Wpływ fizjoterapii manualnej i ćwiczeń fizycznych jako uzupełnienie rutynowej opieki stomatologicznej u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi

Poniższe procedury zostaną przeprowadzone po podpisaniu i otrzymaniu przez pacjenta świadomej zgody oraz dokumentów ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Włączenie/wyłączenie zostanie poddane przeglądowi (w tym badanie przesiewowe bólu TMD). Następnie uczestnicy otrzymają kwestionariusze badawcze i pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów do wypełnienia. Wszystkie wyniki zostaną uzyskane poprzez bezpośrednią interakcję z uczestnikami.

Następnie uczestnicy zostaną poddani pomiarom zakresu ruchu bezbolesnego i maksymalnego otwarcia ust (MMO). Wszyscy pacjenci zostaną poddani temu samemu protokołowi pomiarów.

Po zastosowaniu powyższych środków pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch równoległych ramion leczenia, opieki standardowej (grupa kontrolna) lub opieki standardowej + interwencje PT (grupa eksperymentalna). Grupy opisano szczegółowo poniżej. Metodą przydziału grup będą kolejno numerowane nieprzezroczyste koperty (SNOSE). Aby zminimalizować ryzyko przewidywania przypisania leczenia następnemu kwalifikującemu się pacjentowi, randomizacja zostanie przeprowadzona w permutowanych blokach po 2 lub 4 z losową zmianą liczby blokującej. Ze względu na charakter badania nie jest możliwe zaślepienie uczestników ani lekarza przeprowadzającego interwencję w zakresie zastosowanego leczenia. Oceniający będą ślepi na przydział grup, a klinicyści na wyniki.

Po randomizacji włączone osoby, które już otrzymały opiekę od lekarza dentysty, będą nadal korzystać ze swojego dentysty w celu rutynowej opieki nad TMD. Wszelkie włączone osoby, które nie zgłosiły się do lekarza dentysty z powodu problemów z TMD, zostaną skierowane do protetyka powiązanego z tym badaniem.

Te procedury rejestracyjne mogą trwać do jednej godziny.

Osoby przydzielone losowo do grupy objętej opieką standardową (kontrolnej) będą przestrzegać planu opieki ustalonego przez lekarza dentystę prowadzącego. Grupa ta otrzyma standardową (rutynową) opiekę stomatologiczną w zakresie leczenia TMD. Decyzje te będą opierać się na ocenie klinicznej lekarza dentysty, jak ma to miejsce w przypadku rutynowej opieki nad TMD.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej opiekę standardową + interwencje PT (eksperymentalne) otrzymają standardową opiekę od swojego lekarza dentysty. Ponadto będą otrzymywać rutynowe zabiegi fizjoterapeutyczne przez okres 6 tygodni (+/- 2 tygodnie). Uczestnicy badania zostaną poddani leczeniu na podstawie badania klinicznego, co jest typowe w rutynowej praktyce klinicznej fizjoterapii. Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 12 sesjach w ciągu 6 tygodni (+/- 2 tygodnie), co jest typowe dla fizjoterapii w leczeniu schorzeń TMD. Początkowa wizyta fizjoterapeutyczna będzie trwała 60 minut, a wszystkie kolejne wizyty będą trwały 30 minut i będą obejmować sesje przypominające.

Interwencje będą miały charakter pragmatyczny, a zapewnione leczenie będzie dostosowane do konkretnych skarg, celów i upośledzenia zidentyfikowanych w badaniu przez pacjenta, co jest zwyczajem w przypadku leczenia schorzeń TMD przez fizjoterapeutę. Fizjoterapeuci będą rozwijać program w tempie uznawanym za najbardziej skuteczne dla potrzeb uczestnika. Wszystkie interwencje PT zastosowane w tym badaniu uważa się za rutynową opiekę nad osobami z TMD.

Badanie to ma celowo pragmatyczny charakter, ponieważ uczestnicy badania będą otrzymywać leczenie w sposób, w jaki czują się komfortowo i zgodnie z zaleceniami podmiotów leczących. Na przykład nie oczekuje się, że każdy pacjent będzie poddawany mobilizacji kręgosłupa szyjnego podczas fizjoterapii, jednak u niektórych uczestników może to być konieczne, aby wspomóc korzystne leczenie. Podobnie dostawcy usług stomatologicznych nie są zobowiązani do zapewnienia szynowania ani leków wszystkim uczestnikom. Zapewnione leczenie będzie oparte na przyjętym zwyczajowo uzasadnieniu klinicznym świadczeniodawcy.

