Het effect van manuele fysiotherapie en oefeningen als aanvulling op de routinematige tandheelkundige zorg bij personen met temporomandibulaire stoornissen

De volgende procedures worden uitgevoerd zodra de proefpersoon zijn geïnformeerde toestemming en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-documenten heeft ondertekend en ontvangen.

Opname/uitsluiting zal worden beoordeeld (inclusief de TMD Pain Screener). Vervolgens krijgen de proefpersonen onderzoeksvragenlijsten en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten ter voltooiing. Alle resultaten worden verkregen door directe interactie met proefpersonen.

De proefpersonen zullen vervolgens metingen ondergaan voor een pijnvrije mondopening en een maximaal bewegingsbereik (MMO). Alle proefpersonen ondergaan hetzelfde meetprotocol.

Na bovenstaande maatregelen worden de proefpersonen vervolgens gerandomiseerd in een van de twee parallelle behandelingsarmen: standaardzorg (controlegroep) of standaardzorg + PT-interventies (experimentele groep). Hieronder worden de groepen verder beschreven. De methode voor groepstoewijzing bestaat uit opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen (SNOSE). Om het risico op het voorspellen van de behandelingstoewijzing van de volgende in aanmerking komende patiënt te minimaliseren, zal de randomisatie worden uitgevoerd in gepermuteerde blokken van 2 of 4 met willekeurige variatie van het blokkeringsgetal. Vanwege de aard van het onderzoek is het niet mogelijk om de proefpersonen of de arts die de interventie voor de ontvangen behandeling levert, te blinderen. Beoordelaars zullen blind zijn voor de groepsindeling, en artsen zullen blind zijn voor de uitkomsten.

Na randomisatie zullen de ingeschreven proefpersonen die al zorg hebben ontvangen van een tandarts, doorgaan met hun tandarts voor routinematige TMD-zorg. Alle ingeschreven proefpersonen die niet door een tandarts worden gezien vanwege hun TMD-problemen, worden doorverwezen naar de tandprotheticus die bij dit onderzoek betrokken is.

Deze inschrijvingsprocedures kunnen maximaal één uur duren.

Degenen die zijn gerandomiseerd naar de standaardzorggroep (controlegroep), zullen het zorgplan volgen dat is vastgesteld door hun behandelende tandarts. Deze groep krijgt voor de behandeling van TMD standaard (routine)zorg van de tandartsaanbieder. Deze beslissingen zullen gebaseerd zijn op het klinische oordeel van de tandarts, zoals gebruikelijk bij de routinematige zorg voor TMD.

Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de groep standaardzorg + PT-interventies (experimenteel), krijgen standaardzorg van hun behandelende tandarts. Daarnaast krijgen ze gedurende een periode van zes weken (+/- twee weken) routinematige fysiotherapie-interventies. Deelnemers aan het onderzoek krijgen een behandeling op basis van hun klinisch onderzoek, zoals gebruikelijk is in de routinematige klinische praktijk van fysiotherapie. De proefpersonen zullen maximaal 12 sessies bijwonen gedurende 6 weken (+/- 2 weken), zoals gebruikelijk is bij de fysiotherapie bij TMD-aandoeningen. Het eerste fysiotherapiebezoek duurt 60 minuten en alle daaropvolgende afspraken duren 30 minuten, inclusief eventuele boostersessies.

De interventies zullen pragmatisch van aard zijn, waarbij de behandeling specifiek is afgestemd op de specifieke klachten, doelen en door het onderzoek geïdentificeerde stoornissen van de patiënt, zoals gebruikelijk is bij de fysiotherapeutische behandeling van TMD-aandoeningen. Fysiotherapeuten zullen het programma voortzetten in de mate die het meest effectief wordt geacht voor de behoeften van de deelnemer. Alle PT-interventies die in dit onderzoek worden gebruikt, worden beschouwd als routinematige zorg voor personen met TMD.

Deze studie is opzettelijk pragmatisch in die zin dat deelnemers aan de studie een behandeling zullen krijgen zoals zij zich prettig voelen en zoals aanbevolen door de behandelende zorgverleners. Er wordt bijvoorbeeld niet verwacht dat elke patiënt mobilisaties van de cervicale wervelkolom krijgt tijdens fysiotherapie, maar bij sommige deelnemers kan dit nodig zijn om een ​​gunstige behandeling te bevorderen. Op dezelfde manier zijn tandheelkundige zorgverleners niet verplicht om spalken of medicijnen aan alle deelnemers te verstrekken. De aangeboden behandeling zal, zoals gebruikelijk, gebaseerd zijn op de klinische redenering van de zorgverlener.

Van beide groepen worden de follow-upresultaten verzameld 6 weken (+/- 3 dagen) na inschrijving voor de studie. Alle resultaten worden verkregen door directe interactie met proefpersonen.

Tussen de zes- en twaalf weken durende dataverzamelingsafspraken kunnen alle proefpersonen doorgaan met standaardzorginterventies en -processen zoals aangegeven en aanbevolen door de toezichthoudende tandarts. Proefpersonen die aan de experimentele groep worden toegewezen, krijgen de mogelijkheid tot boosterbehandelingssessies met een van de onderzoeksteamleden. Boostersessies verwijzen naar de persoon die ervoor kiest om meer afspraken bij te wonen nadat de zorg is voltooid, mochten de symptomen terugkeren. In dit geval zouden boostersessies beschikbaar zijn tussen de follow-upmomenten van 6 en 12 weken. Boostersessies zullen beperkt zijn tot twee sessies, zoals gebruikelijk is bij fysiotherapiepraktijken. Boostersessies duren 30 minuten en worden routinematig aangeboden aan patiënten in de deelnemende fysiotherapiekliniek als onderdeel van de typische klinische praktijk voor fysiotherapie bij aandoeningen van het bewegingsapparaat.

Van beide groepen zullen de follow-upresultaten verzameld worden 12 weken (+/- 3 dagen) na inschrijving voor de studie.

Proefpersonen die zijn ingeschreven in de groep met alleen standaardzorg en die niet tevreden zijn met hun klinische vooruitgang, zullen op dit moment fysiotherapiediensten worden aangeboden. Deze zorg staat los van onderzoeksdoel 1 van dit onderzoek en er zal geen aanvullende dataverzameling plaatsvinden.

Gegevens over het gebruik van gezondheidszorg zullen worden verzameld uit de database van de Military Health System Data Repository (MDR) en zullen worden bevestigd via een elektronische beoordeling van het medische dossier. Gegevens over het gebruik van gezondheidszorg zullen worden gebruikt om eventueel later medisch gebruik in verband met TMD te bepalen. Om deze informatie te verzamelen zal een Data Sharing Agreement (DSA) worden gesloten tussen het onderzoeksteam en de Defense Health Agency (DHA). Voorafgaand aan het indienen van de DSA is een ondertekend, ingevuld IRB-protocol vereist. Dit zou echter geen invloed moeten hebben op de timing van dit onderzoek, aangezien het ophalen van de gegevens voltooid zal zijn na de laatste follow-up van de laatst ingeschreven proefpersoon 12 weken na inschrijving. Dit biedt voldoende tijd om de overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA) met beide instanties af te ronden voordat deze analyse wordt uitgevoerd. Details voor het bepalen van het zorggebruik vindt u hieronder:

Het doel van de MDR-database zal zijn om te bepalen welke van deze proefpersonen gezondheidszorg zochten gerelateerd aan TMD in de periode van 12 maanden na de behandeling in dit onderzoek. Met deze gegevens kunnen we de mate van zorggebruik in beide groepen bepalen.

