Эффект мануальной физиотерапии и физических упражнений в дополнение к обычной стоматологической помощи у лиц с височно-нижнечелюстными нарушениями

Следующие процедуры будут проведены после того, как субъект подпишет и получит свое информированное согласие и документы Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).

Включение/исключение будет рассмотрено (включая скрининг боли в области ВНЧС). Затем субъектам будут предоставлены исследовательские анкеты и показатели результатов, сообщаемые пациентами, для заполнения. Все результаты будут получены путем прямого взаимодействия с субъектами.

Затем субъектам будут измерять диапазон движений безболезненного открывания рта и максимального открывания рта (MMO). Все субъекты будут проходить один и тот же протокол измерений.

После вышеуказанных мер субъекты затем будут рандомизированы в одну из двух групп параллельного лечения: стандартную помощь (контрольная группа) или стандартную помощь + вмешательства ПТ (экспериментальная группа). Группы подробно описаны ниже. Методом группового присвоения будет последовательная нумерация непрозрачных запечатанных конвертов (СНОСЕ). Чтобы свести к минимуму риск прогнозирования назначения лечения следующему подходящему субъекту, рандомизация будет выполняться в перестановочных блоках по 2 или 4 со случайным изменением числа блоков. Из-за характера исследования невозможно скрыть от участников или врача, проводившего вмешательство, полученное лечение. Эксперты по оценке будут не знать о распределении по группам, а врачи не будут знать о результатах.

После рандомизации зарегистрированные субъекты, которые уже получили помощь от стоматолога, продолжат посещать своего стоматолога для регулярного лечения ВНЧС. Любые участники, не осмотренные стоматологом по поводу проблем с ВНЧС, будут направлены к стоматологу-ортопеду, участвующему в этом исследовании.

Процедура регистрации может длиться до одного часа.

Пациенты, рандомизированные в группу стандартного лечения (контрольную), будут следовать плану лечения, определенному их лечащим стоматологом. Эта группа будет получать стандартную (плановую) помощь от стоматолога для лечения ВНЧС. Эти решения будут основываться на клиническом заключении поставщика стоматологических услуг, как это принято при рутинном уходе за ВНЧС.

Участники, рандомизированные в группу стандартной помощи + вмешательство PT (экспериментальную), получат стандартную помощь от своего лечащего стоматолога. Кроме того, они будут проходить плановые физиотерапевтические процедуры в течение 6-недельного (+/- 2 недели) периода. Участники исследования будут получать лечение на основании своего клинического обследования, что типично для обычной клинической практики физиотерапии. Субъекты будут посещать до 12 сеансов в течение 6 недель (+/- 2 недели), что типично для физиотерапевтического лечения состояний ВНЧС. Первоначальный визит к физиотерапевту будет длиться 60 минут, а все последующие посещения — по 30 минут, включая любые повторные сеансы.

Вмешательства будут носить прагматичный характер, при этом предоставляемое лечение будет зависеть от конкретных жалоб и целей субъекта, а также нарушений, выявленных при обследовании, как это принято при лечении физиотерапевтом состояний ВНЧС. Физиотерапевты будут продвигать программу со скоростью, которая будет наиболее эффективной для нужд участника. Все вмешательства ФТ, использованные в этом исследовании, считаются рутинным уходом за людьми с ВНЧС.

Это исследование намеренно прагматично, поскольку участники исследования будут получать лечение так, как им удобно, и в соответствии с рекомендациями лечащих врачей. Например, не ожидается, что каждый пациент получит мобилизацию шейного отдела позвоночника во время физиотерапии, однако у некоторых участников это может быть необходимо для эффективного лечения. Аналогичным образом, поставщики стоматологических услуг не обязаны накладывать шины или лекарства всем участникам. Предоставленное лечение будет основываться на клиническом обосновании поставщика услуг, как это принято.

В обеих группах будут получены результаты последующего наблюдения через 6 недель (+/- 3 дня) после включения в исследование. Все результаты будут получены путем прямого взаимодействия с субъектами.

Между 6- и 12-недельными визитами для сбора данных все субъекты могут продолжать стандартные вмешательства и процедуры по уходу, как указано и рекомендовано наблюдающим поставщиком стоматологических услуг. Субъекты, включенные в экспериментальную группу, будут иметь возможность пройти повторные сеансы лечения с одним из членов исследовательской группы. Повторные сеансы относятся к субъекту, решившему посещать дополнительные приемы после завершения курса лечения, если симптомы вернутся. В этом случае повторные сеансы будут доступны между 6 и 12 неделями последующего наблюдения. Дополнительные сеансы будут ограничены двумя сеансами, что типично для практики физиотерапии. Дополнительные сеансы будут длиться 30 минут и регулярно предлагаются пациентам в участвующей в программе клинике физиотерапии как часть типичной клинической практики физиотерапевтического лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.

В обеих группах будут получены результаты последующего наблюдения через 12 недель (+/- 3 дня) после включения в исследование.

Субъектам, включенным в группу только стандартного ухода, которые не удовлетворены своим клиническим прогрессом, в это время будут предложены услуги физиотерапии. Эта помощь не будет связана с целью исследования 1 настоящего исследования, и никакого сбора дополнительных данных проводиться не будет.

