- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06602440
Effekt af epiduralkateterretentionsdybde på fødselsanalgesi udført i DPE kombineret med PIEB-model
17. september 2024 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
Observationer om virkningen af forskellige dybder af epidural kateterretention på DPE-teknikken kombineret med PIEB-metoden for arbejdsanalgesi: en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at observere den passende indlagte dybde af epiduralkateter, når fødselsanalgesi udføres i DPE-metoden kombineret med PIEB, og derefter forkorte starttiden for fødselsanalgesi og reducere forekomsten af kateter-relaterede uønskede udfald.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I klinisk praksis er neuraksial analgesi den mest effektive metode til arbejdsanalgesi, herunder kombineret spinal-epidural (CSE) analgesi, dural punktur epidural (DPE) analgesi og konventionel epidural (EP) analgesi.
Blandt dem er DPE-teknologi en forbedring af CSE-teknologi.
Det betyder at bruge en spinal nål til at punktere dura mater, men ikke at injicere medicin i det intrathecale rum.
Derefter indsættes epiduralkateteret i epiduralrummet.
Den punkterede dura mater skaber en ny vej for lægemiddelfortrængning fra det epidurale rum til det subaraknoideale rum.
I teorien, sammenlignet med EP, gør DPE-teknologi, at lægemidler lettere trænger ind i det subarachnoidale rum og kan opnå en hurtigere begyndelsestid for analgesi.
På samme tid, sammenlignet med CSE, er mængden af lægemidler, der kommer ind i det subaraknoideale rum, ikke overdreven, hvilket kan reducere forekomsten af bivirkninger såsom kløe og hypotension.
På nuværende tidspunkt, selvom der er uenighed om de kliniske fordele ved DPE, er dets effektivitet blevet bekræftet i artiklen publiceret af Gunaydin B et al. i 2019.
I en række RCT-forsøg udført af professor Xu Zhendongs team i Kina, menes det, at virkningen af DPE er relateret til lægemiddelinjektionstilstanden i epiduralrummet, tykkelsen af punkturnålen og afstanden mellem lægemiddeludløbsenden og punkteringshullet.
Samtidig synes DPE-teknologi kombineret med programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB)-tilstand at være et bedre valg i forbindelse med fødselsanalgesi.
Fordi den enkelte lægemiddelbolusdosis genereret under PIEB-tilstanden skaber større tryk i det epidurale rum, hvilket er mere befordrende for lægemidler, der trænger ind i det subaraknoideale rum gennem punkteringshullet.
Baseret på ovenstående forskning, når vi udfører arbejdsanalgesi i DPE kombineret med PIEB-tilstand, mener vi, at jo tættere åbningen af epiduralkateteret er på punkteringshullet, jo lettere er det for lægemidler at generere lokalt tryk omkring punkturhullet og altså ind i det subaraknoideale rum.
Dette er relateret til epiduralkateterets indlejringsdybde.
Jo kortere opholdsdybden er, desto flere lægemidler kan der trænge ind i stikhullet, men det vil også øge sandsynligheden for kateterløsning.
Jo længere opholdsdybden er, jo længere er det genererede lokale tryk fra punkteringshullet, og fordelen ved PIEB-tilstanden kan maskeres.
Samtidig vil en for lang opholdsdybde øge forekomsten af ensidig blokering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xinli Ni, MD
- Telefonnummer: 13909586966
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: 鹏 刘
- Telefonnummer: 15349487818
- E-mail: 1136969380@qq.com
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
YinChuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- xinli Ni
- Telefonnummer: 86-0951-6743252
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De i alderen 18 til 45 år;
- Graviditet varer i 37 til 42 uger;
- Enlige raske gravide kvinder med cervikal dilatation < 3,0 cm, som ønsker at anvende epidural fødselsanalgesi;
- NRS-score for uteruskontraktionssmerter er > 3;
- ASA grad I-II;
- BMI ≤ 40 kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- Dem med kontraindikationer til intraspinal anæstesi;
- Dem med en historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler og opioider;
- Graviditetssygdomme (såsom graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi eller svangerskabsdiabetes osv.);
- Kendte føtale abnormiteter eller situationer forbundet med en øget risiko for kejsersnit;
- Patienter, der har taget opioider eller beroligende midler inden for 4 timer før epidural analgesi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 3 cm gruppe
Når du udfører epiduralteknik med dural punktering med programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB)-tilstand til smertelindring af fødslen, er epiduralkateterets indlagte dybde 3 centimeter.