Registratie van geëxtraheerde gegevens met identificatiegegevens: De gegevens worden gecodeerd aangeleverd door de data-analisten. Deze analisten zijn medewerkers van het Defense Health Agency (DHA) met volledig geautoriseerde toegang tot deze databases van het Ministerie van Defensie (DoD). Ze moeten een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens van de Privacy Board van de DHA hebben om de gevraagde gegevens op te halen. Ze hebben volledige toestemming om toegang te krijgen tot deze gegevens en deze op te halen, aangezien ze dit regelmatig doen voor bedrijfsactiviteiten en operationele besluitvorming door leiders bij de DHA. Zoals ze eerder hebben gedaan met leden van ons team bij eerdere projecten, extraheren ze alle vereiste gegevens op basis van de naam, leeftijd en DoD-identificatienummer dat het onderzoeksteam aan de analist verstrekt om de juiste onderwerpen te identificeren die in het onderzoek zaten. Onderzoekers zullen de verstrekte PII zien (via veilig beveiligd AMRDC of gecodeerde overheids-e-mail) omdat ze deze nodig hebben voor de extractie. Ze zullen echter alles vervangen door een pseudo-identificatienummer dat overeenkomt met de ID van de proefpersoon voordat ze de gecodeerde (geanonimiseerde) gegevens terugsturen naar het onderzoeksteam voor analyse. Voordat enige persoonlijk identificeerbare informatie (PII) wordt vrijgegeven, zal elke onderzoekspersoon de vrijgave autoriseren via een ondertekend HIPAA-autorisatiedocument. De analist zal ook een pseudo-identificatienummer toekennen dat overeenkomt met de lijst met onze onderwerp-PHI die de onderzoekers aan hen hebben verstrekt. Daarom zal aan de uiteindelijke werkset die zij ons voor analyse verstrekken, geen identificerende PHI/PII zijn gekoppeld. Als aanvullende follow-up nodig is om een ​​zorggebruiksgebeurtenis in MHS GENESIS op te helderen, kan het onderzoeksteam het hoofdproefpersoonrecord (opgeslagen door de PI op een gecodeerde computer) controleren om het pseudo-identificatienummer aan DOD ID te koppelen. Daarom zullen, voordat de analyse plaatsvindt, alleen bestanden met gecodeerde identificatiegegevens worden gebruikt. De vertrouwelijkheid van beschermde gezondheidsinformatie zal altijd door de PI worden gehandhaafd. De uiteindelijke werkdatabase die bij de data-analyse wordt gebruikt, zal geen PHI-informatie bevatten.

Locatie van geëxtraheerde en geregistreerde gegevens: De gegevens over het gezondheidszorggebruik worden uit de MDR-database gehaald. Ook al zijn de gegevens nu gecodeerd, de geëxtraheerde gegevens worden nog steeds bewaard in een gecodeerd, met een wachtwoord beveiligd bestand dat door de PI wordt bewaard in de deelnemende fysiotherapiekliniek, het Brooke Army Medical Center. Alle formulieren voor gegevensverzameling en de hoofddeelnemerslijst worden bewaard in een kantoor van de deelnemende fysiotherapiekliniek. Alle gegevens die op een computer worden bewaard, zijn met een wachtwoord beveiligd en zijn alleen toegankelijk voor de onderzoekers van het onderzoek.

Aard van de identificerende gegevens: Er zullen tijdsbestekken worden gevraagd met betrekking tot de basisinschrijvingsdatum in plaats van de werkelijke datum van het bezoek. De afspraakdatum is bijvoorbeeld in eerste instantie vereist om te bepalen wanneer het zorgbezoek in verband met de TMD heeft plaatsgevonden. Deze gegevens worden echter anders gecodeerd in het werkende spreadsheet. Gegevens worden geretourneerd met de dagen vanaf de indexdatum (inschrijving) vermeld in plaats van een datum. Een proefpersoon was bijvoorbeeld ingeschreven op 1 juni 2024 en had vervolgens op 15 juli 2024 een medisch bezoek van belang. De ontmoeting zal +45 zijn als indicatie dat het bezoek 45 dagen na inschrijving plaatsvindt. Analyse van de gegevens vindt alleen plaats in het gecodeerde spreadsheet dat geen datums bevat.

Status van de geëxtraheerde gegevens na voltooiing van het onderzoek: Bij voltooiing van het onderzoek wordt het hoofdsleutelbestand dat de PII van de deelnemer aan het onderzoek koppelt, verwijderd. De PI zal dan een elektronische kopie verstrekken van de meest recente versie van het protocol, de IRB-goedkeuringsbrief, het eindrapport, ondertekende HIPAA-autorisaties en de meest recente versie van de ICD voor onbepaalde archivering. De PI zal ook een kopie van alle ICD-handtekeningpagina's indienen. Bij elke indiening van het voortgangsrapport wordt een elektronische kopie van alle ondertekende HIPAA's en ICD's aan het Protocolbureau verstrekt. Na minimaal zes jaar worden de gegevens vernietigd conform het protocol van de onderzoeksafdeling. Volledige naleving van de normen van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zal gedurende het hele onderzoek worden gehandhaafd om de vertrouwelijkheid te beschermen.