Данные об использовании медицинских услуг будут собираться из базы данных хранилища данных военной системы здравоохранения (MDR) и подтверждаться посредством проверки системы электронных медицинских записей. Данные об использовании в здравоохранении будут использоваться для определения любого последующего медицинского использования, связанного с ВНЧС. Для сбора этой информации между исследовательской группой и Агентством оборонного здравоохранения (DHA) будет заключено Соглашение об обмене данными (DSA). Перед отправкой DSA требуется подписанный и заполненный протокол IRB. Однако это не должно повлиять на сроки проведения данного исследования, поскольку сбор данных будет завершен после окончательного наблюдения за последним включенным в исследование субъектом через 12 недель после включения. Это даст достаточно времени для заключения соглашения об обмене данными (DSA) с обоими агентствами, прежде чем проводить этот анализ. Подробности для определения использования медицинской помощи изложены ниже:

Целью базы данных MDR будет определить, кто из этих субъектов обратился за медицинской помощью, связанной с ДВНЧС, в течение 12-месячного периода после лечения в этом исследовании. Эти данные позволят нам определить степень обращения за медицинской помощью в обеих группах.

Запись извлеченных данных с идентификаторами: данные будут предоставлены аналитиками данных в закодированном виде. Эти аналитики являются сотрудниками Агентства Министерства обороны США (DHA) с полным авторизованным доступом к этим базам данных Министерства обороны (DoD). Для получения запрошенных данных у них должно быть подписанное Соглашение об обмене данными от Совета по конфиденциальности DHA. У них есть полное разрешение на доступ и получение этих данных, поскольку они регулярно делают это для деловых операций и принятия оперативных решений руководителями DHA. Как и раньше с членами нашей команды в предыдущих проектах, они извлекают все необходимые данные на основе имени, возраста и идентификационного номера Министерства обороны, которые исследовательская группа предоставляет аналитику, чтобы правильно определить субъектов, принимавших участие в исследовании. Следователи увидят предоставленные личные данные (через безопасный AMRDC или зашифрованную правительственную электронную почту), поскольку они нужны им для извлечения. Однако они заменят все псевдоидентификационным номером, который соответствует идентификатору субъекта исследования, прежде чем вернуть закодированные (обезличенные) данные обратно исследовательской группе для анализа. Прежде чем будет раскрыта какая-либо личная информация (PII), каждый субъект исследования должен разрешить ее раскрытие посредством подписанного разрешительного документа HIPAA. Аналитик также присвоит псевдоидентификационный номер, соответствующий списку нашей субъектной ЗМИ, который ему предоставили следователи. Таким образом, окончательный рабочий набор, который они предоставляют нам для анализа, не будет иметь какой-либо идентифицирующей PHI/PII, связанной с ним. Если для выяснения случая обращения за медицинской помощью в MHS GENESIS необходимы дополнительные последующие действия, исследовательская группа может проверить основную запись субъекта (хранящуюся ИП на зашифрованном компьютере), чтобы связать псевдоидентификационный номер с идентификатором Министерства обороны США. Поэтому до проведения анализа будут использоваться только файлы с закодированными идентификаторами. ИП всегда будет обеспечивать конфиденциальность защищенной медицинской информации. Окончательная рабочая база данных, которая будет использоваться при анализе данных, не будет включать информацию PHI.

Местоположение извлеченных и записанных данных: Данные об использовании медицинских услуг будут извлечены из базы данных MDR. Несмотря на то, что данные теперь закодированы, извлеченные данные по-прежнему будут храниться в зашифрованном файле, защищенном паролем, который хранится в участвующей клинике физиотерапии, Армейском медицинском центре Брука, у PI. Все формы сбора данных и основной список участников будут храниться в офисе участвующей клиники физиотерапии. Все данные, хранящиеся на компьютере, будут защищены паролем и доступны только исследователям.

Характер идентифицирующих данных: сроки будут запрошены с учетом исходной даты регистрации, а не фактической даты посещения. Например, дата приема первоначально потребуется, чтобы определить, когда произошел визит к врачу, связанный с ВНЧС. Однако в рабочей таблице эти данные будут закодированы по-другому. Данные будут возвращены с указанием дней от индексной даты (регистрации), а не даты. Например, субъект был зарегистрирован 1 июня 2024 г., а затем 15 июля 2024 г. прошел интересующий медицинский визит. Встреча будет +45 как показатель посещения, произошедшего через 45 дней после регистрации. Анализ данных будет происходить только в закодированной электронной таблице, в которой не будет дат.

Статус извлеченных данных после завершения исследования: по завершении исследования файл главного ключа, связывающий персональные данные участника с исследованием, будет удален. Затем ИП предоставит электронную копию самой последней версии протокола, письмо об утверждении IRB, заключительный отчет, подписанные разрешения HIPAA и самую последнюю версию ICD для бессрочного архивирования. ПИ также предоставит копии всех страниц с подписями ICD. Электронная копия всех подписанных HIPAA и ICD будет предоставляться в Протокольный отдел при подаче каждого отчета о ходе работ. По истечении как минимум шести лет данные будут уничтожены в соответствии с протоколом исследовательского отдела. Полное соблюдение стандартов Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) будет соблюдаться на протяжении всего расследования для защиты конфиденциальности.