PIEB モデルと組み合わせた DPE で実施される分娩鎮痛に対する硬膜外カテーテルの保持深さの影響
2024年9月17日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University
分娩鎮痛のPIEBモードと組み合わせたDPE技術に対する硬膜外カテーテル留置の異なる深さの影響に関する観察：単一施設、前向き、ランダム化対照研究
本研究の目的は、DPEとPIEBを組み合わせたモードで分娩鎮痛を行った際の硬膜外カテーテルの適切な留置深さを観察し、分娩鎮痛の発現時間を短縮し、カテーテル関連の有害事象の発生を軽減することである。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
臨床現場では、脊髄硬膜外（CSE）併用鎮痛、硬膜穿刺硬膜外（DPE）鎮痛、および従来の硬膜外（EP）鎮痛を含む神経軸性鎮痛が陣痛鎮痛に最も効果的な方法です。
このうち、DPE 技術は CSE 技術を改良したものです。
これは、脊髄針を使用して硬膜を穿刺するが、くも膜下腔に薬剤を注入しないことを意味します。
次に、硬膜外カテーテルを硬膜外腔に挿入します。
穿刺された硬膜は、硬膜外腔からくも膜下腔へ薬物を移動させるための新しい経路を作成します。
理論的には、EP と比較して、DPE テクノロジーにより薬物がくも膜下腔に侵入しやすくなり、鎮痛の発現時間を短縮できます。
同時に、CSEに比べてくも膜下腔に侵入する薬剤の量が過剰ではないため、かゆみや血圧低下などの副作用の発生を軽減できます。
現在、DPE の臨床上の利点については議論がありますが、その有効性は Gunaydin B らによって発表された論文で確認されています。 2019年に。
中国のXu Zhendong教授のチームが実施した一連のRCT試験では、DPEの効果は硬膜外腔への薬物注入モード、穿刺針の太さ、薬物出口端間の距離に関係していると考えられている。そしてパンク穴。
同時に、DPE テクノロジーとプログラム間欠硬膜外ボーラス (PIEB) モードを組み合わせた方が、分娩鎮痛においてより良い選択であると思われます。
PIEB モードで生成される単一薬物ボーラス投与量は硬膜外腔に大きな圧力を生成し、穿刺穴を通ってくも膜下腔に薬物が流入しやすくなるからです。
上記の研究に基づいて、PIEB モードと組み合わせた DPE で分娩鎮痛を行う場合、硬膜外カテーテルの開口部が穿刺穴に近いほど、薬剤によって穿刺穴の周囲に局所的な圧力が発生しやすくなり、したがって、くも膜下腔に入ります。
これは硬膜外カテーテルの留置深さに関係します。
留置深さが浅くなると穿刺穴に多くの薬剤が入り込む可能性がありますが、カテーテルが離脱する可能性も高くなります。
留置深さが長くなるほど、発生する局所圧力は穿刺孔から遠くなり、PIEBモードの利点がマスクされる可能性がある。
同時に、留置深さが長すぎると片側ブロックの発生率が増加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinli Ni, MD
- 電話番号：13909586966
- メール：xinlini6@nyfy.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：鹏 刘
- 電話番号：15349487818
- メール：1136969380@qq.com
研究場所
-
-
Ningxia
-
YinChuan、Ningxia、中国、750004
- 募集
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
コンタクト：
- xinli Ni
- 電話番号：86-0951-6743252
- メール：xinlini6@nyfy.com.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの方。
- 妊娠は 37 ～ 42 週間続きます。
- 子宮頸部の拡張が 3.0 cm 未満で、硬膜外分娩鎮痛法の使用を希望する独身の健康な妊婦。
- 子宮収縮痛のNRSスコアは3以上です。
- ASA グレード I ～ II。
- BMI ≤ 40 kg/m²。
除外基準:
- 脊髄内麻酔が禁忌のある方。
- 局所麻酔薬やオピオイドに対するアレルギーの既往歴のある方。
- 妊娠の病気（妊娠高血圧症、子癇前症、妊娠糖尿病など）。
- 帝王切開のリスク増加に関連する既知の胎児異常または状況。
- 硬膜外鎮痛前の4時間以内にオピオイドまたは鎮静剤を服用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：3cmグループ
分娩鎮痛のためにプログラム間欠硬膜外ボーラス（PIEB）モードで硬膜穿刺硬膜外法を行う場合、硬膜外カテーテルの留置深さは3センチメートルです。
|
分娩鎮痛目的でProgrammed Intermittent Epidural Bolus（PIEB）モードによる硬膜穿刺硬膜外法を行う場合、硬膜外カテーテルの留置長の違いを変数として、患者さんを3つの治療群（3cm群、5cm群、7cm群）に分けます。
|
|
他の：5cmグループ
分娩鎮痛のためにプログラム間欠硬膜外ボーラス（PIEB）モードで硬膜穿刺硬膜外法を行う場合、硬膜外カテーテルの留置深さは5センチメートルです。
|
分娩鎮痛目的でProgrammed Intermittent Epidural Bolus（PIEB）モードによる硬膜穿刺硬膜外法を行う場合、硬膜外カテーテルの留置長の違いを変数として、患者さんを3つの治療群（3cm群、5cm群、7cm群）に分けます。
|
|
他の：7cmグループ
分娩鎮痛のためにプログラム間欠硬膜外ボーラス（PIEB）モードで硬膜穿刺硬膜外法を行う場合、硬膜外カテーテルの留置深さは7センチメートルです。
|
分娩鎮痛目的でProgrammed Intermittent Epidural Bolus（PIEB）モードによる硬膜穿刺硬膜外法を行う場合、硬膜外カテーテルの留置長の違いを変数として、患者さんを3つの治療群（3cm群、5cm群、7cm群）に分けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
満足のいく鎮痛の時間。
時間枠：NRSスコアが3未満になるまで硬膜外腔に初回投与。
|
PIEB モードと組み合わせた DPE による分娩鎮痛中の最初の投与後、NRS スコアが 3 未満になった時間。
|
NRSスコアが3未満になるまで硬膜外腔に初回投与。
|
|
単位時間当たりのロピバカインの消費量。
時間枠：分娩第 3 期の終わりまで硬膜外腔に最初の投与を行います。
|
分娩鎮痛プロセス全体における単位時間あたりのロピバカインの消費量。
|
分娩第 3 期の終わりまで硬膜外腔に最初の投与を行います。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関連する有害な結果。
時間枠：分娩第 3 期の終わりまで硬膜外腔に最初の投与を行います。
|
硬膜外カテーテルの脱出、かゆみ、吐き気、嘔吐、低血圧、片側ブロックが発生します。
|
分娩第 3 期の終わりまで硬膜外腔に最初の投与を行います。
|
|
麻酔レベルと下肢運動ブロック。
時間枠：陣痛鎮痛が良好な場合。
|
十分な分娩鎮痛の後、針刺し法を使用して麻酔レベルと下肢運動ブロックを測定します。
|
陣痛鎮痛が良好な場合。
|
|
分娩期間。
時間枠：出産の始まりから終わりまで。
|
分娩の第 1 段階、第 2 段階、および第 3 段階の期間。
|
出産の始まりから終わりまで。
|
|
胎児の心拍数と子宮収縮圧の変化。
時間枠：陣痛の前後。
|
陣痛の前後の胎児心拍数と子宮収縮圧の変化を観察します。
|
陣痛の前後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Peng Liu-2024-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。