Wyniki obserwacji obu grup zostaną zebrane po 6 tygodniach (+/- 3 dni) od włączenia do badania. Wszystkie wyniki zostaną uzyskane poprzez bezpośrednią interakcję z uczestnikami.

Pomiędzy 6 a 12 tygodniowymi wizytami w celu gromadzenia danych wszyscy pacjenci mogą kontynuować standardowe interwencje i procesy opieki zgodnie ze wskazaniami i zaleceniami nadzorującego lekarza dentysty. Osoby przydzielone do grupy eksperymentalnej będą miały możliwość skorzystania z sesji terapii przypominającej z jednym z członków zespołu badawczego. Sesje przypominające odnoszą się do pacjenta, który decyduje się na większą liczbę wizyt po zakończeniu leczenia, jeśli objawy powrócą. W tym przypadku sesje przypominające będą dostępne w okresie od 6 do 12 tygodni obserwacji. Sesje wzmacniające będą ograniczone do dwóch sesji, jak jest to typowe w praktyce fizjoterapeutycznej. Sesje przypominające będą trwać 30 minut i są rutynowo oferowane pacjentom w uczestniczącej w programie Klinice Fizjoterapii w ramach typowej praktyki klinicznej fizjoterapii w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.

Wyniki obserwacji obu grup zostaną zebrane po 12 tygodniach (+/- 3 dni) od włączenia do badania.

Osobom zapisanym do grupy objętej wyłącznie opieką standardową, które nie są usatysfakcjonowane postępem klinicznym, zostanie w tym czasie zaproponowane leczenie fizjoterapeutyczne. Opieka ta nie będzie powiązana z celem 1 tego badania i nie będzie miało miejsca żadne dodatkowe gromadzenie danych.

Dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej będą pobierane z bazy danych Repozytorium Danych Wojskowego Systemu Opieki Zdrowotnej (MDR) i potwierdzane poprzez przegląd systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej zostaną wykorzystane do określenia późniejszego wykorzystania medycznego związanego z TMD. Aby zebrać te informacje, pomiędzy zespołem badawczym a Agencją Zdrowia Obronnego (DHA) zostanie zawarta umowa o udostępnianiu danych (DSA). Przed złożeniem DSA wymagany jest podpisany, wypełniony protokół IRB. Nie powinno to jednak mieć wpływu na termin przeprowadzenia tego badania, ponieważ gromadzenie danych zostanie zakończone po ostatniej obserwacji ostatniego zapisanego uczestnika, 12 tygodni po włączeniu. Zapewni to wystarczająco dużo czasu na zawarcie umowy o udostępnianiu danych (DSA) z obiema agencjami przed wykonaniem tej analizy. Szczegóły dotyczące określenia wykorzystania opieki zdrowotnej przedstawiono poniżej:

Celem bazy danych MDR będzie ustalenie, którzy z tych pacjentów szukali opieki zdrowotnej związanej z TMD w okresie 12 miesięcy po leczeniu w tym badaniu. Dane te pozwolą określić stopień korzystania z opieki zdrowotnej w obu grupach.

Rejestrowanie wyodrębnionych danych z identyfikatorami: Dane będą dostarczane w sposób zakodowany przez analityków danych. Analitycy ci są pracownikami Agencji Zdrowia Obrony (DHA) z pełnym autoryzowanym dostępem do baz danych Departamentu Obrony (DoD). Aby pobrać żądane dane, muszą mieć podpisaną Umowę o udostępnianiu danych od Rady ds. Prywatności DHA. Mają pełne uprawnienia do dostępu do tych danych i ich pobierania, ponieważ robią to regularnie w przypadku operacji biznesowych i podejmowania decyzji operacyjnych przez liderów w DHA. Podobnie jak miało to miejsce wcześniej w przypadku członków naszego zespołu przy poprzednich projektach, wyodrębniają wszystkie wymagane dane w oparciu o imię i nazwisko, wiek i numer identyfikacyjny Departamentu Obrony, które zespół badawczy przekazuje analitykowi w celu zidentyfikowania właściwych uczestników badania. Śledczy zobaczą dostarczone dane osobowe (za pośrednictwem bezpiecznego protokołu AMRDC lub zaszyfrowanej wiadomości e-mail rządowej), ponieważ będą potrzebne do ekstrakcji. Jednakże zastąpią wszystko pseudonumerem identyfikacyjnym, który jest zgodny z identyfikatorem uczestnika badania, zanim zwrócą zakodowane (niezidentyfikowane) dane z powrotem do zespołu badawczego w celu analizy. Przed ujawnieniem jakichkolwiek danych osobowych (PII) każdy uczestnik badania wyrazi zgodę na ich udostępnienie poprzez podpisany dokument autoryzacyjny HIPAA. Analityk przypisze również pseudonumer identyfikacyjny odpowiadający liście naszych przedmiotowych PHI, którą otrzymali od badaczy. Dlatego ostateczny zestaw roboczy, który nam dostarczą do analizy, nie będzie zawierał żadnych identyfikujących PHI/PII. Jeśli potrzebne są dodatkowe działania następcze w celu wyjaśnienia zdarzenia związanego z korzystaniem z opieki zdrowotnej w MHS GENESIS, zespół badawczy może sprawdzić główny rekord pacjenta (przechowywany przez PI na zaszyfrowanym komputerze), aby powiązać pseudonumer identyfikacyjny z identyfikatorem DOD. Dlatego przed przystąpieniem do analizy wykorzystane zostaną wyłącznie pliki z zakodowanymi identyfikatorami. PI będzie zawsze utrzymywać poufność chronionych informacji zdrowotnych. Ostateczna robocza baza danych, która zostanie wykorzystana w analizie danych, nie będzie zawierać informacji PHI.

Lokalizacja wyodrębnionych i zarejestrowanych danych: Dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej zostaną pobrane z bazy danych MDR. Mimo że dane są teraz zakodowane, wyodrębnione dane będą nadal przechowywane w zaszyfrowanym, chronionym hasłem pliku przechowywanym przez PI w uczestniczącej klinice fizjoterapii, Brooke Army Medical Center. Wszystkie formularze gromadzenia danych oraz główna lista uczestników będą zabezpieczone w biurze kliniki fizjoterapii uczestniczącej w programie. Wszystkie dane przechowywane na komputerze będą chronione hasłem i dostępne wyłącznie dla badaczy.

Charakter danych identyfikacyjnych: Ramy czasowe będą wymagane w odniesieniu do podstawowej daty rejestracji, a nie faktycznej daty wizyty. Na przykład data wizyty będzie początkowo wymagana w celu ustalenia, kiedy miała miejsce wizyta lekarska związana z TMD. Dane te będą jednak kodowane inaczej w roboczym arkuszu kalkulacyjnym. Dane zostaną zwrócone z podaniem dni od daty indeksowania (rejestracji), a nie daty. Na przykład pacjent został zapisany 1 czerwca 2024 r., a następnie miał wizytę lekarską w dniu 15 lipca 2024 r. Spotkanie będzie miało +45, co oznacza, że ​​wizyta nastąpi 45 dni po rejestracji. Analiza danych będzie miała miejsce wyłącznie w zakodowanym arkuszu kalkulacyjnym, który nie będzie zawierał dat.

Status wyodrębnionych danych po zakończeniu badania: Po zakończeniu badania plik klucza głównego łączący dane osobowe uczestnika z badaniem zostanie usunięty. Następnie badacz dostarczy elektroniczną kopię najbardziej aktualnej wersji protokołu, list zatwierdzający IRB, raport końcowy, podpisane autoryzacje HIPAA i najnowszą wersję ICD w celu archiwizacji na czas nieokreślony. Osoba fizyczna przekaże również kopię wszystkich stron podpisów ICD. Elektroniczna kopia wszystkich podpisanych HIPAA i ICD zostanie dostarczona do Biura Protokołu podczas każdego składania Raportu z Postępu. Po co najmniej sześciu latach dane zostaną zniszczone zgodnie z protokołem działu badawczego. W celu ochrony poufności przez cały czas trwania dochodzenia zachowana będzie pełna zgodność ze standardami ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).