- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06602440
Effect van de retentiediepte van de epidurale katheter op arbeidsanalgesie uitgevoerd in DPE gecombineerd met PIEB-model
17 september 2024 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University
Waarnemingen over het effect van verschillende diepten van epidurale katheterretentie op de DPE-techniek in combinatie met de PIEB-modus van arbeidsanalgesie: een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum
Het doel van deze studie is om de juiste verblijfsdiepte van de epidurale katheter te observeren wanneer bevallingsanalgesie wordt uitgevoerd in de modus van DPE in combinatie met PIEB, en vervolgens de aanvangstijd van de bevallingsanalgesie te verkorten en het optreden van kathetergerelateerde nadelige gevolgen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de klinische praktijk is neuraxiale analgesie de meest effectieve methode voor pijnstilling tijdens de bevalling, waaronder gecombineerde spinale-epidurale (CSE) analgesie, durale punctie-epidurale (DPE) analgesie en conventionele epidurale (EP) analgesie.
Onder hen is DPE-technologie een verbetering van CSE-technologie.
Het betekent dat u een spinale naald gebruikt om de dura mater te doorboren, maar dat u geen medicijnen in de intrathecale ruimte injecteert.
Vervolgens wordt de epidurale katheter in de epidurale ruimte ingebracht.
De doorboorde dura mater creëert een nieuwe route voor medicijnverplaatsing van de epidurale ruimte naar de subarachnoïdale ruimte.
In theorie zorgt de DPE-technologie ervoor dat medicijnen, vergeleken met EP, gemakkelijker de subarachnoïdale ruimte binnendringen en een sneller begin van de analgesie kunnen bereiken.
Tegelijkertijd is de hoeveelheid medicijnen die de subarachnoïdale ruimte binnendringt, vergeleken met CSE, niet buitensporig, wat het optreden van bijwerkingen zoals jeuk en hypotensie kan verminderen.
Hoewel er momenteel controverse bestaat over de klinische voordelen van DPE, is de effectiviteit ervan bevestigd in het artikel gepubliceerd door Gunaydin B et al. in 2019.
In een reeks RCT-onderzoeken uitgevoerd door het team van professor Xu Zhendong in China wordt aangenomen dat het effect van DPE verband houdt met de injectiemodus van het medicijn in de epidurale ruimte, de dikte van de priknaald en de afstand tussen het uiteinde van de medicijnuitlaat. en het gaatje.
Tegelijkertijd lijkt DPE-technologie in combinatie met de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB)-modus een betere keuze te zijn bij bevallingsanalgesie.
Omdat de enkele bolusdosis die in de PIEB-modus wordt gegenereerd, een grotere druk in de epidurale ruimte creëert, wat gunstiger is voor het binnendringen van medicijnen in de subarachnoïdale ruimte via het prikgat.
Op basis van het bovenstaande onderzoek zijn wij van mening dat bij het uitvoeren van arbeidsanalgesie in de DPE in combinatie met de PIEB-modus, hoe dichter de opening van de epidurale katheter zich bij het prikgat bevindt, des te gemakkelijker het voor medicijnen is om lokale druk rond het prikgat te genereren en kom dus in de subarachnoïdale ruimte terecht.
Dit heeft te maken met de verblijfsdiepte van de epidurale katheter.
Hoe korter de verblijfsdiepte, des te meer medicijnen er in het prikgat terecht kunnen komen, maar dit vergroot ook de kans op loslating van de katheter.
Hoe langer de verblijfsdiepte, hoe verder de gegenereerde lokale druk zich van het prikgat bevindt, en het voordeel van de PIEB-modus kan worden gemaskeerd.
Tegelijkertijd zal een te lange verblijfsdiepte de kans op eenzijdige blokkade vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xinli Ni, MD
- Telefoonnummer: 13909586966
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: 鹏 刘
- Telefoonnummer: 15349487818
- E-mail: 1136969380@qq.com
Studie Locaties
-
-
Ningxia
-
YinChuan, Ningxia, China, 750004
- Werving
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contact:
- xinli Ni
- Telefoonnummer: 86-0951-6743252
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen van 18 tot 45 jaar oud;
- De zwangerschap duurt 37 tot 42 weken;
- Alleenstaande gezonde zwangere vrouwen met een cervicale dilatatie < 3,0 cm die epidurale pijnstilling willen gebruiken;
- De NRS-score van baarmoedercontractiepijn is > 3;
- ASA-klasse I-II;
- BMI ≤ 40 kg/m².
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met contra-indicaties voor intraspinale anesthesie;
- Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica en opioïden;
- Zwangerschapsziekten (zoals door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes, enz.);
- Bekende foetale afwijkingen of situaties die gepaard gaan met een verhoogd risico op een keizersnede;
- Patiënten die binnen 4 uur vóór de epidurale analgesie opioïden of sedativa hebben gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep van 3 cm
Bij het uitvoeren van de durale punctie-epidurale techniek met de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolusmodus (PIEB) voor pijnstilling tijdens de bevalling, bedraagt de verblijfsdiepte van de epidurale katheter 3 centimeter.
|
Bij het uitvoeren van de durale punctie-epidurale techniek met de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) modus voor pijnstilling tijdens de bevalling, worden patiënten, afhankelijk van de verschillende verblijfslengten van epidurale katheters als variabelen, verdeeld in drie behandelingsgroepen (groep van 3 cm, groep van 5 cm en groep van 7 cm)
|
|
Ander: Groep van 5 cm
Bij het uitvoeren van de durale punctie-epidurale techniek met de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB)-modus voor pijnstilling tijdens de bevalling, bedraagt de verblijfsdiepte van de epidurale katheter 5 centimeter.
|
Bij het uitvoeren van de durale punctie-epidurale techniek met de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) modus voor pijnstilling tijdens de bevalling, worden patiënten, afhankelijk van de verschillende verblijfslengten van epidurale katheters als variabelen, verdeeld in drie behandelingsgroepen (groep van 3 cm, groep van 5 cm en groep van 7 cm)
|
|
Ander: Groep van 7 cm
Bij het uitvoeren van de durale punctie-epidurale techniek met de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolusmodus (PIEB) voor pijnstilling tijdens de bevalling, bedraagt de verblijfsdiepte van de epidurale katheter 7 centimeter.
|
Bij het uitvoeren van de durale punctie-epidurale techniek met de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) modus voor pijnstilling tijdens de bevalling, worden patiënten, afhankelijk van de verschillende verblijfslengten van epidurale katheters als variabelen, verdeeld in drie behandelingsgroepen (groep van 3 cm, groep van 5 cm en groep van 7 cm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van bevredigende analgesie.
Tijdsspanne: Eerste dosis in de epidurale ruimte tot een NRS-score lager dan 3.
|
Het tijdstip waarop de NRS-score lager is dan 3 na de eerste toediening tijdens de bevalling met DPE in combinatie met de PIEB-modus.
|
Eerste dosis in de epidurale ruimte tot een NRS-score lager dan 3.
|
|
Verbruik van ropivacaïne per tijdseenheid.
Tijdsspanne: Eerste dosis in de epidurale ruimte tot het einde van de derde fase van de bevalling.
|
De consumptie van ropivacaïne per tijdseenheid tijdens het gehele proces van arbeidsanalgesie.
|
Eerste dosis in de epidurale ruimte tot het einde van de derde fase van de bevalling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerelateerde nadelige resultaten.
Tijdsspanne: Eerste dosis in de epidurale ruimte tot het einde van de derde fase van de bevalling.
|
Het optreden van prolaps van de epidurale katheter, jeuk, misselijkheid, braken, hypotensie en eenzijdige blokkade.
|
Eerste dosis in de epidurale ruimte tot het einde van de derde fase van de bevalling.
|
|
Anesthesieniveau en motorblok van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: Wanneer de pijnstilling bevredigend is.
|
Gebruik de naaldprikmethode om het anesthesieniveau en het motorblok van de onderste ledematen te meten na bevredigende pijnstilling tijdens de bevalling.
|
Wanneer de pijnstilling bevredigend is.
|
|
Duur van de bevalling.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot het einde ervan.
|
Duur van de eerste, tweede en derde fase van de bevalling.
|
Vanaf het begin van de bevalling tot het einde ervan.
|
|
Veranderingen in de hartslag van de foetus en de samentrekkingsdruk van de baarmoeder.
Tijdsspanne: Pijn voor en na de bevalling.
|
Observeer de veranderingen in de hartslag van de foetus en de samentrekkingsdruk van de baarmoeder voor en na de bevallingspijn.
|
Pijn voor en na de bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Peng Liu-2024-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .