- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06602440
Efeito da profundidade de retenção do cateter peridural na analgesia do parto realizada em DPE combinada com o modelo PIEB
17 de setembro de 2024 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Observações sobre o efeito de diferentes profundidades de retenção do cateter peridural na técnica DPE combinada com o modo PIEB de analgesia de parto: um estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é observar a profundidade de permanência apropriada do cateter peridural quando a analgesia de parto é realizada no modo de DPE combinado com PIEB e, em seguida, encurtar o tempo de início da analgesia de parto e reduzir a ocorrência de resultados adversos relacionados ao cateter.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Na prática clínica, a analgesia neuroaxial é o método mais eficaz para analgesia de parto, incluindo analgesia combinada raqui-peridural (CSE), analgesia peridural por punção dural (DPE) e analgesia peridural convencional (EP).
Entre elas, a tecnologia DPE é uma melhoria da tecnologia CSE.
Significa usar uma agulha espinhal para perfurar a dura-máter, mas não injetar drogas no espaço intratecal.
Em seguida, o cateter peridural é inserido no espaço peridural.
A dura-máter perfurada cria um novo caminho para o deslocamento da droga do espaço epidural para o espaço subaracnóideo.
Em teoria, em comparação com o EP, a tecnologia DPE faz com que os medicamentos entrem no espaço subaracnóideo com mais facilidade e podem atingir um tempo de início de analgesia mais rápido.
Ao mesmo tempo, em comparação com a CSE, a quantidade de medicamentos que entra no espaço subaracnóideo não é excessiva, o que pode reduzir a ocorrência de reações adversas como prurido e hipotensão.
Atualmente, embora haja controvérsia sobre as vantagens clínicas do EPD, sua eficácia foi confirmada no artigo publicado por Gunaydin B et al. em 2019.
Em uma série de ensaios clínicos randomizados conduzidos pela equipe do professor Xu Zhendong na China, acredita-se que o efeito do DPE esteja relacionado ao modo de injeção do medicamento no espaço epidural, à espessura da agulha de punção e à distância entre a extremidade de saída do medicamento. e o furo.
Ao mesmo tempo, a tecnologia DPE combinada com o modo de bolus epidural intermitente programado (PIEB) parece ser a melhor escolha na analgesia do parto.
Porque a dose única em bolus de medicamento gerada no modo PIEB cria maior pressão no espaço epidural, o que é mais propício para que os medicamentos entrem no espaço subaracnóideo através do orifício de punção.
Com base na pesquisa acima, ao realizar analgesia de parto no modo DPE combinado com o modo PIEB, acreditamos que quanto mais próxima a abertura do cateter peridural estiver do orifício de punção, mais fácil será para os medicamentos gerarem pressão local ao redor do orifício de punção e assim entre no espaço subaracnóideo.
Isto está relacionado à profundidade de permanência do cateter peridural.
Quanto menor a profundidade de permanência, mais medicamentos podem entrar no orifício de punção, mas também aumentará a probabilidade de desprendimento do cateter.
Quanto maior a profundidade de permanência, mais distante a pressão local gerada está do furo de punção, e a vantagem do modo PIEB pode ser mascarada.
Ao mesmo tempo, uma profundidade de permanência excessivamente longa aumentará a incidência de bloqueio unilateral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinli Ni, MD
- Número de telefone: 13909586966
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: 鹏 刘
- Número de telefone: 15349487818
- E-mail: 1136969380@qq.com
Locais de estudo
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Ningxia
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YinChuan, Ningxia, China, 750004
- Recrutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contato:
- xinli Ni
- Número de telefone: 86-0951-6743252
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aqueles com idade entre 18 e 45 anos;
- A gravidez dura de 37 a 42 semanas;
- Gestantes solteiras saudáveis com dilatação cervical < 3,0 cm que desejam utilizar analgesia peridural para o parto;
- O escore NRS de dor de contração uterina é > 3;
- ASA grau I-II;
- IMC ≤ 40 kg/m².
Critérios de exclusão:
- Aqueles com contraindicações à anestesia intraespinhal;
- Aqueles com histórico de alergia a anestésicos locais e opioides;
- Doenças da gravidez (como hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia ou diabetes gestacional, etc.);
- Anomalias fetais conhecidas ou situações associadas a risco aumentado de cesariana;
- Pacientes que tomaram opioides ou sedativos nas 4 horas anteriores à analgesia peridural.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de 3cm
Ao realizar a técnica de punção dural epidural com modo Bolus Epidural Intermitente Programado (PIEB) para analgesia de parto, a profundidade de permanência do cateter peridural é de 3 centímetros.
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Ao realizar a técnica peridural de punção dural com modo Bolus Epidural Intermitente Programado (PIEB) para analgesia de parto, de acordo com os diferentes comprimentos de permanência dos cateteres epidurais como variáveis, os pacientes são divididos em três grupos de tratamento (grupo de 3 cm, grupo de 5 cm e grupo de 7 cm)
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Outro: Grupo de 5cm
Ao realizar a técnica de punção dural epidural com modo Bolus Epidural Intermitente Programado (PIEB) para analgesia de parto, a profundidade de permanência do cateter peridural é de 5 centímetros.
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Ao realizar a técnica peridural de punção dural com modo Bolus Epidural Intermitente Programado (PIEB) para analgesia de parto, de acordo com os diferentes comprimentos de permanência dos cateteres epidurais como variáveis, os pacientes são divididos em três grupos de tratamento (grupo de 3 cm, grupo de 5 cm e grupo de 7 cm)
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Outro: Grupo de 7cm
Ao realizar a técnica de punção dural epidural com modo Bolus Epidural Intermitente Programado (PIEB) para analgesia de parto, a profundidade de permanência do cateter peridural é de 7 centímetros.
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Ao realizar a técnica peridural de punção dural com modo Bolus Epidural Intermitente Programado (PIEB) para analgesia de parto, de acordo com os diferentes comprimentos de permanência dos cateteres epidurais como variáveis, os pacientes são divididos em três grupos de tratamento (grupo de 3 cm, grupo de 5 cm e grupo de 7 cm)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de analgesia satisfatória.
Prazo: Primeira dose no espaço peridural para pontuação NRS inferior a 3.
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O momento em que a pontuação NRS é inferior a 3 após a primeira administração durante analgesia de parto com DPE combinado com modo PIEB.
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Primeira dose no espaço peridural para pontuação NRS inferior a 3.
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Consumo de ropivacaína por unidade de tempo.
Prazo: Primeira dose no espaço peridural até o final da terceira fase do trabalho de parto.
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O consumo de ropivacaína por unidade de tempo durante todo o processo de analgesia do parto.
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Primeira dose no espaço peridural até o final da terceira fase do trabalho de parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados adversos relacionados.
Prazo: Primeira dose no espaço peridural até o final da terceira fase do trabalho de parto.
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Ocorrência de prolapso do cateter peridural, prurido, náuseas, vômitos, hipotensão e bloqueio unilateral.
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Primeira dose no espaço peridural até o final da terceira fase do trabalho de parto.
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Nível de anestesia e bloqueio motor de membros inferiores.
Prazo: Quando a analgesia do parto é satisfatória.
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Use o método de picada de agulha para medir o nível de anestesia e o bloqueio motor dos membros inferiores após analgesia de parto satisfatória.
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Quando a analgesia do parto é satisfatória.
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Duração do trabalho.
Prazo: Desde o início do trabalho de parto até o seu fim.
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Duração da primeira, segunda e terceira fases do trabalho de parto.
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Desde o início do trabalho de parto até o seu fim.
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Alterações na frequência cardíaca fetal e na pressão de contração uterina.
Prazo: Antes e depois da dor do parto.
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Observe as mudanças na frequência cardíaca fetal e na pressão de contração uterina antes e depois da dor do parto.
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Antes e depois da dor do parto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Peng Liu-2024-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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