|
Ved udførelse af dural punktur epidural teknik med programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) tilstand for fødselsanalgesi, i henhold til forskellige indlagte længder af epiduralkatetre som variable, er patienter opdelt i tre behandlingsgrupper (3 cm gruppe 、 5 cm gruppe og 7 cm gruppe)
|
|
Andet: 5 cm gruppe
Når du udfører epiduralteknik med dural punktering med programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB)-tilstand til fødselsanalgesi, er den indlagte dybde af epiduralkateteret 5 centimeter.
|
Ved udførelse af dural punktur epidural teknik med programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) tilstand for fødselsanalgesi, i henhold til forskellige indlagte længder af epiduralkatetre som variable, er patienter opdelt i tre behandlingsgrupper (3 cm gruppe 、 5 cm gruppe og 7 cm gruppe)
|
|
Andet: 7 cm gruppe
Når du udfører epiduralteknik med dural punktering med programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB)-tilstand til smertelindring af fødsel, er epiduralkateterets indlejringsdybde 7 centimeter.
|
Ved udførelse af dural punktur epidural teknik med programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) tilstand for fødselsanalgesi, i henhold til forskellige indlagte længder af epiduralkatetre som variable, er patienter opdelt i tre behandlingsgrupper (3 cm gruppe 、 5 cm gruppe og 7 cm gruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for tilfredsstillende analgesi.
Tidsramme: Første dosis i epiduralrummet til NRS-score er mindre end 3.
|
Det tidspunkt, hvor NRS-scoren er mindre end 3 efter den første administration under fødselsanalgesi med DPE kombineret med PIEB-tilstand.
|
Første dosis i epiduralrummet til NRS-score er mindre end 3.
|
|
Forbrug af ropivacain pr. tidsenhed.
Tidsramme: Første dosis i epiduralrummet til slutningen af den tredje fase af fødslen.
|
Indtagelsen af ropivacain pr. tidsenhed under hele arbejdsanalgesi-processen.
|
Første dosis i epiduralrummet til slutningen af den tredje fase af fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relaterede negative resultater.
Tidsramme: Første dosis i epiduralrummet til slutningen af den tredje fase af fødslen.
|
Forekomst af epiduralkateterprolaps, kløe, kvalme, opkastning, hypotension og ensidig blokering.
|
Første dosis i epiduralrummet til slutningen af den tredje fase af fødslen.
|
|
Anæstesiniveau og motorblok i underekstremiteterne.
Tidsramme: Når veerne er tilfredsstillende.
|
Brug nålestiksmetoden til at måle anæstesiniveauet og motorblok i underekstremiteterne efter tilfredsstillende analgesi.
|
Når veerne er tilfredsstillende.
|
|
Varigheden af arbejdet.
Tidsramme: Fra fødslens begyndelse til slutningen.
|
Varigheden af det første, andet og tredje stadie af fødslen.
|
Fra fødslens begyndelse til slutningen.
|
|
Ændringer i føtal hjertefrekvens og livmoderkontraktionstryk.
Tidsramme: Før og efter veer.
|
Observer ændringerne i føtal hjertefrekvens og livmoderkontraktionstryk før og efter veer.
|
Før og efter veer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2024
Først opslået (Anslået)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Peng Liu-2024-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsanalgesi
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige