le programme au rythme perçu comme le plus efficace pour les besoins du participant. Toutes les interventions de physiothérapie utilisées dans cette étude sont considérées comme des soins de routine pour les personnes atteintes de TMD.

Cette étude est intentionnellement pragmatique dans la mesure où les participants à l'étude recevront un traitement dans la mesure où ils se sentent à l'aise et tel que recommandé par les prestataires traitants. Par exemple, on ne s'attend pas à ce que chaque patient reçoive des mobilisations de la colonne cervicale pendant la physiothérapie, mais chez certains participants, cela peut être nécessaire pour faciliter un traitement bénéfique. De même, les prestataires de soins dentaires ne sont pas tenus de fournir des attelles ou des médicaments à tous les participants. Le traitement fourni sera basé sur le raisonnement clinique du prestataire, comme d'habitude.

Les deux groupes bénéficieront de résultats de suivi collectés 6 semaines (+/- 3 jours) après l'inscription à l'étude. Tous les résultats seront obtenus grâce à une interaction directe avec les sujets.

Entre les rendez-vous de collecte de données de 6 et 12 semaines, tous les sujets peuvent continuer avec les interventions et processus de soins standard comme indiqué et recommandé par le prestataire dentaire superviseur. Les sujets affectés au groupe expérimental auront la possibilité de suivre des séances de traitement de rappel avec l'un des membres de l'équipe de recherche. Les séances de rappel font référence au fait que le sujet choisit d'assister à davantage de rendez-vous une fois son traitement terminé, en cas de réapparition de ses symptômes. Dans ce cas, des séances de rappel seraient disponibles entre les périodes de suivi de 6 et 12 semaines. Les séances de rappel seront limitées à deux séances, comme c'est généralement le cas dans la pratique de la physiothérapie. Les séances de rappel dureront 30 minutes et sont régulièrement proposées aux patients de la clinique de physiothérapie participante dans le cadre de la pratique clinique typique pour la gestion physiothérapeutique des affections musculo-squelettiques.

Les deux groupes bénéficieront de résultats de suivi collectés 12 semaines (+/- 3 jours) après l'inscription à l'étude.

Sujets inscrits dans le groupe de soins standard uniquement, qui ne sont pas satisfaits de leurs progrès cliniques, se verront proposer des services de physiothérapie à ce moment. Ces soins ne seront pas liés à l'objectif d'étude 1 de cette recherche et aucune collecte de données supplémentaire n'aura lieu.

Les données sur l'utilisation des soins de santé seront collectées à partir de la base de données du référentiel de données du système de santé militaire (MDR) et seront confirmées par l'examen du système de dossiers de santé électroniques. Les données d'utilisation des soins de santé seront utilisées pour déterminer toute utilisation médicale ultérieure liée au TMD. Pour collecter ces informations, un accord de partage de données (DSA) sera conclu entre l'équipe de recherche et la Defense Health Agency (DHA). Un protocole IRB signé et complété est requis avant de soumettre le DSA. Cependant, cela ne devrait pas avoir d'impact sur le calendrier de cette étude, car l'extraction des données sera terminée après le suivi final du dernier sujet inscrit, 12 semaines après l'inscription. Cela donnera suffisamment de temps pour conclure l'accord de partage de données (DSA) avec les deux agences avant d'effectuer cette analyse. Les détails permettant de déterminer l’utilisation des soins de santé sont présentés ci-dessous :

L'objectif de la base de données MDR sera de déterminer lequel de ces sujets a demandé des soins de santé liés au TMD dans les 12 mois suivant le traitement dans cette étude. Ces données nous permettront de déterminer l'étendue de l'incidence du recours aux soins de santé dans les deux groupes.

