- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06602440
Effekt av epiduralkateterretentionsdjup på förlossningsanalgesi utförd i DPE kombinerat med PIEB-modell
17 september 2024 uppdaterad av: General Hospital of Ningxia Medical University
Observationer om effekten av olika djup av epidural kateterretention på DPE-tekniken i kombination med PIEB-läget för förlossningsanalgesi: en enkelcenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att observera det lämpliga djupet för epiduralkatetern när förlossningsanalgesi utförs med DPE kombinerat med PIEB, och sedan förkorta tiden för förlossningsanalgesin och minska förekomsten av kateterrelaterade negativa utfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I klinisk praxis är neuraxiell analgesi den mest effektiva metoden för förlossningsanalgesi, inklusive kombinerad spinal-epidural (CSE) analgesi, dural punktur epidural (DPE) analgesi och konventionell epidural (EP) analgesi.
Bland dem är DPE-teknik en förbättring av CSE-teknik.
Det innebär att man använder en spinal nål för att punktera dura mater men inte injicera droger i det intratekala utrymmet.
Därefter förs epiduralkatetern in i epiduralutrymmet.
Den punkterade dura mater skapar en ny väg för läkemedelsförskjutning från epiduralutrymmet till subaraknoidalutrymmet.
I teorin, jämfört med EP, gör DPE-teknik att läkemedel lättare kommer in i subarachnoidutrymmet och kan uppnå en snabbare insättande tid för analgesi.
Samtidigt, jämfört med CSE, är mängden läkemedel som kommer in i subarachnoidutrymmet inte överdrivet, vilket kan minska förekomsten av biverkningar som klåda och hypotoni.
För närvarande, även om det finns kontroverser om de kliniska fördelarna med DPE, har dess effektivitet bekräftats i artikeln publicerad av Gunaydin B et al. under 2019.
I en serie RCT-försök utförda av professor Xu Zhendongs team i Kina, tror man att effekten av DPE är relaterad till läkemedelsinjektionsläget i epiduralrummet, tjockleken på punkteringsnålen och avståndet mellan läkemedelsutloppsänden och punkteringshålet.
Samtidigt verkar DPE-teknik i kombination med programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) vara ett bättre val vid förlossningsanalgesi.
Eftersom den enda läkemedelsbolusdosen som genereras under PIEB-läget skapar större tryck i det epidurala utrymmet, vilket är mer gynnsamt för läkemedel som kommer in i det subaraknoidala utrymmet genom punkteringshålet.
Baserat på ovanstående forskning, när man utför förlossningsanalgesi i DPE kombinerat med PIEB-läge, tror vi att ju närmare öppningen av epiduralkatetern är punkteringshålet, desto lättare är det för läkemedel att generera lokalt tryck runt punkteringshålet och alltså gå in i subaraknoidalrummet.
Detta är relaterat till epiduralkateterns inläggningsdjup.
Ju kortare inläggningsdjup, desto mer läkemedel kan komma in i punkteringshålet, men det ökar också sannolikheten för att kateter lossnar.
Ju längre inre djupet är, desto längre bort är det lokala trycket som genereras från punkteringshålet, och fördelen med PIEB-läget kan maskeras.
Samtidigt kommer ett alltför långt uppehållsdjup att öka förekomsten av ensidig blockering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinli Ni, MD
- Telefonnummer: 13909586966
- E-post: xinlini6@nyfy.com.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: 鹏 刘
- Telefonnummer: 15349487818
- E-post: 1136969380@qq.com
Studieorter
-
-
Ningxia
-
YinChuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekrytering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- xinli Ni
- Telefonnummer: 86-0951-6743252
- E-post: xinlini6@nyfy.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De i åldern 18 till 45 år;
- Graviditeten varar i 37 till 42 veckor;
- Ensamstående friska gravida kvinnor med cervikal dilatation < 3,0 cm som önskar använda epidural förlossningsanalgesi;
- NRS-poängen för uteruskontraktionssmärta är > 3;
- ASA klass I-II;
- BMI ≤ 40 kg/m².
Uteslutningskriterier:
- De med kontraindikationer för intraspinal anestesi;
- De med en historia av allergi mot lokalanestetika och opioider;
- Graviditetssjukdomar (såsom graviditetsinducerad hypertoni, havandeskapsförgiftning eller graviditetsdiabetes, etc.);
- Kända fosteravvikelser eller situationer associerade med en ökad risk för kejsarsnitt;
- Patienter som har tagit opioider eller lugnande medel inom 4 timmar före epidural analgesi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 3 cm grupp
När du utför epiduralteknik med dural punktering med programmerad intermittent epidural bolus (PIEB)-läge för förlossningsanalgesi, är epiduralkateterns inläggningsdjup 3 centimeter.
|
När du utför epiduralteknik med dural punktering med programmerad intermittent epidural bolus (PIEB)-läge för förlossningsanalgesi, enligt olika kvarvarande längder av epiduralkatetrar som variabler, delas patienter in i tre behandlingsgrupper (3 cm grupp 、 5 cm grupp och 7 cm grupp)
|
|
Övrig: 5 cm grupp
När du utför epiduralteknik med dural punktering med programmerad intermittent epiduralbolus(PIEB)-läge för förlossningsanalgesi, är epiduralkateterns inläggningsdjup 5 centimeter.
|
När du utför epiduralteknik med dural punktering med programmerad intermittent epidural bolus (PIEB)-läge för förlossningsanalgesi, enligt olika kvarvarande längder av epiduralkatetrar som variabler, delas patienter in i tre behandlingsgrupper (3 cm grupp 、 5 cm grupp och 7 cm grupp)
|
|
Övrig: 7 cm grupp
När du utför epiduralteknik för dural punktering med programmerad intermittent epiduralbolus (PIEB)-läge för förlossningsanalgesi, är epiduralkateterns inläggningsdjup 7 centimeter.
|
När du utför epiduralteknik med dural punktering med programmerad intermittent epidural bolus (PIEB)-läge för förlossningsanalgesi, enligt olika kvarvarande längder av epiduralkatetrar som variabler, delas patienter in i tre behandlingsgrupper (3 cm grupp 、 5 cm grupp och 7 cm grupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för tillfredsställande analgesi.
Tidsram: Första dosen i epiduralrummet till NRS-poängen är mindre än 3.
|
Tiden när NRS-poängen är mindre än 3 efter den första administreringen under förlossningsanalgesi med DPE kombinerat med PIEB-läge.
|
Första dosen i epiduralrummet till NRS-poängen är mindre än 3.
|
|
Konsumtion av ropivakain per tidsenhet.
Tidsram: Första dosen i epiduralrummet till slutet av det tredje stadiet av förlossningen.
|
Konsumtionen av ropivakain per tidsenhet under hela förlossningsanalgesiprocessen.
|
Första dosen i epiduralrummet till slutet av det tredje stadiet av förlossningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relaterade negativa utfall.
Tidsram: Första dosen i epiduralrummet till slutet av det tredje stadiet av förlossningen.
|
Förekomst av epiduralkateterframfall, klåda, illamående, kräkningar, hypotoni och unilateral blockering.
|
Första dosen i epiduralrummet till slutet av det tredje stadiet av förlossningen.
|
|
Anestesinivå och motorblock i nedre extremiteter.
Tidsram: När förlossningsanalgesin är tillfredsställande.
|
Använd nålsticksmetoden för att mäta anestesinivån och motorblocket i nedre extremiteter efter tillfredsställande förlossningsanalgesi.
|
När förlossningsanalgesin är tillfredsställande.
|
|
Förlossningens varaktighet.
Tidsram: Från förlossningens början till dess slut.
|
Varaktigheten av det första, andra och tredje stadiet av förlossningen.
|
Från förlossningens början till dess slut.
|
|
Förändringar i fostrets hjärtfrekvens och livmoderkontraktionstryck.
Tidsram: Före och efter förlossningsvärk.
|
Observera förändringarna i fostrets hjärtfrekvens och livmodersammandragningstryck före och efter förlossningsvärk.
|
Före och efter förlossningsvärk.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Beräknad)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Peng Liu-2024-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .