- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06602440
Effekt av epiduralkateterretensjonsdybde på arbeidsanalgesi utført i DPE kombinert med PIEB-modell
17. september 2024 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University
Observasjoner på effekten av forskjellige dybder av epiduralt kateteretensjon på DPE-teknikken kombinert med PIEB-modus for arbeidsanalgesi: en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å observere den passende innlagte dybden av epiduralkateter når arbeidsanalgesi utføres i modusen DPE kombinert med PIEB, og deretter forkorte starttiden for arbeidsanalgesi og redusere forekomsten av kateterrelaterte uønskede utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I klinisk praksis er nevraksial analgesi den mest effektive metoden for arbeidsanalgesi, inkludert kombinert spinal-epidural (CSE) analgesi, dural punksjon epidural (DPE) analgesi og konvensjonell epidural (EP) analgesi.
Blant dem er DPE-teknologi en forbedring av CSE-teknologi.
Det betyr å bruke en spinal nål for å punktere dura mater, men ikke injisere medikamenter i det intratekale rommet.
Deretter settes epiduralkateteret inn i epiduralrommet.
Den punkterte dura mater skaper en ny vei for medikamentfortrengning fra epiduralrommet til subaraknoidalrommet.
I teorien, sammenlignet med EP, gjør DPE-teknologi at medisiner lettere kommer inn i subaraknoidalrommet og kan oppnå en raskere begynnelsestid for analgesi.
Samtidig, sammenlignet med CSE, er mengden medikamenter som kommer inn i subaraknoidalrommet ikke overdreven, noe som kan redusere forekomsten av uønskede reaksjoner som kløe og hypotensjon.
For øyeblikket, selv om det er uenighet om de kliniske fordelene med DPE, har dens effektivitet blitt bekreftet i artikkelen publisert av Gunaydin B et al. i 2019.
I en serie RCT-forsøk utført av professor Xu Zhendongs team i Kina, antas det at effekten av DPE er relatert til medikamentinjeksjonsmodusen i epiduralrommet, tykkelsen på punkteringsnålen og avstanden mellom medikamentutløpsenden og punkteringshullet.
Samtidig ser DPE-teknologi kombinert med programmert intermitterende epidural bolus (PIEB)-modus ut til å være et bedre valg i arbeidsanalgesi.
Fordi den enkle legemiddelbolusdosen generert under PIEB-modus skaper større trykk i epiduralrommet, noe som er mer gunstig for medikamenter som kommer inn i subaraknoidalrommet gjennom punkteringshullet.
Basert på forskningen ovenfor, når vi utfører arbeidsanalgesi i DPE kombinert med PIEB-modus, tror vi at jo nærmere åpningen av epiduralkateteret er punkteringshullet, jo lettere er det for legemidler å generere lokalt trykk rundt punkteringshullet og gå dermed inn i subaraknoidalrommet.
Dette er relatert til innlagt dybde av epiduralkateteret.
Jo kortere oppholdsdybde, desto flere medikamenter kan komme inn i punkteringshullet, men det vil også øke sannsynligheten for kateterløsning.
Jo lengre oppholdsdybden er, desto lenger er det lokale trykket som genereres fra punkteringshullet, og fordelen med PIEB-modus kan maskeres.
Samtidig vil en for lang oppholdsdybde øke forekomsten av ensidig blokkering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinli Ni, MD
- Telefonnummer: 13909586966
- E-post: xinlini6@nyfy.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: 鹏 刘
- Telefonnummer: 15349487818
- E-post: 1136969380@qq.com
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
YinChuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ta kontakt med:
- xinli Ni
- Telefonnummer: 86-0951-6743252
- E-post: xinlini6@nyfy.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De i alderen 18 til 45 år;
- Graviditet varer i 37 til 42 uker;
- Enslige friske gravide kvinner med cervikal dilatasjon < 3,0 cm som ønsker å bruke epidural arbeidsanalgesi;
- NRS-skåren for smerter i livmor sammentrekning er > 3;
- ASA grad I-II;
- BMI ≤ 40 kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- De med kontraindikasjoner for intraspinal anestesi;
- De med en historie med allergi mot lokalbedøvelse og opioider;
- Graviditetssykdommer (som graviditetsindusert hypertensjon, svangerskapsforgiftning eller svangerskapsdiabetes, etc.);
- Kjente føtale abnormiteter eller situasjoner forbundet med økt risiko for keisersnitt;
- Pasienter som har tatt opioider eller beroligende midler innen 4 timer før epidural analgesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 3 cm gruppe
Når du utfører epidural teknikk med dural punktering med programmert intermitterende epidural bolus (PIEB)-modus for smertelindring av fødsel, er innlagt dybde på epiduralkateteret 3 centimeter.
