Vliv manuální fyzikální terapie a cvičení jako doplněk k běžné zubní péči u jedinců s temporomandibulárními poruchami

Následující postupy budou provedeny, jakmile subjekt podepíše a obdrží svůj informovaný souhlas a dokumenty HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Zařazení/vyloučení bude přezkoumáno (včetně TMD Pain Screener). Subjektům pak budou poskytnuty výzkumné dotazníky a pacientem hlášená výsledná opatření k vyplnění. Všechny výsledky budou získány prostřednictvím přímé interakce se subjekty.

Subjekty pak podstoupí měření rozsahu pohybu bez bolesti a maximálního otevření úst (MMO). Všechny subjekty podstoupí stejný protokol měření.

Podle výše uvedených opatření budou subjekty poté randomizovány do jednoho ze dvou paralelních léčebných ramen, standardní péče (kontrolní skupina) nebo standardní péče + intervence PT (experimentální skupina). Skupiny jsou dále popsány níže. Metodou skupinového přiřazení budou postupně číslované neprůhledné zatavené obálky (SNOSE). Aby se minimalizovalo riziko predikce přiřazení léčby dalšímu způsobilému subjektu, bude randomizace prováděna v permutovaných blocích po 2 nebo 4 s náhodnou variací blokovacího čísla. Vzhledem k povaze studie není možné oslepit subjekty nebo lékaře poskytujícího intervenci k přijaté léčbě. Hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin, a kliničtí lékaři budou zaslepeni vůči výsledkům.

Po randomizaci budou zapsaní subjekty, které již obdržely péči od zubního poskytovatele, pokračovat u svého zubního poskytovatele pro běžnou péči o TMD. Jakékoli zapsané subjekty, které nebudou vyšetřovány zubním lékařem kvůli obavám z TMD, budou odkázány na protetika spojeného s touto studií.

Tyto procedury zápisu mohou trvat až jednu hodinu.

Ti, kteří jsou randomizováni do standardní (kontrolní) skupiny péče, budou dodržovat plán péče stanovený jejich ošetřujícím zubním poskytovatelem. Této skupině se dostane standardní (rutinní) péče od zubního poskytovatele pro léčbu TMD. Tato rozhodnutí budou vycházet z klinického úsudku zubního poskytovatele, jak je obvyklé u běžné péče o TMD.

Účastníci randomizovaní do skupiny standardní péče + PT intervence (experimentální) obdrží standardní péči od svého ošetřujícího zubního poskytovatele. Kromě toho budou dostávat rutinní fyzioterapeutické intervence po dobu 6 týdnů (+/- 2 týdny). Účastníci studie obdrží léčbu na základě klinického vyšetření, jak je typické pro běžnou klinickou praxi fyzikální terapie. Subjekty se zúčastní až 12 sezení po dobu 6 týdnů (+/- 2 týdny), jak je typické pro fyzioterapeutický management stavů TMD. Počáteční návštěva fyzikální terapie bude trvat 60 minut a všechny následující schůzky budou 30 minut, včetně případných posilovacích sezení.

Intervence budou pragmatické povahy, přičemž poskytovaná léčba bude specifická pro konkrétní obtíže, cíle a vyšetřením zjištěná postižení, jak je obvyklé u fyzioterapeuta zvládání stavů TMD. Fyzioterapeuti budou pokračovat v programu rychlostí, která je vnímána jako nejúčinnější pro potřeby účastníka. Všechny intervence PT použité v této studii jsou považovány za rutinní péči o jedince s TMD.

Tato studie je záměrně pragmatická v tom, že účastníci studie budou léčeni tak, jak jim to vyhovuje a jak doporučují ošetřující poskytovatelé. Neočekává se například, že by každý pacient dostal během fyzikální terapie mobilizaci krční páteře, ale u některých účastníků to může být nutné k podpoře prospěšné léčby. Podobně se od zubních poskytovatelů nevyžaduje, aby všem účastníkům poskytovali dlahy nebo léky. Poskytovaná léčba bude založena na klinickém zdůvodnění poskytovatele, jak je obvyklé.

Obě skupiny budou mít výsledky následného sledování shromážděné 6 týdnů (+/- 3 dny) po zařazení do studie. Všechny výsledky budou získány prostřednictvím přímé interakce se subjekty.

Mezi 6- a 12týdenními schůzkami pro sběr dat mohou všechny subjekty pokračovat ve standardních intervencích a procesech péče, jak je indikováno a doporučeno dohlížejícím zubním poskytovatelem. Subjekty zařazené do experimentální skupiny budou mít možnost přeočkování s jedním z členů výzkumného týmu. Posilovací sezení se týká subjektu, který se rozhodne zúčastnit se více schůzek poté, co byl ukončen průběh péče, pokud by se jejich symptomy vrátily. V tomto případě budou posilovací relace dostupné mezi 6. a 12. týdnem sledování. Posilovací sezení budou omezena na dvě sezení, jak je typické pro praxi fyzikální terapie. Posilovací lekce budou trvat 30 minut a jsou běžně nabízeny pacientům na zúčastněné klinice fyzikální terapie jako součást typické klinické praxe pro fyzikální terapii muskuloskeletálních stavů.

Obě skupiny budou mít výsledky následného sledování shromážděné 12 týdnů (+/- 3 dny) po zařazení do studie.

Subjektům zařazeným do skupiny pouze se standardní péčí, kteří nejsou spokojeni se svým klinickým pokrokem, budou v tuto chvíli nabídnuty služby fyzikální terapie. Tato péče nebude souviset se studijním cílem 1 tohoto výzkumu a nebude probíhat žádný další sběr dat.