Enregistrement des données extraites avec des identifiants : les données seront fournies de manière codée par les analystes de données. Ces analystes sont des employés de la Defense Health Agency (DHA) avec un accès entièrement autorisé à ces bases de données du ministère de la Défense (DoD). Ils doivent avoir un accord de partage de données signé par le Conseil de la confidentialité du DHA pour extraire les données demandées. Ils disposent de l'autorisation complète pour accéder à ces données et les extraire, comme ils le font régulièrement pour les opérations commerciales et la prise de décision opérationnelle par les dirigeants du DHA. Comme ils l'ont fait auparavant avec des membres de notre équipe sur des projets antérieurs, ils extraient toutes les données requises en fonction du nom, de l'âge et du numéro d'identification du DoD que l'équipe de recherche fournit à l'analyste pour identifier les sujets corrects qui faisaient partie de l'étude. Les enquêteurs verront les informations personnelles fournies (via l'AMRDC sécurisé ou par courrier électronique crypté du gouvernement) car ils en ont besoin pour l'extraction. Cependant, ils remplaceront tout par un pseudo numéro d'identification qui correspond à l'identifiant du sujet d'étude avant de renvoyer les données codées (anonymisées) à l'équipe de recherche pour analyse. Avant que des informations d'identification personnelle (PII) ne soient divulguées, chaque sujet de recherche autorisera la divulgation via un document d'autorisation HIPAA signé. L'analyste attribuera également un pseudo numéro d'identification correspondant à la liste de nos PHI sujets que les enquêteurs leur ont fournie. Par conséquent, l’ensemble de travail final qu’ils nous fournissent pour analyse ne sera associé à aucun PHI/PII d’identification. Si un suivi supplémentaire est nécessaire pour clarifier un événement d'utilisation des soins de santé dans MHS GENESIS, l'équipe de recherche peut vérifier le dossier principal du sujet (stocké par le PI sur un ordinateur crypté) pour lier le pseudo numéro d'identification à l'ID DOD. Par conséquent, avant l’analyse, seuls les fichiers comportant des identifiants codés seront utilisés. La confidentialité des informations de santé protégées sera toujours maintenue par le chercheur principal. La base de données de travail finale à utiliser dans l'analyse des données n'inclura pas d'informations PHI.

Emplacement des données extraites et enregistrées : les données sur l'utilisation des soins de santé seront extraites de la base de données MDR. Même si les données sont désormais codées, les données extraites seront toujours conservées dans un fichier crypté et protégé par mot de passe conservé dans la clinique de physiothérapie participante, le Brooke Army Medical Center, par le PI. Tous les formulaires de collecte de données et la liste principale des participants seront conservés dans un bureau de la clinique de physiothérapie participante. Toutes les données conservées sur un ordinateur seront protégées par mot de passe et accessibles uniquement par les enquêteurs de l'étude.

Nature des données d'identification : des délais seront demandés en référence à la date d'inscription de base plutôt qu'à la date réelle de la visite. Par exemple, la date du rendez-vous sera requise dans un premier temps pour déterminer quand a eu lieu la visite médicale associée au DTM. Toutefois, ces données seront codées différemment dans le tableur de travail. Les données seront renvoyées avec les jours à compter de la date d'indexation (inscription) répertoriés plutôt qu'une date. Par exemple, un sujet a été inscrit le 1er juin 2024 et a ensuite eu une visite médicale d'intérêt le 15 juillet 2024. La rencontre sera de +45 comme indicateur de la visite ayant lieu 45 jours après l'inscription. L'analyse des données se fera uniquement dans la feuille de calcul codée qui n'aura pas de dates.

Statut des données extraites après la fin de l'étude de recherche : à la fin de l'étude, le fichier de clé principale reliant les informations personnelles du participant à l'étude sera supprimé. Le chercheur principal fournira ensuite une copie électronique de la version la plus récente du protocole, de la lettre d'approbation de l'IRB, du rapport final, des autorisations HIPAA signées et de la version la plus récente de la CIM pour un archivage indéfini. Le chercheur principal soumettra également une copie de toutes les pages de signature de la CIM. Une copie électronique de tous les HIPAA et ICD signés sera fournie au bureau du protocole lors de chaque soumission de rapport d'avancement. Après au moins six ans, les données seront détruites conformément au protocole du département de recherche. Le respect total des normes de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) sera respecté tout au long de l'enquête afin de protéger la confidentialité.