측두하악 장애가 있는 개인의 일상적인 치아 관리에 추가로 도수 물리 치료와 운동이 미치는 영향

피험자가 사전 동의 및 HIPAA(건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률) 문서에 서명하고 수신하면 다음 절차가 수행됩니다.

포함/제외가 검토됩니다(TMD 통증 선별검사 포함). 그런 다음 피험자에게는 완료를 위한 연구 설문지 및 환자 보고 결과 측정이 제공됩니다. 모든 결과는 피험자와의 직접적인 상호 작용을 통해 얻어집니다.

그런 다음 피험자는 통증이 없는 개구 및 최대 개구(MMO) 운동 범위에 대한 측정을 받게 됩니다. 모든 피험자는 동일한 측정 프로토콜을 받게 됩니다.

위의 조치에 따라 피험자는 두 가지 병행 치료 부문, 표준 치료(대조군) 또는 표준 치료 + PT 개입(실험군) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹에 대해서는 아래에서 자세히 설명합니다. 그룹 배정 방법은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투(SNOSE)입니다. 다음 적격 피험자의 치료 할당을 예측하는 위험을 최소화하기 위해 무작위 배정은 차단 수를 무작위로 변경하여 2 또는 4의 순열 블록으로 수행됩니다. 연구의 특성상, 받은 치료에 중재를 제공하는 피험자나 임상의의 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 평가자는 그룹 할당을 알 수 없고 임상의는 결과를 볼 수 없습니다.

무작위 배정 후, 이미 치과 서비스 제공자로부터 진료를 받은 등록 대상자는 정기적인 TMD 진료를 위해 치과 서비스 제공자에게 계속 진료를 받게 됩니다. TMD 문제로 인해 치과 서비스 제공자에게 진료를 받지 못한 등록된 피험자는 이 연구와 관련된 보철의에게 의뢰됩니다.

이러한 등록 절차는 최대 1시간까지 소요될 수 있습니다.

표준 치료(대조군) 그룹에 무작위로 배정된 사람들은 치료하는 치과 서비스 제공자가 결정한 치료 계획을 따릅니다. 이 그룹은 TMD 치료를 위해 치과 서비스 제공자로부터 표준(정기) 진료를 받게 됩니다. 이러한 결정은 TMD에 대한 일상적인 진료와 마찬가지로 치과 서비스 제공자의 임상적 판단에 근거합니다.

표준 치료 + PT 개입(실험) 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 치료하는 치과 서비스 제공자로부터 표준 치료를 받게 됩니다. 또한 그들은 6주(+/- 2주) 동안 정기적인 물리 치료를 받게 됩니다. 연구 참가자는 일상적인 물리 치료 임상 실습에서 일반적으로 수행되는 임상 검사를 기반으로 치료를 받게 됩니다. TMD 상태의 물리 치료 관리에 일반적으로 적용되는 것처럼 피험자는 6주(+/- 2주)에 걸쳐 최대 12회의 세션에 참석하게 됩니다. 초기 물리 치료 방문 시간은 60분이며 모든 후속 약속은 부스터 세션을 포함하여 30분입니다.

TMD 상태에 대한 물리 치료사의 관리에 관례적인 것처럼, 중재는 본질적으로 실용적이며, 제공되는 치료는 대상자의 특정 불만 사항, 목표 및 검사에서 확인된 장애에 따라 구체적으로 이루어집니다. 물리 치료사는 참가자의 요구에 가장 효과적이라고 생각되는 속도로 프로그램을 진행합니다. 본 연구에서 활용된 모든 PT 중재는 TMD 환자를 위한 일상적인 치료로 간주됩니다.

이 연구는 연구 참가자가 편안하고 치료 제공자가 권장하는 대로 치료를 받게 된다는 점에서 의도적으로 실용적입니다. 예를 들어, 모든 환자가 물리 치료 중에 경추 동원을 받을 것으로 예상되는 것은 아니지만 일부 참가자의 경우 유익한 치료를 돕기 위해 필요할 수 있습니다. 마찬가지로, 치과 서비스 제공자는 모든 참가자에게 부목이나 약물을 제공할 필요가 없습니다. 제공되는 치료는 관례대로 제공자의 임상적 추론을 바탕으로 이루어집니다.