Údaje o využití zdravotní péče budou shromažďovány z databáze Úložiště dat vojenského zdravotnictví (MDR) a budou potvrzeny prostřednictvím kontroly systému elektronických zdravotních záznamů. Údaje o využití zdravotní péče budou použity k určení jakéhokoli následného lékařského využití souvisejícího s TMD. Za účelem shromažďování těchto informací bude mezi výzkumným týmem a Agenturou obranného zdraví (DHA) uzavřena dohoda o sdílení dat (DSA). Před odesláním DSA je vyžadován podepsaný a vyplněný IRB protokol. To by však nemělo ovlivnit načasování této studie, protože stahování dat bude dokončeno po závěrečné kontrole posledního zapsaného subjektu 12 týdnů po zápisu. To poskytne dostatek času na dokončení dohody o sdílení dat (DSA) s oběma agenturami před provedením této analýzy. Podrobnosti pro stanovení čerpání zdravotní péče jsou uvedeny níže:

Cílem databáze MDR bude určit, kteří z těchto subjektů vyhledali zdravotní péči související s TMD v období 12 měsíců po léčbě v této studii. Tato data nám umožní určit rozsah incidence využití zdravotní péče v obou skupinách.

Záznam extrahovaných dat s identifikátory: Data budou poskytnuta kódovaným způsobem od analytiků dat. Tito analytici jsou zaměstnanci Defense Health Agency (DHA) s plným autorizovaným přístupem k těmto databázím ministerstva obrany (DoD). Aby mohli získat požadovaná data, musí mít podepsanou dohodu o sdílení dat od rady pro ochranu osobních údajů DHA. Mají plné oprávnění k přístupu a získávání těchto dat, protože to pravidelně dělají pro obchodní operace a operativní rozhodování vedoucích pracovníků v DHA. Stejně jako dříve s členy našeho týmu na předchozích projektech extrahují všechna požadovaná data na základě jména, věku a identifikačního čísla DoD, které výzkumný tým poskytne analytikovi, aby identifikoval správné subjekty, které byly ve studii. Vyšetřovatelé uvidí poskytnuté PII (prostřednictvím zabezpečeného bezpečného AMRDC nebo šifrovaného vládního e-mailu), protože je potřebují pro extrakci. Vše však nahradí pseudoidentifikačním číslem, které se shoduje s ID předmětu studie, než vrátí zakódovaná (deidentifikovaná) data zpět výzkumnému týmu k analýze. Před zveřejněním jakýchkoli osobních identifikačních údajů (PII) každý subjekt výzkumu povolí zveřejnění prostřednictvím podepsaného autorizačního dokumentu HIPAA. Analytik také přidělí pseudoidentifikační číslo shodné se seznamem našich předmětných PHI, které jim vyšetřovatelé poskytli. Konečný pracovní soubor, který nám poskytují k analýze, proto nebude mít žádné identifikační PHI/PII spojené s ním. Pokud je zapotřebí další sledování k objasnění události využití zdravotní péče v MHS GENESIS, výzkumný tým může zkontrolovat hlavní záznam subjektu (uložený PI na šifrovaném počítači), aby propojil pseudoidentifikační číslo s DOD ID. Proto před provedením analýzy budou použity pouze soubory s kódovanými identifikátory. PI bude vždy zachovávat důvěrnost chráněných zdravotních informací. Konečná pracovní databáze, která má být použita při analýze dat, nebude obsahovat informace o PHI.

Umístění extrahovaných a zaznamenaných dat: Data o využití zdravotní péče budou extrahována z databáze MDR. I když jsou data nyní zakódována, extrahovaná data budou stále uchovávána v zašifrovaném souboru chráněném heslem uchovávaném na zúčastněné klinice fyzikální terapie, Brooke Army Medical Center, PI. Všechny formuláře pro sběr dat a hlavní seznam účastníků budou zabezpečeny v kanceláři zúčastněné fyzioterapeutické kliniky. Všechna data uchovávaná v počítači budou chráněna heslem a přístupná pouze výzkumným pracovníkům studie.

Povaha identifikačních údajů: Časové rámce budou požadovány ve vztahu k základnímu datu zápisu, nikoli skutečnému datu návštěvy. Například datum schůzky bude zpočátku vyžadováno k určení, kdy došlo k návštěvě zdravotní péče spojené s TMD. Tato data však budou v pracovní tabulce kódována odlišně. Data budou vrácena s uvedením dnů od data indexu (zápisu), nikoli data. Například subjekt byl zapsán 1. června 2024 a poté měl 15. července 2024 lékařskou návštěvu, která ho zajímala. Setkání bude +45 jako indikátor návštěvy, ke které dojde 45 dní po registraci. Analýza dat bude probíhat pouze v kódované tabulce, která nebude mít data.

Stav extrahovaných dat po dokončení výzkumné studie: Po dokončení studie bude soubor hlavního klíče spojující PII účastníka se studií smazán. PI poté poskytne elektronickou kopii nejaktuálnější verze protokolu, schvalovacího dopisu IRB, závěrečné zprávy, podepsaných oprávnění HIPAA a nejaktuálnější verze MKN pro archivaci na dobu neurčitou. PI předloží také kopii všech stránek s podpisem ICD. Elektronická kopie všech podepsaných HIPAA a ICD bude poskytnuta úřadu protokolu při každém předložení zprávy o pokroku. Po minimálně šesti letech budou data zlikvidována v souladu s protokolem výzkumného oddělení. Po celou dobu vyšetřování bude za účelem ochrany důvěrnosti dodržován plný soulad se standardy Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).