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Effet de la profondeur de rétention du cathéter péridural sur l'analgésie du travail réalisée en DPE combinée avec le modèle PIEB

17 septembre 2024 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University

Observations sur l'effet de différentes profondeurs de rétention du cathéter péridural sur la technique DPE combinée au mode d'analgésie du travail PIEB : une étude contrôlée randomisée, prospective et monocentrique

Le but de cette étude est d'observer la profondeur à demeure appropriée du cathéter péridural lorsque l'analgésie du travail est réalisée en mode DPE associé au PIEB, puis de raccourcir le délai d'apparition de l'analgésie du travail et de réduire l'apparition d'effets indésirables liés au cathéter.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la pratique clinique, l'analgésie neuraxiale est la méthode la plus efficace pour l'analgésie du travail, y compris l'analgésie combinée rachidienne-épidurale (CSE), l'analgésie péridurale par ponction durale (DPE) et l'analgésie péridurale conventionnelle (EP). Parmi eux, la technologie DPE est une amélioration de la technologie CSE. Cela signifie utiliser une aiguille spinale pour percer la dure-mère, mais sans injecter de médicaments dans l'espace intrathécal. Ensuite, le cathéter péridural est inséré dans l’espace péridural. La dure-mère perforée crée une nouvelle voie de déplacement du médicament de l’espace péridural vers l’espace sous-arachnoïdien. En théorie, par rapport à l'EP, la technologie DPE permet aux médicaments de pénétrer plus facilement dans l'espace sous-arachnoïdien et peut accélérer l'apparition de l'analgésie. Dans le même temps, par rapport au CSE, la quantité de médicaments pénétrant dans l'espace sous-arachnoïdien n'est pas excessive, ce qui peut réduire l'apparition d'effets indésirables tels que des démangeaisons et une hypotension. À l'heure actuelle, bien qu'il existe une controverse sur les avantages cliniques du DPE, son efficacité a été confirmée dans l'article publié par Gunaydin B et al. en 2019. Dans une série d'essais randomisés menés par l'équipe du professeur Xu Zhendong en Chine, on pense que l'effet du DPE est lié au mode d'injection du médicament dans l'espace péridural, à l'épaisseur de l'aiguille de ponction et à la distance entre l'extrémité de sortie du médicament. et le trou de perforation. Dans le même temps, la technologie DPE combinée au mode bolus péridural intermittent programmé (PIEB) semble être un meilleur choix en matière d'analgésie du travail. Parce que la dose unique de bolus de médicament générée en mode PIEB crée une pression plus élevée dans l'espace péridural, ce qui est plus propice à la pénétration des médicaments dans l'espace sous-arachnoïdien par le trou de ponction. Sur la base des recherches ci-dessus, lors de l'exécution d'une analgésie de travail en mode DPE combiné avec le mode PIEB, nous pensons que plus l'ouverture du cathéter péridural est proche du trou de ponction, plus il est facile pour les médicaments de générer une pression locale autour du trou de ponction et entrez ainsi dans l’espace sous-arachnoïdien. Ceci est lié à la profondeur à demeure du cathéter péridural. Plus la profondeur à demeure est courte, plus de médicaments peuvent pénétrer dans le trou de ponction, mais cela augmentera également la probabilité de détachement du cathéter. Plus la profondeur d'habitation est longue, plus la pression locale générée est éloignée du trou de perforation, et l'avantage du mode PIEB peut être masqué. Dans le même temps, une profondeur d’habitation trop longue augmentera l’incidence d’un bloc unilatéral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ningxia
      • YinChuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Ceux âgés de 18 à 45 ans ;
  2. La grossesse dure de 37 à 42 semaines ;
  3. Femmes enceintes célibataires en bonne santé présentant une dilatation cervicale < 3,0 cm et souhaitant utiliser une analgésie péridurale du travail ;
  4. Le score NRS de douleur de contraction utérine est > 3 ;
  5. ASA grade I-II ;
  6. IMC ≤ 40 kg/m².

Critères d'exclusion :

  1. Ceux qui présentent des contre-indications à l’anesthésie intrarachidienne ;
  2. Ceux qui ont des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux et aux opioïdes ;
  3. Maladies liées à la grossesse (telles que l'hypertension gravidique, la prééclampsie ou le diabète gestationnel, etc.) ;
  4. Anomalies fœtales connues ou situations associées à un risque accru de césarienne ;
  5. Patients ayant pris des opioïdes ou des sédatifs dans les 4 heures précédant l'analgésie péridurale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de 3 cm
Lors de l'exécution de la technique péridurale de ponction durale avec le mode bolus péridural intermittent programmé (PIEB) pour l'analgésie du travail, la profondeur à demeure du cathéter péridural est de 3 centimètres.
Lors de l'exécution de la technique péridurale de ponction durale avec le mode bolus épidural intermittent programmé (PIEB) pour l'analgésie du travail, selon les différentes longueurs à demeure des cathéters périduraux en tant que variables, les patients sont divisés en trois groupes de traitement (groupe de 3 cm, groupe de 5 cm et groupe de 7 cm).
Autre: Groupe de 5 cm
Lors de l'exécution de la technique péridurale de ponction durale avec le mode Bolus péridural intermittent programmé (PIEB) pour l'analgésie du travail, la profondeur à demeure du cathéter péridural est de 5 centimètres.
Lors de l'exécution de la technique péridurale de ponction durale avec le mode bolus épidural intermittent programmé (PIEB) pour l'analgésie du travail, selon les différentes longueurs à demeure des cathéters périduraux en tant que variables, les patients sont divisés en trois groupes de traitement (groupe de 3 cm, groupe de 5 cm et groupe de 7 cm).
Autre: Groupe de 7 cm
Lors de l'exécution de la technique péridurale de ponction durale avec le mode bolus épidural intermittent programmé (PIEB) pour l'analgésie du travail, la profondeur à demeure du cathéter péridural est de 7 centimètres.
Lors de l'exécution de la technique péridurale de ponction durale avec le mode bolus épidural intermittent programmé (PIEB) pour l'analgésie du travail, selon les différentes longueurs à demeure des cathéters périduraux en tant que variables, les patients sont divisés en trois groupes de traitement (groupe de 3 cm, groupe de 5 cm et groupe de 7 cm).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d’analgésie satisfaisante.
Délai: Première dose dans l'espace péridural jusqu'à ce que le score NRS soit inférieur à 3.
Le moment où le score NRS est inférieur à 3 après la première administration pendant l'analgésie du travail avec DPE combiné au mode PIEB.
Première dose dans l'espace péridural jusqu'à ce que le score NRS soit inférieur à 3.
Consommation de ropivacaïne par unité de temps.
Délai: Première dose dans l'espace péridural jusqu'à la fin du troisième stade du travail.
La consommation de ropivacaïne par unité de temps pendant tout le processus d'analgésie du travail.
Première dose dans l'espace péridural jusqu'à la fin du troisième stade du travail.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables associés.
Délai: Première dose dans l'espace péridural jusqu'à la fin du troisième stade du travail.
Apparition d'un prolapsus du cathéter péridural, de démangeaisons, de nausées, de vomissements, d'hypotension et de bloc unilatéral.
Première dose dans l'espace péridural jusqu'à la fin du troisième stade du travail.
Niveau d’anesthésie et bloc moteur des membres inférieurs.
Délai: Lorsque l'analgésie du travail est satisfaisante.
Utilisez la méthode de la piqûre d’aiguille pour mesurer le niveau d’anesthésie et le bloc moteur des membres inférieurs après une analgésie de travail satisfaisante.
Lorsque l'analgésie du travail est satisfaisante.
Durée du travail.
Délai: Du début du travail à sa fin.
Durée des première, deuxième et troisième étapes du travail.
Du début du travail à sa fin.
Modifications de la fréquence cardiaque fœtale et de la pression de contraction utérine.
Délai: Douleurs avant et après le travail.
Observez les changements dans la fréquence cardiaque fœtale et la pression de contraction utérine avant et après les douleurs du travail.
Douleurs avant et après le travail.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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