두 그룹 모두 연구 등록 후 6주(+/- 3일)에 후속 결과를 수집하게 됩니다. 모든 결과는 피험자와의 직접적인 상호 작용을 통해 얻어집니다.

6주와 12주 데이터 수집 약속 사이에 모든 피험자는 감독하는 치과 서비스 제공자가 지시하고 권장하는 대로 표준 치료 개입 및 프로세스를 계속할 수 있습니다. 실험 그룹에 배정된 피험자는 연구팀 구성원 중 한 명과 함께 추가 치료 세션을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 부스터 세션은 치료 과정이 완료된 후 증상이 다시 나타날 경우 더 많은 약속에 참석하기로 선택한 피험자를 의미합니다. 이 경우 부스터 세션은 6주에서 12주 추적 시점 사이에 제공됩니다. 부스터 세션은 일반적인 물리 치료 실습과 마찬가지로 두 세션으로 제한됩니다. 부스터 세션은 30분간 지속되며 근골격계 질환의 물리 치료 관리를 위한 일반적인 임상 실습의 일환으로 참여 물리 치료 클리닉에서 환자에게 정기적으로 제공됩니다.

두 그룹 모두 연구 등록 후 12주(+/- 3일)에 후속 결과를 수집하게 됩니다.

표준치료 단독군에 등록된 피험자 중 임상 경과에 만족하지 못하는 환자에게는 이때 물리치료 서비스가 제공됩니다. 이 치료는 본 연구의 연구 목표 1과 관련이 없으며 추가 데이터 수집은 발생하지 않습니다.

의료 이용 데이터는 군 보건 시스템 데이터 저장소(MDR) 데이터베이스에서 수집되며 전자 건강 기록 시스템 검토를 통해 확인됩니다. 의료 활용 데이터는 TMD와 관련된 후속 의료 활용을 결정하는 데 사용됩니다. 이 정보를 수집하기 위해 연구팀과 DHA(국방보건국) 간에 데이터 공유 계약(DSA)이 완료됩니다. DSA를 제출하기 전에 서명되고 완성된 IRB 프로토콜이 필요합니다. 그러나 이는 등록 후 12주에 마지막 등록 대상자의 최종 후속 조치 후에 데이터 가져오기가 완료되므로 이 연구의 시기에는 영향을 주어서는 안 됩니다. 이렇게 하면 분석을 수행하기 전에 두 기관과의 데이터 공유 계약(DSA)을 완료할 수 있는 충분한 시간이 제공됩니다. 의료 이용 결정에 대한 세부 사항은 아래에 설명되어 있습니다.

MDR 데이터베이스의 목표는 이 연구에서 치료 후 12개월 동안 TMD와 관련된 건강 관리를 받은 피험자를 결정하는 것입니다. 이 데이터를 통해 두 그룹 모두에서 의료 이용 발생률의 정도를 확인할 수 있습니다.

식별자를 사용하여 추출된 데이터 기록: 데이터는 데이터 분석가로부터 코드화된 방식으로 제공됩니다. 이러한 분석가는 국방부(DoD) 데이터베이스에 대한 완전한 액세스 권한을 가진 DHA(국방보건국) 직원입니다. 요청된 데이터를 가져오려면 DHA의 개인 정보 보호 위원회에서 서명한 데이터 공유 계약이 있어야 합니다. 그들은 DHA 리더의 비즈니스 운영 및 운영 의사 결정을 위해 정기적으로 이 작업을 수행하므로 이 데이터에 액세스하고 가져올 수 있는 완전한 권한을 갖습니다. 이전 프로젝트에서 우리 팀원들과 함께 했던 것처럼, 그들은 연구에 포함된 올바른 대상을 식별하기 위해 연구팀이 분석가에게 제공하는 이름, 나이 및 DoD 식별 번호를 기반으로 필요한 모든 데이터를 추출합니다. 조사관은 추출에 필요한 제공된 PII(안전하고 안전한 AMRDC 또는 암호화된 정부 이메일을 통해)를 볼 수 있습니다. 그러나 그들은 분석을 위해 코딩된(식별되지 않은) 데이터를 연구팀에 다시 반환하기 전에 연구 대상 ID와 일치하는 의사 식별 번호로 모든 것을 대체합니다. 개인 식별 정보(PII)가 공개되기 전에 각 연구 주제는 서명된 HIPAA 승인 문서를 통해 공개를 승인합니다. 또한 분석가는 조사관이 제공한 대상 PHI 목록과 일치하는 의사 식별 번호를 할당합니다. 따라서 그들이 분석을 위해 우리에게 제공하는 최종 작업 세트에는 이와 관련된 식별 PHI/PII가 없습니다. MHS GENESIS의 의료 이용 사건을 명확히 하기 위해 추가 후속 조치가 필요한 경우, 연구팀은 마스터 주제 기록(PI가 암호화된 컴퓨터에 저장)을 확인하여 의사 식별 번호를 DOD ID에 연결할 수 있습니다. 따라서 분석이 발생하기 전에 코드화된 식별자가 있는 파일만 사용됩니다. PI는 보호받는 건강 정보의 기밀성을 항상 유지합니다. 데이터 분석에 사용되는 최종 작업 데이터베이스에는 PHI 정보가 포함되지 않습니다.

추출 및 기록된 데이터 위치: 의료 이용 데이터는 MDR 데이터베이스에서 추출됩니다. 현재 데이터가 코딩되어 있더라도 추출된 데이터는 PI가 참여하는 물리 치료 클리닉인 Brooke Army Medical Center에 보관되는 암호화되고 비밀번호로 보호된 파일로 계속 유지됩니다. 모든 데이터 수집 양식과 마스터 참가자 목록은 참여 물리치료 클리닉 사무실에 보관됩니다. 컴퓨터에 보관된 모든 데이터는 비밀번호로 보호되며 연구 조사자만 접근할 수 있습니다.

식별 데이터의 성격: 실제 방문 날짜가 아닌 기본 등록 날짜를 참조하여 기간을 요청합니다. 예를 들어, 처음에 TMD와 관련된 의료 방문이 발생한 시기를 결정하려면 약속 날짜가 필요합니다. 그러나 이 데이터는 작업 스프레드시트에서 다르게 코딩됩니다. 날짜가 아닌 색인 날짜(등록)부터 날짜가 나열된 데이터가 반환됩니다. 예를 들어, 피험자는 2024년 6월 1일에 등록했고 2024년 7월 15일에 관심 있는 의료 방문을 받았습니다. 만남은 등록 후 45일 동안 발생한 방문을 나타내는 지표로 +45가 됩니다. 데이터 분석은 날짜가 없는 코드화된 스프레드시트에서만 발생합니다.

연구 완료 후 추출된 데이터 상태: 연구가 완료되면 참가자의 PII를 연구에 연결하는 마스터 키 파일이 삭제됩니다. 그런 다음 PI는 최신 버전의 프로토콜, IRB 승인 편지, 최종 보고서, 서명된 HIPAA 승인 및 무기한 보관을 위한 최신 버전의 ICD의 전자 사본을 제공합니다. PI는 모든 ICD 서명 페이지의 사본도 제출합니다. 서명된 모든 HIPAA 및 ICD의 전자 사본은 각 진행 보고서 제출 중에 프로토콜 사무국에 제공됩니다. 최소 6년이 지나면 해당 데이터는 연구 부서 프로토콜에 따라 파기됩니다. 기밀 유지를 위해 조사 전반에 걸쳐 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 표준을 완전히 준수합니다.