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硬膜外导管保留深度对DPE联合PIEB模型分娩镇痛的影响

2024年9月17日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University

不同深度硬膜外导管保留对DPE技术联合PIEB模式分娩镇痛效果的观察：单中心、前瞻性、随机对照研究

本研究的目的是观察DPE联合PIEB模式分娩镇痛时硬膜外导管的适宜留置深度，进而缩短分娩镇痛起效时间，减少导管相关不良结局的发生。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

临床上，椎管内镇痛是最有效的分娩镇痛方法，包括腰麻-硬膜外联合镇痛（CSE）、硬膜穿刺硬膜外镇痛（DPE）和常规硬膜外镇痛（EP）。 其中，DPE技术是CSE技术的改进。 它是指使用脊椎针刺破硬脑膜，但不向鞘内注射药物。 然后，将硬膜外导管插入硬膜外腔。 刺破的硬脑膜创造了一条新的药物从硬膜外腔转移到蛛网膜下腔的途径。 理论上，与EP相比，DPE技术使药物更容易进入蛛网膜下腔，可以实现更快的镇痛起效时间。 同时，与CSE相比，进入蛛网膜下腔的药物量并不过多，可以减少瘙痒、低血压等不良反应的发生。 目前，虽然DPE的临床优势存在争议，但其有效性已在Gunaydin B等人发表的文章中得到证实。 2019年。 徐振东教授团队在国内进行的一系列RCT试验认为，DPE的效果与硬膜外腔的药物注射方式、穿刺针的粗细、药物出口端的距离有关。和穿刺孔。 同时，DPE技术结合程序性间歇硬膜外推注（PIEB）模式似乎是分娩镇痛中更好的选择。 由于PIEB模式下产生的单次药物推注剂量在硬膜外腔内产生较大的压力，更有利于药物通过穿刺孔进入蛛网膜下腔。 综合上述研究，在 DPE 联合 PIEB 模式进行分娩镇痛时，我们认为硬膜外导管开口距离穿刺孔越近，药物越容易在穿刺孔周围产生局部压力，从而降低穿刺孔周围药物的浓度。从而进入蛛网膜下腔。 这与硬膜外导管留置深度有关。 留置深度越短，进入穿刺孔的药物可能越多，但也会增加导管脱离的概率。 留置深度越长，产生的局部压力距离穿刺孔越远，可能会掩盖PIEB模式的优势。 同时，留置深度过长也会增加单侧阻塞的发生率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Ningxia
      • YinChuan、Ningxia、中国、750004
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18岁至45岁之间；
  2. 怀孕持续37至42周；
  3. 宫颈扩张<3.0cm且希望使用硬膜外分娩镇痛的单身健康孕妇；
  4. 宫缩痛NRS评分>3；
  5. ASA I-II 级；
  6. 体重指数 ≤ 40 公斤/平方米。

排除标准：

  1. 有椎管内麻醉禁忌症者；
  2. 有局麻药、阿片类药物过敏史者；
  3. 妊娠疾病（如妊娠高血压、子痫前期或妊娠糖尿病等）；
  4. 已知的胎儿异常或与剖宫产风险增加相关的情况；
  5. 硬膜外镇痛前4小时内服用过阿片类药物或镇静剂的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：3cm组
硬膜外穿刺技术采用程序化间歇性硬膜外推注（PIEB）模式进行分娩镇痛时，硬膜外导管留置深度为3厘米。
程序：硬膜外导管留置长度为3厘米。
硬膜外穿刺技术采用程序化间歇性硬膜外推注（PIEB）模式进行分娩镇痛时，根据硬膜外导管留置长度的不同，将患者分为三个治疗组（3cm组、5cm组和7cm组）
其他：5cm组
采用程序化间歇硬膜外推注（PIEB）模式进行硬膜外穿刺技术进行分娩镇痛时，硬膜外导管留置深度为5厘米。
程序：硬膜外导管留置长度为5厘米。
硬膜外穿刺技术采用程序化间歇性硬膜外推注（PIEB）模式进行分娩镇痛时，根据硬膜外导管留置长度的不同，将患者分为三个治疗组（3cm组、5cm组和7cm组）
其他：7厘米组
硬膜外穿刺技术采用程序化间歇性硬膜外推注（PIEB）模式进行分娩镇痛时，硬膜外导管留置深度为7厘米。
程序：硬膜外导管留置长度为7厘米。
硬膜外穿刺技术采用程序化间歇性硬膜外推注（PIEB）模式进行分娩镇痛时，根据硬膜外导管留置长度的不同，将患者分为三个治疗组（3cm组、5cm组和7cm组）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到满意镇痛的时间。
大体时间：硬膜外腔首次给药 NRS 评分低于 3。
DPE联合PIEB模式分娩镇痛首次给药后NRS评分小于3分的时间。
硬膜外腔首次给药 NRS 评分低于 3。
单位时间罗哌卡因的消耗量。
大体时间：首次在硬膜外腔给药至第三产程结束。
整个分娩镇痛过程中单位时间罗哌卡因的消耗量。
首次在硬膜外腔给药至第三产程结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相关的不良后果。
大体时间：首次在硬膜外腔给药至第三产程结束。
发生硬膜外导管脱出、瘙痒、恶心、呕吐、低血压和单侧阻滞。
首次在硬膜外腔给药至第三产程结束。
麻醉水平和下肢运动阻滞。
大体时间：当分娩镇痛满意时。
分娩镇痛满意后，采用针刺法测量麻醉水平和下肢运动阻滞。
当分娩镇痛满意时。
分娩持续时间。
大体时间：从分娩开始到结束。
第一、第二和第三产程的持续时间。
从分娩开始到结束。
胎心率和子宫收缩压力的变化。
大体时间：分娩前和分娩后的疼痛。
观察产痛前后胎心率、宫缩压力的变化。
分娩前和分娩后的疼痛。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

General Hospital of Ningxia Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月17日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Peng Liu-2024-2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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