|
Når du utfører dural punktering epidural teknikk med programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) modus for arbeidsanalgesi, i henhold til forskjellige innlagte lengder på epiduralkatetre som variabler, deles pasientene inn i tre behandlingsgrupper (3 cm gruppe 、 5 cm gruppe og 7 cm gruppe)
|
|
Annen: 5 cm gruppe
Når du utfører epidural teknikk for dural punktering med programmert intermitterende epidural bolus (PIEB)-modus for smertelindring av fødsel, er innlagt dybde på epiduralkateteret 5 centimeter.
|
Når du utfører dural punktering epidural teknikk med programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) modus for arbeidsanalgesi, i henhold til forskjellige innlagte lengder på epiduralkatetre som variabler, deles pasientene inn i tre behandlingsgrupper (3 cm gruppe 、 5 cm gruppe og 7 cm gruppe)
|
|
Annen: 7 cm gruppe
Når du utfører epidural teknikk med dural punktering med programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) modus for arbeidsanalgesi, er innlagt dybde på epiduralkateteret 7 centimeter.
|
Når du utfører dural punktering epidural teknikk med programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) modus for arbeidsanalgesi, i henhold til forskjellige innlagte lengder på epiduralkatetre som variabler, deles pasientene inn i tre behandlingsgrupper (3 cm gruppe 、 5 cm gruppe og 7 cm gruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for tilfredsstillende analgesi.
Tidsramme: Første dose i epiduralrommet til NRS-skår er mindre enn 3.
|
Tiden når NRS-skåren er mindre enn 3 etter første administrering under fødselsanalgesi med DPE kombinert med PIEB-modus.
|
Første dose i epiduralrommet til NRS-skår er mindre enn 3.
|
|
Forbruk av ropivakain per tidsenhet.
Tidsramme: Første dose i epiduralrommet til slutten av den tredje fasen av fødselen.
|
Forbruket av ropivakain per tidsenhet under hele arbeidsanalgesiprosessen.
|
Første dose i epiduralrommet til slutten av den tredje fasen av fødselen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relaterte uønskede utfall.
Tidsramme: Første dose i epiduralrommet til slutten av den tredje fasen av fødselen.
|
Forekomst av epiduralkateterprolaps, kløe, kvalme, oppkast, hypotensjon og ensidig blokkering.
|
Første dose i epiduralrommet til slutten av den tredje fasen av fødselen.
|
|
Anestesinivå og motorblokk i underekstremitetene.
Tidsramme: Når arbeidsanalgesi er tilfredsstillende.
|
Bruk nålestikkmetoden for å måle anestesinivået og motorblokken i underekstremitetene etter tilfredsstillende arbeidsanalgesi.
|
Når arbeidsanalgesi er tilfredsstillende.
|
|
Arbeidets varighet.
Tidsramme: Fra begynnelsen av fødselen til slutten.
|
Varigheten av det første, andre og tredje stadiet av fødselen.
|
Fra begynnelsen av fødselen til slutten.
|
|
Endringer i fosterets hjertefrekvens og livmorkontraksjonstrykk.
Tidsramme: Før og etter fødselssmerter.
|
Observer endringene i fosterets hjertefrekvens og livmorkontraksjonstrykk før og etter fødselssmerter.
|
Før og etter fødselssmerter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Peng Liu-2024-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .